• -Olmésartan Spirig HC 10 mg: Un comprimé pelliculé blanc, rond sur une face contient 10 mg d'olmésartan médoxomil
• +Olmésartan Spirig HC 10 mg: Un comprimé pelliculé blanc, rond sur une face contient 10 mg d'olmésartan médoxomil
• -La sécurité et l'efficacité d'Olmésartan Spirig HC chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été démontrées. Il n'y a pas de données disponibles.
• +La sécurité et l'efficacité d'olmésartan médoxomil chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.
• +L'olmésartan médoxomil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an pour des raisons de tolérance et en l'absence de données dans ce groupe d'âge.
• -Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex. les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d'une atteinte rénale sousjacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'azotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à une défaillance rénale aiguë. La survenue d'effets similaires lors de la prise d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne peut être exclue.
• +Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex. les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d'une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'azotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à une défaillance rénale aiguë. La survenue d'effets similaires lors de la prise d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne peut être exclue.
• -Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandée.
• +Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandé.
• -Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par olmésartan, il faut exclure d'autres étiologies. Il convient d'envisager l'interruption de l'olmésartan médoxomil au cas où aucune autre étiologie n'est identifiée. Au cas où les symptômes disparaissent et que l'entéropathie apparentée à la sprue est confirmée par biopsie, le traitement par olmésartan médoxomil ne devrait pas être repris.
• +Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris l'olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par l'olmésartan, et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté. Le traitement par olmésartan médoxomil ne doit pas être repris.
• +Si la diarrhée ne s'améliore pas durant la semaine suivant l'arrêt, le conseil d'un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
• -On ne dispose d'aucune donnée épidémiologique définitive sur le risque tératogène après l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse; un risque minime accru ne peut toutefois être éliminé. Même en l'absence de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, il existe peut être des risques comparables pour cette classe de médicaments. Dans la mesure où une poursuite du traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas jugée nécessaire, les patientes qui souhaitent prévoir une grossesse, doivent changer de médicament et prendre un autre traitement antihypertenseur possédant un profil de sécurité d'emploi approprié pour les femmes enceintes. En cas de grossesse déclarée, un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et, si nécessaire, remplacé par un autre traitement.
• +On ne dispose d'aucune donnée épidémiologique définitive sur le risque tératogène après l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse; un risque minime accru ne peut toutefois être éliminé. Même en l'absence de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, il existe peut-être des risques comparables pour cette classe de médicaments. Dans la mesure où une poursuite du traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas jugée nécessaire, les patientes qui souhaitent prévoir une grossesse, doivent changer de médicament et prendre un autre traitement antihypertenseur possédant un profil de sécurité d'emploi approprié pour les femmes enceintes. En cas de grossesse déclarée, un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et, si nécessaire, remplacé par un autre traitement.
• - Hyperuricémie Fréquent
• - Hyperkaliémie Rare
• +Hyperuricémie Fréquent
• +Hyperkaliémie Rare
• - Céphalées Fréquent
• +Céphalées Fréquent
• - Pharyngite Fréquent
• - Toux Fréquent
• - Rhinite Fréquent
• +Pharyngite Fréquent
• +Toux Fréquent
• +Rhinite Fréquent
• - Diarrhée Fréquent
• - Douleurs abdominales Fréquent
• - Nausées Fréquent
• - Dyspepsie Fréquent
• - Vomissements Peu fréquent
• - Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• +Diarrhée Fréquent
• +Douleurs abdominales Fréquent
• +Nausées Fréquent
• +Dyspepsie Fréquent
• +Vomissements Peu fréquent
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• - Dermatite allergique Peu fréquent
• - Urticaire Peu fréquent
• - Éruption cutanée Peu fréquent
• - Prurit Peu fréquent
• - Œdèmes angioneurotiques Rare
• +Dermatite allergique Peu fréquent
• +Urticaire Peu fréquent
• +Éruption cutanée Peu fréquent
• +Prurit Peu fréquent
• +Œdèmes angioneurotiques Rare
• - Douleurs dorsales Fréquent
• - Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• - Myalgie Peu fréquent
• - Spasmes musculaires Rare
• +Douleurs dorsales Fréquent
• +Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• +Myalgie Peu fréquent
• +Spasmes musculaires Rare
• - Infection urinaire Fréquent
• - Insuffisance rénale aiguë Rare
• - Insuffisance rénale Rare
• +Infection urinaire Fréquent
• +Insuffisance rénale aiguë Rare
• +Insuffisance rénale Rare
• - Douleurs thoraciques Fréquent
• - Œdème périphérique Fréquent
• - Symptômes pseudo-grippaux Fréquent
• - Fatigue Fréquent
• - Œdèmes de la face Peu fréquent
• - Asthénie Peu fréquent
• - Malaise Peu fréquent
• - Léthargie Rare
• +Douleurs thoraciques Fréquent
• +Œdème périphérique Fréquent
• +Symptômes pseudo-grippaux Fréquent
• +Fatigue Fréquent
• +Œdèmes de la face Peu fréquent
• +Asthénie Peu fréquent
• +Malaise Peu fréquent
• +Léthargie Rare
• - Augmentation de l'urémie Fréquent
• - Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquent
• - Augmentation de la créatininémie Rare
• +Augmentation de l'urémie Fréquent
• +Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquent
• +Augmentation de la créatininémie Rare
• -Information supplémentaire concernant les patients âgés: chez les gens plus âgés, la fréquence de l'hypotension a augmenté à «peu fréquent».
• +Informations supplémentaires pour les populations particulières
• +Enfants et adolescents
• +La tolérance de l'olmésartan médoxomil a été évaluée chez 361 enfants et adolescents, âgés de 1 à 17 ans au cours de 2 essais cliniques.
• +Alors que la nature et la sévérité des événements indésirables sont semblables à celles des adultes, la fréquence des événements indésirables suivants est plus élevée chez les enfants:
• +·L'épistaxis est un événement indésirable fréquent chez les enfants (≥1/100 à <1/10) qui n'a pas été rapporté chez les adultes.
• +·Au cours des 3 semaines d'étude en double aveugle, l'incidence des étourdissements et des céphalées survenus sous traitement a presque doublé chez les enfants âgés de 6 à 17 ans inclus dans le groupe olmésartan médoxomil à dose élevée.
• +Patients âgés (65 ans et plus)
• +Chez les sujets âgés, la fréquence de l'hypotension a augmenté à «occasionnelle».
• -La clairance plasmatique totale était généralement de 1.3 l/h (coefficient de variation = 19%) et relativement plus faible que la circulation hépatique (environ 90 l/h). Après administration orale d'une dose unique d'olmésartan médoxomil radiomarqué au 14C, 10 à 16% de la radioactivité sont excrétés dans les urines (la majorité dans les 24 heures suivant l'administration), le reste de la radioactivité est excrété dans les selles. Sur la base d'une disponibilité systémique de 25.6%, on peut calculer que l'olmésartan absorbé est éliminé à la fois par voie rénale (env. 40%) et par voie hépato-biliaire (env. 60%). Aucune trace d'olmésartan médoxomil sous forme inchangée ou de son résidu médoxomil latéral n'a été décelée dans le plasma ou les selles. La totalité de la radioactivité mesurée peut être attribuée à l'olmésartan médoxomil. Aucun autre métabolite n'a été détecté. Le cycle entéro-hépatique de l'olmésartan est minime. Parce que la majeure partie de l'olmésartan est éliminée par les voies biliaires, son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une obstruction des voies biliaires (voir rubrique «Contre-indications»).
• +La clairance plasmatique totale était généralement de 1.3 l/h (coefficient de variation = 19%) et relativement plus faible que la circulation hépatique (environ 90 l/h). Après administration orale d'une dose unique d'olmésartan médoxomil radiomarqué au 14C, 10 à 16% de la radioactivité sont excrétés dans les urines (la majorité dans les 24 heures suivant l'administration), le reste de la radioactivité est excrété dans les selles. Sur la base d'une disponibilité systémique de 25.6%, on peut calculer que l'olmésartan absorbé est éliminé à la fois par voie rénale (env. 40%) et par voie hépato-biliaire (env. 60%). La totalité de la radioactivité mesurée peut être attribuée à l'olmésartan médoxomil. Aucun autre métabolite n'a été détecté. Le cycle entéro-hépatique de l'olmésartan est minime. Parce que la majeure partie de l'olmésartan est éliminée par les voies biliaires, son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une obstruction des voies biliaires (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Enfants et adolescents
• +La pharmacocinétique de l'olmésartan a été étudiée dans la population pédiatrique hypertendue âgée de 1 à 16 ans. La clairance de l'olmésartan dans la population pédiatrique était semblable à celle des patients adultes après ajustement en fonction du poids.
• +Il n'y a pas d'information pharmacocinétique disponible dans la population pédiatrique avec insuffisance rénale.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Utiliser avant» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver à l'abri de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Olmésartan Spirig HC: 66013 (Swissmedic).
• +66013 (Swissmedic).
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Août 2015.
• +Novembre 2016.