• -Principes actifs: levonorgestrelum, ethinylestradiolum.
• +Principes actifs: levonorgestrelum, ethinylestradiolum
• -Principe actif: ethinylestradiolum.
• +Principe actif: ethinylestradiolum
• -·Thromboembolie veineuse – présence de TEV (aussi sous traitement par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -·Facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu'une prédisposition héréditaire ou acquise pour les accidents thromboemboliques veineux, comme par ex. une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C ou un déficit en protéine S
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• +·thromboembolie veineuse – présence de TEV (aussi sous traitement par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• +·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu'une prédisposition héréditaire ou acquise pour les accidents thromboemboliques veineux, comme par ex. une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C ou un déficit en protéine S
• +·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• -·Présence ou antécédents de thromboembolie artérielle et ses prodromes (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• -·Facteurs de risque majeurs de thromboembolie artérielle comme
• +·présence ou antécédents de thromboembolie artérielle et ses prodromes (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• +·facteurs de risque majeurs de thromboembolie artérielle comme
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie artérielle, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• -·Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
• -·Présence ou antécédent de tumeur hépatique bénigne ou maligne
• -·Existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital ou du sein
• -·Saignements vaginaux d'origine inconnue
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse
• -·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients de Seasonique.
• +·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie artérielle, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• +·présence ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
• +·présence ou antécédent de tumeur hépatique bénigne ou maligne
• +·utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). L'utilisation peut être reprise au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces principes actifs (voir « Mises en garde et précautions » et «Interactions»)
• +·utilisation concomitante de l'association de principes actifs glécaprévir/pibrentasvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C)
• +·existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital ou du sein
• +·saignements vaginaux d'origine inconnue
• +·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse
• +·hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients de Seasonique.
• -Il faut informer la patiente que le CHC ne protège pas des infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
• -·augmentation significative de la pression artérielle (lors de mesures répétées);
• +·augmentation cliniquement pertinente de la pression artérielle (lors de mesures répétées);
• +(image)
• +
• -Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique veineux en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement.
• +Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique veineux en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement.
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes actifs antiviraux a été observée lors de l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir dans le traitement des infections à VHC (voir «Interactions»). Par conséquent, Seasonique doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, l'utilisation de Seasonique peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés d'inducteur enzymatique du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»). Cette précaution s'impose particulièrement si l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est utilisée conjointement avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
• +De même, des cas d'augmentation de l'ALT ont été observés de façon accrue lors de l'utilisation simultanée de l'association de principes actifs glécaprévir/pibrentasvir avec des CHC contenant de l'éthinylestradiol. Par conséquent, lors de l'utilisation de cette association de principes actifs, Seasonique doit être arrêté de manière temporaire.
• +
• -Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la bile. Des cas de cholélithiase et d'autres affections de la vésicule biliaire (par ex. cholécystite) ont été rapportés chez des femmes sous contraceptifs hormonaux.
• +Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la bile. Plusieurs études épidémiologiques ont montré un risque accru d'affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholélithiase, cholécystite; y compris la nécessité d'une cholécystectomie) lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.
• -Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. L'utilisation de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
• +Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. L'utilisation de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
• -Chaque comprimé pelliculé rose de Seasonique contient 63 mg de lactose et chaque comprimé pelliculé blanc contient 69 mg de lactose. Les patientes atteintes d'une intolérance héréditaire rare au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +Il faut informer la patiente que le CHC ne protège pas des infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
• +Chaque comprimé pelliculé rose de Seasonique contient 63 mg de lactose, chaque comprimé pelliculé blanc contient 69 mg de lactose. Les patientes atteintes d'une intolérance héréditaire rare au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• -Les patientes présentant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'à d'autres inhibiteurs des prostaglandines doivent utiliser Seasonique avec précautions.
• +Par conséquent, les patientes présentant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'à d'autres inhibiteurs des prostaglandines doivent utiliser Seasonique avec précautions.
• -Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire ou choisir une autre méthode contraceptive. La méthode contraceptive barrière doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'autres médicaments dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement dès la fin de la prise des comprimés pelliculés roses à l'emballage suivant, c'est-à-dire qu'il ne faut pas prendre les comprimés pelliculés blancs.
• +Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire ou choisir une autre méthode contraceptive. La méthode contraceptive barrière doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'autres médicaments dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement dès la fin de la prise des comprimés pelliculés roses à l'emballage suivant, c'est-à-dire qu'il ne faut pas prendre les comprimés pelliculés blancs.
• -On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent entraîner une baisse ou une augmentation des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement pertinentes dans certains cas.
• +On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC (p. ex le bocéprévir, le télaprévir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. l'éfavirenz, la névirapine) peuvent entraîner une baisse ou une augmentation des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement pertinentes dans certains cas.
• -Les médicaments inhibant les enzymes hépatiques (par ex. les antifongiques azolés, les antibiotiques macrolides, quelques inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase) ainsi que le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• -Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxibe comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1,4 et 1,6. La pertinence clinique de ces modifications n'est pas connue. Toutefois, il faudra tenir compte de cette interaction lors du choix d'un contraceptif (c'est-à-dire pour la détermination de la dose d'estrogène).
• +Les médicaments inhibant les enzymes hépatiques (par ex. les antifongiques azolés, les antibiotiques macrolides, le cobicistat, quelques inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase) ainsi que le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxib comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1,4 et 1,6. La pertinence clinique de ces modifications n'est pas connue. Toutefois, il faudra tenir compte de cette interaction lors du choix d'un contraceptif (c'est-à-dire pour la détermination de la dose d'estrogène).
• +Interactions dont le mécanisme est inconnu
• +Dans les études cliniques, une augmentation de l'ALT (y compris des cas d'augmentation à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés à plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) a été observée significativement plus souvent lors de l'utilisation concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée dans le traitement des infections à VHC, que chez les patientes qui avaient été traitées exclusivement avec des principes actifs antiviraux. La prise de Seasonique doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement avec cette association d'antiviraux (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +De même, une augmentation de l'ALT a été observée de façon accrue lors de l'utilisation simultanée de l'association de principes actifs glécaprévir/pibrentasvir avec des CHC contenant de l'éthinylestradiol; ainsi la prise de Seasonique doit également être arrêtée avant l'instauration d'un traitement avec cette association d'anti-VHC (voir «Contre-Indications»).
• +
• -Fréquent: infection des voies urinaires, infection fongique, mycose vaginale, vaginite bactérienne.
• +Fréquent: infection des voies urinaires, infection fongique, mycose vaginale, vaginite bactérienne
• -Les études précliniques effectuées avec les contraceptifs oraux combinés sur la toxicité après administration répétée, la génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont montré aucun indice clair de risques particuliers pour l'être humain, même si un risque accru de carcinome hépatique a pu être mis en évidence dans des études épidémiologiques, qui a été observé essentiellement chez des femmes sans cirrhose du foie et VBH- et VCHnégatif lors de l'application de longue durée (>6 ans).
• +Les études précliniques effectuées avec les contraceptifs oraux combinés sur la toxicité après administration répétée, la génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont montré aucun indice clair de risques particuliers pour l'être humain, même si un risque accru de carcinome hépatique a pu être mis en évidence dans des études épidémiologiques, qui a été observé essentiellement chez des femmes sans cirrhose du foie et VBH- et VCH-négatif lors de l'application de longue durée (>6 ans).
• -Conserver dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et de l'humidité, à une température ne dépassant pas 25 °C.
• +Conserver dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Juin 2016.
• -Numéro de version interne: V1.4
• +Juin 2018.
• +Numéro de version interne: 2.3