• +Interruption temporaire en cas d'interventions chirurgicales
• +Le traitement par Qtern doit, si possible, être arrêté au moins 3 jours avant des interventions chirurgicales lourdes ou des procédures associées à un jeûne prolongé. Le traitement par Qtern peut être repris une fois que le patient est cliniquement stable et reprend une alimentation par voie orale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients présentant sous Qtern des symptômes tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficultés respiratoires, épuisement et confusion, il faut rechercher une acidocétose, même si la glycémie est inférieure à 14 mmol/l (250 mg/dl). Lorsqu'une acidocétose est suspectée, le traitement par Qtern doit être immédiatement arrêté jusqu'à ce que la situation soit définitivement établie.
• -Les facteurs prédisposant à l'ACD incluent une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles suite à des maladies du pancréas (p.ex. diabète de type 1, antécédent de pancréatite ou d'intervention chirurgicale sur le pancréas), une réduction de la dose d'insuline, une alimentation pauvre en hydrates de carbone, une absorption réduite de calories ou un besoin accru en insuline en raison d'infections, de maladies, d'intervention chirurgicale ou de consommation excessive d'alcool. Qtern devrait être utilisé avec prudence chez ces patients.
• +Chez les patients présentant sous Qtern des symptômes tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficultés respiratoires, épuisement et confusion, il faut rechercher une acidocétose, même si la glycémie est inférieure à 14 mmol/l (250 mg/dl). Lorsqu'une acidocétose est suspectée, le traitement par Qtern doit être immédiatement arrêté jusqu'à ce que la situation soit définitivement établie. Chez certains patients, l'acidocétose diabétique peut durer plus longtemps après l'arrêt du traitement par Qtern, ce qui signifie qu'elle peut durer plus longtemps que ce qui est attendu sur la base de la demi-vie plasmatique de la dapagliflozine. Une glycosurie prolongée a été observée en association avec une ACD persistante. L'excrétion urinaire de glucose persiste jusqu'à 3 jours après l'arrêt du traitement par Qtern; il y a cependant des signalements post-commercialisation d'ACD et de glycosurie ayant duré plus de 6 jours et parfois jusqu'à 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par inhibiteur du SGLT2.
• +Les facteurs prédisposant à l'ACD incluent une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles suite à des maladies du pancréas (p.ex. diabète de type 1, antécédent de pancréatite ou d'intervention chirurgicale sur le pancréas), une réduction de la dose d'insuline, une alimentation pauvre en hydrates de carbone, une absorption réduite de calories ou un besoin accru en insuline en raison d'infections, de maladies, d'intervention chirurgicale ou de consommation excessive d'alcool. Qtern devrait être utilisé avec prudence chez ces patients. Chez les patients hospitalisés en raison d'une intervention chirurgicale lourde ou d'une pathologie grave aiguë, ou pour toutes les interventions associées à un jeûne prolongé, le traitement par Qtern doit être temporairement arrêté. Le traitement par Qtern peut être poursuivi une fois que l'état du patient concerné s'est à nouveau stabilisé (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Étude 1 Étude 2
• -Dapagliflozine 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg + metformine (N=160)† Placebo + saxagliptine 5 mg + metformine (N=160) † Saxagliptine 5 mg ajoutée à la dapagliflozine 10 mg + metformine (N=153)† Placebo + dapagliflozine 10 mg + metformine (N=162) †
• + Étude 1 Étude 2
• + Dapagliflozine 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg + metformine (N=160)† Placebo + saxagliptine 5 mg + metformine (N=160) † Saxagliptine 5 mg ajoutée à la dapagliflozine 10 mg + metformine (N=153)† Placebo + dapagliflozine 10 mg + metformine (N=162) †
• -Patients avec événements n (%) Patients avec événements n (%)
• + Patients avec événements n (%) Patients avec événements n (%)
• -Patients avec événement n (%) Taux d'événements (pour 1000 patients-années) Patients avec événement n (%) Taux d'événements (pour 1000 patients-années)
• + Patients avec événement n (%) Taux d'événements (pour 1000 patients-années) Patients avec événement n (%) Taux d'événements (pour 1000 patients-années)
• -Dans une étude contrôlée contre placebo, randomisée, menée en double aveugle, l'efficacité de la dapagliflozine a été examinée sur un total de 321 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 et présentant un TFGe de ≥45 à <60 ml/min/1,73 m2 (c.-àd. présentant un trouble modéré de la fonction rénale correspondant à une IRC 3A) ainsi qu'une stabilisation de la glycémie insuffisante sous le traitement actuel. Les patients ont été traités soit par 10 mg de dapagliflozine (n=159) soit par placebo (n=161). L'HbA1c des patients inclus était au début de l'étude en moyenne de 8,2 %. Le critère d'évaluation principal, la variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale, montrait une supériorité statistiquement significative à la semaine 24 pour 10 mg de dapagliflozine par rapport au placebo. La variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale était de -0,37 % sous dapagliflozine, de -0,03 % sous placebo, correspondant à une différence thérapeutique de -0,34 % (IC 95 % -0,53, -0,15).
• +Dans une étude contrôlée contre placebo, randomisée, menée en double aveugle, l'efficacité de la dapagliflozine a été examinée sur un total de 321 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 et présentant un TFGe de ≥45 à <60 ml/min/1,73 m2 (c.-à-d. présentant un trouble modéré de la fonction rénale correspondant à une IRC 3A) ainsi qu'une stabilisation de la glycémie insuffisante sous le traitement actuel. Les patients ont été traités soit par 10 mg de dapagliflozine (n=159) soit par placebo (n=161). L'HbA1c des patients inclus était au début de l'étude en moyenne de 8,2 %. Le critère d'évaluation principal, la variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale, montrait une supériorité statistiquement significative à la semaine 24 pour 10 mg de dapagliflozine par rapport au placebo. La variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale était de -0,37 % sous dapagliflozine, de -0,03 % sous placebo, correspondant à une différence thérapeutique de -0,34 % (IC 95 % -0,53, -0,15).
• -Linéarité/nonlinéarité
• +Linéarité/non-linéarité
• -Septembre 2023
• +Avril 2024