• -Comprimés pelliculés roses : levonorgestrelum, ethinylestradiolum
• +Comprimés pelliculés roses: levonorgestrelum, ethinylestradiolum
• -Pelliculage : hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 400, E129 0.195 mg, polysorbatum 80, E133.
• +Pelliculage: hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 400, E129 0.195 mg, polysorbatum 80, E133.
• -Pelliculage : titanii dioxidum (E171), polydextrosum, hypromellosum, Triacetin, macrogolum 8000
• +Pelliculage: titanii dioxidum (E171), polydextrosum, hypromellosum, Triacetin, macrogolum 8000
• -2.Une prise régulière des comprimés pelliculés roses pendant au moins 7 jours est nécessaire pour réprimer efficacement l’axe hypothalamohypophyso-ovarien.
• +2.Une prise régulière des comprimés pelliculés roses pendant au moins 7 jours est nécessaire pour réprimer efficacement l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
• -1ère semaine de prise (jour 1 à 7)
• +1re semaine de prise (jour 1 à 7)
• -En outre, il faut interrompre la prise des comprimés pelliculés roses et prendre les comprimés pelliculés blancs contenant de l’éthinylestradiol afin de provoquer une hémorragie de privation. A la suite de quoi, l’on pourra commencer un nouvel emballage de Seasonique.
• +En outre, il faut interrompre la prise des comprimés pelliculés roses et prendre les comprimés pelliculés blancs contenant de l’éthinylestradiol afin de provoquer une hémorragie de privation. À la suite de quoi, l’on pourra commencer un nouvel emballage de Seasonique.
• -Environ 2 femmes sur 10’000 n’utilisant pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV au cours d’une année. Le risque peut toutefois être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque individuels (voir ci-dessous).
• -A partir des données épidémiologiques, il est possible d’estimer que 5 à 7 femmes sur 10’000 utilisant un CHC conventionnel contenant du lévonorgestrel (c’est-à-dire en cycles de 28 jours comprenant une pause de 4 à 7 jours) développeront une TEV au cours d’une année.
• -Toutefois, on a relevé un taux d’incidence plus élevé avec d’autres CHC, selon le type de progestatif entrant dans la composition (jusqu’à 12 cas pour 10’000 années-femmes).
• +Environ 2 femmes sur 10 000 n’utilisant pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV au cours d’une année. Le risque peut toutefois être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque individuels (voir ci-dessous).
• +A partir des données épidémiologiques, il est possible d’estimer que 5 à 7 femmes sur 10 000 utilisant un CHC conventionnel contenant du lévonorgestrel (c’est-à-dire en cycles de 28 jours comprenant une pause de 4 à 7 jours) développeront une TEV au cours d’une année.
• +Toutefois, on a relevé un taux d’incidence plus élevé avec d’autres CHC, selon le type de progestatif entrant dans la composition (jusqu’à 12 cas pour 10 000 années-femmes).
• -A l’inverse, il convient d’informer l’utilisatrice de la survenue possible d’une aménorrhée durant l’utilisation de Seasonique (voir plus bas).
• +À l’inverse, il convient d’informer l’utilisatrice de la survenue possible d’une aménorrhée durant l’utilisation de Seasonique (voir plus bas).
• -Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la bile. Plusieurs études épidémiologiques ont montré un risque accru d’affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholélithiase, cholécystite ; y compris la nécessité d’une cholécystectomie) lors de l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.
• +Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la bile. Plusieurs études épidémiologiques ont montré un risque accru d’affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholélithiase, cholécystite; y compris la nécessité d’une cholécystectomie) lors de l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.
• -Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Les comprimés pelliculés roses contiennent le colorant rouge allura, qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Par conséquent, les patientes présentant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique ainsi qu’à d’autres inhibiteurs des prostaglandines doivent utiliser Seasonique avec précautions.
• +Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament. Les comprimés pelliculés roses contiennent le colorant rouge allura, qui peut provoquer des réactions allergiques. Par conséquent, les patientes présentant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique ainsi qu’à d’autres inhibiteurs des prostaglandines doivent utiliser Seasonique avec précautions.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10’000 à <1/1000), fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance après commercialisation).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance après commercialisation).
• -voir "Mécanisme d’action"
• +voir «Mécanisme d’action»
• -Ethinylestradiol
• +Éthinylestradiol
• -Ethinylestradiol
• +Éthinylestradiol
• -Le lévonorgestrel se lie fortement aux protéines, principalement à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) et à l’albumine sérique; seuls 1,3% de la concentration sérique totale se retrouvent sous forme de stéroïdes libres. L’augmentation de la concentration de SHBG induite par l’éthinylestradiol modifie le taux relatif de fixation aux protéines sériques du lévonorgestrel ce qui augmente la liaison à la SHBG et diminue la liaison à l’albumine ainsi que la fraction libre. Le volume de distribution est d’env. 129 litre.
• +Le lévonorgestrel se lie fortement aux protéines, principalement à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) et à l’albumine sérique; seuls 1,3% de la concentration sérique totale se retrouvent sous forme de stéroïdes libres. L’augmentation de la concentration de SHBG induite par l’éthinylestradiol modifie le taux relatif de fixation aux protéines sériques du lévonorgestrel ce qui augmente la liaison à la SHBG et diminue la liaison à l’albumine ainsi que la fraction libre. Le volume de distribution est d’env. 129 litre.
• -Ethinylestradiol
• -Au niveau présystémique, l’éthinylestradiol est métabolisé aussi bien dans la muqueuse de l’intestin grêle que dans le foie (par le cytochrome CYP3A4 hépatique). Dans la muqueuse de l’intestin grêle, il est conjugué ; dans le foie, il est décomposé par un métabolisme de phase I (principaux métabolites: 2-hydroxyéthinylestradiol et 2-méthoxyéthinylestradiol) et par conjugaison.
• +Éthinylestradiol
• +Au niveau présystémique, l’éthinylestradiol est métabolisé aussi bien dans la muqueuse de l’intestin grêle que dans le foie (par le cytochrome CYP3A4 hépatique). Dans la muqueuse de l’intestin grêle, il est conjugué; dans le foie, il est décomposé par un métabolisme de phase I (principaux métabolites: 2-hydroxyéthinylestradiol et 2-méthoxyéthinylestradiol) et par conjugaison.
• -Ethinylestradiol
• +Éthinylestradiol
• +Chaque emballage contient 91 comprimés pelliculés (84 comprimés roses et 7 comprimés blancs) dans trois plaquettes thermoformées:
• +2 plaquettes thermoformées de 28 comprimés roses (mois 1 et mois 2) + 1 plaquette thermoformée contenant 28 comprimés roses + 7 comprimés blancs (mois 3).
• +Les trois plaquettes thermoformées en PVC/TE/PVDC/aluminium se trouvent chacune dans un sachet en aluminium revêtu de plastique, eux-mêmes placés avec la notice d’emballage dans une boîte en carton.
• +Les comprimés blancs occupent la cinquième (dernière) rangée de la troisième plaquette thermoformée. Seule la troisième plaquette thermoformée contient cinq rangées de comprimés.
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