• -a Voir chapitre: «Instructions spéciales pour la posologie» pour le choix de l'aiguille pour injection dans le muscle deltoïde en fonction du poids corporel.
• +a Voir chapitre: «Remarques concernant l'utilisation» pour le choix de l'aiguille pour injection dans le muscle deltoïde en fonction du poids corporel.
• -Trevicta n'a pas fait l'objet d'études systématiques chez des patients atteints d'insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»). Chez les patients avec insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥50 à <80 ml/min), on procède à un ajustement posologique lors de l'introduction du traitement injectable à libération prolongée de palmitate de palipéridone mensuel; il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de Trevicta. Comme cela a été décrit ci-dessus dans le chapitre «Posologie», le passage à Trevicta s'effectue avec une dose qui équivaut à 3,5 fois la dernière dose stabilisée de l'injection à libération prolongée de palmitate de palipéridone mensuel administrée. La dose maximale recommandée de Trevicta chez les patients avec insuffisance rénale légère est de 350 mg.
• +Trevicta n'a pas fait l'objet d'études systématiques chez des patients atteints d'insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»). Chez les patients avec insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥50 à <80 ml/min), on procède à un ajustement posologique lors de l'introduction du traitement injectable à libération prolongée de palmitate de palipéridone mensuel; il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de Trevicta. Comme cela a été décrit ci-dessus dans le chapitre «Posologie usuelle», le passage à Trevicta s'effectue avec une dose qui équivaut à 3,5 fois la dernière dose stabilisée de l'injection à libération prolongée de palmitate de palipéridone mensuel administrée. La dose maximale recommandée de Trevicta chez les patients avec insuffisance rénale légère est de 350 mg.
• -Pour les patients âgés avec fonction rénale normale, on recommande en général les mêmes doses de Trevicta que pour les adultes plus jeunes avec fonction rénale normale. La fonction rénale pouvant être altérée chez les patients âgés, on se référera au chapitre «Troubles de la fonction rénale» ci-dessous pour les recommandations posologiques chez ces patients.
• +Pour les patients âgés avec fonction rénale normale, on recommande en général les mêmes doses de Trevicta que pour les adultes plus jeunes avec fonction rénale normale. La fonction rénale pouvant être altérée chez les patients âgés, on se référera au chapitre «Patients présentant des troubles de la fonction rénale» ci-dessus pour les recommandations posologiques chez ces patients.
• -Symptômes extrapyramidaux (SEP). Les données de la phase en double aveugle contrôlée par placebo de l'étude au long cours sur la prévention des récidives (voir «Pharmacodynamique: efficacité clinique) ont montré que l'incidence des EI liés aux SEP dans le groupe Trevicta était plus élevée (13 patients [8,1%]) que dans le groupe placebo (5 patients [3,4%]). L'évaluation de SEP comprenait une analyse combinée des groupes de SEP suivants: dyskinésie, dystonie, hyperkinésie, parkinsonisme et tremblement.
• +Symptômes extrapyramidaux (SEP). Les données de la phase en double aveugle contrôlée par placebo de l'étude au long cours sur la prévention des récidives (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique») ont montré que l'incidence des EI liés aux SEP dans le groupe Trevicta était plus élevée (13 patients [8,1%]) que dans le groupe placebo (5 patients [3,4%]). L'évaluation de SEP comprenait une analyse combinée des groupes de SEP suivants: dyskinésie, dystonie, hyperkinésie, parkinsonisme et tremblement.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage