• -Lactosum monohydricum, excip. pro compr. obducto.
• +Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxide de titane (E 171), silice colloïdale anhydre, macrogol 4000, oxide de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
• +1 comprimé de 20 mg/12,5 mg contient 105.34 mg de lactose-monohydraté.
• +1 comprimé de 20 mg/25 mg contient 92.84 mg de lactose-monohydraté.
• +1 comprimé de 40 mg/12,5 mg contient 223.18 mg de lactose-monohydraté.
• +1 comprimé de 40 mg/25 mg contient 210.68 mg de lactose-monohydraté.
• -Instructions posologiques particulières
• +Instructions spéciales pour le dosage
• +Toxicité respiratoire aiguë
• +De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Co-Olmésartan Spirig HC doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
• +Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir «Mises en garde et précautions») Très rare
• +Hépatite auto-immune* Fréquence inconnue
• -Investigations Augmentation de l'alanineaminotransférase Occasionnel
• +Investigations Augmentation de l'alanine-aminotransférase Occasionnel
• -Augmentation de la créatinephosphokinase sanguine Fréquent
• +Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquent
• -Augmentation des gammaglutamyltransférases Occasionnel
• +Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnel
• +* Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan.
• +
• -Après administration d'une dose unique par voie orale d'olmésartan médoxomil marquée au 14C, 10–16% de la radioactivité apportée sont éliminés dans les urines (la plus forte partie dans un délai de 24 heures après l'administration); le reste de la radioactivité recueillie a été éliminé dans les selles. En partant de la biodisponibilité systémique mesurée à 25.6% on peut en déduire que l'olmésartan résorbé est éliminé aussi bien par voie rénale (env. 40%) que par voie hépatobiliaire (env. 60%). La totalité de la radioactivité mesurée peut être attribuée à l'olmésartan. Aucune forme intacte d'olmésartan médoxomil ni de chaîne latérale de médoxomil n'ont été retrouvées dans le plasma ou dans les excrétas. Aucun métabolite supplémentaire significatif n'a été mis en évidence. La réabsorption entérohépatique de l'olmésartan est minime. Étant donné qu'une grande partie de l'olmésartan est éliminée par les voies biliaires, l'utilisation du médicament chez les patients présentant une obstruction biliaire est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Après administration d'une dose unique par voie orale d'olmésartan médoxomil marquée au 14C, 10–16% de la radioactivité apportée sont éliminés dans les urines (la plus forte partie dans un délai de 24 heures après l'administration); le reste de la radioactivité recueillie a été éliminé dans les selles. En partant de la biodisponibilité systémique mesurée à 25.6% on peut en déduire que l'olmésartan résorbé est éliminé aussi bien par voie rénale (env. 40%) que par voie hépatobiliaire (env. 60%). La totalité de la radioactivité mesurée peut être attribuée à l'olmésartan. Aucune forme intacte d'olmésartan médoxomil ni de chaîne latérale de médoxomil n'ont été retrouvées dans le plasma ou dans les excrétas. Aucun métabolite supplémentaire significatif n'a été mis en évidence. La réabsorption enté-rohépatique de l'olmésartan est minime. Étant donné qu'une grande partie de l'olmésartan est éliminée par les voies biliaires, l'utilisation du médicament chez les patients présentant une obstruction biliaire est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Septembre 2020.
• +Mai 2022.