• -•Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• -othromboembolie veineuse – présence de TEV (aussi sous traitement par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -ofacteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu'une prédisposition héréditaire ou acquise pour les accidents thromboemboliques veineux, comme par ex. une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C ou un déficit en protéine S
• -oprésence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• -•Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• -oprésence ou antécédents de thromboembolie artérielle et ses prodromes (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• -ofacteurs de risque majeurs de thromboembolie artérielle comme
• --diabète avec complications vasculaires
• --hypertension artérielle sévère
• --dyslipoprotéinémie sévère
• --migraine avec signes neurologiques focaux (également dans l'anamnèse)
• --prédisposition héréditaire ou acquise à la thromboembolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• -oprésence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie artérielle, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• -•présence ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
• -•présence ou antécédent de tumeur hépatique bénigne ou maligne
• -•utilisation concomitante de médicaments pour le traitement de l'hépatite C, qui contiennent du glécaprévir/ pibrentasvir, du sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprévir, ou de l'ombitasvir/ paritaprévir/ ritonavir, du dasabuvir (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
• -•existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital ou du sein
• -•saignements vaginaux d'origine inconnue
• -•grossesse confirmée ou suspicion de grossesse
• -•hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients de Seasonique.
• +·Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• +·thromboembolie veineuse – présence de TEV (aussi sous traitement par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• +·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu'une prédisposition héréditaire ou acquise pour les accidents thromboemboliques veineux, comme par ex. une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C ou un déficit en protéine S
• +·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• +·Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• +·présence ou antécédents de thromboembolie artérielle et ses prodromes (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• +·facteurs de risque majeurs de thromboembolie artérielle comme
• +·diabète avec complications vasculaires
• +·hypertension artérielle sévère
• +·dyslipoprotéinémie sévère
• +·migraine avec signes neurologiques focaux (également dans l'anamnèse)
• +·prédisposition héréditaire ou acquise à la thromboembolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• +·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie artérielle, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• +·présence ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
• +·présence ou antécédent de tumeur hépatique bénigne ou maligne
• +·utilisation concomitante de médicaments pour le traitement de l'hépatite C, qui contiennent du glécaprévir/pibrentasvir, du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, ou de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
• +·existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital ou du sein
• +·saignements vaginaux d'origine inconnue
• +·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse
• +·hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients de Seasonique.
• -•première apparition ou exacerbation de maux de tête de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -•troubles visuels, auditifs ou de l'élocution ou autres troubles de la perception d'apparition soudaine;
• -•dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»);
• -•4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (par ex. à la suite d'un accident ou d'une opération);
• -•augmentation cliniquement pertinente de la pression artérielle (lors de mesures répétées);
• -•apparition d'ictère, d'hépatite, de prurit généralisé;
• -•fortes douleurs épigastriques ou hépatomégalie;
• -•états dépressifs graves;
• -•grossesse existante ou présumée.
• +·première apparition ou exacerbation de maux de tête de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• +·troubles visuels, auditifs ou de l'élocution ou autres troubles de la perception d'apparition soudaine;
• +·dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»);
• +·4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (par ex. à la suite d'un accident ou d'une opération);
• +·augmentation cliniquement pertinente de la pression artérielle (lors de mesures répétées);
• +·apparition d'ictère, d'hépatite, de prurit généralisé;
• +·fortes douleurs épigastriques ou hépatomégalie;
• +·états dépressifs graves;
• +·grossesse existante ou présumée.
• -•Le risque de TEV associé à l'utilisation de Seasonique.
• -•Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque?
• -•Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois).
• -•Les données disponibles indiquent que le risque de TEV est accru aussi bien lors de la première utilisation d'un CHC que lors de la réutilisation du même ou d'un autre CHC (après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus).
• -•Seasonique est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer les médecins traitants qu'elle prend Seasonique.
• +·Le risque de TEV associé à l'utilisation de Seasonique.
• +·Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque?
• +·Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois).
• +·Les données disponibles indiquent que le risque de TEV est accru aussi bien lors de la première utilisation d'un CHC que lors de la réutilisation du même ou d'un autre CHC (après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus).
• +·Seasonique est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer les médecins traitants qu'elle prend Seasonique.
• -•Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure
• -ogonflement unilatéral d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe;
• -osensation de tension ou douleur à une jambe, même si elle n'est ressentie qu'en position debout ou en marchant;
• -osensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• -•Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
• -odifficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• -otoux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• -odouleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• -oobnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• -otachycardie ou arythmie.
• +·Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure
• +·gonflement unilatéral d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe;
• +·sensation de tension ou douleur à une jambe, même si elle n'est ressentie qu'en position debout ou en marchant;
• +·sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• +·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
• +·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• +·toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• +·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• +·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• +·tachycardie ou arythmie.
• -•Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
• -operte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant notamment une moitié du corps;
• -oconfusion soudaine;
• -oélocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• -otroubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• -otroubles subits de la marche;
• -overtiges;
• -otroubles de l'équilibre ou de la coordination;
• -océphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• -operte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• -•Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• -odouleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• -odouleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• -osensation de réplétion, troubles gastriques ou réflexe nauséeux;
• -osueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• -osensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
• -otachycardie ou arythmies.
• -•L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• -odouleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• -oabdomen aigu.
• +·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
• +·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant notamment une moitié du corps;
• +·confusion soudaine;
• +·élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• +·troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• +·troubles subits de la marche;
• +·vertiges;
• +·troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• +·céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• +·perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• +·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• +·douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• +·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• +·sensation de réplétion, troubles gastriques ou réflexe nauséeux;
• +·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• +·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
• +·tachycardie ou arythmies.
• +·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• +·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• +·abdomen aigu.
• +Fréquence indéterminée: transaminases augmentées
• +
• -voir «Mécanisme d'action»
• +voir «Mécanisme d'action».
• -Cinétique pour certains groupes de patientes
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Janvier 2023
• +Juin 2025