• -Les effets indésirables observés les plus fréquemment rapportés (survenus chez au moins 1% des patients traités par le bosentan et à une fréquence d'au moins 0,5% supérieure à celle observée sous placebo) étaient des céphalées (11,5% contre 9,8%), des œdèmes/rétentions hydriques (13,2% contre 10,9%), des modifications du bilan hépatique (10,9% contre 4,6%) et une anémie/diminution du taux d'hémoglobine (9,9% contre 4,9%).Les effets indésirables sont classés selon la classe d'organe avec les fréquences de survenue d'après la définition suivante:
• -très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables observés les plus fréquemment rapportés (survenus chez au moins 1% des patients traités par le bosentan et à une fréquence d'au moins 0,5% supérieure à celle observée sous placebo) étaient des céphalées (11,5% contre 9,8%), des œdèmes/rétentions hydriques (13,2% contre 10,9%), des modifications du bilan hépatique (10,9% contre 4,6%) et une anémie/diminution du taux d'hémoglobine (9,9% contre 4,9%).
• +Les effets indésirables sont classés selon la classe de systèmes d'organes avec les fréquences de survenue d'après la définition suivante:
• +très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Classe d'organe Fréquence Effets indésirables
• -Affections hématologiques et du système lymphatique fréquents Anémie, Diminution du taux d'hémoglobine
• -occasionnels Thrombopénie Neutropénie Leucopénie
• -Affections du système immunitaire fréquents Réactions d'hypersensibilité (y compris dermatite, prurit et rash cutané)1
• -rares Anaphylaxie et/ou angiœdème
• -Affections du système nerveux très fréquents Céphalées2
• -fréquents Syncopes3
• -Affections cardiaques fréquents Palpitations3
• -Affections vasculaires fréquents Bouffées vasomotrices, hypotension³
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquents Nez bouché
• -Affections gastro-intestinales fréquents Reflux gastro-œsophagien, diarrhée
• -Affections hépatobiliaires très fréquents Modifications du bilan hépatique
• -occasionnels Elévation des aminotransférases hépatiques associée à une hépatite et/ou un ictère
• -rares Cirrhose hépatique, insuffisance hépatique
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquents Erythème
• -Troubles généraux très fréquents Œdème, rétention hydrique4
• +Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
• +Affections hématologiques et du système lymphatique fréquent Anémie, diminution du taux d'hémoglobine
• +occasionnel Thrombopénie, neutropénie, leucopénie
• + Fréquence inconnue Anémie nécessitant une transfusion de globules rouges
• +Affections du système immunitaire fréquent Réactions d'hypersensibilité (y compris dermatite, prurit et rash)1
• +rare Anaphylaxie et/ou angiœdème
• +Affections du système nerveux très fréquent Céphalées2
• +fréquent Syncopes3
• +Affections cardiaques fréquent Palpitations3
• +Affections vasculaires fréquent Bouffées vasomotrices, hypotension³
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent Congestion nasale
• +Affections gastro-intestinales fréquent Reflux gastro-œsophagien, diarrhée
• +Affections hépatobiliaires très fréquent Tests hépatiques anormaux
• +occasionnel Elévation des aminotransférases hépatiques associée à une hépatite et/ou un ictère
• +rare Cirrhose hépatique, insuffisance hépatique, hépatite auto-immune
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent Erythème
• +Troubles généraux très fréquent Œdème, rétention hydrique4
• -Au cours des études cliniques, des augmentations dose-dépendantes du nombre d'aminotransférases hépatiques ont été observées généralement au cours des 26 premières semaines de traitement; leur évolution était progressive et elles restaient la plupart du temps asymptomatiques.
• -Le mécanisme de cet effet indésirable reste incertain. Ces augmentations du taux d'aminotransférases peuvent régresser spontanément avec la poursuite du traitement par le bosentan à la posologie d'entretien, ou après réduction de la posologie, mais l'interruption ou l'arrêt du traitement peut s'avérer nécessaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Au cours des études cliniques, des augmentations dose-dépendantes du nombre d'aminotransférases hépatiques ont été observées généralement au cours des 26 premières semaines de traitement; leur évolution était progressive et elles restaient la plupart du temps asymptomatiques. Le mécanisme de cet effet indésirable reste incertain. Les augmentations du taux d'aminotransférases peuvent régresser spontanément avec la poursuite du traitement par le bosentan à la posologie d'entretien, ou après réduction de la posologie, mais l'interruption ou l'arrêt du traitement peut s'avérer nécessaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Au cours de la période post-marketing, des cas d'anémie nécessitant une transfusion d'érythrocytes ont été rapportés.
• -Février 2024.
• -Numéro de version interne: 6.1
• +Juin 2025.
• +Numéro de version interne: 7.1