• -Classe d'organes MedDRA Effets indésirables Classe de fréquence
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie Très fréquent (43,3 %)
• - Anémie Très fréquent (20,1 %)
• - Thrombopénie Très fréquent (19,3 %)
• - Leucopénie Très fréquent (12,7 %)
• - Neutropénie fébrile Fréquent
• - Lymphopénie Fréquent
• - Pancytopénie Occasionnel
• - Anémie hémolytique Occasionnel
• - INR (International normalized ratio) augmenté Occasionnel
• - Protéines totales diminuées Occasionnel
• - Numération des monocytes augmentée Occasionnel
• -Affections cardiaques Tachycardie Fréquent
• - Angine de poitrine Occasionnel
• - Infarctus du myocarde aigu Occasionnel
• - Palpitations Occasionnel
• - Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme Occasionnel
• - Troponine I augmentée Occasionnel
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges rotatoires Occasionnel
• -Affections oculaires Vision trouble Fréquent
• - Irritation oculaire Occasionnel
• - Baisse de l'acuité visuelle Occasionnel
• -Affections gastro-intestinales Diarrhée Très fréquent (60,2 %)
• - Nausées Très fréquent (51,7 %)
• - Vomissements Très fréquent (35,5 %)
• - Stomatite Très fréquent (11, 9%)
• - Douleurs abdominales Fréquent
• - Constipation Fréquent
• - Bouche sèche Fréquent
• - Flatulence Fréquent
• - Colite Fréquent
• - Distension abdominale Fréquent
• - Dyspepsie Fréquent
• - Reflux gastro-œsophagien Fréquent
• - Ulcération dans la bouche Fréquent
• - Hémorroïdes Fréquent
• - Entérocolite Fréquent
• - Douleur buccale Fréquent
• - Troubles abdominaux Occasionnel
• - Dysphagie Occasionnel
• - Toxicité gastro-intestinale Occasionnel
• - Trouble de la langue Occasionnel
• - Incontinence anale Occasionnel
• - Ulcère aphteux Occasionnel
• - Dysesthésie orale Occasionnel
• - Fissure anale Occasionnel
• - Chéilite angulaire Occasionnel
• - Dyschésie Occasionnel
• - Troubles gastriques Occasionnel
• - Iléus paralytique Occasionnel
• - Paresthésie orale Occasionnel
• - Caries dentaires Occasionnel
• - Obstruction duodénale Occasionnel
• - Renvois Occasionnel
• - Gastrite Occasionnel
• - Trouble gingival Occasionnel
• - Douleur gingivale Occasionnel
• - Hématochézie Occasionnel
• - Hyperesthésie des dents Occasionnel
• - Gonflement des lèvres Occasionnel
• - Spasme œsophagien Occasionnel
• - Œsophagite Occasionnel
• - Parodontite Occasionnel
• - Proctite Occasionnel
• - Hémorragie rectale Occasionnel
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Très fréquent (50,5 %)
• - Inflammation muqueuse Très fréquent (11,3 %)
• - Pyrexie Fréquent
• - Œdème Fréquent
• - Frissons Fréquent
• - Malaise Fréquent
• - Détérioration générale de l'état de santé Occasionnel
• - Syndrome grippal Occasionnel
• - Douleur thoracique non cardiaque Occasionnel
• - Douleur Occasionnel
• - Douleur axillaire Occasionnel
• - Douleur thoracique Occasionnel
• - Hypothermie Occasionnel
• - Inflammation Occasionnel
• - Syndrome de défaillance multiviscérale Occasionnel
• - Gonflement du visage Occasionnel
• - Intolérance à la température Occasionnel
• - Xérose Occasionnel
• -Affections hépatobiliaires Hyperbilirubinémie Fréquent
• - Transaminases (ALT et AST) augmentées Fréquent
• - Phosphatase alcaline sanguine augmentée Fréquent
• - Gammaglutamyltransférase augmentée Fréquent
• - Cholangite Occasionnel
• - Cholestase Occasionnel
• - Cytolyse hépatique Occasionnel
• - Hépatite toxique Occasionnel
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité Occasionnel
• - Angioedème* Occasionnel
• - Réaction anaphylactique Inconnu
• - Réaction anaphylactoïde Inconnu
• -Infections et infestations Candidose Fréquent
• - Infection des voies urinaires Fréquent
• - Rhinopharyngite Fréquent
• - Septicémie Fréquent
• - Gastroentérite Occasionnel
• - Pneumonie Occasionnel
• - Diverticulite Occasionnel
• - Herpès simplex Occasionnel
• - Infection des muqueuses Occasionnel
• - Mycose orale Occasionnel
• - Abcès anal Occasionnel
• - Infection à Clostridium difficile Occasionnel
• - Conjonctivite Occasionnel
• - Infection fébrile Occasionnel
• - Furoncle Occasionnel
• - Laryngite Occasionnel
• - Périodontite Occasionnel
• - Exanthème pustuleux Occasionnel
• - Choc septique Occasionnel
• - Sinusite Occasionnel
• - Infection dentaire Occasionnel
• - Infection fongique vulvovaginale Occasionnel
• -Lésions, intoxications et complications d'interventions Réaction liée à la perfusion Fréquent
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Inappétence Très fréquent (28,3%)
• - Hypokaliémie Très fréquent (13,8%)
• - Diminution du poids Très fréquent (13,1%)
• - Déshydratation Fréquent
• - Hypomagnésémie Fréquent
• - Hypoalbuminémie Fréquent
• - Hyponatrémie Fréquent
• - Hypophosphatémie Fréquent
• - Hyperglycémie Occasionnel
• - Hypocalcémie Occasionnel
• - Hypochlorémie Occasionnel
• - Mort cellulaire Occasionnel
• - Déséquilibre électrolytique Occasionnel
• - Goutte Occasionnel
• - Hypercalcémie Occasionnel
• - Hyperkaliémie Occasionnel
• - Déficience en fer Occasionnel
• - Malnutrition Occasionnel
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Faiblesse musculaire Fréquent
• - Myalgies Fréquent
• - Spasmes musculaires Fréquent
• - Arthralgies Occasionnel
• - Douleurs dorsales Occasionnel
• - Douleurs osseuses Occasionnel
• - Extrémités douloureuses Occasionnel
• - Polyarthrite Occasionnel
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Œdème péritumoral Occasionnel
• -Affections du système nerveux Neuropathie périphérique Très fréquent (27,5 %)
• - Dysgeusie Très fréquent (13,8 %)
• - Paresthésie Fréquent
• - Neurotoxicité Fréquent
• - Dysesthésie Fréquent
• - Sensation vertigineuse Fréquent
• - Syndrome cholinergique Fréquent
• - Céphalée Fréquent
• - Tremblements Occasionnel
• - Anosmie Occasionnel
• - Hypersomnie Occasionnel
• - Crise convulsive Occasionnel
• - Agueusie Occasionnel
• - Trouble de l'équilibre Occasionnel
• - Hémorragie cérébrale Occasionnel
• - Ischémie cérébrale Occasionnel
• - Hypoesthésie Occasionnel
• - Handicap mental Occasionnel
• - Accident ischémique cérébral Occasionnel
• - Léthargie Occasionnel
• - Trouble de la mémoire Occasionnel
• - Présyncope Occasionnel
• - Syncope Occasionnel
• - Accident ischémique transitoire Occasionnel
• -Affections psychiatriques Insomnie Occasionnel
• - Névrose Occasionnel
• - État confusionnel Occasionnel
• - Dépression Occasionnel
• -Affections du rein et des voies urinaires Atteinte rénale aiguë Fréquent
• - Créatinine sanguine augmentée Fréquent
• - Trouble de la fonction rénale Occasionnel
• - Dysurie Occasionnel
• - Protéinurie Occasionnel
• - Insuffisance rénale Occasionnel
• - Clairance rénale de la créatinine diminuée Occasionnel
• -Affections des organes de reproduction et du sein Sécheresse vulvovaginale Occasionnel
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hoquet Fréquent
• - Dyspnée Fréquent
• - Épistaxis Fréquent
• - Douleurs oropharyngées Occasionnel
• - Toux Occasionnel
• - Dysphonie Occasionnel
• - Hyperoxie Occasionnel
• - Inflammation nasale Occasionnel
• - Atélectasie Occasionnel
• - Pneumonite Occasionnel
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Très fréquent (13,1 %)
• - Sécheresse cutanée Fréquent
• - Érythrodysesthésie palmo-plantaire Fréquent
• - Hyperpigmentation cutanée Fréquent
• - Éruption cutanée* Fréquent
• - Lésion de la peau Occasionnel
• - Hyperhidrose Occasionnel
• - Prurit* Occasionnel
• - Toxicité unguéale Occasionnel
• - Desquamation de la peau Occasionnel
• - Urticaire* Occasionnel
• - Dermite bulleuse Occasionnel
• - Dermatite exfoliative généralisée Occasionnel
• - Érythème* Occasionnel
• - Décoloration des ongles Occasionnel
• - Papule Occasionnel
• - Pétéchies Occasionnel
• - Psoriasis Occasionnel
• - Peau sensible Occasionnel
• - Télangiectasies Occasionnel
• -Affections vasculaires Hypotension Fréquent
• - Embolie pulmonaire Fréquent
• - Événements thromboemboliques** Fréquent
• - Hypertension Occasionnel
• - Phlébite Occasionnel
• - Extrémités froides Occasionnel
• - Hématome Occasionnel
• -* Après la mise sur le marché ** Cet effet indésirable lié au médicament concerne les embolies et les thromboses aortiques, cérébrovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques et portales, périphériques, pulmonaires, rétiniennes, des veines caves ou touchant d'autres sites spécifiques et non spécifiques.
• +Classe d'organes MedDRA Effets indésirables
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent: neutropénie (43,3%), anémie (20,1%), thrombopénie (19,3%), leucopénie (12,7%) Fréquent: neutropénie fébrile, lymphopénie Occasionnel: pancytopénie, anémie hémolytique, INR (International normalized ratio) augmenté, protéines totales diminuées, numération des monocytes augmentée
• +Affections cardiaques Fréquent: tachycardie Occasionnel: angine de poitrine, infarctus du myocarde aigu, palpitations, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, troponine I augmentée
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Occasionnel: vertiges rotatoires
• +Affections oculaires Fréquent: vision trouble Occasionnel: irritation oculaire, baisse de l'acuité visuelle
• +Affections gastro-intestinales Très fréquent: diarrhée (60,2%), nausées (51,7%), vomissements (35,5%), stomatite (11,9%) Fréquent: douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, flatulence, colite, distension abdominale, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, ulcération dans la bouche, hémorroïdes, entérocolite, douleur buccale Occasionnel: troubles abdominaux, dysphagie, toxicité gastro-intestinale, trouble de la langue, incontinence anale, ulcère aphteux, dysesthésie orale, fissure anale, chéilite angulaire, dyschésie, troubles gastriques, iléus paralytique, paresthésie orale, caries dentaires, obstruction duodénale, renvois, gastrite, trouble gingival, douleur gingivale, hématochézie, hyperesthésie des dents, gonflement des lèvres, spasme œsophagien, oesophagite, parodontite, proctite, hémorragie rectale
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent: asthénie (50,5%), inflammation muqueuse (11,3%) Fréquent: pyrexie, œdème, frissons, malaise Occasionnel: détérioration générale de l'état de santé, syndrome grippal, douleur thoracique non cardiaque, douleur, douleur axillaire, douleur thoracique, hypothermie, inflammation, syndrome de défaillance multiviscérale, gonflement du visage, intolérance à la température, xérose
• +Affections hépatobiliaires Fréquent: hyperbilirubinémie, transaminases (ALT et AST) augmentées, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gammaglutamyltransférase augmentée Occasionnel: Cholangite, cholestase, cytolyse hépatique, hépatite toxique
• +Affections du système immunitaire Occasionnel: hypersensibilité, angiœdème* Inconnu: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
• +Infections et infestations Fréquent: candidose, infection des voies urinaires, rhinopharyngite, septicémie Occasionnel: gastroentérite, pneumonie, diverticulite, herpès simplex, infection des muqueuses, mycose orale, abcès anal, infection à Clostridium difficile, conjonctivite, infection fébrile, furoncle, laryngite, périodontite, exanthème pustuleux, choc septique, sinusite, infection dentaire, infection fongique vulvovaginale
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions Fréquent: réaction liée à la perfusion
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent: inappétence (28,3%), hypokaliémie (13,8%), diminution du poids (13,1%) Fréquent: déshydratation, hypomagnésémie, hypoalbuminémie, hyponatrémie, hypophosphatémie Occasionnel: hyperglycémie, hypocalcémie, hypochlorémie, mort cellulaire, déséquilibre électrolytique, goutte, hypercalcémie, hyperkaliémie, déficience en fer, malnutrition
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Fréquent: faiblesse musculaire, myalgies, spasmes musculaires Occasionnel: arthralgies, douleurs dorsales, douleurs osseuses, extrémités douloureuses, polyarthrite
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Occasionnel: œdème péritumoral
• +Affections du système nerveux Très fréquent: neuropathie périphérique (27,5%), dysgueusie (13,8%) Fréquent: paresthésie, neurotoxicité, dysesthésie, sensation vertigineuse, syndrome cholinergique, céphalée Occasionnel: tremblements, anosmie, hypersomnie, crise convulsive, agueusie, trouble de l'équilibre, hémorragie cérébrale, ischémie cérébrale, hypoesthésie, handicap mental, accident ischémique cérébral, léthargie, trouble de la mémoire, présyncope, syncope, accident ischémique transitoire
• +Affections psychiatriques Occasionnel: insomnie, névrose, état confusionnel, dépression
• +Affections du rein et des voies urinaires Fréquent: atteinte rénale aiguë, créatinine sanguine augmentée Occasionnel: trouble de la fonction rénale, dysurie, protéinurie, insuffisance rénale, clairance rénale de la créatinine diminuée
• +Affections des organes de reproduction et du sein Occasionnel: sécheresse vulvovaginale
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent: hoquet, dyspnée, épistaxis Occasionnel: douleurs oropharyngées, toux, dysphonie, hyperoxie, inflammation nasale, atélectasie, maladie pulmonaire interstitielle (y compris la pneumonite)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent: alopécie (13,1%) Fréquent: sécheresse cutanée, érythrodysesthésie palmo-plantaire, hyperpigmentation cutanée, éruption cutanée* Occasionnel: lésion de la peau, hyperhidrose, prurit*, toxicité unguéale, desquamation de la peau, urticaire*, dermite bulleuse, dermatite exfoliative généralisée, érythème*, décoloration des ongles, papule, pétéchies, psoriasis, peau sensible, télangiectasies
• +Affections vasculaires Fréquent: hypotension, embolie pulmonaire, événements thromboemboliques** Occasionnel: hypertension, phlébite, extrémités froides, hématome
• +* Après la mise sur le marché
• +** Cet effet indésirable lié au médicament concerne les embolies et les thromboses aortiques, cérébrovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques et portales, périphériques, pulmonaires, rétiniennes, des veines caves ou touchant d'autres sites spécifiques et non spécifiques
• -Mars 2024
• +Septembre 2024