• -Spheres de sucre (contient approx. 58 mg [Oméprazole Spirig HC 10] resp. approx. 116 mg [Oméprazole Spirig HC 20] resp. approx. 233 mg [Oméprazole Spirig HC 40] de saccharose et amidon de maïs), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1 (dispersion à 30 pour cent), hypromellose, talc, mannitol, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), polysorbate 80, phosphate disodique, laurisulfate de sodium.
• +Sphères de sucre (contient approx. 58 mg [Oméprazole Spirig HC 10] resp. approx. 116 mg [Oméprazole Spirig HC 20] resp. approx. 233 mg [Oméprazole Spirig HC 40] de saccharose et amidon de maïs), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1 (dispersion à 30 pour cent), hypromellose, talc, mannitol, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), polysorbate 80, phosphate disodique, laurisulfate de sodium.
• -Pour Oméprazole Spirig HC 20 mg et 40 mg
• -Ulcère duodénal, ulcère gastrique, oesophagite de reflux et syndrome de Zollinger-Ellison. Le diagnostic sera si possible confirmé par endoscopie.
• -Traitement au long cours et prophylaxie de l'oesophagite de reflux, prophylaxie des récidives de l'ulcère duodénal en cas d'Helicobacter pylori résistant au traitement.
• +Oméprazole Spirig HC 20 mg et 40 mg
• +Ulcère duodénal, ulcère gastrique, œsophagite de reflux et syndrome de Zollinger-Ellison. Le diagnostic sera si possible confirmé par endoscopie.
• +Traitement au long cours et prophylaxie de l'œsophagite de reflux, prophylaxie des récidives de l'ulcère duodénal en cas d'Helicobacter pylori résistant au traitement.
• -Pour Oméprazole Spirig HC 10 mg
• -Prophylaxie des récidives de l'oesophagite de reflux guérie.
• +Oméprazole Spirig HC 10 mg
• +Prophylaxie des récidives de l'œsophagite de reflux guérie.
• -Oesophagite de reflux.
• +Œsophagite de reflux.
• -Oesophagite de reflux
• +Œsophagite de reflux
• -Ulcère duodénal: normalement 20 mg Oméprazole Spirig HC une fois par jour.
• -Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 2 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère duodénal qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par Oméprazole Spirig HC 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 4 semaines.
• +Ulcère duodénal
• +Normalement 20 mg Oméprazole Spirig HC une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 2 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère duodénal qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par Oméprazole Spirig HC 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 4 semaines.
• -Ulcère gastrique, œsophagite de reflux: normalement 20 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère gastrique ou une oesophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par Oméprazole Spirig HC 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.
• +Ulcère gastrique, œsophagite de reflux
• +Normalement 20 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère gastrique ou une œsophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par Oméprazole Spirig HC 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.
• -Dans des études cliniques sur des traitements de courte durée visant à l'éradication de l'Helicobacter pylori dans l'ulcère peptique, les schémas thérapeutiques suivants ont été testés:
• -deux fois par jour: 20 mg d'Oméprazole Spirig HC en association à l'amoxicilline 1 g et à la clarithromycine 500 mg;
• -durée du traitement: 1 semaine;
• +Dans des études cliniques sur des traitements de courte durée visant à l'éradication de l'Helicobacter pylori dans l'ulcère peptique, les schémas thérapeutiques suivants ont été testés
• +Deux fois par jour: 20 mg d'Oméprazole Spirig HC en association à l'amoxicilline 1 g et à la clarithromycine 500 mg;
• +Durée du traitement: 1 semaine;
• -deux fois par jour: 20 mg d'Oméprazole Spirig HC en association à la clarithromycine 250 mg et au métronidazole 500 mg (ou au tinidazole 500 mg);
• -durée du traitement: 1 semaine;
• +Deux fois par jour: 20 mg d'Oméprazole Spirig HC en association à la clarithromycine 250 mg et au métronidazole 500 mg (ou au tinidazole 500 mg);
• +Durée du traitement: 1 semaine;
• -durée du traitement: 1 semaine.
• +Durée du traitement: 1 semaine.
• -Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS: la dose recommandée est de 20 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en quatre semaines. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. La dose peut être élevée à 40 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour si nécessaire.
• +Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS
• +La dose recommandée est de 20 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en quatre semaines. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. La dose peut être élevée à 40 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour si nécessaire.
• -Reflux gastro-oesophagien symptomatique: la dose recommandée est de 20 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d'Oméprazole Spirig HC est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• -Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d'Oméprazole Spirig HC par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d'une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d'autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20–120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• +Reflux gastro-œsophagien symptomatique
• +La dose recommandée est de 20 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d'Oméprazole Spirig HC est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• +Syndrome de Zollinger-Ellison
• +La posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d'Oméprazole Spirig HC par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d'une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d'autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20–120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• -Pour la prophylaxie des récidives de l'oesophagite de reflux guérie, la dose recommandée est de 10 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour. Les études cliniques ont cependant montré qu'à la dose de 10 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour, le taux de récidives est plus élevé qu'à la dose standard. La dose pourra être élevée à 20–40 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour si nécessaire.
• -Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante: la dose d'Oméprazole Spirig HC recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• +Pour la prophylaxie des récidives de l'œsophagite de reflux guérie, la dose recommandée est de 10 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour. Les études cliniques ont cependant montré qu'à la dose de 10 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour, le taux de récidives est plus élevé qu'à la dose standard. La dose pourra être élevée à 20–40 mg d'Oméprazole Spirig HC une fois par jour si nécessaire.
• +Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante
• +La dose d'Oméprazole Spirig HC recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• -En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou une melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d'en exclure le caractère malin avant l'instauration du traitement. Sans clarification de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par le traitement, et le diagnostic peut être retardé.
• +En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou un melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d'en exclure le caractère malin avant l'instauration du traitement. Sans clarification de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par le traitement, et le diagnostic peut être retardé.
• -L'administration concomitante d'oméprazole et de médicaments tels que l'atazanavir ou le nelfinavir n'est pas recommandée (voir «Interactions»). L'administration concomitante d'oméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).
• -Fractures osseuses: les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• -Hypomagnésémie: une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• -Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Oméprazole Spirig HC. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• -Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +L'administration concomitante d'oméprazole et de médicaments tels que l'atazanavir ou le nelfinavir n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
• +L'administration concomitante d'oméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).
• +Fractures osseuses
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• +Hypomagnésémie
• +Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Oméprazole Spirig HC. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients traités par oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par Oméprazole Spirig HC (voir « Effets indésirables »). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. En cas de suspicion de NTI, il faut arrêter Oméprazole Spirig HC et initier rapidement un traitement approprié.
• +
• -L'oméprazole est un substrat du CYP3A4, mais il n'inhibe pas ou n'induit pas cette isoenzyme. Le métabolisme de substrats du CYP3A4 tels que la lidocaïne, la quinine, l'oestradiol, l'érythromycine et le budésonide n'est donc pas influencé par l'oméprazole.
• +L'oméprazole est un substrat du CYP3A4, mais il n'inhibe pas ou n'induit pas cette isoenzyme. Le métabolisme de substrats du CYP3A4 tels que la lidocaïne, la quinine, l'œstradiol, l'érythromycine et le budésonide n'est donc pas influencé par l'oméprazole.
• -Les études menées chez l'animal pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de risques pour les embryons ou foetus. Comme il n'existe pas d'études contrôlées menées chez des femmes enceintes, il faut être prudent lors de l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse.
• +Les études menées chez l'animal pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de risques pour les embryons ou fœtus. Comme il n'existe pas d'études contrôlées menées chez des femmes enceintes, il faut être prudent lors de l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse.
• -Rares: Agitation, agressivité, dépression, hallucination.
• +Rares: Agitation, agressivité, dépression, hallucination, états confusionnels réversibles.
• -Occasionnels: Eruption cutanée (rash/urticaire), dermatite et/ou prurit.
• -Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
• +Occasionnels: Eruption cutanée (rash/urticaire), dermatite et/ou prurit
• +Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• +Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
• -Rares: Néphrite interstitielle.
• +Rares: Néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale).
• -Mécanisme d'action
• +Site et mécanisme d'action
• +Patients âgés
• +Le métabolisme de l'oméprazole est légèrement réduit chez les personnes âgées.
• +
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.
• -Le flacon (dont le bouchon renferme un dessicant) doit être toujours bien refermé, afin de protéger le contenu de l'humidité.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur l'emballage.
• +Le flacon (dont le bouchon renferme un dessiccant) doit être toujours bien refermé, afin de protéger le contenu de l'humidité.
• -Février 2022.
• +Septembre 2023