• -Une dose de charge (« loading dose ») d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg (1 à 2,5 ml/kg) de poids corporel peut être requise. Il peut être nécessaire de la répartir sur plusieurs jours, avec une dose quotidienne maximale de 0,1 à 0,15 g/kg de poids corporel. Après équilibre des taux d'IgG est atteint, des doses d'entretien sont administrées à intervalles de dosage dans l’ordre d’une fois par jour à une fois tous les deux semaines de façon à atteindre une dose cumulative mensuelle de l'ordre de 0,3 à 1,0 g/kg. Il peut être nécessaire d'injecter chaque dose dans différents sites anatomiques.
• +Une dose de charge (« loading dose » d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg (1 à 2,5 ml/kg) de poids corporel peut être requise. Il peut être nécessaire de la répartir sur plusieurs jours, avec une dose quotidienne maximale de 0,1 à 0,15 g/kg de poids corporel. Après équilibre des taux d'IgG est atteint, des doses d'entretien sont administrées à intervalles de dosage dans l’ordre d’une fois par jour à une fois tous les deux semaines de façon à atteindre une dose cumulative mensuelle de l'ordre de 0,3 à 1,0 g/kg. Il peut être nécessaire d'injecter chaque dose dans différents sites anatomiques.
• -Mode d’administration
• +Mode d’ administration
• -·En s'assurant que les patients sont étroitement suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter tout symptôme. En particulier, lors de la première administration d'une immunoglobuline humaine, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine ou en cas d'interruption prolongée du traitement, le patient doit être maintenu sous surveillance pendant toute la durée de la première perfusion et pendant l'heure qui suit la fin de l'injection, afin de détecter les effets indésirables éventuels. Tous les autres patients devront être maintenus en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion.
• +·En s'assurant que les patients sont étroitement suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter tout symptômes. En particulier, lors de la première administration d'une immunoglobuline humaine, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine ou en cas d'interruption prolongée du traitement, le patient doit être maintenu sous surveillance pendant toute la durée de la première perfusion et pendant l'heure qui suit la fin de l'injection, afin de détecter les effets indésirables éventuels. Tous les autres patients devront être maintenus en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion.
• -CUVITRU est fabriqué à partir de plasma humain. Les mesures standard de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. En dépit de cela, le risque de transmission d’agents infectieux par l’administration de médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres types d’agents infectieux.
• +CUVITRU est fabriqué à partir de plasma humain. Les mesures standard de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. En dépit de cela, le risque de transmission d’agents infectieux par l’administration de médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres types d’agents infectieux.
• -L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pendant une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué tels que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de CUVITRU, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, cet intervalle peut persister jusqu’à 1 an. Par conséquent, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
• +L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pendant une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué tels que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de CUVITRU, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, cet intervalle peut persister jusqu’à 1 an. Par conséquent, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
• -Le profil pharmacocinétique de CUVITRU a été évalué lors de cette étude d'efficacité et de sécurité chez 31 patients âgés de 12 ans ou plus.
• +Le profil pharmacocinétique de CUVITRU a été évalué lors de cet étude d'efficacité et de sécurité chez 31 patients âgés de 12 ans ou plus.
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