• -La sécurité et l'efficacité d'Olmesartan-Mepha chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été démontrées. Il n'y a pas de données disponibles.
• +La sécurité et l'efficacité d'Olmesartan-Mepha chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.
• +L'olmésartan médoxomil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an pour des raisons de tolérance et en l'absence de données dans ce groupe d'âge.
• -Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris de l'olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par l'olmésartan, il faut exclure d'autres étiologies. Il convient d'envisager l'interruption de l'olmésartan médoxomil au cas où aucune autre étiologie n'est identifiée. Au cas où les symptômes disparaissent et que l'entéropathie apparentée à la sprue est confirmée par biopsie, le traitement par olmésartan médoxomil ne devrait pas être repris.
• +Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris de l'olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par l'olmésartan, et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté. Le traitement par olmésartan médoxomil ne doit pas être repris.
• +Si la diarrhée ne s'améliore pas durant la semaine suivant l'arrêt, le conseil d'un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
• -Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• + Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• -Information supplémentaire concernant les patients âgés: chez les gens plus âgés, la fréquence de l'hypotension a augmenté à «peu fréquent».
• +Information supplémentaire pour les populations particulières
• +Enfants et adolescents
• +La tolérance de l'olmésartan médoxomil a été évaluée chez 361 enfants et adolescents, âgés de 1 à 17 ans au cours de 2 essais cliniques.
• +Alors que la nature et la sévérité des événements indésirables sont semblables à celles des adultes, la fréquence des événements indésirables suivants est plus élevée chez les enfants:
• +·L'épistaxis est un événement indésirable fréquent chez les enfants (≥1/100 à <1/10) qui n'a pas été rapporté chez les adultes.
• +·Au cours des 3 semaines d'étude en double aveugle, l'incidence des étourdissements et des céphalées survenus sous traitement a presque doublé chez les enfants âgés de 6 à 17 ans inclus dans le groupe olmésartan médoxomil à dose élevée.
• +Patients âgés (65 ans et plus)
• +Chez les sujets âgés, la fréquence de l'hypotension a augmenté à «occasionnelle».
• -Code ATC: C09CA08
• -(antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, simples).
• +Code ATC: C09CA08 (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, simples).
• +Enfants et adolescents
• +La pharmacocinétique de l'olmésartan a été étudiée dans la population pédiatrique hypertendue âgée de 1 à 16 ans. La clairance de l'olmésartan dans la population pédiatrique était semblable à celle des patients adultes après ajustement en fonction du poids.
• +Il n'y a pas d'information pharmacocinétique disponible dans la population pédiatrique avec insuffisance rénale.
• +
• -Ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -65987 (Swissmedic).
• +65'987 (Swissmedic).
• -Août 2015.
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• +Novembre 2016.
• +Numéro de version interne: 3.1
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