• -Si la dernière dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone était: Trevicta doit être commencé à la dose suivante:
• +Si la dernière dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone était de: Trevicta doit être commencé à la dose suivante:
• -Si la dernière dose de Trevicta était: l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone sera administrée à la dose suivante:
• +Si la dernière dose de Trevicta était de: l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone sera administrée à la dose suivante:
• -La sécurité d’emploi du palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire ou de la palipéridone administrée par voie orale pour l’utilisation pendant la grossesse n’a pas été étudiée.
• -Une étude de cohorte rétrospective d’observation, basée sur une banque de données américaine comportant des prestations de soins de santé remboursées, avait comparé le risque de malformations congénitales chez les enfants nés vivants chez des femmes ayant utilisé des antipsychotiques ou non au cours du premier trimestre de la grossesse. Lors de cette étude, une évaluation concrète de la palipéridone, le métabolite actif de la rispéridone, n’avait pas été effectuée. Après ajustement prenant en compte les variantes confondantes dans la banque de données, le risque de malformations congénitales en cas d’utilisation de rispéridone était augmenté par rapport à la non utilisation de rispéridone (risque relatif = 1,26, IC 95%: 1,02-1,56). Aucun mécanisme biologique susceptible d’expliquer cette constatation n’avait pu être identifié et, lors des études précliniques, aucun effet tératogène n’avait été observé. En se fondant sur les résultats de cette unique étude d’observation, aucune relation causale entre l’exposition in utero à la rispéridone et les malformations congénitales n’a été mise en évidence.
• +La sécurité d'emploi du palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire ou de la palipéridone administrée par voie orale pour l'utilisation pendant la grossesse n'a pas été étudiée.
• +Une étude de cohorte rétrospective d'observation, basée sur une banque de données américaine comportant des prestations de soins de santé remboursées, avait comparé le risque de malformations congénitales chez les enfants nés vivants chez des femmes ayant utilisé des antipsychotiques ou non au cours du premier trimestre de la grossesse. Lors de cette étude, une évaluation concrète de la palipéridone, le métabolite actif de la rispéridone, n'avait pas été effectuée. Après ajustement prenant en compte les variantes confondantes dans la banque de données, le risque de malformations congénitales en cas d'utilisation de rispéridone était augmenté par rapport à la non utilisation de rispéridone (risque relatif = 1,26, IC 95%: 1,02-1,56). Aucun mécanisme biologique susceptible d'expliquer cette constatation n'avait pu être identifié et, lors des études précliniques, aucun effet tératogène n'avait été observé. En se fondant sur les résultats de cette unique étude d'observation, aucune relation causale entre l'exposition in utero à la rispéridone et les malformations congénitales n'a été mise en évidence.
• -Les études sur des modèles animaux n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, mais d’autres types d’effets toxiques pour la reproduction ont été constatés. Chez des animaux de laboratoire ayant reçu des doses élevées de palipéridone, une légère augmentation du nombre de morts fœtales a été observée (voir «Données précliniques»).
• +Les études sur des modèles animaux n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, mais d'autres types d'effets toxiques pour la reproduction ont été constatés. Chez des animaux de laboratoire ayant reçu des doses élevées de palipéridone, une légère augmentation du nombre de morts fœtales a été observée (voir «Données précliniques»).
• -Rares: manie, confusion, émoussement affectif, anorgasmie.
• +Rares: manie, somnambulisme, confusion, émoussement affectif, anorgasmie.
• +Fréquence inconnue: trouble alimentaire lié au sommeil (prise alimentaire incontrôlée lors du somnambulisme).
• +
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• -Septembre 2017.
• +Juin 2018.