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Accueil - Information professionnelle sur Odefsey 200/25/25 mg - Changements - 22.09.2021
54 Changements de l'information professionelle Odefsey 200/25/25 mg
  • -·qui sont virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1<50 copies/ml) depuis au moins 6 mois par un traitement antiviral stable, et
  • +·qui sont virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) depuis au moins 6 mois par un traitement antiviral stable, et
  • -Aucun ajustement de la posologie d'Odefsey n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine estimée (CrCl) ≥30 ml/min.
  • +Aucun ajustement de la posologie d'Odefsey n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine estimée (CrCl) ≥ 30 ml/min.
  • -Dans les analyses d'efficacité groupées de deux études cliniques de phase 3 chez des adultes (C209 [ECHO] et C215 [THRIVE]) pendant 96 semaines, il y avait chez les patients qui avaient été traités avec emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (F/TDF) + rilpivirine et qui présentaient initialement une charge virale >100 000 copies d'ARN de VIH-1 par ml, un plus grand risque d'un échec virologique (17,6% pour la rilpivirine versus 7,6% pour l'éfavirenz) que chez les patients présentant initialement une charge virale ≤100 000 copies d'ARN de VIH-1 par ml (5,9% pour la rilpivirine versus 2,4% pour l'éfavirenz). Le taux de l'échec virologique chez les patients traités avec F/TDF + rilpivirine était de 9,5% à la semaine 48 et de 11,5% à la semaine 96 ainsi que de 4,2% et respectivement 5,1% dans le bras F/TDF + éfavirenz. Entre le bras rilpivirine et le bras éfavirenz, la différence de taux de nouvel échec virologique entre les résultats à la semaine 48 et à la semaine 96 n'était pas statistiquement significative. Le taux de la résistance d'origine thérapeutique à la classe des INNTI était plus élevé chez les patients présentant une charge virale initiale >100 000 copies d'ARN de VIH-1 par ml, chez lesquels était survenu un échec virologique. Plus de patients présentant un échec virologique ont développé une résistance associée à la lamivudine/emtricitabine sous rilpivirine qu'avec un échec virologique sous éfavirenz, indépendamment de la charge virale initiale (voir «Propriétés/Effets»).
  • +Dans les analyses d'efficacité groupées de deux études cliniques de phase 3 chez des adultes (C209 [ECHO] et C215 [THRIVE]) pendant 96 semaines, il y avait chez les patients qui avaient été traités avec emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (F/TDF) + rilpivirine et qui présentaient initialement une charge virale > 100 000 copies d'ARN de VIH-1 par ml, un plus grand risque d'un échec virologique (17,6% pour la rilpivirine versus 7,6% pour l'éfavirenz) que chez les patients présentant initialement une charge virale ≤100 000 copies d'ARN de VIH-1 par ml (5,9% pour la rilpivirine versus 2,4% pour l'éfavirenz). Le taux de l'échec virologique chez les patients traités avec F/TDF + rilpivirine était de 9,5% à la semaine 48 et de 11,5% à la semaine 96 ainsi que de 4,2% et respectivement 5,1% dans le bras F/TDF + éfavirenz. Entre le bras rilpivirine et le bras éfavirenz, la différence de taux de nouvel échec virologique entre les résultats à la semaine 48 et à la semaine 96 n'était pas statistiquement significative. Le taux de la résistance d'origine thérapeutique à la classe des INNTI était plus élevé chez les patients présentant une charge virale initiale > 100 000 copies d'ARN de VIH-1 par ml, chez lesquels était survenu un échec virologique. Plus de patients présentant un échec virologique ont développé une résistance associée à la lamivudine/emtricitabine sous rilpivirine qu'avec un échec virologique sous éfavirenz, indépendamment de la charge virale initiale (voir «Propriétés/Effets»).
  • -Fonction rénale
  • -Des cas d'insuffisance rénale, incluant des cas de défaillance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (tubulopathie rénale avec hypophosphatémie sévère), ont été rapportés lors de l'utilisation de promédicaments du ténofovir dans le cadre d'études expérimentales de toxicité chez des animaux ainsi que pendant des études chez l'homme. Lors des études cliniques menées avec l'association à dose fixe (fixed dose combination, FDC) d'emtricitabine + ténofovir alafénamide (F/TAF) avec elvitégravir et cobicistat (E/C/F/TAF) et dans des études cliniques avec Odefsey aucun cas de syndrome de Fanconi ni de tubulopathie rénale proximale n'a été observé. Dans des études cliniques menées avec E/C/F/TAF chez des patients naïfs de tout traitement et chez des patients virologiquement contrôlés, passés à un traitement par E/C/F/TAF et présentant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) >50 ml/min, moins de 1% des patients traités par E/C/F/TAF ont eu des événements indésirables rénaux graves ou ont dû interrompre le traitement en raison d'événements indésirables rénaux. Dans une étude avec des patients virologiquement contrôlés, qui présentaient à l'inclusion un DFGe compris entre 30 et 69 ml/min et qui ont été traités avec E/C/F/TAF pendant une durée médiane de 48 semaines, le traitement E/C/F/TAF a été arrêté durablement chez trois des 80 patients (4%) présentant à l'inclusion un DFGe compris entre 30 et 50 ml/min en raison d'une détérioration de la fonction rénale (voir «Effets indésirables»). L'utilisation d'Odefsey n'est pas recommandée chez les patients dont la CrCl estimée est inférieure à 30 ml/min, compte tenu de l'absence de données suffisantes pour ce groupe de patients.
  • +Néphrotoxicité
  • +Des cas d'insuffisance rénale, incluant des cas de défaillance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (tubulopathie rénale avec hypophosphatémie sévère), ont été rapportés lors de l'utilisation de promédicaments du ténofovir dans le cadre d'études expérimentales de toxicité chez des animaux ainsi que pendant des études chez l'homme. Lors des études cliniques menées avec l'association à dose fixe (fixed dose combination, FDC) d'emtricitabine + ténofovir alafénamide (F/TAF) avec elvitégravir et cobicistat (E/C/F/TAF) et dans des études cliniques avec Odefsey aucun cas de syndrome de Fanconi ni de tubulopathie rénale proximale n'a été observé. Dans des études cliniques menées avec E/C/F/TAF chez des patients naïfs de tout traitement et chez des patients virologiquement contrôlés, passés à un traitement par E/C/F/TAF et présentant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 50 ml/min, moins de 1% des patients traités par E/C/F/TAF ont eu des événements indésirables rénaux graves ou ont dû interrompre le traitement en raison d'événements indésirables rénaux. Dans une étude avec des patients virologiquement contrôlés, qui présentaient à l'inclusion un DFGe compris entre 30 et 69 ml/min et qui ont été traités avec E/C/F/TAF pendant une durée médiane de 48 semaines, le traitement E/C/F/TAF a été arrêté durablement chez trois des 80 patients (4%) présentant à l'inclusion un DFGe compris entre 30 et 50 ml/min en raison d'une détérioration de la fonction rénale (voir «Effets indésirables»). L'utilisation d'Odefsey n'est pas recommandée chez les patients dont la CrCl estimée est inférieure à 30 ml/min, compte tenu de l'absence de données suffisantes pour ce groupe de patients.
  • -La CrCl estimée ainsi que la glucosurie et la protéinurie doivent être déterminées chez tous les patients avant le début du traitement par Odefsey et surveillées régulièrement pendant le traitement. La fonction rénale des patients présentant une insuffisance rénale doit être surveillée plus fréquemment (CrCl, phosphate sérique, glucosurie et protéinurie).
  • +La CrCl estimée ainsi que la glucosurie et la protéinurie doivent, en fonction de la situation clinique, être déterminées chez tous les patients avant ou au début du traitement par Odefsey et surveillées régulièrement pendant le traitement. La fonction rénale des patients présentant un dysfunctionnement rénal doit être surveillée plus fréquemment (CrCl, phosphate sérique, glucosurie et protéinurie).
  • -Dans une étude clinique portant sur le traitement par E/C/F/TAF de patients infectés par le VIH-1 et présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFGe selon la formule de Cockcroft-Gault [DFGeCG]: 30-69 ml/min), il y a eu une augmentation plus fréquente des paramètres biologiques ASAT, GGT et amylase/lipase chez les patients présentant un DFGe <50 ml/min que chez les patients présentant un DFGe >50 ml/min (voir «Effets indésirables»).
  • +Dans une étude clinique portant sur le traitement par E/C/F/TAF de patients infectés par le VIH-1 et présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFGe selon la formule de Cockcroft-Gault [DFGeCG]: 30-69 ml/min), il y a eu une augmentation plus fréquente des paramètres biologiques ASAT, GGT et amylase/lipase chez les patients présentant un DFGe < 50 ml/min que chez les patients présentant un DFGe > 50 ml/min (voir «Effets indésirables»).
  • -Grossesse/Allaitement
  • +Grossesse, allaitement
  • -La fréquence des modifications des paramètres biologiques dans l'étude GS-US-292-0112 chez des patients traités avec E/C/F/TAF présentant un DFGeCG <50 ml/min ou, respectivement, ≥50 ml/min à 48 semaines est présentée dans le tableau 3.
  • +La fréquence des modifications des paramètres biologiques dans l'étude GS-US-292-0112 chez des patients traités avec E/C/F/TAF présentant un DFGeCG < 50 ml/min ou, respectivement, ≥ 50 ml/min à 48 semaines est présentée dans le tableau 3.
  • -DFGeCG <50 ml/min (n = 80) DFGeCG ≥50 ml/min (n = 162)
  • +DFGeCG < 50 ml/min (n = 80) DFGeCG ≥ 50 ml/min (n = 162)
  • -Jusqu'à la semaine 48 on n'a constaté la présence d'aucune mutation associée à une résistance due au traitement chez les patients qui étaient passés d'un schéma thérapeutique avec emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/RPV/TDF) ou éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) à Odefsey (études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160; n = 754). Parmi les patients qui avaient été traités avec Odefsey dans l'étude GS-US-366-1216 et chez lesquels il existait déjà une substitution K103N associée à INNTI, la suppression virologique subsistait jusqu'à la semaine 48 chez 9 patients sur 10, un patient a été exclu de l'étude avant la semaine 48 avec un taux d'ARN de VIH-1<50 copies/ml.
  • +Jusqu'à la semaine 48 on n'a constaté la présence d'aucune mutation associée à une résistance due au traitement chez les patients qui étaient passés d'un schéma thérapeutique avec emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/RPV/TDF) ou éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) à Odefsey (études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160; n = 754). Parmi les patients qui avaient été traités avec Odefsey dans l'étude GS-US-366-1216 et chez lesquels il existait déjà une substitution K103N associée à INNTI, la suppression virologique subsistait jusqu'à la semaine 48 chez 9 patients sur 10, un patient a été exclu de l'étude avant la semaine 48 avec un taux d'ARN de VIH-1 < 50 copies/ml.
  • -Dans les études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111 E/C/F/TAF a satisfait aux critères de non-infériorité vis-à-vis de E/C/F/TDF en ce qui concerne l'obtention de taux d'ARN de VIH-1 de <50 copies/ml. Les résultats groupés des traitements après 48 semaines sont indiqués dans le tableau 4.
  • -Dans l'étude GS-US-292-0109 on a examiné l'efficacité et la sécurité du changement de traitement, passant soit de EFV/FTC/TDF, F/TDF plus atazanavir (potentialisé avec soit cobicistat, soit ritonavir) soit de E/C/F/TDF à un comprimé d'association à dose fixe de E/C/F/TAF dans une étude en ouvert, randomisée, chez des adultes infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés (ARN de VIH-1<50 copies/ml) (n = 959 qui étaient passés de E/C/F/TAF, n = 477 qui étaient restés au schéma thérapeutique à l'inclusion [Stayed on Baseline Regimen, SBR]). L'âge moyen des patients était de 41 ans (plage: 21-77), 89% étaient de sexe masculin, 67% étaient blancs et 19% étaient noirs. Le nombre moyen de cellules CD4+ au début de l'étude était de 697 cellules/mm3 (plage: 79-1951).
  • -Dans l'étude GS-US-292-0109 le passage d'un schéma thérapeutique à base de TDF à E/C/F/TAF était supérieur au schéma thérapeutique précédent en ce qui concerne le maintien d'un taux d'ARN de VIH-1<50 copies/ml. Les résultats des traitements après 48 semaines sont indiqués dans le tableau 4.
  • +Dans les études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111 E/C/F/TAF a satisfait aux critères de non-infériorité vis-à-vis de E/C/F/TDF en ce qui concerne l'obtention de taux d'ARN de VIH-1 de < 50 copies/ml. Les résultats groupés des traitements après 48 semaines sont indiqués dans le tableau 4.
  • +Dans l'étude GS-US-292-0109 on a examiné l'efficacité et la sécurité du changement de traitement, passant soit de EFV/FTC/TDF, F/TDF plus atazanavir (potentialisé avec soit cobicistat, soit ritonavir) soit de E/C/F/TDF à un comprimé d'association à dose fixe de E/C/F/TAF dans une étude en ouvert, randomisée, chez des adultes infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés (ARN de VIH-1 < 50 copies/ml) (n = 959 qui étaient passés de E/C/F/TAF, n = 477 qui étaient restés au schéma thérapeutique à l'inclusion [Stayed on Baseline Regimen, SBR]). L'âge moyen des patients était de 41 ans (plage: 21-77), 89% étaient de sexe masculin, 67% étaient blancs et 19% étaient noirs. Le nombre moyen de cellules CD4+ au début de l'étude était de 697 cellules/mm3 (plage: 79-1951).
  • +Dans l'étude GS-US-292-0109 le passage d'un schéma thérapeutique à base de TDF à E/C/F/TAF était supérieur au schéma thérapeutique précédent en ce qui concerne le maintien d'un taux d'ARN de VIH-1 < 50 copies/ml. Les résultats des traitements après 48 semaines sont indiqués dans le tableau 4.
  • -ARN de VIH-1<50 copies/ml 92% 90% 97% 93%
  • +ARN de VIH-1 < 50 copies/ml 92% 90% 97% 93%
  • -ARN de VIH-1≥50 copies/mld 4% 4% 1% 1%
  • +ARN de VIH-1≥ 50 copies/mld 4% 4% 1% 1%
  • -Arrêt du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier taux d'ARN de VIH-1 disponible <50 copies/mlf 2% 4% 1% 4%
  • +Arrêt du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier taux d'ARN de VIH-1 disponible < 50 copies/mlf 2% 4% 1% 4%
  • -d Inclut les patients avec ≥50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 48; les patients qui ont arrêté l'étude prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité; les patients qui ont arrêté le traitement pour des raisons autres qu'un événement indésirable (EI), un décès, une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥50 copies/ml au moment de l'arrêt.
  • +d Inclut les patients avec ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 48; les patients qui ont arrêté l'étude prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité; les patients qui ont arrêté le traitement pour des raisons autres qu'un événement indésirable (EI), un décès, une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/ml au moment de l'arrêt.
  • -g Dans les deux études les patients ont été stratifiés selon le taux d'ARN de VIH-1 à l'inclusion (≤100 000 copies/ml, >100 000 copies/ml à ≤400 000 copies/ml ou >400 000 copies/ml), selon le nombre de cellules CD4+ (<50 cellules/μl, 50-199 cellules/μl ou ≥200 cellules/μl) et selon la situation géographique (USA ou hors des USA).
  • +g Dans les deux études les patients ont été stratifiés selon le taux d'ARN de VIH-1 à l'inclusion (≤100 000 copies/ml, >100 000 copies/ml à ≤400 000 copies/ml ou >400 000 copies/ml), selon le nombre de cellules CD4+ (< 50 cellules/μl, 50-199 cellules/μl ou ≥200 cellules/μl) et selon la situation géographique (USA ou hors des USA).
  • -Le tableau 5 montre le taux de réponse global et une analyse de sous-groupes de la réponse virologique (<50 copies d'ARN de VIH-1 par ml) à la semaine 48 et à la semaine 96 ainsi que l'échec virologique en fonction de la charge virale initiale (données groupées des deux études cliniques de phase 3 TMC278-C209 et TMC278-C215 pour les patients sous traitement de base avec F/TDF).
  • +Le tableau 5 montre le taux de réponse global et une analyse de sous-groupes de la réponse virologique (< 50 copies d'ARN de VIH-1 par ml) à la semaine 48 et à la semaine 96 ainsi que l'échec virologique en fonction de la charge virale initiale (données groupées des deux études cliniques de phase 3 TMC278-C209 et TMC278-C215 pour les patients sous traitement de base avec F/TDF).
  • -Taux de réponse global (ARN de VIH-1<50 copies/ml [TLOVRa])b 83,5% (459/550) 82,4% (450/546) 76,9% (423/550) 77,3% (422/546)
  • +Taux de réponse global (ARN de VIH-1 < 50 copies/ml [TLOVRa])b 83,5% (459/550) 82,4% (450/546) 76,9% (423/550) 77,3% (422/546)
  • -En comparaison de F/TDF + éfavirenz, l'association F/TDF + chlorhydrate de rilpivirine ne s'est pas avérée inférieure en ce qui concerne l'obtention d'un taux d'ARN de VIH-1<50 copies/ml.
  • +En comparaison de F/TDF + éfavirenz, l'association F/TDF + chlorhydrate de rilpivirine ne s'est pas avérée inférieure en ce qui concerne l'obtention d'un taux d'ARN de VIH-1 < 50 copies/ml.
  • -ARN de VIH-1<50 copies/mlc 94% 94% 90% 92%
  • +ARN de VIH-1 < 50 copies/mlc 94% 94% 90% 92%
  • -ARN de VIH-150 copies/mlc 1% 0% 1% 1%
  • +ARN de VIH-150 copies/mlc 1% 0% 1% 1%
  • -Arrêt du médicament de l'étude en raison de la survenue d'EI ou de décès et dernier taux disponible d'ARN de VIH-1<50 copies/ml 2% 1% 3% 1%
  • -Arrêt du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier dosage d'ARN de VIH-1 disponible <50 copies/mld 4% 4% 5% 5%
  • +Arrêt du médicament de l'étude en raison de la survenue d'EI ou de décès et dernier taux disponible d'ARN de VIH-1 < 50 copies/ml 2% 1% 3% 1%
  • +Arrêt du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier dosage d'ARN de VIH-1 disponible < 50 copies/mld 4% 4% 5% 5%
  • -c Inclut les patients avec ≥50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 48, les patients ayant arrêté le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité, les patients ayant arrêté le traitement pour des raisons sans rapport avec une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥50 copies/ml au moment de l'arrêt.
  • +c Inclut les patients avec ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 48, les patients ayant arrêté le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité, les patients ayant arrêté le traitement pour des raisons sans rapport avec une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/ml au moment de l'arrêt.
  • -À la semaine 48, le passage à Odefsey n'est pas inférieur, en ce qui concerne le maintien d'un taux d'ARN de VIH-1<50 copies/ml, en comparaison des patients qui ont continué à recevoir FTC/RPV/TDF ou EFV/FTC/TDF dans les études respectives.
  • +À la semaine 48, le passage à Odefsey n'est pas inférieur, en ce qui concerne le maintien d'un taux d'ARN de VIH-1 < 50 copies/ml, en comparaison des patients qui ont continué à recevoir FTC/RPV/TDF ou EFV/FTC/TDF dans les études respectives.
  • -Quarante-huit semaines après le passage au comprimé d'association à dose fixe d'E/C/F/TAF, 92% (222 patients sur 242) maintenaient un taux d'ARN de VIH-1<50 copies/ml. Chez trois patients un échec virologique s'est produit jusqu'à la semaine 48.
  • +Quarante-huit semaines après le passage au comprimé d'association à dose fixe d'E/C/F/TAF, 92% (222 patients sur 242) maintenaient un taux d'ARN de VIH-1 < 50 copies/ml. Chez trois patients un échec virologique s'est produit jusqu'à la semaine 48.
  • -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
  • +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
  • -Janvier 2020.
  • +Juillet 2021
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