• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Phenylephrini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml Injektionslösung, i.v.-Infusionslösung
• -1 ml enthält 0,1 mg Phenylephrini hydrochloridum;
• -1 Ampulle zu 5 ml enthält 0,5 mg Phenylephrini hydrochloridum.
• -Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml s.c.-/i.m.-Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer i.v.-Infusionslösung
• -1 ml enthält 10 mg Phenylephrini hydrochloridum;
• -1 Ampulle zu 1 ml enthält 10 mg Phenylephrini hydrochloridum.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Phenylephrin Sintetica ist angezeigt:
• -Zur Behandlung der (medikamentös induzierten) Hypotonie, zur Notfallbehandlung von Schockzuständen durch Kreislaufkollaps (auch iatrogenen Ursprungs).
• -Bei Rückenmarksanästhesie zur Vorbeugung und Behandlung eines Blutdruckabfalls.
• -Als Zusatz zu einem Anästhetikum zur Verlängerung und Verstärkung der Anästhesie.
• -Zur Vasokonstriktion bei lokaler oder regionaler Anästhesie.
• -Bei paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie.
• -Dosierung/Anwendung
• -Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml wird generell subkutan, intramuskulär oder in einer verdünnten Lösung als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht.
• -Phenylephrin Sintetica ist auch in Form einer bereits verdünnten (gebrauchsfertigen) Lösung für die kontinuierliche intravenöse Infusion oder Bolusinjektion erhältlich (Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml).
• -Bei Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie und bei entsprechender Indikation in Notfällen wird Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml intravenös verabreicht. Die Dosis muss an die Blutdruckreaktion angepasst werden.
• -Phenylephrin Sintetica darf nur von geschulten Ärzten mit ausreichender Erfahrung verabreicht werden.
• -Leichte oder mittelgradige Hypotonie
• -Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung (gebrauchsfertig)
• -Langsame intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion:
• -Berechnung der Dosis
• -Benötigte Dosis Anwendung von Phenylephrin Sintetica 0,01% (0,1 mg/ml)
• +Composition
• +Principe actif: Phenylephrini hydrochloridum.
• +Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Phenylephrin Sintetica 0.1 mg/ml, solution injectable, solution pour perfusion i.v.
• +1 ml contient 0.1 mg de Phenylephrini hydrochloridum;
• +1 ampoule de 5 ml contient 0.5 mg de Phenylephrini hydrochloridum.
• +Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml, solution injectable s.c./i.m./solution à diluer pour perfusion i.v.
• +1 ml contient 10 mg de Phenylephrini hydrochloridum;
• +1 ampoule de 1 ml contient 10 mg de Phenylephrini hydrochloridum.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Phenylephrin Sintetica est indiqué:
• +Pour le traitement de l'hypotension (médicamenteuse), pour le traitement d'urgence des états de chocs par collapsus circulatoire (également d'origine iatrogène).
• +Lors d'une anesthésie rachidienne, pour la prévention et le traitement de la chute de la pression sanguine.
• +Comme adjuvant à un anesthésique pour allonger et renforcer l'anesthésie.
• +Pour la vasoconstriction lors d'une anesthésie locale ou régionale.
• +En cas de tachycardie supraventriculaire paroxystique.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml est généralement administré par voie sous-cutanée, par voie intramusculaire, ou dans une solution diluée en perfusion intraveineuse continue.
• +Phenylephrin Sintetica est disponible aussi dans la forme galénique de solution déjà diluée (prête à l'emploi) pour l'administration en perfusion intraveineuse continue ou injection en bolus (Phenylephrin Sintetica 0.1 mg/ml).
• +Pour les patients présentant une tachycardie supraventriculaire paroxystique et si indiqué en cas d'urgence, administrer Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml en intraveineuse. La dose doit être adaptée à la réponse pressive sanguine.
• +Phenylephrin Sintetica doit être administré uniquement par des médecins ayant une formation et une expérience adéquate.
• +Hypotension légère ou modérée
• +Phenylephrin Sintetica 0.1 mg/ml, solution injectable/solution pour perfusion (prête à l'emploi)
• +Injection intraveineuse lente ou perfusion intraveineuse:
• +Calcul de la dose
• +Dose nécessaire Utilisation de Phenylephrin Sintetica 0,01% (0.1 mg/ml)
• -Langsame intravenöse Bolusinjektion:
• -Die übliche Dosis beträgt 50 µg (0,5 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml), die bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung wiederholt gegeben werden kann. Im Fall einer schweren Hypotonie können höhere Dosen angewendet werden, wobei eine Bolusdosis von 100 µg (1 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) nicht überschritten werden darf.
• -Kontinuierliche Infusion:
• -Die Initialdosis beträgt 25 bis 50 µg pro Minute bis zu 180 µg pro Minute. Die Dosen können erhöht oder vermindert werden, um den systolischen arteriellen Druck nahe dem Normalwert zu halten. Dosen zwischen 25 und 100 µg pro Minute (0,25 ml – 1,0 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml pro Minute) wurden als wirksam beurteilt.
• -Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung
• -Berechnung der Dosis
• -Benötigte Dosis Anwendung von Phenylephrin Sintetica 1% (10 mg/ml)
• +Injection intraveineuse lente en bolus:
• +La dose habituelle est de 50 µg (0,5 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml), qui peut être répétée jusqu'à l'effet désiré est atteint. En cas d'hypotension sévère, les doses peuvent être augmentées sans dépasser la dose de 100 µg (1 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) dans un bolus.
• +Perfusion continue:
• +La dose initiale est de 25 à 50 µg/min, jusqu'à 180 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique près de la valeur normale. Des doses comprises entre 25 et 100 µg/min (0,25 ml – 1,0 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml par minute) ont été jugées efficaces.
• +Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml, solution injectable
• +Calcul de la dose
• +Dose nécessaire Utilisation de Phenylephrin Sintetica 1% (10 mg/ml)
• -Subkutane oder intramuskuläre Anwendung
• -Die übliche Dosis beträgt 2 mg bis 5 mg (0,2 ml – 0,5 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml). Es können Dosen von 1 mg bis 10 mg (0,1 ml – 1 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) angewendet werden. Die Initialdosis darf 5 mg (0,5 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) nicht überschreiten.
• -Eine intramuskuläre Dosis von 5 mg (0,5 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) induziert gewöhnlich einen Blutdruckanstieg über eine bis zwei Stunden.
• -Eine intravenöse Dosis von 0,5 mg induziert gewöhnlich einen Blutdruckanstieg über etwa 15 Minuten.
• -Starke Hypotonie und Schock einschliesslich medikamentös induzierter Hypotonie
• -Vor Verabreichung von Vasopressoren muss eine bestehende Volumendepletion stets möglichst vollständig korrigiert werden. Wenn als Notfallmassnahme der intraaortale Druck aufrechterhalten werden muss, um eine Ischämie der zerebralen oder koronaren Arterien zu vermeiden, kann Phenylephrin Sintetica vor und gleichzeitig mit dem Volumenersatz verabreicht werden.
• -Eine Ãœberdosierung und Idiosynkrasie nach Verabreichung bestimmter Arzneimittel, insbesondere adrenerge Blocker und Ganglionblocker, Rauwolfia- und Veratrum-Alkaloide und Phenothiazin-Tranquilizer, können zu Hypotonie und gelegentlich zu schwerem Schock führen. Patienten, die vor einer Operation ein Phenothiazin-Derivat erhalten, sind für solche Reaktionen besonders anfällig. Bei der Behandlung derartiger Reaktionen ist Phenylephrin Sintetica eine geeignete zusätzliche Behandlung zur Wiederherstellung des Blutdrucks.
• -Bei Patienten mit anhaltender oder unbehandelter schwerer Hypotonie bzw. Schock sind höhere Initial- und Erhaltungsdosen von Phenylephrin Sintetica erforderlich. Eine intensive Behandlung kann auch im Fall von Hypotonie notwendig sein, die durch wirkungsvolle periphere adrenerge Blocker, Chlorpromazin oder Ablation eines Phäochromozytoms ausgelöst wurde.
• -Kontinuierliche Infusion:
• -Zugabe von 10 mg des Arzneimittels (1 ml Lösung von Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) zu 500 ml Dextrose- oder Natriumchlorid-Infusionslösung (ergibt eine 1:50'000-Lösung). Um den Blutdruck rasch zu erhöhen, ist die Infusion mit ungefähr 100 μg bis 180 μg pro Minute zu beginnen (entspricht 100 bis 180 Tropfen pro Minute auf Basis von 20 Tropfen pro Milliliter). Wenn der Blutdruck stabil ist (auf einem für den Patienten niedrigen normalen Niveau), reicht üblicherweise eine Infusionsrate von 40 bis 60 μg pro Minute aus (entspricht 40 bis 60 Tropfen pro Minute auf Basis von 20 Tropfen pro Milliliter). Sollte die Tropfengrösse des Infusionssystems nicht 20 Tropfen pro Milliliter betragen, ist die Dosis entsprechend anzupassen.
• -Wenn keine rasche pressorische Antwort zu erzielen ist, wird der Infusion schrittweise mehr Phenylephrin Sintetica (10 mg oder mehr) hinzugefügt. Die Flussrate ist anzupassen, bis der gewünschte Blutdruck erreicht ist (in einigen Fällen kann ein wirkungsvollerer Vasopressor erforderlich sein, etwa Noradrenalin-Bitartrat). Eine Hypertonie ist zu vermeiden. Der Blutdruck muss engmaschig überprüft werden. Kopfschmerzen und/oder eine Bradykardie können auf eine Hypertonie hinweisen. Arrhythmien sind selten.
• -Spinalanästhesie – Hypotonie
• +Voie sous-cutanée ou intramusculaire
• +La dose habituelle est de 2 mg à 5 mg (0,2 ml – 0,5 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml). Elle peut aller de 1 mg à 10 mg (0,1 ml – 1 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml). La dose initiale ne doit pas dépasser 5 mg (0,5 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml).
• +Une dose intramusculaire de 5 mg (0,5 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) augmente normalement la pression sanguine pendant une à deux heures.
• +Une dose intraveineuse de 0,5 mg augmente normalement la pression sanguine pendant environ 15 minutes.
• +Hypotension importante et choc, hypotension médicamenteuse comprise
• +Avant administration de vasopresseurs, une déplétion volémique doit toujours être corrigée dans la mesure du possible. Lorsque la pression intra-aortique doit être maintenue en cas d'urgence pour éviter une ischémie des artères cérébrales ou coronariennes, Phenylephrin Sintetica peut être administré avant et pendant le remplissage volémique.
• +Un surdosage et une idiosyncrasie après administration de certains médicaments, en particulier les inhibiteurs adrénergiques et ganglionnaires, les alcaloïdes de rauwolfia et du veratrum et les tranquillisants à base de phénothiazine peuvent entraîner une hypotension et, occasionnellement, un choc grave. Les patients recevant un dérivé de phénothiazine avant une opération sont particulièrement susceptibles de présenter ce type de réactions. Dans le traitement de ce type de réactions, Phenylephrin Sintetica est un traitement d'appoint adapté pour le rétablissement de la pression sanguine.
• +Chez les patients souffrant d'hypotension sévère ou d'un choc prolongés ou non traités, des doses initiales et des doses d'entretien plus élevées de Phenylephrin Sintetica sont nécessaires. Un traitement intensif peut aussi être nécessaire en cas d'hypotension déclenchée par inhibiteurs adrénergiques périphériques puissants, par la chlorpromazine ou par ablation d'un phéochromocytome.
• +Perfusion continue:
• +On ajoute 10 mg du médicament (1 ml de solution à Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) à 500 ml de solution de dextrose ou de chlorure de sodium pour perfusion (pour obtenir une solution à 1:50'000). Afin de faire monter rapidement la pression sanguine, la perfusion doit commencer à environ 100 à 180 μg par minute (soit, en comptant 20 gouttes par millilitre, 100 à 180 gouttes par minute). Lorsque la pression sanguine est stable (à un niveau bas normal pour le patient), un taux d'administration de 40 à 60 μg/minute suffit généralement (soit, en comptant 20 gouttes par millilitre, 40 à 60 gouttes par minute). Si la taille des gouttes produites par le système de perfusion n'est pas de 20 gouttes par millilitre, adapter la dose en conséquence.
• +En l'absence d'obtention d'une réponse pressive rapide, introduire progressivement plus de Phenylephrin Sintetica dans la perfusion (10 mg ou plus). Le débit doit être adapté jusqu'à obtention de la pression sanguine ciblée (dans quelques cas, un vasopresseur plus puissant peut être nécessaire, comme le bitartrate de norépinéphrine). Éviter toute hypertension. La pression sanguine doit être vérifiée fréquemment. Des céphalées et/ou une bradycardie peuvent signaler une hypertension. Les arythmies sont rares.
• +Anesthésie spinale – hypotension
• -Subkutane/intramuskuläre Anwendung
• -Für die Prophylaxe und Behandlung einer Hypotonie während einer Spinalanästhesie wird eine routinemässige parenterale Gabe von Phenylephrin Sintetica empfohlen. Die Anwendung erfolgt vorzugsweise subkutan oder intramuskulär drei oder vier Minuten vor Injektion des Spinalanästhetikums. Die benötigte Gesamtdosis beträgt üblicherweise 3 mg (0,3 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) für ein hohes und 2 mg (0,2 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) für ein niedrigeres Narkoseniveau.
• +Voie sous-cutanée/intramusculaire
• +Pour la prophylaxie et le traitement d'une hypotension au cours d'une anesthésie spinale, l'utilisation parentérale de routine de Phenylephrin Sintetica est recommandée. L'administration a lieu de préférence par voie sous-cutanée ou intra-musculaire trois ou quatre minutes avant injection de l'anesthésique spinal. La dose totale nécessaire est habituellement de 3 mg (0,3 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) pour un niveau de narcose élevé et de 2 mg (0,2 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) pour un niveau de narcose plus bas.
• -Intravenöse Anwendung
• -In Notfällen, bei hypotensiven Episoden während einer Spinalanästhesie, kann Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml intravenös mit einer Initialdosis von 0,2 mg (2 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) verabreicht werden.
• -Alle darauf folgenden Dosen sollten die vorherige Dosis nicht um mehr als 0,1 mg bis 0,2 mg (1 ml bis 2 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) überschreiten, und jede Dosis sollte unter 0,5 mg (5 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) liegen.
• +Voie intraveineuse
• +En cas d'urgence, en cours d'épisodes d'hypotension pendant une anesthésie spinale, Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml peut être administré par voie intraveineuse à une dose initiale de 0,2 mg (2 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml).
• +Aucune des doses suivantes ne devra être supérieure de plus de 0,1 mg à 0,2 mg (1 ml à 2 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) à la dose précédente et chaque dose devra être inférieure à 0,5 mg (5 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml)
• -Verlängerung der Spinalanästhesie
• -Die zusätzliche Gabe von 2 mg bis 5 mg (0,2 ml bis 0,5 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) zur Narkoselösung verlängert die Dauer der motorischen Blockade um bis zu rund 50%, ohne dass die Inzidenz von Komplikationen wie Ãœbelkeit, Erbrechen oder Blutdruckstörungen zunimmt.
• -Vasokonstriktor für die Regionalanästhesie
• -Es wird etwa das 10-Fache der Konzentration, die bei Gabe von Adrenalin als Vasokonstriktor verwendet wird, empfohlen. Die optimale Konzentration beträgt 1:20'000 (hergestellt durch Zugabe von 1 mg (0,1 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) zu 20 ml der Lokalnarkoselösung). Bei Anwendung von 2 mg (0,2 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) oder mehr kann mit einer pressorischen Antwort gerechnet werden.
• -Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie
• +Prolongation de l'anesthésie spinale
• +L'administration supplémentaire de 2 mg à 5 mg (0,2 ml-0,5 ml de Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) en plus de la solution de narcose prolonge la durée du bloc moteur d'environ 50% maximum sans augmenter l'incidence des complications telles que les nausées, les vomissements ou les troubles de la pression sanguine.
• +Vasoconstricteur pour l'anesthésie régionale
• +Il est recommandé d'utiliser des concentrations environ 10 fois supérieures aux concentrations d'épinéphrine utilisées pour la vasoconstriction. La concentration optimale est de 1:20'000 (obtenue en ajoutant 1 mg (0,1 ml de Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) à 20 ml de solution de narcose locale). En cas d'administration de 2 mg (0,2 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) ou plus, on peut s'attendre à quelques réponses pressives.
• +Tachycardie supraventriculaire paroxystique
• -Schnelle intravenöse Injektion
• -Eine schnelle intravenöse Injektion (über 20 bis 30 Sekunden) wird empfohlen. Die Initialdosis darf 0,5 mg (5 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) nicht übersteigen, und die darauf folgenden Dosen, die sich nach der anfänglichen Blutdruckreaktion richten, dürfen die vorhergehende Dosis um nicht mehr als 0,1 bis 0,2 mg überschreiten und keinesfalls höher als 1 mg (10 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) liegen.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Anwendung und Anwendungssicherheit von Phenylephrin wurden bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht untersucht. Daher wird eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Kontraindikationen
• -Phenylephrin Sintetica darf nicht bei Patienten mit schwerer Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie, Engwinkelglaukom oder mit Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung angewendet werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Der Blutdruck muss während der Behandlung überwacht werden.
• -Phenylephrin Sintetica ist vorsichtig anzuwenden bei Patienten mit:
• -·Diabetes
• -·arterieller Hypertonie
• -·Aneurysma
• -·unkontrollierter Hyperthyreose
• -·Erkrankung des Myokards
• -·koronarer Herzkrankheit und chronischer Herzerkrankung
• -·Bradykardie
• -·partiellem Herzblock
• -·Tachykardie
• -·Arrhythmie
• -·Angina pectoris (Phenylephrin kann bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und anamnestisch bekannter Angina pectoris eine Angina pectoris auslösen oder verschlimmern)
• -·nicht-schwerer peripherer vaskulärer Insuffizienz
• -·schwerer Atherosklerose
• -Phenylephrin Sintetica kann zu einer Abnahme des Herzzeitvolumens führen. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Patienten mit Atherosklerose, älteren Menschen und Patienten mit eingeschränkter zerebraler oder koronarer Durchblutung mit äusserster Vorsicht angewendet werden.
• -Bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock kann Phenylephrin Sintetica infolge der induzierten Vasokonstriktion (Zunahme der Nachlast) eine Verschlimmerung der Herzinsuffizienz verursachen.
• -Bei Patienten mit reduziertem Herzzeitvolumen oder peripherer arterieller Erkrankung sollten die Vitalfunktionen engmaschig überwacht werden, und wenn der systolische Blutdruck die Untergrenze erreicht, sollte dies als Kriterium für eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Phenylephrin Sintetica betrachtet werden.
• -Die Injektion von Phenylephrin muss mit besonderer Sorgfalt erfolgen, um eine Extravasation zu vermeiden, da diese zu Gewebenekrosen führen kann.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz können niedrigere Dosen erforderlich sein.
• -Bei Patienten mit Leberzirrhose können höhere Dosen nötig sein.
• -Aufgrund des Risikos einer mit seiner indirekten sympathomimetischen Wirkung verbundenen Vasokonstriktion und/oder hypertensiven Krise wird von der gleichzeitigen Anwendung von Phenylephrin Sintetica und der folgenden Arzneimittel abgeraten:
• -·dopaminerge (Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid) oder vasokonstriktive Mutterkornalkaloide (Dihydroergotamin, Ergotamin oder Methysergid, Methylergometrin)
• -·in Kombination mit Linezolid
• -Zu berücksichtigen bei Patienten, die eine streng salzarme Diät einhalten müssen.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenylephrin Sintetica und oxytocinartigen Arzneimitteln (Oxytocin, HHL-Extrakte, Mutterkornalkaloide usw.) wird die Wirkung von Sympathomimetika verstärkt.
• -Interaktionen
• -Oxytocin, MAO-Inhibitoren und trizyklische Antidepressiva verstärken die Wirkung von Phenylephrin Sintetica.
• -Vasopressoren, insbesondere Metaraminol, können während einer Halothan-Narkose schwere kardiale Arrhythmien hervorrufen und dürfen daher nur mit äusserster Vorsicht angewendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine tierexperimentellen Studien zu den Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Phenylephrin Sintetica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Behandlung ist unbedingt erforderlich.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Phenylephrin in die Muttermilch übergeht. Phenylephrin Sintetica darf daher nicht während der Stillzeit angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt. Während der Anwendung von Phenylephrin wurde gelegentlich über unerwünschte Wirkungen wie Ãœbelkeit und Kopfschmerzen berichtet. Hiervon betroffene Patienten dürfen weder ein Fahrzeug steuern noch Maschinen bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Die meisten unerwünschten Wirkungen von Phenylephrin sind dosisabhängig und Folge des erwarteten pharmakodynamischen Profils.
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Bradykardie, hypertensive Episoden, Ãœbelkeit und Erbrechen. Eine Hypertonie tritt häufiger unter höheren Dosen auf.
• -Es kann zu folgenden unerwünschten Wirkungen kommen:
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Ãœberempfindlichkeit.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Störung des Glucosestoffwechsels.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Euphorie, Agitiertheit, Angst, psychotische Zustände, geistige Verwirrtheit.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen, Kribbelgefühl, Schweregefühl im Kopf, Nervosität, Insomnie, Parästhesie, Zittern.
• -Augenerkrankungen
• -Mydriasis, Verschlimmerung eines vorbestehenden Engwinkelglaukoms.
• -Herzerkrankungen
• -Gelegentlich: Reflexbradykardie, Arrhythmie, Tachykardie, Herzstillstand, anginöse Schmerzen, Palpitationen, Myokardischämie.
• -Gefässerkrankungen
• -Zerebrale Hämorrhagie, Hypertonie, Hypotonie mit Schwindelgefühl, Ohnmacht, Flush, kalte Haut, Blässe.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Dyspnoe, Lungenödem.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Ãœbelkeit, Hypersalivation, Erbrechen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Diaphorese, Gänsehaut, Schweissabsonderung, Erblassen der Haut.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Miktionsstörungen, Harnverhalt.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nekrose an der Injektionsstelle bei Extravasation.
• -Ãœberdosierung
• -Im Fall einer Ãœberdosierung, vor allem bei direkter i.v.-Gabe, können ventrikuläre Extrasystolen und sogar kleine Krisen einer ventrikulären Tachykardie auftreten.
• -Massnahmen bei Ãœberdosierung
• -Im Fall eines übermässigen Anstiegs des Blutdrucks kann dieser mit einem alpha-adrenergen Blocker, z.B. Phentolamin, sofort gesenkt werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: C01CA06
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Die durch Phenylephrin ausgelöste Vasokonstriktion hält nach intravenöser Injektion 20 Minuten und nach subkutaner Injektion bis zu 50 Minuten an. Phenylephrin verlangsamt die Herzfrequenz und erhöht das systolische Volumen, ohne die Herzfrequenz zu beeinflussen.
• -Phenylephrin ist ein Agonist der postsynaptischen alpha-adrenergen Rezeptoren mit begrenzter Wirkung auf die Beta-Rezeptoren des Herzens. In therapeutischen Dosen bewirkt es keine oder nur eine geringe Stimulation des Rückenmarks oder Gehirns. Bei wiederholten Injektionen können vergleichbare Wirkungen erzielt werden.
• -Phenylephrin wirkt in erster Linie auf das kardiovaskuläre System. Die parenterale Anwendung induziert beim Menschen und anderen Spezies einen Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Mit der pressorischen Antwort auf Phenylephrin geht eine deutliche Reflexbradykardie einher, die mit Atropin gehemmt werden kann; nach Gabe von Atropin führen hohe Dosen des Arzneimittels nur zu einem begrenzten Anstieg der Herzfrequenz. Beim Menschen ist das Herzminutenvolumen leicht reduziert und der periphere Widerstand erheblich erhöht. Die Zirkulationszeit ist leicht verlängert und der Venendruck leicht erhöht; eine ausgeprägte Konstriktion der Venen liegt nicht vor. Die meisten Gefässbetten sind verengt; die Durchblutung von Nieren, Splanchnikus, Haut und Extremitäten ist verringert, die koronare Durchblutung erhöht. Die pulmonalen Gefässe sind verengt und der pulmonalarterielle Druck steigt an.
• -Pharmakokinetik
• +Injection intraveineuse rapide
• +Une injection intraveineuse rapide (en 20 à 30 secondes) est recommandée. La dose initiale ne doit pas dépasser 0,5 mg (5 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) et les doses suivantes, qui dépendent de la réaction initiale de la pression sanguine, ne doivent pas être supérieures de plus de 0,1 à 0,2 mg à la dose précédente et ne jamais être supérieures à 1 mg (10 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml).
• +Enfants et adolescents:
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de phényléphrine chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées à ce jour. Pour cette raison, l'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
• +Contre-indications
• +Phenylephrin Sintetica ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypertension grave, une tachycardie ventriculaire, un glaucome à angle fermé ou une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Mises en garde et précautions
• +La pression sanguine doit être surveillée pendant le traitement.
• +Phenylephrin Sintetica doit être administré avec prudence chez les patients atteints de:
• +·diabète
• +·hypertension artérielle
• +·anévrisme
• +·hyperthyroïdie incontrôlée
• +·pathologie myocardique
• +·maladie coronarienne et maladie cardiaque chronique
• +·bradycardie
• +·bloc cardiaque partiel
• +·tachycardie
• +·arythmie
• +·angine de poitrine, (phényléphrine peut précipiter ou aggraver l'angine de poitrine chez les patients souffrant d'une maladie coronarienne et d'une histoire d' angine de poitrine)
• +·insuffisance vasculaire périphérique non sévère
• +·artériosclérose grave
• +Phenylephrin Sintetica peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, il doit être administré avec une extrême prudence chez les patients souffrant d'athérosclérose, chez les sujets âgés et chez les patients avec dysfonction de la circulation cérébrale ou coronarienne.
• +Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aigue ou de choc cardiogénique, Phenylephrin Sintetica peut aggraver l'insuffisance cardiaque à la suite de la vasoconstriction induite (augmentation de la postcharge).
• +Les patients ayant des pathologies telles que le débit cardiaque diminué ou une maladie artérielle périphérique devraient avoir une surveillance fréquente des fonctions vitales du corps et le limite inférieure de la pression artérielle systolique devrait être considérée comme un critère de réduction de la dose ou de l'interruption de Phenylephrin Sintetica.
• +Une attention particulière devrait être accordée à l'injection de phényléphrine afin d'éviter l'extravasation, car cela pourrait provoquer la nécrose des tissus.
• +Des doses inférieures peuvent être nécessaires chez les patients présentant une insuffisance rénale.
• +Des doses supérieures peuvent être nécessaires chez les patients atteints de cirrhose du foie.
• +L'administration concomitante de Phenylephrin Sintetica et de médicaments suivants est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou d'une crise hypertensive associée à son effet sympathomimétique indirect:
• +·alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine ou méthysergide, méthylergométrine)
• +·en association avec le linézolide
• +A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
• +En cas d'administration concomitante de Phenylephrin Sintetica et de médicaments ocytociques (oxytocine, extraits neurohypophysaires, alcaloïdes de l'ergot de seigle, etc.), l'effet des sympathomimétiques est renforcé.
• +Interactions
• +L'oxytocine, les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques renforcent l'effet de Phenylephrin Sintetica.
• +Les vasopresseurs, en particulier le métaraminol, peuvent provoquer des arythmies cardiaques graves pendant une narcose par l'halothane et ne doivent donc être utilisés qu'avec la plus grande prudence.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +Aucune étude expérimentale réalisée sur l'animal n'est disponible concernant l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du foetus et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Phenylephrin Sintetica ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf dans le cas où le traitement est absolument nécessaire.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si Phenylephrin passe dans le lait maternel. Phenylephrin Sintetica ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude pertinente n'a été réalisée. Au cours de l'utilisation de Phenylephrin des effets indésirables, tels que nausée et céphalées, ont été rapportés occasionnellement. Si un patient est concerné par ces effets, il ne doit conduire aucun véhicule ni utiliser de machines.
• +Effets indésirables
• +«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• +La plupart des effets indésirables de phényléphrine sont dose-dépendantes et en consequence du profil pharmacodynamique attendu.
• +Les effets indésirables les plus fréquents sont la bradycardie, des épisodes d'hypertension, nausées et vomissement. L'hypertension est plus fréquente avec des doses élevées.
• +Les effets secondaires suivants peuvent survenir:
• +Affections du système immunitaire
• +Hypersensibilité.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Métabolisme du glucose anormal.
• +Affections psychiatriques
• +Euphorie, agitation, anxiété, états psychotiques, confusion mentale.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: Céphalées, picotements, lourdeurs dans la tête, nervosité, insomnie, paresthésie, tremblement.
• +Affections oculaires
• +Mydriase, aggravation du glaucome à angle fermé préexistant.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: Bradycardie réflexe, arythmie, tachycardie, arrêt cardiaque, douleur angineuse, palpitations, ischémie myocardique.
• +Affections vasculaires
• +Hémorragie cérébrale, hypertension, hypotension avec une sensation vertigineuse, évanouissements, bouffée congestive, froideur de la peau, pâleur.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Dyspnée, Å“dème pulmonaire.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: Nausées, hypersalivation, et vomissement.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Diaphorèse, horripilation, sécrétion de sueur, pâlissement de la peau.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Difficulté à la miction, rétention urinaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Extravasation nécrose au site d'injection.
• +Surdosage
• +En cas de surdosage, principalement par administration IV directe, des extrasystoles ventriculaires et même de petites crises de tachycardie ventriculaire peuvent être observées.
• +Mesures à prendre en cas de surdosage
• +En cas d'augmentation excessive de la pression sanguine, celle-ci peut être immédiatement réduite par un inhibiteur alpha-adrénergique, par exemple phentolamine.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: C01CA06
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +La vasoconstriction provoquée par phényléphrine dure 20 minutes après injection intraveineuse et jusqu'à 50 minutes après injection sous-cutanée. La phényléphrine ralentit la fréquence cardiaque et accroît le volume systolique sans influencer la fréquence cardiaque.
• +La phényléphrine est un agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques post-synaptiques ayant un effet limité sur les récepteurs bêta du cÅ“ur. À des doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de stimulation de la moelle épinière ni du cerveau, ou bien une stimulation modérée. Des injections répétées peuvent permettre l'obtention d'effets comparables.
• +La phényléphrine agit principalement sur le système cardio-vasculaire. L'administration parentérale produit chez l'homme et dans d'autres espèces une augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique. La réponse pressive à la phényléphrine s'accompagne d'une bradycardie réflexe marquée qui peut être inhibée par l'atropine; après administration d'atropine, des doses élevées du médicament n'augmentent que de manière limitée la fréquence cardiaque. Chez l'homme, le volume-minute du cÅ“ur est légèrement réduit et les résistances périphériques sont considérablement augmentées. Le temps de circulation est légèrement prolongé et la pression veineuse légèrement accrue; il n'y a pas de constriction veineuse marquée. La plupart des lits vasculaires sont rétrécis; l'irrigation rénale, splanchnique, cutanée et des extrémités est réduite; la circulation coronarienne est augmentée. Les vaisseaux pulmonaires sont rétrécis et la pression artérielle pulmonaire augmente.
• +Pharmacocinétique
• -Nach oraler Absorption beträgt die Bioverfügbarkeit 38%.
• +En cas d'absorption orale, la biodisponibilité est de 38%.
• -Die Halbwertszeit der Distribution beträgt 5 Minuten und das Distributionsvolumen liegt bei über 40 Litern. Nach i.v.-Gabe ist das Distributionsvolumen im zentralen Kompartiment vergleichbar mit dem extrazellulären Volumen (etwa 40 Liter), während das Distributionsvolumen im Fliessgleichgewicht bei 340 Litern liegt.
• -Metabolismus
• -Phenylephrin wird zu M-Hydroxymandelsäure und phenolischen Konjugaten metabolisiert. Der Abbau zu phenolischen Konjugaten ist bei oraler Gabe verstärkt und bei intravenöser Anwendung reduziert. Die Metabolisierung erfolgt in der Leber und in der Darmwand.
• -Elimination
• -Nach i.v.-Anwendung beläuft sich die Eliminationshalbwertszeit auf 2 bis 3 Stunden, die renale Ausscheidung liegt bei 80 bis 86%, wobei 16% des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden werden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 2 bis 3 Stunden.
• -Präklinische Daten
• -Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Phenylephrin vor.
• -Präklinische Daten aus Studien an Ratten und Mäusen deuten nicht auf ein kanzerogenes oder genotoxisches Potential hin.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Phenylephrin Sintetica ist inkompatibel mit alkalischen Lösungen, Salzen von Eisen und anderen Metallen, Phenytoin-Natrium und Oxidantien.
• -Haltbarkeit
• -Die Ampullen mit Phenylephrin Sintetica dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen muss die Lösung nach dem Öffnen sofort verwendet werden.
• -Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet, kann sie über maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden. Nach der Verwendung verbleibende Restmengen sind zu entsorgen.
• -Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +La demi-vie de distribution est de 5 minutes et le volume de distribution est supérieur à 40 litres. Après administration i.v., le volume de distribution du compartiment central est comparable au volume extracellulaire (env. 40 litres), alors que le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 340 litres.
• +Métabolisme
• +La phényléphrine est métabolisée en acide m-hydroxymandélique et en conjugués phénoliques. La dégradation en conjugués phénoliques est accrue en cas d'administration orale et réduite en cas d'administration intraveineuse. La métabolisation a lieu au niveau du foie et de la paroi intestinale.
• +Élimination
• +En cas d'administration i.v., la demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures, l'excrétion rénale est de 80 à 86%, et 16% de la substance active sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures.
• +Données précliniques
• +Aucune étude expérimentale réalisée sur l'animal n'est disponible concernant la toxicité de la phényléphrine pour la reproduction et le développement
• +Les données expérimentales obtenues avec des rats et des souris n'indiquent aucun potentiel carcinogène ni génotoxique.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Phenylephrin Sintetica est incompatible avec les solutions alcalines, les sels de fer et d'autres métaux, la phénytoïne sodique et les agents oxydants.
• +Stabilité
• +Les ampoules de Phenylephrin Sintetica ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +La préparation ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la solution doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• +Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au maximum 24 heures au réfrigérateur (2-8 °C). Après utilisation, les quantités restantes doivent être jetées.
• +Remarques concernant le stockage
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml s.c.-/i.m.-Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer i.v.-Infusionslösung: Ampullen 10× 1 ml (B)
• -Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml/Injektionslösung/i.v.-Infusionslösung: Ampullen 10× 5 ml (B)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml, solution injectable s.c./i.m./solution à diluer pour perfusion i.v. Ampoules 10× 1 ml (B)
• +Phenylephrin Sintetica 0.1 mg/ml/solution injectable/solution pour perfusion i.v. Ampoules 10× 5 ml (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Oktober 2016.
• +Mise à jour de l’information
• +Octobre 2016.