• -Movicol Prêt à l'emploi
• -Principes actifs: Macrogolum 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium.
• +Movicol Prêt à l’emploi
• +Principes actifs: Macrogolum 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium
• -Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
• -Comme on ne dispose à ce jour d'aucune expérience concernant le traitement de longue durée, Movicol Prêt à l'emploi ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
• -Traitement symptomatique de la coprostase chez l'adulte. La dose supérieure utilisée en cas de coprostase peut être utilisée au plus pendant 3 jours.
• +Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.
• +Comme on ne dispose à ce jour d’aucune expérience concernant le traitement de longue durée, Movicol Prêt à l’emploi ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
• +Traitement symptomatique de la coprostase chez l’adulte. La dose supérieure utilisée en cas de coprostase peut être utilisée au plus pendant 3 jours.
• -Constipation
• -La posologie habituelle pour l'adulte est de 1 à 2 sachet(s) par jour.
• -Il suffit normalement aux patients adultes (>65 ans) de prendre un sachet par jour.
• -Coprostase
• -Il est recommandé que les patients qui prennent Movicol Prêt à l'emploi contre la coprostase boivent un litre supplémentaire de liquide par jour.Le traitement chez l'adulte, y compris le patient âgé, comprend l'administration de 8 sachets par jour, pris en l'espace de 6 heures (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Enfants
• -L'utilisation de Movicol Prêt à l'emploi n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Mode d'administration
• -Movicol Prêt à l'emploi doit être bu directement à partir du sachet. Le produit ne doit pas être dilué avec de l'eau.
• +ConstipationLa posologie habituelle pour l’adulte est de 1 à 2 sachet(s) par jour.
• +Il suffit normalement aux patients adultes (> 65 ans) de prendre un sachet par jour.
• +CoprostaseIl est recommandé que les patients qui prennent Movicol Prêt à l’emploi contre la coprostase emmènent un litre de liquide par jour avec eux.Le traitement chez l’adulte, y compris le patient âgé, comprend l’administration de 8 sachets par jour, pris en l’espace de 6 heures (voir Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
• +EnfantsL'utilisation de Movicol Prêt à l’emploi n’est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +Mode d’administration
• +Movicol Prêt à l’emploi doit être bu directement à partir du sachet. Le produit ne doit pas être dilué avec de l’eau.
• -Hypersensibilité à l'une des substances actives (entre autres le macrogol 3500) ou à l'un des autres ingrédients.
• -Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires de l'intestin sévères comme maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou mégacôlon toxique.
• +Hypersensibilité à l’une des substances actives (entre autres le macrogol 3500) ou à l’un des autres ingrédients.
• +Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires de l’intestin sévères comme maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou mégacôlon toxique.
• -Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour le traitement de la constipation comme de la coprostase chez les patients insuffisants rénaux. Ces patients doivent être surveillés sur des déviations volumiques et électrolytiques.
• -Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»).
• -L'apparition de symptômes indiquant une déviation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. œdèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l'arrêt immédiat du traitement par Movicol Prêt à l'emploi, un dosage des électrolytes et des mesures de correction correspondant aux déviations.
• -Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Movicol Prêt à l'emploi (voir aussi la rubrique «Interactions»).
• -Aucune étude clinique sur la prise de Movicol chez l'enfant n'est disponible. C'est pourquoi l'administration n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire pour le traitement de la constipation comme de la coprostase chez les patients insuffisants rénaux. Ces patients doivent être surveillés sur des déviations volumiques et électrolytiques.
• +Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir Effets indésirables).
• +L’apparition de symptômes indiquant une déviation de l’équilibre hydro-électrolytique (p. ex. œdèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l’arrêt immédiat du traitement par Movicol Prêt à l’emploi, un dosage des électrolytes et des mesures de correction correspondant aux déviations.
• +Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l’accélération du transit gastro-intestinal induite par Movicol Prêt à l’emploi (voir aussi la rubrique Interactions).
• +Aucune étude clinique sur la prise de Movicol chez l’enfant n’est disponible. C’est pourquoi l’administration n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans.
• -Il est possible que l'absorption d'autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l'utilisation de Movicol (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.
• +Il est possible que l’absorption d’autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l’utilisation de Movicol (voir aussi la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Des cas isolés de diminution de l’efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.
• -L'exposition de l'organisme au macrogol 3350 est faible.
• -Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Movicol Prêt à l'emploi par les femmes enceintes sont rares. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
• -La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant la grossesse.
• -Allaitement
• -L'exposition systémique des femmes allaitantes au macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel.
• -La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
• +L’exposition de l’organisme au macrogol 3350 est faible.
• +Les données disponibles concernant la sécurité de l’utilisation de Movicol Prêt à l’emploi par les femmes enceintes sont rares. Des études effectuées sur l’animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique Données précliniques).
• +La prudence s’impose en cas d’utilisation pendant la grossesse.
• +AllaitementL’exposition systémique des femmes allaitantes au macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d’études sur l’animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel.
• +La prudence s’impose en cas d’utilisation pendant l’allaitement.
• -On ne dispose pas de données concernant les effets de Movicol Prêt à l'emploi sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.
• +On ne dispose pas de données concernant les effets de Movicol Prêt à l’emploi sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n’ont pas permis d’établir la preuve d’un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.
• -Movicol Prêt à l'emploi n'a aucune influence connue. Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Movicol Prêt à l’emploi n’a aucune influence connue. Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
• -Très fréquent (≥1/10).
• -Fréquent (≥1/100 bis <1/10).
• -Peu fréquent (≥1/1000 bis <1/100).
• -Rare (≥1/10'000 bis <1/1000).
• -Très rare (<1/10'000).
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Lors de l’évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
• +Très fréquent (≥ 1/10)
• +Fréquent (≥ 1/100 bis < 1/10)
• +Peu fréquent (≥ 1/1000 bis < 1/100)
• +Rare (≥ 1/10’000 bis < 1/1000)
• +Très rare (< 1/10’000).
• +Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Peu fréquent: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.
• -Rare: Borborygmes.
• +Peu fréquent Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée
• +Rare Borborygmes
• -Peu fréquent: Urticaire.
• +Peu fréquent Urticaire
• -La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles. La liste des effets indésirables est basée sur la gamme actuelle des produits Movicol.
• -Classe de systèmes d'organes Effets secondaires
• +La fréquence des effets indésirables n’est pas connue, car elle n’a pu être évaluée sur la base des données disponibles. La liste des effets indésirables est basée sur la gamme actuelle des produits Movicol.
• +Classe de systèmes d’organes Effets secondaires
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdèmes périphériques
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Œdèmes périphériques
• -Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Movicol Prêt à boire. La diarrhée indique généralement qu'il convient de réduire la posologie.
• +Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Movicol Prêt à boire. La diarrhée indique généralement qu’il convient de réduire la posologie.
• -Movicol Prêt à l'emploi est un laxatif osmotique.
• +Movicol Prêt à l’emploi est un laxatif osmotique.
• -Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation. Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ni aucune perte nets.
• -Aucune étude clinique n'a été menée jusqu'à présent auprès de patients atteints d'une coprostase pour comparer Movicol avec d'autres formes de traitement comme les lavements intestinaux. Dans une étude clinique non contrôlée, menée auprès de 27 patients, l'administration de Movicol a permis d'éliminer la coprostase après 1 jour de traitement dans 12 cas (44%), après 2 jours de traitement dans 23 cas (85%) et après 3 jours de traitement dans 24 cas (89%).
• -Des études cliniques sur la prise de Movicol au long cours en cas de constipation chronique ont montré que la posologie nécessaire pour atteindre à nouveau la formation de selles normalement moulées peut généralement être réduite au cours des 4 premières semaines de traitement. La dose d'entretien de 1 à 2 sachet(s) par jour est suffisante pour la plupart des patients; toutefois, cette dose peut encore être adaptée davantage en fonction des besoins individuels.
• +Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l’intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation. Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l’eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l’eau ne subissent généralement aucun gain ni aucune perte nets.
• +Aucune étude clinique n’a été menée jusqu’à présent auprès de patients atteints d’une coprostase pour comparer Movicol avec d’autres formes de traitement comme les lavements intestinaux. Dans une étude clinique non contrôlée, menée auprès de 27 patients, l’administration de Movicol a permis d’éliminer la coprostase après 1 jour de traitement dans 12 cas (44%), après 2 jours de traitement dans 23 cas (85%) et après 3 jours de traitement dans 24 cas (89%).
• +Des études cliniques sur la prise de Movicol au long cours en cas de constipation chronique ont montré que la posologie nécessaire pour atteindre à nouveau la formation de selles normalement moulées peut généralement être réduite au cours des 4 premières semaines de traitement. La dose d’entretien de 1 à 2 sachet(s) par jour est suffisante pour la plupart des patients; toutefois, cette dose peut encore être adaptée davantage en fonction des besoins individuels.
• -Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Il traverse l'intestin inchangé. Dans les cas de légère absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.
• +Le macrogol 3350 n’est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Il traverse l’intestin inchangé. Dans les cas de légère absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l’urine.
• -Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.
• -Une étude sur les rats n'a pas permis d'établir d'effets embryotoxiques ou tératogènes directs, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée que la dose maximale recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
• -Les effets embryofœtaux indirectes incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après l'administration à la mère d'une dose toxique 3.3 fois plus élevée que la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1.3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit hautement dosé, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de Movicol sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• -Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la cancérogénicité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de macrogols de haut poids moléculaire appliqués attestent de la sécurité du produit à la posologie thérapeutique recommandée.
• +Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d’administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.
• +Une étude sur les rats n’a pas permis d’établir d’effets embryotoxiques ou tératogènes directs, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée que la dose maximale recommandée pour un traitement chez l’homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
• +Les effets embryofœtaux indirectes incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l’hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après l’administration à la mère d’une dose toxique 3.3 fois plus élevée que la dose recommandée pour un traitement chez l’homme en cas de constipation chronique, et 1.3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l’appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l’administration d’un volume de produit hautement dosé, ce qui n’est pas pertinent d’un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d’effets indirects de Movicol sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d’une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n’a pu être avancée.
• +Des études expérimentales au long cours chez l’animal sur la toxicité ou la cancérogénicité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d’autres études portant sur la toxicité du produit suite à l’administration orale de doses élevées avec une forte concentration de macrogols de haut poids moléculaire appliqués attestent de la sécurité du produit à la posologie thérapeutique recommandée.
• -L'administration de fortes doses de macrogol 3350 et d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes associés au cancer dans les tests par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
• -Remarques
• -Movicol Prêt à l'emploi ne contient ni sucre ni autres polyols et peut donc être administré aux patients diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).
• +L’administration de fortes doses de macrogol 3350 et d’électrolytes peut perturber la détection des antigènes associés au cancer dans les tests par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
• +RemarquesMovicol Prêt à l’emploi ne contient ni sucre ni autres polyols et peut donc être administré aux patients diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).
• -A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• +A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• -66002 (Swissmedic).
• +66002 (Swissmedic)
• -Movicol Prêt à l'emploi: 20 sachets [B]
• +Movicol Prêt à l’emploi: 20 sachets [B]
• -Norgine SA, 4132 Muttenz.
• +Norgine AG, 6005 Lucerne
• -Novembre 2015.
• +Novembre 2015