• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence, par classe de systèmes d'organes (system organ class, SOC) et selon les termes MedDRA. Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence, par classe de systèmes d'organes (system organ class, SOC) et selon les termes MedDRA. Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000).
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnels:cholélithiase et cholécystite
• +
• - Étude 1 Étude 2
• - Dapagliflozine 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg + metformine (N=160)† Placebo + saxagliptine 5 mg + metformine (N=160) † Saxagliptine 5 mg ajoutée à la dapagliflozine 10 mg + metformine (N=153)† Placebo + dapagliflozine 10 mg + metformine (N=162) †
• +Étude 1 Étude 2
• +Dapagliflozine 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg + metformine (N=160)† Placebo + saxagliptine 5 mg + metformine (N=160) † Saxagliptine 5 mg ajoutée à la dapagliflozine 10 mg + metformine (N=153)† Placebo + dapagliflozine 10 mg + metformine (N=162) †
• - Patients avec événements n (%) Patients avec événements n (%)
• +Patients avec événements n (%) Patients avec événements n (%)
• - Patients avec événement n (%) Taux d'événements (pour 1000 patients-années) Patients avec événement n (%) Taux d'événements (pour 1000 patients-années)
• +Patients avec événement n (%) Taux d'événements (pour 1000 patients-années) Patients avec événement n (%) Taux d'événements (pour 1000 patients-années)
• -Dans une étude contrôlée contre placebo, randomisée, menée en double aveugle, l'efficacité de la dapagliflozine a été examinée sur un total de 321 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 et présentant un TFGe de ≥45 à <60 ml/min/1,73 m2 (c.-à-d. présentant un trouble modéré de la fonction rénale correspondant à une IRC 3A) ainsi qu'une stabilisation de la glycémie insuffisante sous le traitement actuel. Les patients ont été traités soit par 10 mg de dapagliflozine (n=159) soit par placebo (n=161). L'HbA1c des patients inclus était au début de l'étude en moyenne de 8,2 %. Le critère d'évaluation principal, la variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale, montrait une supériorité statistiquement significative à la semaine 24 pour 10 mg de dapagliflozine par rapport au placebo. La variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale était de -0,37 % sous dapagliflozine, de -0,03 % sous placebo, correspondant à une différence thérapeutique de -0,34 % (IC 95 % -0,53, -0,15).
• +Dans une étude contrôlée contre placebo, randomisée, menée en double aveugle, l'efficacité de la dapagliflozine a été examinée sur un total de 321 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 et présentant un TFGe de ≥45 à <60 ml/min/1,73 m2 (c.-àd. présentant un trouble modéré de la fonction rénale correspondant à une IRC 3A) ainsi qu'une stabilisation de la glycémie insuffisante sous le traitement actuel. Les patients ont été traités soit par 10 mg de dapagliflozine (n=159) soit par placebo (n=161). L'HbA1c des patients inclus était au début de l'étude en moyenne de 8,2 %. Le critère d'évaluation principal, la variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale, montrait une supériorité statistiquement significative à la semaine 24 pour 10 mg de dapagliflozine par rapport au placebo. La variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale était de -0,37 % sous dapagliflozine, de -0,03 % sous placebo, correspondant à une différence thérapeutique de -0,34 % (IC 95 % -0,53, -0,15).
• -Linéarité/non-linéarité
• +Linéarité/nonlinéarité
• -Septembre 2022
• +Septembre 2023