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Accueil - Information professionnelle sur Cuvitru 200 mg/ml - Changements - 18.07.2024
42 Changements de l'information professionelle Cuvitru 200 mg/ml
  • -Immunoglobuline humaine (SCIg) 200 mg/ml. Protéine avec ≥ 98 % Immunoglobuline.
  • +Immunoglobuline humaine (SCIg) 200 mg/ml. Protéine avec ≥98 % Immunoglobuline.
  • -IgG1≥56.9%, IgG2 ≥26.6%, IgG3 ≥3.4%, IgG4 ≥1.7%
  • -Contenu d'IgA: ≤ 280 µg/ml.
  • +IgG1 ≥56,9 %, IgG2 ≥26,6 %, IgG3 ≥3,4 %, IgG4 ≥1,7 %
  • +Contenu d'IgA: ≤280 µg/ml.
  • -·syndromes d'immunodéficience primaire avec production défaillante d'anticorps
  • -·hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui les antibiotiques prophylactiques n'ont pas fonctionné ou sont contre-indiqués
  • -·hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM)
  • -·hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT).
  • +·déficits immunitaires primaires (DIP) avec production défaillante d'anticorps
  • +·déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS, proven specific antibody failure)*, soit un taux d'IgG sérique de < 4 g/l.
  • +* DAAS: défaut de réponse vaccinale définie par un échec du doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques.
  • -Traitement substitutif
  • -Dans le traitement substitutif, la posologie individuelle doit être adaptée à chaque patient en fonction des taux résiduels et de la réponse clinique.
  • +Dans le traitement substitutif, la posologie individuelle doit être adaptée à chaque patient en fonction des taux résiduels et de la réponse clinique. La posologie selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients maigres ou obèses.
  • +Traitement substititutif pour les déficits immunitaires primaires (telles que définies en «Indications/Possibilités d'emploi»).
  • +Traitement substitutif pour les déficits immunitaires secondaires (telles que définies en «Indications/Possibilités d'emploi»)
  • +La dose recommandée est administrée à intervalles répétés pour parvenir à une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,2 à 0,4 g/kg. Il peut être nécessaire d'administrer chaque dose unique sur des sites anatomiques différents.
  • +Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués conjointement à l'incidence des infections. La dose doit être ajustée si nécessaire pour obtenir une protection optimale contre les infections. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose chez les patients présentant une infection persistante; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient reste exempt d'infection.
  • -Administration par voie sous-cutanée uniquement. La perfusion doit être effectuée immédiatement après la mise en place de CUVITRU dans la seringue. Le temps d'administration doit être inférieur à 2 heures. Si un temps d'administration plus court que 2 heures n'est pas possible en raison de la quantité requise de CUVITRU ou en raison de la vitesse de perfusion requise, la dose requise doit être divisée en plus petites doses et administrée dans des sites d'injection supplémentaires. La solution ne doit pas être diluée.
  • +Administration par voie sous-cutanée uniquement. La perfusion doit être effectuée immédiatement après la mise en place de CUVITRU dans la seringue. Le temps d'administration doit être inférieur à 2 heures. Si un temps d'administration plus court que 2 heures n'est pas possible en raison de la quantité requise de CUVITRU ou en raison de la vitesse de perfusion requise, la dose requise doit être divisée en plus petites doses et administrée dans des sites de perfusion supplémentaires. La solution ne doit pas être diluée.
  • -CUVITRU peut être administré à l'aide d'une seringue en un site de perfusion unique. Une nouvelle aiguille d'injection stérile doit être utilisée s'il est nécessaire d'administrer sur d'autres sites. Le débit de perfusion maximal proposé est d'environ 1 à 2 ml par minute. Le débit d'administration doit être adapté à la tolérance locale de chaque patient, qui peut dépendre du volume et du site de chaque injection sous-cutanée et de l'épaisseur du tissu sous-cutané du patient au niveau de ce site.
  • +CUVITRU peut être administré à l'aide d'une seringue en un site de perfusion unique. Une nouvelle aiguille d'injection stérile doit être utilisée s'il est nécessaire d'administrer sur d'autres sites. Le débit de perfusion maximal proposé est d'environ 1 à 2 ml par minute. Le débit d'administration doit être adapté à la tolérance locale de chaque patient, qui peut dépendre du volume et du site de chaque perfusion sous-cutanée et de l'épaisseur du tissu sous-cutané du patient au niveau de ce site.
  • -·En injectant le produit lentement aux patients pendant les premières administrations (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
  • +·En perfusant le produit lentement aux patients pendant les premières administrations (voir «Posologie/mode d'emploi»).
  • -Les patients doivent être suffisamment hydratés avant l'administration d'immunoglobulines. Il convient de surveiller les signes et symptômes de thrombose et d'évaluer la viscosité du sang des patients présentant un risque d'hyperviscosité.
  • +Les patients doivent être suffisamment hydratés avant l'administration d'immunoglobulines.
  • +Il convient de surveiller les signes et symptômes de thrombose et d'évaluer la viscosité du sang des patients présentant un risque d'hyperviscosité.
  • -La sécurité de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été évaluée au cours d'études cliniques contrôlées. On ne dispose pas de données chez l'homme indiquant l'existence ou l'absence d'un risque associé au médicament. Il doit donc être prescrit avec vigilance aux femmes enceintes.
  • -CUVITRU n'a pas fait l'objet d'études sur la reproduction chez les animaux.
  • -Les produits à base d'immunoglobuline pénètrent dans le placenta, et ceci de façon plus importante pendant le troisième trimestre. L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ni sur le nouveau-né.
  • +La sécurité de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été évaluée au cours d'études cliniques contrôlées. On ne dispose pas de données chez l'homme indiquant l'existence ou l'absence d'un risque associé au médicament. Il doit donc être prescrit avec vigilance aux femmes enceintes. CUVITRU n'a pas fait l'objet d'études sur la reproduction chez les animaux.
  • +Les produits à base d'immunoglobuline pénètrent dans le placenta, et ceci de façon plus importante pendant le troisième trimestre. L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ni sur le nouveauné.
  • -Inconnu: anaphylaxie.
  • +Inconnu: anaphylaxie
  • -Très fréquent: céphalée (22,1%).
  • -Fréquent: sensation vertigineuse, migraine, somnolence.
  • -Occasionnel: paresthésie (sensation de brûlure).
  • -Rare: tremblement.
  • -Inconnu: méningite aseptique.
  • +Très fréquent: céphalée (22,1%)
  • +Fréquent: sensation vertigineuse, migraine, somnolence
  • +Occasionnel: paresthésie (sensation de brûlure)
  • +Rare: tremblement
  • +Inconnu: méningite aseptique
  • -Rare: tachycardie.
  • +Rare: tachycardie
  • -Fréquent: hypotension.
  • -Inconnu: thromboembolie.
  • +Fréquent: hypotension
  • +Inconnu: thromboembolie
  • -Occasionnel: plainte thoracique.
  • -Très rare: laryngospasme.
  • -Inconnu: dyspnée.
  • +Occasionnel: plainte thoracique
  • +Très rare: laryngospasme
  • +Inconnu: dyspnée
  • -Très fréquent: diarrhée (16,4%), nausées (11,5%).
  • -Fréquent: douleur abdominale.
  • -Occasionnel: douleur abdominale basse.
  • +Très fréquent: diarrhée (16,4%), nausées (11,5%)
  • +Fréquent: douleur abdominale
  • +Occasionnel: douleur abdominale basse
  • -Fréquent: prurit généralisé, urticaire généralisé.
  • +Fréquent: prurit généralisé, urticaire généralisé
  • -Occasionnel: myalgie.
  • +Occasionnel: myalgie
  • -Très fréquent: fatigue (10,7%), réactions locales au site de perfusion (32,0%) incluant érythème (14,8%) et douleur (20,5%).
  • -Fréquent: douleur, des réactions au site de perfusion: gonflement, prurit, urticaire, hématome.
  • +Très fréquent: fatigue (10,7%), réactions locales au site de perfusion (32,0%) incluant érythème (14,8%) et douleur (20,5%)
  • +Fréquent: douleur, des réactions au site de perfusion: gonflement, prurit, urticaire, hématome
  • -Fréquence inconnue: méningite aseptique.
  • +Fréquence inconnue: méningite aseptique
  • -Après une injection d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration des divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques, notamment concernant l'hépatite virale A et B, la rougeole et la varicelle.
  • +Après une perfusion d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration des divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques, notamment concernant l'hépatite virale A et B, la rougeole et la varicelle.
  • -Juillet 2023
  • +Juin 2024
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