• -Spheres de sucre (contient approx. 58 mg [Oméprazole Spirig HC 10] resp. approx. 116 mg [Oméprazole Spirig HC 20] resp. approx. 233 mg [Oméprazole Spirig HC 40] de saccharose et amidon de maïs), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère 1:1 (dispersion à 30 pour cent), hypromellose, talc, mannitol, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), polysorbate 80, phosphate disodique, laurisulfate de sodium.
• +Spheres de sucre (contient approx. 58 mg [Oméprazole Spirig HC 10] resp. approx. 116 mg [Oméprazole Spirig HC 20] resp. approx. 233 mg [Oméprazole Spirig HC 40] de saccharose et amidon de maïs), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1 (dispersion à 30 pour cent), hypromellose, talc, mannitol, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), polysorbate 80, phosphate disodique, laurisulfate de sodium.
• -Reflux gastro-oesophagien symptomatique (dyspepsie, brûlures d'estomac, renvois acides).
• +Reflux gastro-œsophagien symptomatique (dyspepsie, brûlures d'estomac, renvois acides).
• -Pour enfants jusqu'à 12 ans
• +Enfants jusqu'à 12 ans
• -Enfants jusqu’à 12 ans
• +Enfants jusqu'à 12 ans
• -On n’a acquis que peu d’expérience dans cette tranche d’âge. Il faut donc poser l’indication de façon stricte. La dose initiale est de 0,5 mg/kg/jour. Si l’efficacité clinique est insuffisante, on peut augmenter la dose à 1 mg/kg/jour.
• +On n'a acquis que peu d'expérience dans cette tranche d'âge. Il faut donc poser l'indication de façon stricte. La dose initiale est de 0,5 mg/kg/jour. Si l'efficacité clinique est insuffisante, on peut augmenter la dose à 1 mg/kg/jour.
• -1 mg/kg/jour. Si l’efficacité est insuffisante, on peut augmenter la dose à 1,4 mg /kg/jour.
• +1 mg/kg/jour. Si l'efficacité est insuffisante, on peut augmenter la dose à 1,4 mg/kg/jour.
• -20 mg une fois par jour. Si l’efficacité clinique est insuffisante, on peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.
• +20 mg une fois par jour. Si l'efficacité clinique est insuffisante, on peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.
• -Les symptômes disparaissent rapidement et l’ulcère guérit normalement en 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 2 semaines permet en général d’obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère duodénal qui ont insuffisamment réagi à d’autres traitements devraient être traités par Oméprazole Spirig HC 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 4 semaines.
• -Pour la prophylaxie des récidives de l’ulcère duodénal, la dose recommandée est de 20–40 mg d’Oméprazole Spirig HC une fois par jour.
• -Ulcère gastrique, oesophagite de reflux: normalement 20 mg d’Oméprazole Spirig HC une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l’ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d’obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère gastrique ou une oesophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d’autres traitements devraient être traités par Oméprazole Spirig HC 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.
• -Pour la prophylaxie des récidives de l’ulcère gastrique, la dose recommandée est de 20 mg d’Oméprazole Spirig HC une fois par jour. La dose peut être élevée à 40 mg d’Oméprazole Spirig HC une fois par jour si nécessaire.
• -Dans des études cliniques sur des traitements de courte durée visant à l’éradication de l’Helicobacter pylori dans l’ulcère peptique, les schémas thérapeutiques suivants ont été testés:
• -deux fois par jour: 20 mg d’Oméprazole Spirig HC en association à l’amoxicilline 1 g et à la clarithromycine 500 mg;
• +Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 2 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère duodénal qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par Oméprazole Spirig HC 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 4 semaines.
• +Pour la prophylaxie des récidives de l'ulcère duodénal, la dose recommandée est de 20–40 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour.
• +Ulcère gastrique, œsophagite de reflux: normalement 20 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère gastrique ou une oesophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par Oméprazole Spirig HC 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.
• +Pour la prophylaxie des récidives de l'ulcère gastrique, la dose recommandée est de 20 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour. La dose peut être élevée à 40 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour si nécessaire.
• +Dans des études cliniques sur des traitements de courte durée visant à l'éradication de l'Helicobacter pylori dans l'ulcère peptique, les schémas thérapeutiques suivants ont été testés:
• +deux fois par jour: 20 mg d'Oméprazole Spirig HC en association à l'amoxicilline 1 g et à la clarithromycine 500 mg;
• -deux fois par jour: 20 mg d’Oméprazole Spirig HC en association à la clarithromycine 250 mg et au métronidazole 500 mg (ou au tinidazole 500 mg);
• +deux fois par jour: 20 mg d'Oméprazole Spirig HC en association à la clarithromycine 250 mg et au métronidazole 500 mg (ou au tinidazole 500 mg);
• -40 mg d’Oméprazole Spirig HC une fois par jour, en association à l’amoxicilline 500 mg et au métronidazole 500 mg à raison de trois fois par jour chacun;
• +40 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour, en association à l'amoxicilline 500 mg et au métronidazole 500 mg à raison de trois fois par jour chacun;
• -Au cas où le patient est toujours Helicobacter pylori-positif à l’issue d’un traitement rapide de 1 semaine, le traitement pourra être répété.
• -Afin d’assurer la guérison d’ulcères peptiques actifs, on est prié d’observer également les posologies recommandées dans l’ulcère duodénal et l’ulcère gastrique.
• -Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS: la dose recommandée est de 20 mg d’Oméprazole Spirig HC une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l’ulcère guérit normalement en quatre semaines. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d’obtenir la guérison. La dose peut être élevée à 40 mg d’Oméprazole Spirig HC une fois par jour si nécessaire.
• -Pour la prophylaxie des récidives d’ulcères peptiques, d’érosions gastro-duodénales et de symptômes dyspeptiques causés par des AINS, la dose recommandée est de 20 mg d’Oméprazole Spirig HC une fois par jour.
• -Reflux gastro-oesophagien symptomatique: la dose recommandée est de 20 mg d’Oméprazole Spirig HC une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d’Oméprazole Spirig HC est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• -Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d’Oméprazole Spirig HC par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d’une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d’autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20–120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• +Au cas où le patient est toujours Helicobacter pylori-positif à l'issue d'un traitement rapide de 1 semaine, le traitement pourra être répété.
• +Afin d'assurer la guérison d'ulcères peptiques actifs, on est prié d'observer également les posologies recommandées dans l'ulcère duodénal et l'ulcère gastrique.
• +Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS: la dose recommandée est de 20 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en quatre semaines. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. La dose peut être élevée à 40 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour si nécessaire.
• +Pour la prophylaxie des récidives d'ulcères peptiques, d'érosions gastro-duodénales et de symptômes dyspeptiques causés par des AINS, la dose recommandée est de 20 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour.
• +Reflux gastro-oesophagien symptomatique: la dose recommandée est de 20 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d'Oméprazole Spirig HC est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• +Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d'Oméprazole Spirig HC par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d'une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d'autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20–120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• -Pour la prophylaxie des récidives de l’oesophagite de reflux guérie, la dose recommandée est de 10 mg d’Oméprazole Spirig HC une fois par jour. Les études cliniques ont cependant montré qu’à la dose de 10 mg d’Oméprazole Spirig HC une fois par jour, le taux de récidives est plus élevé qu’à la dose standard. La dose pourra être élevée à 20–40 mg d’Oméprazole Spirig HC une fois par jour si nécessaire.
• -Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante: la dose d’Oméprazole Spirig HC recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• -Mode et durée de l’administration
• -On prendra les capsules Oméprazole Spirig HC avec un demi-verre d’eau, sans les mâcher, de préférence le matin.
• -Pour les patients ayant des problèmes de déglutition, ainsi que pour les enfants capables de boire ou d’avaler des aliments semi-solides, une mise en suspension des capsules dans de l’eau ou dans des boissons légèrement acides (par ex. jus, yoghourt ou lait caillé) avant la déglutition est possible. Préparé ainsi, le médicament doit être pris immédiatement (dans les 30 minutes). Remplir le verre à moitié avec de l’eau, le rincer et boire. Ne pas utiliser du lait ou de l’eau gazéifiée. Les capsules gastro-résistants ne doivent être ni mâchés, ni broyés.
• +Pour la prophylaxie des récidives de l'oesophagite de reflux guérie, la dose recommandée est de 10 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour. Les études cliniques ont cependant montré qu'à la dose de 10 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour, le taux de récidives est plus élevé qu'à la dose standard. La dose pourra être élevée à 20–40 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour si nécessaire.
• +Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante: la dose d'Oméprazole Spirig HC recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• +Mode et durée de l'administration
• +On prendra les capsules Oméprazole Spirig HC avec un demi-verre d'eau, sans les mâcher, de préférence le matin.
• +Pour les patients ayant des problèmes de déglutition, ainsi que pour les enfants capables de boire ou d'avaler des aliments semi-solides, une mise en suspension des capsules dans de l'eau ou dans des boissons légèrement acides (par ex. jus, yoghourt ou lait caillé) avant la déglutition est possible. Préparé ainsi, le médicament doit être pris immédiatement (dans les 30 minutes). Remplir le verre à moitié avec de l'eau, le rincer et boire. Ne pas utiliser du lait ou de l'eau gazéifiée. Les capsules gastro-résistants ne doivent être ni mâchés, ni broyés.
• -Une adaptation de la posologie n’est pas nécessaire chez les patients souffrant de dysfonction rénale.
• -La biodisponibilité et le temps de demi-vie plasmatique de l’oméprazole sont augmentés chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• -Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients souffrant de dysfonction rénale.
• +La biodisponibilité et le temps de demi-vie plasmatique de l'oméprazole sont augmentés chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• +Patients âgés
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
• -Hypersensibilité connue à l'oméprazole, à l'oméprazole magnésium, aux benzimidazoles substitués ou à un autre constituant des capsules.
• +Hypersensibilité connue à l'oméprazole, aux benzimidazoles substitués ou à un autre constituant des capsules.
• -L'administration concomitante d'oméprazole et de médicaments tels que l'atazanavir ou le nelfinavir n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
• -L'administration concomitante d'oméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).
• +L'administration concomitante d'oméprazole et de médicaments tels que l'atazanavir ou le nelfinavir n'est pas recommandée (voir «Interactions»). L'administration concomitante d'oméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).
• -Oméprazole Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Oméprazole Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 capsule , c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -En raison de ces possibles effets secondaires, Oméprazole Spirig HC peut perturber l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines.
• +En raison de possibles effets secondaires (céphalées, vertige) Oméprazole Spirig HC a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Définitions adoptées pour la fréquence des effets indésirables:
• -Fréquents: >1/100.
• -Occasionnels: >1/1000 et <1/100.
• -Rares: <1/1000.
• +Les effets indésirables sont listés selon les catégories de systèmes d'organes et de fréquence selon MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (de ≥1/100 à <1/10); occasionnels (de ≥1/1000 à <1/100); rares (de ≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne pouvant être estimés d'après les données disponibles).
• -En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l'histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole ou oméprazole magnésium. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n'est pas claire actuellement.
• +En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l'histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n'est pas claire actuellement.
• -Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie.
• +Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC:
• +Code ATC
• -Mécanisme d’action
• -Site et mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamie
• +L'oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons spécifique des cellules pariétales. Administré en dose journalière unique, il entraîne une inhibition réversible de la sécrétion acide de l'estomac. L'oméprazole, un mélange racémique de deux énantiomères actifs, diminue la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d'action ciblé.
• +Efficacité clinique
• -En diminuant la sécrétion acide, et par conséquent l'acidité gastrique, l'oméprazole réduit et normalise de manière dose-dépendante la durée d'exposition de l'oesophage à l'acide chez les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien.
• +En diminuant la sécrétion acide, et par conséquent l'acidité gastrique, l'oméprazole réduit et normalise de manière dose-dépendante la durée d'exposition de l'œsophage à l'acide chez les patients souffrant de reflux gastro-œsophagien.
• -Pharmacodynamie
• -L'oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons spécifique des cellules pariétales. Administré en dose journalière unique, il entraîne une inhibition réversible de la sécrétion acide de l'estomac. L'oméprazole, un mélange racémique de deux énantiomères actifs, diminue la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d'action ciblé.
• -Efficacité clinique
• -Aucune donnée disponible.
• -L'oméprazole magnésium est instable en milieu acide; on l'administre donc per os sous forme de capsules contenant des pellets résistants à l'acide. L'oméprazole magnésium est transformé dans le duodénum en oméprazole. Dans l'intestin grêle, l'oméprazole est d'ordinaire absorbé en 3–6 heures. La biodisponibilité systémique d'une dose unique per os est d'environ 40%; elle s'élève à 60% après administration quotidienne répétée. La Cmax et l'AUC augmentent de façon linéaire après l'administration d'une dose unique de 10 à 40 mg.
• +Dans l'intestin grêle, l'oméprazole est d'ordinaire absorbé en 3–6 heures. La biodisponibilité systémique d'une dose unique per os est d'environ 40%; elle s'élève à 60% après administration quotidienne répétée. La Cmax et l'AUC augmentent de façon linéaire après l'administration d'une dose unique de 10 à 40 mg.
• -Novembre 2017.
• +Février 2022.