• -Des réactions aiguës pendant la perfusion, se caractérisant principalement par un rash, de l'urticaire, un œdème périorbitaire ou un prurit, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé. Ces réactions (toutes de grade 1 ou 2) se sont produites en général précocement pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé. Seulement 2 patients sur 10 ont présenté des effets indésirables après la cinquième dose d'ONIVYDE liposomal pégylé. Des réactions d'hypersensibilité, dont une réaction aiguë pendant la perfusion, peuvent survenir. ONIVYDE liposomal pégylé doit être interrompu en cas de réactions d'hypersensibilité sévères.
• +Des réactions aiguës pendant la perfusion, se caractérisant principalement par un rash, de l'urticaire, un œdème périorbitaire ou un prurit, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé. Ces réactions (toutes de grade 1 ou 2) se sont produites en général précocement pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé. Seulement 2 patients sur 10 ont présenté des effets indésirables après la cinquième dose d'ONIVYDE liposomal pégylé. Des réactions d'hypersensibilité, dont une réaction aiguë pendant la perfusion, une réaction anaphylactique/ anaphylactoïde et un angio-oedème peuvent survenir. ONIVYDE liposomal pégylé doit être interrompu en cas de réactions d'hypersensibilité sévères.
• +Agents antinéoplasiques (y compris la flucytosine en tant que promédicament du 5 fluorouracil)
• +Les effets indésirables de l'irinotécan, tels que la myélosuppression, peuvent être exacerbés par d'autres agents antinéoplasiques ayant un profil d'effets indésirables similaire.
• +
• -Les effets indésirables suivants, considérés comme étant possiblement ou probablement liés à l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé, ont été rapportés chez 264 patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique, parmi lesquels 147 ont reçu ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie (100 mg/m2) et 117 ont reçu ONIVYDE liposomal pégylé (70 mg/m2) en association avec 5-FU/LV.
• +Le profil de la sécurité est basé sur l'étude clinique NAPOLI-1. Les effets indésirables suivants, considérés comme étant possiblement ou probablement liés à l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé, ont été rapportés chez 264 patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique, parmi lesquels 147 ont reçu ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie (100 mg/m2) et 117 ont reçu ONIVYDE liposomal pégylé (70 mg/m2) en association avec 5-FU/LV.
• -Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé sont résumés ci-dessous et classés par classe de système d'organes et fréquence. Pour chaque classe de
• -système d'organes et fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
• -Les classes de fréquence utilisées pour les effets indésirables sont: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), occasionnels (≥1/1000, < 1/100) et rares (≥1/10'000, < 1/1000).
• +Les effets secondaires décrits dans cette section sont issus des données d'études et de l'expérience post-marketing d'ONIVYDE liposomal pégylé.
• +Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé sont résumés ci-dessous et classés par classe de système d'organes et fréquence. Pour chaque classe de système d'organes et fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
• +Les classes de fréquence utilisées pour les effets indésirables sont: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), occasionnels (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10'000, < 1/1000) et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• +Inconnu: réaction anaphylactique/anaphylactoïde, angio-oedème.
• +Inconnu: érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire.
• -Février 2021
• +Juillet 2022