• -Principe actif: Olmesartanum medoxomilum.
• -Excipients: Lactosum, Excip. pro compr. obducto.
• -Lactose monohydrate
• -Olmesartan-Mepha 10 mg: chaque Lactab contient 20 mg de lactose monohydrate.
• -Olmesartan-Mepha 20 mg: chaque Lactab contient 40 mg de lactose monohydrate.
• -Olmesartan-Mepha 40 mg: chaque Lactab contient 80 mg de lactose monohydrate.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lactab
• -Olmesartan-Mepha 10 mg: Un Lactab blanc, rond avec impression «O» sur une face et «10» sur l'autre, contient 10 mg d'olmésartan médoxomil.
• -Olmesartan-Mepha 20 mg: Un Lactab (sécable) blanc, rond avec impression «O» sur une face et «2» (à gauche) respectivement «0» (à droite) sur l'autre, contient 20 mg d'olmésartan médoxomil.
• -Olmesartan-Mepha 40 mg: Un Lactab (sécable) blanc, ovale avec impression «O» sur une face et «4» (à gauche) respectivement «0» (à droite) sur l'autre, contient 40 mg d'olmésartan médoxomil.
• +Principes actifs
• +Olmésartan médoxomil.
• +Excipients
• +Noyau: lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• +Enrobage: alcool (poly)vinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
• +Olmesartan-Mepha 10 mg: chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de lactose monohydrate.
• +Olmesartan-Mepha 20 mg: chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose monohydrate.
• +Olmesartan-Mepha 40 mg: chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose monohydrate.
• +
• +Posologie usuelle
• -La posologie initiale recommandée est de 10 mg d'olmésartan médoxomil par jour (1 Lactab d'Olmesartan-Mepha 10 mg) en 1 prise. Chez les patients insuffisamment contrôlés à une dose de 10 mg, la posologie peut être augmentée à la posologie optimale de 20 mg d'olmésartan médoxomil (1 Lactab d'Olmesartan-Mepha 20 mg) une fois par jour. Si une diminution plus importante de la pression artérielle est nécessaire, la posologie peut être augmentée à un maximum de 40 mg par jour ou l'association à l'hydrochlorothiazide peut être envisagée.
• +La posologie initiale recommandée est de 10 mg d'olmésartan médoxomil par jour (1 comprimé pelliculé d'Olmesartan-Mepha 10 mg) en 1 prise. Chez les patients insuffisamment contrôlés à une dose de 10 mg, la posologie peut être augmentée à la posologie optimale de 20 mg d'olmésartan médoxomil (1 comprimé pelliculé d'Olmesartan-Mepha 20 mg) une fois par jour. Si une diminution plus importante de la pression artérielle est nécessaire, la posologie peut être augmentée à un maximum de 40 mg par jour ou l'association à l'hydrochlorothiazide peut être envisagée.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Limitation de la fonction rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Limitation de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• -Pour améliorer l'observance, il est recommandé de prendre Olmesartan-Mepha Lactab chaque jour environ à la même heure, lors d'un repas ou en dehors des repas, par exemple au moment du petit déjeuner. Le Lactab doit être avalé avec suffisamment de liquide (p.ex. un verre d'eau). Le Lactab ne peut pas être mâché.
• +Pour améliorer l'observance, il est recommandé de prendre Olmesartan-Mepha comprimés pelliculés chaque jour environ à la même heure, lors d'un repas ou en dehors des repas, par exemple au moment du petit déjeuner. Le comprimé pelliculé doit être avalé avec suffisamment de liquide (p.ex. un verre d'eau). Le comprimé pelliculé ne peut pas être mâché.
• -Olmesartan-Mepha est contre-indiqué chez les patients présentant un angio-oedème héréditaire ou chez ceux ayant développé un oedème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
• -L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec des médicaments à base d'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2).
• +Olmesartan-Mepha est contreindiqué chez les patients présentant un angio-oedème héréditaire ou chez ceux ayant développé un oedème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
• +L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec des médicaments à base d'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1.73 m2).
• -Limitation de la fonction rénale et transplantation rénale
• +Troubles de la fonction rénale et transplantation rénale
• -Limitations de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -·Les complications supplémentaires, en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique, l'aggravation de la fonction rénale, néphropathies soudaines (p.ex. Pathologies infectieuses), la lyse cellulaire (p.ex. ischémie aiguë d'un membre, la rhabdomyolyse, un traumatisme étendu).
• +·Les complications supplémentaires, en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique, l'aggravation de la fonction rénale, néphropathies soudaines (p.ex. pathologies infectieuses), la lyse cellulaire (p.ex. ischémie aiguë d'un membre, la rhabdomyolyse, un traumatisme étendu).
• -Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de troubles congénitaux rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Excipients
• +Les comprimés pelliculés d'Olmesartan-Mepha contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Influence d'autres substances sur l'olmésartan médoxomil
• +Effet d'autres médicaments sur l'olmésartan médoxomil
• -Effets de l'olmésartan médoxomil sur d'autres substances
• +Effets de l'olmésartan médoxomil sur d'autres médicaments
• -Grossesse/Allaitement
• -Emploi pendant la grossesse
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• -Emploi pendant l'allaitement
• +Allaitement
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie Peu fréquent
• -Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Peu fréquent
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypertriglycéridémie Fréquent
• -Hyperuricémie Fréquent
• -Hyperkaliémie Rare
• -Affections du système nerveux Étourdissements Fréquent
• -Céphalées Fréquent
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Peu fréquent
• -Affections cardiaques Angine de poitrine Peu fréquent
• -Affections vasculaires Hypotension Rare
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• -Pharyngite Fréquent
• -Toux Fréquent
• -Rhinite Fréquent
• -Affections gastro-intestinales Gastro-entérite Fréquent
• -Diarrhée Fréquent
• -Douleurs abdominales Fréquent
• -Nausées Fréquent
• -Dyspepsie Fréquent
• -Vomissements Peu fréquent
• - Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Exanthème Peu fréquent
• -Dermatite allergique Peu fréquent
• -Urticaire Peu fréquent
• -Éruption cutanée Peu fréquent
• -Prurit Peu fréquent
• -Oedèmes angioneurotiques Rare
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Arthrite Fréquent
• -Douleurs dorsales Fréquent
• -Douleurs osseuses Fréquent
• -Myalgie Peu fréquent
• -Spasmes musculaires Rare
• -Affections du rein et des voies urinaires Hématurie Fréquent
• -Infection urinaire Fréquent
• -Insuffisance rénale aiguë Rare
• -Insuffisance rénale Rare
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleurs Fréquent
• -Douleurs thoraciques Fréquent
• -Oedème périphérique Fréquent
• -Symptômes pseudo-grippaux Fréquent
• -Fatigue Fréquent
• -Oedèmes de la face Peu fréquent
• -Asthénie Peu fréquent
• -Malaise Peu fréquent
• -Léthargie Rare
• -Investigations Augmentation des enzymes hépatiques Fréquent
• -Augmentation de l'urémie Fréquent
• -Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquent
• -Augmentation de la créatininémie Rare
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie Occasionnels
• +Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypertriglycéridémie Fréquents
• +Hyperuricémie Fréquents
• +Hyperkaliémie Rares
• +Affections du système nerveux Étourdissements Fréquents
• +Céphalées Fréquents
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Occasionnels
• +Affections cardiaques Angine de poitrine Occasionnels
• +Affections vasculaires Hypotension Rares
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquents
• +Pharyngite Fréquents
• +Toux Fréquents
• +Rhinite Fréquents
• +Affections gastro-intestinales Gastro-entérite Fréquents
• +Diarrhée Fréquents
• +Douleurs abdominales Fréquents
• +Nausées Fréquents
• +Dyspepsie Fréquents
• +Vomissements Occasionnels
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rares
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Exanthème Occasionnels
• +Dermatite allergique Occasionnels
• +Urticaire Occasionnels
• +Éruption cutanée Occasionnels
• +Prurit Occasionnels
• +Oedèmes angioneurotiques Rares
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Arthrite Fréquents
• +Douleurs dorsales Fréquents
• +Douleurs osseuses Fréquents
• +Myalgie Occasionnels
• +Spasmes musculaires Rares
• +Affections du rein et des voies urinaires Hématurie Fréquents
• +Infection urinaire Fréquents
• +Insuffisance rénale aiguë Rares
• +Insuffisance rénale Rares
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleurs Fréquents
• +Douleurs thoraciques Fréquents
• +Oedème périphérique Fréquents
• +Symptômes pseudo-grippaux Fréquents
• +Fatigue Fréquents
• +Oedèmes de la face Occasionnels
• +Asthénie Occasionnels
• +Malaise Occasionnels
• +Léthargie Rares
• +Investigations Augmentation des enzymes hépatiques Fréquents
• +Augmentation de l'urémie Fréquents
• +Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquents
• +Augmentation de la créatininémie Rares
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• -L'effet le plus probable lié au surdosage est l'hypotension. En cas de surdosage, le patient sera étroitement surveillé et un traitement symptomatique et de soutien sera mis en oeuvre.
• +L'effet le plus probable lié au surdosage est l'hypotension.
• +Traitement
• +En cas de surdosage, le patient sera étroitement surveillé et un traitement symptomatique et de soutien sera mis en oeuvre.
• -Code ATC: C09CA08 (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, simples).
• +Code ATC
• +C09CA08 (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, simples).
• -Pharmacodynamie/Efficacité clinique
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Durant la période médiane d'observation de 3,2 années, les patients recevaient soit de l'olmésartan soit un placebo en plus d'autres antihypertenseurs, à l'exception des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
• -Pour le critère d'évaluation principal, l'étude a démontré une réduction du risque concernant le délai de survenue d'une microalbuminurie en faveur de l'olmésartan. Après ajustement des différences de la tension artérielle, cette diminution du risque n'était plus statistiquement significative. 8,2% (178 patients sur 2'160) des patients du groupe sous olmésartan et 9,8% (210 patients sur 2'139) des patients du groupe sous placebo ont développé une microalbuminurie.
• -Pour les critères d'évaluation secondaires, des incidents cardiovasculaires sont apparus chez 96 patients (4,3%) sous olmésartan et chez 94 patients (4,2%) sous placebo. L'incidence de la mortalité cardiovasculaire était plus élevée sous olmésartan que sous placebo (15 patients (0,7%) vs 3 patients (0,1%)), malgré les taux similaires pour les AVC non mortels (14 patients (0,6%) vs 8 patients (0,4%)), les infarctus du myocarde non mortels (17 patients (0,8%) vs 26 (1,2%)) et la mortalité non-cardiovasculaire (11 patients (0,5%) vs 12 patients (0,5%)). La mortalité globale sous olmésartan avait augmenté numériquement (26 patients (1,2%) vs 15 patients (0,7%)), ce qui s'explique principalement par un nombre élevé d'accidents cardiovasculaires mortels.
• +Durant la période médiane d'observation de 3.2 années, les patients recevaient soit de l'olmésartan soit un placebo en plus d'autres antihypertenseurs, à l'exception des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
• +Pour le critère d'évaluation principal, l'étude a démontré une réduction du risque concernant le délai de survenue d'une microalbuminurie en faveur de l'olmésartan. Après ajustement des différences de la tension artérielle, cette diminution du risque n'était plus statistiquement significative. 8.2% (178 patients sur 2'160) des patients du groupe sous olmésartan et 9,8% (210 patients sur 2'139) des patients du groupe sous placebo ont développé une microalbuminurie.
• +Pour les critères d'évaluation secondaires, des incidents cardiovasculaires sont apparus chez 96 patients (4.3%) sous olmésartan et chez 94 patients (4.2%) sous placebo. L'incidence de la mortalité cardiovasculaire était plus élevée sous olmésartan que sous placebo (15 patients (0.7%) vs 3 patients (0.1%)), malgré les taux similaires pour les AVC non mortels (14 patients (0.6%) vs 8 patients (0.4%)), les infarctus du myocarde non mortels (17 patients (0.8%) vs 26 (1.2%)) et la mortalité non-cardiovasculaire (11 patients (0.5%) vs 12 patients (0.5%)). La mortalité globale sous olmésartan avait augmenté numériquement (26 patients (1.2%) vs 15 patients (0.7%)), ce qui s'explique principalement par un nombre élevé d'accidents cardiovasculaires mortels.
• -Durant un suivi médian de 3,1 années, les patients ont reçu soit l'olmésartan soit un placebo, en plus des autres antihypertenseurs incluant les inhibiteurs de l'ECA.
• -Le critère d'évaluation principal combiné (temps écoulé avant la survenue du premier événement de doublement de la créatinine sérique, insuffisance rénale terminale, décès toutes causes confondues) est survenu chez 116 patients du groupe sous olmésartan (41,1%) et chez 129 patients (45,4%) du groupe sous placebo (HR: 0,97 (IC à 95% 0,75 à 1,24); p = 0,791).
• -Le critère d'évaluation cardiovasculaire secondaire combiné est survenu chez 40 patients traités par l'olmésartan (14,2%) et 53 patients traités par placebo (18,7%). Ce critère d'évaluation cardiovasculaire combiné inclut les décès cardiovasculaires chez 10 patients (3,5%) sous olmésartan vs 3 patients (1,1%) sous placebo, mortalité globale 19 (6,7%) vs 20 (7,0%), AVC non mortels 8 (2,8%) vs 11 patients (3,9%) et infarctus du myocarde non mortels 3 patients (1,1%) vs 7 (2,5%).
• -Informations supplémentaires
• +Durant un suivi médian de 3.1 années, les patients ont reçu soit l'olmésartan soit un placebo, en plus des autres antihypertenseurs incluant les inhibiteurs de l'ECA.
• +Le critère d'évaluation principal combiné (temps écoulé avant la survenue du premier événement de doublement de la créatinine sérique, insuffisance rénale terminale, décès toutes causes confondues) est survenu chez 116 patients du groupe sous olmésartan (41.1%) et chez 129 patients (45.4%) du groupe sous placebo (HR: 0.97 (IC à 95% 0.75 à 1.24); p = 0.791).
• +Le critère d'évaluation cardiovasculaire secondaire combiné est survenu chez 40 patients traités par l'olmésartan (14.2%) et 53 patients traités par placebo (18.7%). Ce critère d'évaluation cardiovasculaire combiné inclut les décès cardiovasculaires chez 10 patients (3.5%) sous olmésartan vs 3 patients (1.1%) sous placebo, mortalité globale 19 (6.7%) vs 20 (7.0%), AVC non mortels 8 (2.8%) vs 11 patients (3.9%) et infarctus du myocarde non mortels 3 patients (1.1%) vs 7 (2.5%).
• +Informations complémentaires
• -Métabolisme et élimination
• +Métabolisme
• -Cinétique dans certains groupes de patients
• +Élimination
• +Voir rubrique «Métabolisme»
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Limitation de la fonction rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Altération de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au–dessus de 30 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -65'987 (Swissmedic).
• +65987 (Swissmedic).
• -Olmesartan-Mepha, 10 mg: Emballages de 28 et 98 Lactab. [B]
• -Olmesartan-Mepha, 20 mg: Emballages de 28 et 98 Lactab (sécable). [B]
• -Olmesartan-Mepha, 40 mg: Emballages de 28 et 98 Lactab (sécable). [B]
• +Olmesartan-Mepha, 10 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Olmesartan-Mepha, 20 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés (sécables). [B]
• +Olmesartan-Mepha, 40 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés (sécables). [B]
• -Novembre 2016.
• -Numéro de version interne: 3.1
• +Janvier 2020
• +Numéro de version interne: 4.2