• -Co-Olmésartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés: Comprimés pelliculés ronds, beige,. Un comprimé pelliculé Co-Olmésartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Co-Olmésartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés: Comprimés pelliculés ronds, beige. Un comprimé pelliculé Co-Olmésartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Co-Olmésartan Spirig HC est administré 1 fois par jour, toujours à la même heure approximativement, pendant ou indépendamment des repas.
• +Co-Olmésartan Spirig HC est administré 1 fois par jour, toujours à la même heure approximativement, pendant ou indépendamment des repas. Les comprimés doivent être avalés tels quels, sans être mâchés, avec une quantité de liquide suffisante (par ex. un verre d'eau).
• -La posologie initiale recommandée de Co-Olmésartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg est de un comprimé pelliculé en 1 prise chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose d'Olmésartan Spirig HC 20 mg seule comme monothérapie optimale ou par l'hydrochlorothiazide seul.
• +La posologie initiale recommandée de Co-Olmésartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg est de un comprimé pelliculé en 1 prise chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose de Olmésartan Spirig HC 20 mg seule comme monothérapie optimale ou par l'hydrochlorothiazide seul.
• -La posologie initiale chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose d'Olmésartan Spirig HC 40 mg seule est de un comprimé pelliculé de Co-Olmésartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg en 1 prise.
• +La posologie initiale chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose de Olmésartan Spirig HC 40 mg seule est de un comprimé pelliculé de Co-Olmésartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg en 1 prise.
• -Les comprimés pelliculés Co-Olmésartan Spirig HC avec les dosages 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg possèdent une rainure de décoration. Le partage des comprimés est uniquement destiné à faciliter la prise et non au partage des comprimés en demi-doses.
• +Les comprimés pelliculés Co-Olmésartan Spirig HC avec les dosages 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg possèdent une rainure de décoration. Le partage des comprimés est uniquement destiné à faciliter la prise et non au partage des comprimés en demi-doses.
• -Patients âgés
• +Patients âgés (65 ans et plus)
• -Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandée.
• +Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandé.
• -Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris Olmesartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par Olmesartan, il faut exclure d'autres étiologies. Il convient d'envisager l'interruption de l'olmésartan médoxomil au cas où aucune autre étiologie n'est identifiée. Au cas où les symptômes disparaissent et que l'entéropathie apparentée à la sprue est confirmée par biopsie, le traitement par olmésartan médoxomil ne devrait pas être repris.
• +Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris Olmesartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par l'olmésartan et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté. Le traitement par olmésartan médoxomil ne doit pas être repris.
• +Si la diarrhée ne s'améliore pas durant la semaine suivant l'arrêt, le conseil d'un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
• +Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
• +L'hydrochlorothiazide, un sulfonamide, peut provoquer des réactions idiosyncrasiques susceptibles d'induire une myopie aiguë passagère ou un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Celui-ci se manifeste par une diminution subite de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires aiguës survenant typiquement dans les heures ou semaines suivant le début de la prise du médicament. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l'angle peut entraîner une perte visuelle permanente. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'hydrochlorothiazide. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées, si la pression intraoculaire ne parvient pas à être contrôlée d'une autre manière. Une allergie préexistante aux sulfonamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle au cours d'un traitement par l'hydrochlorothiazide.
• -Ce médicament peut entraîner un résultat positif lors d'un test antidopage en raison de la présence d'hydrochlorothiazide.
• +L'utilisation du médicament Co-Olmésartan Spirig HC peut entraîner un résultat positif lors d'un test antidopage. L'utilisation de Co-Olmésartan Spirig HC comme agent dopant peut mettre la santé en danger.
• -On ne dispose d'aucune donnée épidémiologique définitive sur le risque tératogène après l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse; un risque minime accru ne peut toutefois être éliminé. Même en l'absence de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, il existe peut être des risques comparables pour cette classe de médicaments. Dans la mesure où une poursuite du traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas jugée nécessaire, les patientes qui souhaitent prévoir une grossesse, doivent changer de médicament et prendre un autre traitement antihypertenseur possédant un profil de sécurité d'emploi approprié pour les femmes enceintes. En cas de grossesse déclarée, un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et, si nécessaire, remplacé par un autre traitement.
• +On ne dispose d'aucune donnée épidémiologique définitive sur le risque tératogène après l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse; un risque minime accru ne peut toutefois être éliminé. Même en l'absence de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, il existe peut-être des risques comparables pour cette classe de médicaments. Dans la mesure où une poursuite du traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas jugée nécessaire, les patientes qui souhaitent prévoir une grossesse, doivent changer de médicament et prendre un autre traitement antihypertenseur possédant un profil de sécurité d'emploi approprié pour les femmes enceintes. En cas de grossesse déclarée, un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et, si nécessaire, remplacé par un autre traitement.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000); très rare (<1/10'000).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000); très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Combinaison avec olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide Olmésartan Hydrochlorothiazide
• +combinaison avec olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide Olmésartan Hydrochlorothiazide
• +Myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé Fréquence indéterminée
• +
• -Dans une étude en double aveugle, mais non contrôlée, une deuxième phase comportait la titration d' olmésartan médoxomil 40 mg vers olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg ainsi que de olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg vers olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 40 mg/25 mg chez des patients qui n'avaient pas répondu de façon satisfaisante au traitement instauré jusqu'à présent. Cette titration a entraîné une baisse supplémentaire significative de la tension systolique/diastolique.
• -Une deuxième étude en double aveugle randomisée contrôlée contre placebo a évalué l'efficacité d'une utilisation supplémentaire d'hydrochlorothiazide chez les patients dont la tension artérielle, malgré une monothérapie de 8 semaines par olmésartan médoxomil 40 mg ne pouvait pas être contrôlée de façon satisfaisante. Les patients ont reçu pendant 8 semaines supplémentaires uniquement olmésartan médoxomil 40 mg ou bien en supplément 12,5 mg ou 25 mg d'hydrochlorothiazide. Un quatrième groupe a reçu olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg.
• +Dans une étude en double aveugle, mais non contrôlée, une deuxième phase comportait la titration d'olmésartan médoxomil 40 mg vers olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg ainsi que de olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg vers olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 40 mg/25 mg chez des patients qui n'avaient pas répondu de façon satisfaisante au traitement instauré jusqu'à présent. Cette titration a entraîné une baisse supplémentaire significative de la tension systolique/diastolique.
• +Une deuxième étude en double aveugle randomisée contrôlée contre placebo a évalué l'efficacité d'une utilisation supplémentaire d'hydrochlorothiazide chez les patients dont la tension artérielle, malgré une monothérapie de 8 semaines par olmésartan médoxomil 40 mg ne pouvait pas être contrôlée de façon satisfaisante. Les patients ont reçu pendant 8 semaines supplémentaires uniquement olmésartan médoxomil 40 mg ou bien en supplément 12,5 mg ou 25 mg d'hydrochlorothiazide. Un quatrième groupe a olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Utiliser avant» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Co-Olmésartan Spirig HC: 66014 (Swissmedic).
• +66014 (Swissmedic).
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Août 2015.
• +Novembre 2016.