• -Principe actif: Phenylephrini hydrochloridum.
• -Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml, solution injectable, solution pour perfusion i.v.
• -1 ml contient 0,1 mg de Phenylephrini hydrochloridum;
• -1 ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de Phenylephrini hydrochloridum.
• -Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml, solution injectable s.c./ i.m./ solution à diluer pour perfusion i.v.
• -1 ml contient 10 mg de Phenylephrini hydrochloridum;
• -1 ampoule de 1 ml contient 10 mg de Phenylephrini hydrochloridum.
• -
• +Principes actifs
• +Phenylephrini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Phenylephrin Sintetica 0.1 mg/ml, solution injectable, solution pour perfusion i.v.
• +Ce medicament contient 17.7 mg de sodium par ampoule (5 ml) resp. 35.4 mg de sodium par ampoule (10 ml) resp. 177 mg de sodium par flacon (50 ml).
• +Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml, solution injectable s.c./i.m./solution à diluer pour perfusion i.v.
• +Ce médicament contient 2.4 mg de sodium par ampoule (1 ml).
• +
• +
• -Pour le traitement de l’hypotension (médicamenteuse), pour le traitement d’urgence des états de chocs par collapsus circulatoire (également d’origine iatrogène).
• +Pour le traitement de l'hypotension (médicamenteuse), pour le traitement d'urgence des états de chocs par collapsus circulatoire (également d'origine iatrogène).
• -Comme adjuvant à un anesthésique pour allonger et renforcer l’anesthésie.
• -Pour la vasoconstriction lors d’une anesthésie locale ou régionale.
• +Comme adjuvant à un anesthésique pour allonger et renforcer l'anesthésie.
• +Pour la vasoconstriction lors d'une anesthésie locale ou régionale.
• -Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml est généralement administré par voie sous-cutanée, par voie intramusculaire, ou dans une solution diluée en perfusion intraveineuse continue
• -En cas de sectio caesarea l’administration doit être effectuée uniquement par voie intraveineuse.
• -Phenylephrin Sintetica est disponible aussi dans la forme galénique de solution déjà diluée (prête à l’emploi) pour l’administration en perfusion intraveineuse continue ou injection en bolus (Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml)
• -Pour les patients présentant une tachycardie supraventriculaire paroxystique et si indiqué en cas d’urgence, administrer Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml en intraveineuse. La dose doit être adaptée à la réponse pressive sanguine.
• +Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml est généralement administré par voie sous-cutanée, par voie intramusculaire, ou dans une solution diluée en perfusion intraveineuse continue.
• +En cas de sectio caesarea l’administration doit être effectuée uniquement par voie intraveineuse
• +Phenylephrin Sintetica est disponible aussi dans la forme galénique de solution déjà diluée (prête à l'emploi) pour l'administration en perfusion intraveineuse continue ou injection en bolus (Phenylephrin Sintetica 0.1 mg/ml).
• +Pour les patients présentant une tachycardie supraventriculaire paroxystique et si indiqué en cas d'urgence, administrer Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml en intraveineuse. La dose doit être adaptée à la réponse pressive sanguine.
• -Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml, solution injectable / solution pour perfusion (prête à l’emploi)
• -Injection intraveineuse lente ou perfusion intraveineuse :
• +Phenylephrin Sintetica 0.1 mg/ml, solution injectable/solution pour perfusion (prête à l'emploi)
• +Injection intraveineuse lente ou perfusion intraveineuse:
• -Dose nécessaire Utilisation de Phenylephrin Sintetica 0,01% (0,1mg/ml)
• +Dose nécessaire Utilisation de Phenylephrin Sintetica 0,01% (0.1 mg/ml)
• -La dose habituelle est de 50 µg (0,5 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml), qui peut être répétée jusqu'à l'effet désiré est atteint. En cas d'hypotension sévère, les doses peuvent être augmentées sans dépasser la dose de 100 µg (1ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) dans un bolus.
• +La dose habituelle est de 50 µg (0,5 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml), qui peut être répétée jusqu'à l'effet désiré est atteint. En cas d'hypotension sévère, les doses peuvent être augmentées sans dépasser la dose de 100 µg (1 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) dans un bolus.
• -La dose initiale est de 25 à 50 µg / min, jusqu'à 180 µg / min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique près de la valeur normale. Des doses comprises entre 25 et 100 µg / min (0,25ml – 1,0 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml par minute) ont été jugées efficaces.
• +La dose initiale est de 25 à 50 µg/min, jusqu'à 180 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique près de la valeur normale. Des doses comprises entre 25 et 100 µg/min (0,25 ml – 1,0 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml par minute) ont été jugées efficaces.
• -Dose nécessaire Utilisation de Phenylephrin Sintetica 1% (10 mg/ml)
• +Dose nécessaire Utilisation de Phenylephrin Sintetica 1% (10 mg/ml)
• -La dose habituelle est de 2 mg à 5 mg (0,2 ml – 0,5 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) Elle peut aller de 1 mg à 10 mg (0,1ml – 1ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml). La dose initiale ne doit pas dépasser 5 mg (0,5 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml).
• +La dose habituelle est de 2 mg à 5 mg (0,2 ml – 0,5 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml). Elle peut aller de 1 mg à 10 mg (0,1 ml – 1 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml). La dose initiale ne doit pas dépasser 5 mg (0,5 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml).
• -Avant administration de vasopresseurs, une déplétion volémique doit toujours être corrigée dans la mesure du possible. Lorsque la pression intra-aortique doit être maintenue en cas d’urgence pour éviter une ischémie des artères cérébrales ou coronariennes, Phenylephrin Sintetica peut être administré avant et pendant le remplissage volémique.
• -Un surdosage et une idiosyncrasie après administration de certains médicaments, en particulier les inhibiteurs adrénergiques et ganglionnaires, les alcaloïdes de rauwolfia et du veratrum et les tranquillisants à base de phénothiazine peuvent entraîner une hypotension et, occasionnellement, un choc grave. Les patients recevant un dérivé de phénothiazine avant une opération sont particulièrement susceptibles de présenter ce type de réactions. Dans le traitement de ce type de réactions, Phenylephrin Sintetica est un traitement d’appoint adapté pour le rétablissement de la pression sanguine.
• -Chez les patients souffrant d’hypotension sévère ou d’un choc prolongés ou non traités, des doses initiales et des doses d’entretien plus élevées de Phenylephrin Sintetica sont nécessaires. Un traitement intensif peut aussi être nécessaire en cas d’hypotension déclenchée par inhibiteurs adrénergiques périphériques puissants, par la chlorpromazine ou par ablation d’un phéochromocytome.
• +Avant administration de vasopresseurs, une déplétion volémique doit toujours être corrigée dans la mesure du possible. Lorsque la pression intra-aortique doit être maintenue en cas d'urgence pour éviter une ischémie des artères cérébrales ou coronariennes, Phenylephrin Sintetica peut être administré avant et pendant le remplissage volémique.
• +Un surdosage et une idiosyncrasie après administration de certains médicaments, en particulier les inhibiteurs adrénergiques et ganglionnaires, les alcaloïdes de rauwolfia et du veratrum et les tranquillisants à base de phénothiazine peuvent entraîner une hypotension et, occasionnellement, un choc grave. Les patients recevant un dérivé de phénothiazine avant une opération sont particulièrement susceptibles de présenter ce type de réactions. Dans le traitement de ce type de réactions, Phenylephrin Sintetica est un traitement d'appoint adapté pour le rétablissement de la pression sanguine.
• +Chez les patients souffrant d'hypotension sévère ou d'un choc prolongés ou non traités, des doses initiales et des doses d'entretien plus élevées de Phenylephrin Sintetica sont nécessaires. Un traitement intensif peut aussi être nécessaire en cas d'hypotension déclenchée par inhibiteurs adrénergiques périphériques puissants, par la chlorpromazine ou par ablation d'un phéochromocytome.
• -On ajoute 10 mg du médicament (1 ml de solution à Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) à 500 ml de solution de dextrose ou de chlorure de sodium pour perfusion (pour obtenir une solution à 1:50’000). Afin de faire monter rapidement la pression sanguine, la perfusion doit commencer à environ 100 à 180 μg par minute (soit, en comptant 20 gouttes par millilitre, 100 à 180 gouttes par minute). Lorsque la pression sanguine est stable (à un niveau bas normal pour le patient), un taux d’administration de 40 à 60 μg/minute suffit généralement (soit, en comptant 20 gouttes par millilitre, 40 à 60 gouttes par minute). Si la taille des gouttes produites par le système de perfusion n’est pas de 20 gouttes par millilitre, adapter la dose en conséquence.
• -En l’absence d’obtention d’une réponse pressive rapide, introduire progressivement plus de Phenylephrin Sintetica dans la perfusion (10 mg ou plus). Le débit doit être adapté jusqu’à obtention de la pression sanguine ciblée (dans quelques cas, un vasopresseur plus puissant peut être nécessaire, comme le bitartrate de norépinéphrine). Éviter toute hypertension. La pression sanguine doit être vérifiée fréquemment. Des céphalées et/ou une bradycardie peuvent signaler une hypertension. Les arythmies sont rares.
• +On ajoute 10 mg du médicament (1 ml de solution à Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) à 500 ml de solution de dextrose ou de chlorure de sodium pour perfusion (pour obtenir une solution à 1:50'000). Afin de faire monter rapidement la pression sanguine, la perfusion doit commencer à environ 100 à 180 μg par minute (soit, en comptant 20 gouttes par millilitre, 100 à 180 gouttes par minute). Lorsque la pression sanguine est stable (à un niveau bas normal pour le patient), un taux d'administration de 40 à 60 μg/minute suffit généralement (soit, en comptant 20 gouttes par millilitre, 40 à 60 gouttes par minute). Si la taille des gouttes produites par le système de perfusion n'est pas de 20 gouttes par millilitre, adapter la dose en conséquence.
• +En l'absence d'obtention d'une réponse pressive rapide, introduire progressivement plus de Phenylephrin Sintetica dans la perfusion (10 mg ou plus). Le débit doit être adapté jusqu'à obtention de la pression sanguine ciblée (dans quelques cas, un vasopresseur plus puissant peut être nécessaire, comme le bitartrate de norépinéphrine). Éviter toute hypertension. La pression sanguine doit être vérifiée fréquemment. Des céphalées et/ou une bradycardie peuvent signaler une hypertension. Les arythmies sont rares.
• -Pour la prophylaxie et le traitement d’une hypotension au cours d’une anesthésie spinale, l’utilisation parentérale de routine de Phenylephrin Sintetica est recommandée. L’administration a lieu de préférence par voie sous-cutanée ou intra-musculaire trois ou quatre minutes avant injection de l’anesthésique spinal. La dose totale nécessaire est habituellement de 3 mg (0,3 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) pour un niveau de narcose élevé et de 2 mg (0,2 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) pour un niveau de narcose plus bas.
• +Pour la prophylaxie et le traitement d'une hypotension au cours d'une anesthésie spinale, l'utilisation parentérale de routine de Phenylephrin Sintetica est recommandée. L'administration a lieu de préférence par voie sous-cutanée ou intra-musculaire trois ou quatre minutes avant injection de l'anesthésique spinal. La dose totale nécessaire est habituellement de 3 mg (0,3 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) pour un niveau de narcose élevé et de 2 mg (0,2 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) pour un niveau de narcose plus bas.
• -En cas d’urgence, en cours d’épisodes d’hypotension pendant une anesthésie spinale, Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml peut être administré par voie intraveineuse à une dose initiale de 0,2 mg (2ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml).
• +En cas d'urgence, en cours d'épisodes d'hypotension pendant une anesthésie spinale, Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml peut être administré par voie intraveineuse à une dose initiale de 0,2 mg (2 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml).
• -Phenylephrin Sintetica 10mg/ml
• -Prolongation de l’anesthésie spinale
• -L’administration supplémentaire de 2 mg à 5 mg (0,2 ml-0,5ml de Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) en plus de la solution de narcose prolonge la durée du bloc moteur d’environ 50% maximum sans augmenter l’incidence des complications telles que les nausées, les vomissements ou les troubles de la pression sanguine.
• -Vasoconstricteur pour l’anesthésie régionale
• -Il est recommandé d’utiliser des concentrations environ 10 fois supérieures aux concentrations d’épinéphrine utilisées pour la vasoconstriction. La concentration optimale est de 1:20’000 (obtenue en ajoutant 1 mg (0,1 ml de Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) à 20 ml de solution de narcose locale). En cas d’administration de 2 mg (0,2 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) ou plus, on peut s’attendre à quelques réponses pressives.
• +Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml
• +Prolongation de l'anesthésie spinale
• +L'administration supplémentaire de 2 mg à 5 mg (0,2 ml-0,5 ml de Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) en plus de la solution de narcose prolonge la durée du bloc moteur d'environ 50% maximum sans augmenter l'incidence des complications telles que les nausées, les vomissements ou les troubles de la pression sanguine.
• +Vasoconstricteur pour l'anesthésie régionale
• +Il est recommandé d'utiliser des concentrations environ 10 fois supérieures aux concentrations d'épinéphrine utilisées pour la vasoconstriction. La concentration optimale est de 1:20'000 (obtenue en ajoutant 1 mg (0,1 ml de Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) à 20 ml de solution de narcose locale). En cas d'administration de 2 mg (0,2 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) ou plus, on peut s'attendre à quelques réponses pressives.
• -Une injection intraveineuse rapide (en 20 à 30 secondes) est recommandée. La dose initiale ne doit pas dépasser 0,5 mg (5 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) et les doses suivantes, qui dépendent de la réaction initiale de la pression sanguine, ne doivent pas être supérieures de plus de 0,1 à 0,2 mg à la dose précédente et ne jamais être
• -supérieures à 1 mg (10 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml)
• +Une injection intraveineuse rapide (en 20 à 30 secondes) est recommandée. La dose initiale ne doit pas dépasser 0,5 mg (5 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) et les doses suivantes, qui dépendent de la réaction initiale de la pression sanguine, ne doivent pas être supérieures de plus de 0,1 à 0,2 mg à la dose précédente et ne jamais être supérieures à 1 mg (10 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml).
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de Phenylephrin chez les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées à ce jour. Pour cette raison, l’utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de phényléphrine chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées à ce jour. Pour cette raison, l'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
• -Phenylephrin Sintetica ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypertension grave, une tachycardie ventriculaire, un glaucome à angle fermé ou une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• +Phenylephrin Sintetica ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypertension grave, une tachycardie ventriculaire, un glaucome à angle fermé ou une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -• diabète,
• -• hypertension artérielle,
• -• anévrisme,
• -• hyperthyroïdie incontrôlée
• -• pathologie myocardique
• -• maladie coronarienne et maladie cardiaque chronique
• -• bradycardie
• -• bloc cardiaque partiel
• -• tachycardie
• -• arythmie
• -• angine de poitrine, (phényléphrine peut précipiter ou aggraver l'angine de poitrine chez les patients souffrant d'une maladie coronarienne et d’une histoire d' angine de poitrine)
• -• insuffisance vasculaire périphérique non sévère
• -• artériosclérose grave
• +·diabète
• +·hypertension artérielle
• +·anévrisme
• +·hyperthyroïdie incontrôlée
• +·pathologie myocardique
• +·maladie coronarienne et maladie cardiaque chronique
• +·bradycardie
• +·bloc cardiaque partiel
• +·tachycardie
• +·arythmie
• +·angine de poitrine, (phényléphrine peut précipiter ou aggraver l'angine de poitrine chez les patients souffrant d'une maladie coronarienne et d'une histoire d' angine de poitrine)
• +·insuffisance vasculaire périphérique non sévère
• +·artériosclérose grave
• -Les patients ayant des pathologies telles que le débit cardiaque diminué ou une maladie artérielle périphérique devraient avoir une surveillance fréquente des fonctions vitales du corps et le limite inférieure de la pression artérielle systolique devrait être considérée comme un critère de réduction de la dose ou de l’interruption de Phenylephrin Sintetica.
• +Les patients ayant des pathologies telles que le débit cardiaque diminué ou une maladie artérielle périphérique devraient avoir une surveillance fréquente des fonctions vitales du corps et le limite inférieure de la pression artérielle systolique devrait être considérée comme un critère de réduction de la dose ou de l'interruption de Phenylephrin Sintetica.
• -L'administration concomitante de Phenylephrin Sintetica et de médicaments suivants est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et / ou d’une crise hypertensive associée à son effet sympathomimétique indirect :
• -• alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine ou méthysergide, méthylergométrine)
• -• en association avec le linézolide
• +L'administration concomitante de Phenylephrin Sintetica et de médicaments suivants est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou d'une crise hypertensive associée à son effet sympathomimétique indirect:
• +·alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine ou méthysergide, méthylergométrine)
• +·en association avec le linézolide
• -En cas d’administration concomitante de Phenylephrin Sintetica et de médicaments ocytociques (oxytocine, extraits neurohypophysaires, alcaloïdes de l’ergot de seigle, etc.), l’effet des sympathomimétiques est renforcé.
• +En cas d'administration concomitante de Phenylephrin Sintetica et de médicaments ocytociques (oxytocine, extraits neurohypophysaires, alcaloïdes de l'ergot de seigle, etc.), l'effet des sympathomimétiques est renforcé.
• +Phenylephrin Sintetica 0.1 mg/ml. contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule à 5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +Phenylephrin Sintetica 0.1 mg/ml, contient 35.4 mg de sodium par ampoule à 10 ml, ce qui équivaut à 1.8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Phenylephrin Sintetica 0.1 mg/ml, contient 177 mg de sodium par flacon à 50 ml, ce qui équivaut à 8.9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Phenylephrin Sintetica 10 mg/mlcontient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule (1 ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +
• -L’oxytocine, les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques renforcent l’effet de Phenylephrin Sintetica.
• -Les vasopresseurs, en particulier le métaraminol, peuvent provoquer des arythmies cardiaques graves pendant une narcose par l’halothane et ne doivent donc être utilisés qu’avec la plus grande prudence.
• -Grossesse/Allaitement
• +L'oxytocine, les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques renforcent l'effet de Phenylephrin Sintetica.
• +Les vasopresseurs, en particulier le métaraminol, peuvent provoquer des arythmies cardiaques graves pendant une narcose par l'halothane et ne doivent donc être utilisés qu'avec la plus grande prudence.
• +Grossesse, Allaitement
• -Aucune étude expérimentale réalisée sur l’animal n’est disponible concernant l’effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du foetus et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• +Aucune étude expérimentale réalisée sur l'animal n'est disponible concernant l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du foetus et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -On ne sait pas si Phenylephrin passe dans le lait maternel. Phenylephrin Sintetica ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +On ne sait pas si Phenylephrin passe dans le lait maternel. Phenylephrin Sintetica ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Aucune étude pertinente n’a été réalisée. Au cours de l’utilisation de Phenylephrin des effets indésirables, tels que nausée et céphalées, ont été rapportés occasionnellement. Si un patient est concerné par ces effets, il ne doit conduire aucun véhicule ni utiliser de machines.
• +Aucune étude pertinente n'a été réalisée. Au cours de l'utilisation de Phenylephrin des effets indésirables, tels que nausée et céphalées, ont été rapportés occasionnellement. Si un patient est concerné par ces effets, il ne doit conduire aucun véhicule ni utiliser de machines.
• -«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10’000), «très rare» (<1/10’000).
• +«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• -Occasionnels : Céphalées, picotements, lourdeurs dans la tête, nervosité, insomnie, paresthésie, tremblement.
• +Occasionnels: Céphalées, picotements, lourdeurs dans la tête, nervosité, insomnie, paresthésie, tremblement.
• -Occasionnels : Bradycardie réflexe, arythmie, tachycardie, arrêt cardiaque, douleur angineuse, palpitations, ischémie myocardique.
• +Occasionnels: Bradycardie réflexe, arythmie, tachycardie, arrêt cardiaque, douleur angineuse, palpitations, ischémie myocardique.
• -Occasionnels : Nausées, hypersalivation, et vomissement.
• +Occasionnels: Nausées, hypersalivation, et vomissement.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +
• -Mesures à prendre en cas de surdosage
• -En cas d’augmentation excessive de la pression sanguine, celle-ci peut être immédiatement réduite par un inhibiteur alpha-adrénergique, par exemple phentolamine.
• +Traitement
• +En cas d'augmentation excessive de la pression sanguine, celle-ci peut être immédiatement réduite par un inhibiteur alpha-adrénergique, par exemple phentolamine.
• -Code ATC: C01CA06
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• -La vasoconstriction provoquée par phényléphrine dure 20 minutes après injection intraveineuse et jusqu’à 50 minutes après injection sous-cutanée. La phényléphrine ralentit la fréquence cardiaque et accroît le volume systolique sans influencer la fréquence cardiaque.
• -La phényléphrine est un agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques post-synaptiques ayant un effet limité sur les récepteurs bêta du cÅ“ur. À des doses thérapeutiques, il n’entraîne pas de stimulation de la moelle épinière ni du cerveau, ou bien une stimulation modérée. Des injections répétées peuvent permettre l’obtention d’effets comparables.
• -La phényléphrine agit principalement sur le système cardio-vasculaire. L’administration parentérale produit chez l’homme et dans d’autres espèces une augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique. La réponse pressive à la phényléphrine s’accompagne d’une bradycardie réflexe marquée qui peut être inhibée par l’atropine; après administration d’atropine, des doses élevées du médicament n’augmentent que de manière limitée la fréquence cardiaque. Chez l’homme, le volume-minute du cÅ“ur est légèrement réduit et les résistances périphériques sont considérablement augmentées. Le temps de circulation est légèrement prolongé et la pression veineuse légèrement accrue; il n’y a pas de constriction veineuse marquée. La plupart des lits vasculaires sont rétrécis; l’irrigation rénale, splanchnique, cutanée et des extrémités est réduite; la circulation coronarienne est augmentée. Les vaisseaux pulmonaires sont rétrécis et la pression artérielle pulmonaire augmente.
• +Code ATC
• +C01CA06
• +Mécanisme d’action
• +La vasoconstriction provoquée par phényléphrine dure 20 minutes après injection intraveineuse et jusqu'à 50 minutes après injection sous-cutanée. La phényléphrine ralentit la fréquence cardiaque et accroît le volume systolique sans influencer la fréquence cardiaque.
• +La phényléphrine est un agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques post-synaptiques ayant un effet limité sur les récepteurs bêta du cÅ“ur. À des doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de stimulation de la moelle épinière ni du cerveau, ou bien une stimulation modérée. Des injections répétées peuvent permettre l'obtention d'effets comparables.
• +Pharmacodynamique
• +La phényléphrine agit principalement sur le système cardio-vasculaire. L'administration parentérale produit chez l'homme et dans d'autres espèces une augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique. La réponse pressive à la phényléphrine s'accompagne d'une bradycardie réflexe marquée qui peut être inhibée par l'atropine; après administration d'atropine, des doses élevées du médicament n'augmentent que de manière limitée la fréquence cardiaque. Chez l'homme, le volume-minute du cÅ“ur est légèrement réduit et les résistances périphériques sont considérablement augmentées. Le temps de circulation est légèrement prolongé et la pression veineuse légèrement accrue; il n'y a pas de constriction veineuse marquée. La plupart des lits vasculaires sont rétrécis; l'irrigation rénale, splanchnique, cutanée et des extrémités est réduite; la circulation coronarienne est augmentée. Les vaisseaux pulmonaires sont rétrécis et la pression artérielle pulmonaire augmente.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donée disponible.
• +
• -En cas d’absorption orale, la biodisponibilité est de 38%.
• +En cas d'absorption orale, la biodisponibilité est de 38%.
• -La demi-vie de distribution est de 5 minutes et le volume de distribution est supérieur à 40 litres. Après administration i.v., le volume de distribution du compartiment central est comparable au volume extracellulaire (env. 40 litres), alors que le volume de distribution à l’état d’équilibre est de 340 litres.
• +La demi-vie de distribution est de 5 minutes et le volume de distribution est supérieur à 40 litres. Après administration i.v., le volume de distribution du compartiment central est comparable au volume extracellulaire (env. 40 litres), alors que le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 340 litres.
• -La phényléphrine est métabolisée en acide mhydroxymandélique et en conjugués phénoliques. La dégradation en conjugués phénoliques est accrue en cas d’administration orale et réduite en cas d’administration intraveineuse. La métabolisation a lieu au niveau du foie et de la paroi intestinale.
• +La phényléphrine est métabolisée en acide mhydroxymandélique et en conjugués phénoliques. La dégradation en conjugués phénoliques est accrue en cas d'administration orale et réduite en cas d'administration intraveineuse. La métabolisation a lieu au niveau du foie et de la paroi intestinale.
• -En cas d’administration i.v., la demi-vie d’élimination est de 2 à 3 heures, l’excrétion rénale est de 80 à 86%, et 16% de la substance active sont excrétés dans l’urine sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est de 2 à 3 heures.
• +En cas d'administration i.v., la demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures, l'excrétion rénale est de 80 à 86%, et 16% de la substance active sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Aucune étude expérimentale réalisée sur l’animal n’est disponible concernant la toxicité de la phényléphrine pour la reproduction et le développement
• -Les données expérimentales obtenues avec des rats et des souris n’indiquent aucun potentiel carcinogène ni génotoxique.
• +Aucune étude expérimentale réalisée sur l'animal n'est disponible concernant la toxicité de la phényléphrine pour la reproduction et le développement
• +Les données expérimentales obtenues avec des rats et des souris n'indiquent aucun potentiel carcinogène ni génotoxique.
• -Les ampoules de Phenylephrin Sintetica ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -La préparation ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la solution doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• -Si la solution diluée n’est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au maximum 24 heures au réfrigérateur (2-8 °C). Après utilisation, les quantités restantes doivent être jetées.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original.
• +Ne pas utiliser au-delà de la date figurant aprés la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Phenylephrin Sintetica 0.1 mg/ml, solution injectable/solution pour perfusion i.v. :
• +La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• +Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion i.v. :
• +Une fois diluée, la préparation Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion i.v. ne doit pas être conservée. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution/reconstitution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +Jeter les restes de solution.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l’emballage d’origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25°C). Tenir hors de portée des enfants.
• -66010
• +66010 (Swissmedic).
• -Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml, solution injectable s.c./i.m./solution à diluer pour perfusion i.v
• -Ampoules 10 x 1 ml
• -Phenylephrin Sintetica 0.1 mg/ml, /solution injectable / solution pour perfusion i.v.
• -Ampoules 10 x 5 ml
• +Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml,
• +Ampoules 10× 1 ml (B)
• +Phenylephrin Sintetica 0.1 mg/ml
• +Ampoules 10× 5 ml (B)
• +Ampoules 10 x 10 ml (B)
• +Flacon 1 x 50 ml (B)
• -Sintetica SA
• -CH-6850 Mendrisio.
• -Mise à jour de l'information
• -Novembre 2019
• +Sintetica SA, CH-6850 Mendrisio.
• +Mise à jour de l’information
• +Novembre 2020