• -·qui sont virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1 <50 copies/ml) depuis au moins 6 mois par un traitement antiviral stable, et
• +·qui sont virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1<50 copies/ml) depuis au moins 6 mois par un traitement antiviral stable, et
• -Oméprazole (20 mg q.d.)/ rilpivirine1 Oméprazole: ↓ ASC: 0,86 (0,76; 0,97) Cmin: non étudiée ↓ Cmax: 0,86 (0,68; 1,09) Rilpivirine: ↓ ASC: 0,60 (0,51; 0,71) ↓ Cmin: 0,67 (0,58; 0,78) ↓ Cmax: 0,60 (0,48; 0,73) Absorption réduite, élévation du pH dans l'estomac L'emploi simultané est contre-indiqué.
• +Oméprazole (20 mg q.d.)/rilpivirine1 Oméprazole: ↓ ASC: 0,86 (0,76; 0,97) Cmin: non étudiée ↓ Cmax: 0,86 (0,68; 1,09) Rilpivirine: ↓ ASC: 0,60 (0,51; 0,71) ↓ Cmin: 0,67 (0,58; 0,78) ↓ Cmax: 0,60 (0,48; 0,73) Absorption réduite, élévation du pH dans l'estomac L'emploi simultané est contre-indiqué.
• -Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée concernant Odefsey ou ses principes actifs chez la femme enceinte.
• +Aucune étude bien contrôlée n'a été menée concernant Odefsey ou ses principes actifs chez la femme enceinte.
• -Occasionnels: sévères réactions cutanées avec symptômes systémiques4, 5, angio-œdème2, 6, prurit3, urticaire6
• +Occasionnels: sévères réactions cutanées avec symptômes systémiques4, angio-œdème5, 6, prurit3, urticaire6
• -Du charbon actif peut également être administré pour l'élimination du chlorhydrate de rilpivirine non absorbé.
• +Du charbon actif peut également être administré pour l'élimination du chlorhydrate de rilpivirine non absorbé. Il est recommandé de s'adresser à un centre de toxicologie afin d'obtenir les plus récentes recommandations concernant le traitement d'un surdosage.
• -Jusqu'à la semaine 48 on n'a constaté la présence d'aucune mutation associée à une résistance due au traitement chez les patients qui étaient passés d'un schéma thérapeutique avec emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/RPV/TDF) ou éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) à Odefsey (études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160; n = 754). Parmi les patients qui avaient été traités avec Odefsey dans l'étude GS-US-366-1216 et chez lesquels il existait déjà une substitution K103N associée à INNTI, la suppression virologique subsistait jusqu'à la semaine 48 chez 9 patients sur 10, un patient a été exclu de l'étude avant la semaine 48 avec un taux d'ARN de VIH-1 <50 copies/ml.
• +Jusqu'à la semaine 48 on n'a constaté la présence d'aucune mutation associée à une résistance due au traitement chez les patients qui étaient passés d'un schéma thérapeutique avec emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/RPV/TDF) ou éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) à Odefsey (études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160; n = 754). Parmi les patients qui avaient été traités avec Odefsey dans l'étude GS-US-366-1216 et chez lesquels il existait déjà une substitution K103N associée à INNTI, la suppression virologique subsistait jusqu'à la semaine 48 chez 9 patients sur 10, un patient a été exclu de l'étude avant la semaine 48 avec un taux d'ARN de VIH-1<50 copies/ml.
• -Dans l'étude GS-US-292-0109 on a examiné l'efficacité et la sécurité du changement de traitement, passant soit de EFV/FTC/TDF, F/TDF plus atazanavir (potentialisé avec soit cobicistat, soit ritonavir) soit de E/C/F/TDF à un comprimé d'association à dose fixe de E/C/F/TAF dans une étude en ouvert, randomisée, chez des adultes infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés (ARN de VIH-1 <50 copies/ml) (n = 959 qui étaient passés de E/C/F/TAF, n = 477 qui étaient restés au schéma thérapeutique à l'inclusion [Stayed on Baseline Regimen, SBR]). L'âge moyen des patients était de 41 ans (plage: 21-77), 89% étaient de sexe masculin, 67% étaient blancs et 19% étaient noirs. Le nombre moyen de cellules CD4+ au début de l'étude était de 697 cellules/mm3 (plage: 79-1951).
• -Dans l'étude GS-US-292-0109 le passage d'un schéma thérapeutique à base de TDF à E/C/F/TAF était supérieur au schéma thérapeutique précédent en ce qui concerne le maintien d'un taux d'ARN de VIH-1 <50 copies/ml. Les résultats des traitements après 48 semaines sont indiqués dans le tableau 4.
• +Dans l'étude GS-US-292-0109 on a examiné l'efficacité et la sécurité du changement de traitement, passant soit de EFV/FTC/TDF, F/TDF plus atazanavir (potentialisé avec soit cobicistat, soit ritonavir) soit de E/C/F/TDF à un comprimé d'association à dose fixe de E/C/F/TAF dans une étude en ouvert, randomisée, chez des adultes infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés (ARN de VIH-1<50 copies/ml) (n = 959 qui étaient passés de E/C/F/TAF, n = 477 qui étaient restés au schéma thérapeutique à l'inclusion [Stayed on Baseline Regimen, SBR]). L'âge moyen des patients était de 41 ans (plage: 21-77), 89% étaient de sexe masculin, 67% étaient blancs et 19% étaient noirs. Le nombre moyen de cellules CD4+ au début de l'étude était de 697 cellules/mm3 (plage: 79-1951).
• +Dans l'étude GS-US-292-0109 le passage d'un schéma thérapeutique à base de TDF à E/C/F/TAF était supérieur au schéma thérapeutique précédent en ce qui concerne le maintien d'un taux d'ARN de VIH-1<50 copies/ml. Les résultats des traitements après 48 semaines sont indiqués dans le tableau 4.
• -ARN de VIH-1 <50 copies/ml 92% 90% 97% 93%
• +ARN de VIH-1<50 copies/ml 92% 90% 97% 93%
• -ARN de VIH-1 ≥50 copies/mld 4% 4% 1% 1%
• +ARN de VIH-1≥50 copies/mld 4% 4% 1% 1%
• -Taux de réponse global (ARN de VIH-1 <50 copies/ml [TLOVRa])b 83,5% (459/550) 82,4% (450/546) 76,9% (423/550) 77,3% (422/546)
• +Taux de réponse global (ARN de VIH-1<50 copies/ml [TLOVRa])b 83,5% (459/550) 82,4% (450/546) 76,9% (423/550) 77,3% (422/546)
• -En comparaison de F/TDF + éfavirenz, l'association F/TDF + chlorhydrate de rilpivirine ne s'est pas avérée inférieure en ce qui concerne l'obtention d'un taux d'ARN de VIH-1 <50 copies/ml.
• +En comparaison de F/TDF + éfavirenz, l'association F/TDF + chlorhydrate de rilpivirine ne s'est pas avérée inférieure en ce qui concerne l'obtention d'un taux d'ARN de VIH-1<50 copies/ml.
• -ARN de VIH-1 <50 copies/mlc 94% 94% 90% 92%
• +ARN de VIH-1<50 copies/mlc 94% 94% 90% 92%
• -ARN de VIH-1 ≥50 copies/mlc 1% 0% 1% 1%
• +ARN de VIH-1≥50 copies/mlc 1% 0% 1% 1%
• -Arrêt du médicament de l'étude en raison de la survenue d'EI ou de décès et dernier taux disponible d'ARN de VIH-1 <50 copies/ml 2% 1% 3% 1%
• +Arrêt du médicament de l'étude en raison de la survenue d'EI ou de décès et dernier taux disponible d'ARN de VIH-1<50 copies/ml 2% 1% 3% 1%
• -À la semaine 48, le passage à Odefsey n'est pas inférieur, en ce qui concerne le maintien d'un taux d'ARN de VIH-1 <50 copies/ml, en comparaison des patients qui ont continué à recevoir FTC/RPV/TDF ou EFV/FTC/TDF dans les études respectives.
• +À la semaine 48, le passage à Odefsey n'est pas inférieur, en ce qui concerne le maintien d'un taux d'ARN de VIH-1<50 copies/ml, en comparaison des patients qui ont continué à recevoir FTC/RPV/TDF ou EFV/FTC/TDF dans les études respectives.
• -Quarante-huit semaines après le passage au comprimé d'association à dose fixe d'E/C/F/TAF, 92% (222 patients sur 242) maintenaient un taux d'ARN de VIH-1 <50 copies/ml. Chez trois patients un échec virologique s'est produit jusqu'à la semaine 48.
• +Quarante-huit semaines après le passage au comprimé d'association à dose fixe d'E/C/F/TAF, 92% (222 patients sur 242) maintenaient un taux d'ARN de VIH-1<50 copies/ml. Chez trois patients un échec virologique s'est produit jusqu'à la semaine 48.
• -Pharmacocinétique de la rilpivirine totale (moyenne ± ET, tmax: médiane [intervalle]) Post-partum (6-12 semaines) (n = 11) 2e trimestre de la grossesse (n = 15) 3e trimestre de la grossesse (n = 13)
• +Pharmacocinétique de la rilpivirine totale (moyenne ± ET, tmax: médiane [intervalle]) Post-partum (6-12 semaines) (n = 11) 2e trimestre de la grossesse (n = 15) 3e trimestre de la grossesse (n = 13)
• -66031 (Swissmedic)
• +66031 (Swissmedic).
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen
• +Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.
• -Octobre 2019
• +Décembre 2019.