• -Principe actif: ézétimibe 10 mg.
• -Excipients: monohydrate de lactose. Excipiens pro compresso.
• +Principes actifs
• +Ezetimibum.
• +Excipients:
• +Lactosum monohydricum (79 mg), Natrii laurilsulfas, Povidonum K-30, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas; contient sodium: 0.61 mg/comprimé.
• +Sitostérolémie homozygote (phytostérolémie)
• +Ezetimib Zentiva diminue les valeurs trop élevées de sitostérol et de campestérol chez les patients atteints de sitostérolémie homozygote.
• +Aucun effet bénéfique d'Ezetimib Zentiva sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a encore été démontré.
• -Emploi chez des patients âgés
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients âgés
• -Emploi chez des patients pédiatriques
• +Patients pédiatriques
• -Emploi en cas d'insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Emploi en cas de troubles de la fonction rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Lactose
• +Ezetimib Zentiva contient 79 mg de lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Monothérapie à l'ézétimibe
• -Investigations
• -Occasionnels: augmentation d'ALAT et/ou ASAT, de CPK, de γ-GT ou des tests fonctionnels hépatiques.
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Monothérapie à l'ézétimibe:
• +Affections du système immunitaire:
• +Des allergies (1,7% sous ézétimibe par rapport à 0,8% sous placebo) ont été observées lors des études cliniques.
• +Affections du métabolisme et de la nutrition:
• +Occasionnels: perte de l'appétit.
• +Affections vasculaires:
• +Occasionnels: bouffées vasomotrices, hypertension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales:
• -Troubles du système immunitaire
• -Des allergies (1,7% sous ézétimibe par rapport à 0,8% sous placebo) ont été observées lors des études cliniques.
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Occasionnels: perte de l'appétit.
• -Troubles vasculaires
• -Occasionnels: bouffées vasomotrices, hypertension.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• -Autres effets sous traitement associant l'ézétimibe et une statine
• -Investigations
• -Fréquents: augmentation d'ALAT et/ou ASAT.
• -Troubles du système nerveux
• +Investigations:
• +Occasionnels: augmentation d'ALAT et/ou ASAT, de CPK, de γ-GT ou des tests fonctionnels hépatiques.
• +Autres effets sous traitement associant l'ézétimibe et une statine:
• +Affections du système nerveux:
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales:
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• -Traitement associant l'ézétimibe et le fénofibrate
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Investigations:
• +Fréquents: augmentation d'ALAT et/ou ASAT.
• +Traitement associant l'ézétimibe et le fénofibrate:
• +Affections gastro-intestinales:
• -Expériences de post-marketing
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique:
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire:
• -Troubles du système nerveux
• +Affections psychiatriques:
• +Dépression.
• +Affections du système nerveux:
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• +Dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales:
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépato-biliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Asthénie.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Asthénie.
• -Troubles psychiatriques
• -Dépression.
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Dyspnée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Au cours d'études cliniques, l'utilisation de 50 mg/jour d'ézétimibe chez 15 volontaires sains pendant une période pouvant aller jusqu'à 14 jours, de 40 mg/jour jusqu'à 56 jours chez 18 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire a été en général bien tolérée. Chez les animaux, aucun effet toxique n'a été observé lors de l'administration de doses uniques de 5000 mg/kg d'ézétimibe à des rats et des souris ainsi que de 3000 mg/kg d'ézétimibe à des chiens.
• +Au cours d'études cliniques, l'utilisation de 50 mg/jour d'ézétimibe chez 15 volontaires sains pendant une période pouvant aller jusqu'à 14 jours, de 40 mg/jour jusqu'à 56 jours chez 18 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et 40 mg/jour jusqu'à 26 semaines chez 27 patients atteints de sitostérolémie homozygote a été en général bien tolérée. Chez les animaux, aucun effet toxique n'a été observé lors de l'administration de doses uniques de 5000 mg/kg d'ézétimibe à des rats et des souris ainsi que de 3000 mg/kg d'ézétimibe à des chiens.
• -Code ATC: C10AX09
• +Code ATC
• +C10AX09
• - Groupe de traitement N Cholestérol total Cholestérol LDL Apo B Cholestérol non HDL Triglycéridesa Cholestérol HDL
• + Groupe de traitement N Cholestérol total Cholestérol LDL Apo B Cholestérol non HDL Triglycéridesa Cholestérol HDL
• - Étude atorvastatine Étude simvastatine Étude pravastatine Étude lovastatine
• + Étude atorvastatine Étude simvastatine Étude pravastatine Étude lovastatine
• - Cholestérol total Apo B Cholestérol non HDL Triglycéridesa Cholestérol HDL
• + Cholestérol total Apo B Cholestérol non HDL Triglycéridesa Cholestérol HDL
• +Sitostérolémie homozygote (phytostérolémie)
• +Une étude multicentrique, randomisée, d'une durée de huit semaines, réalisée en double aveugle, a été menée afin d'étudier l'efficacité de l'ézétimibe dans le traitement de la sitostérolémie homozygote. Au total, 37 patients atteints de sitostérolémie homozygote ont été randomisés et ont reçu l'ézétimibe 10 mg (n = 30) ou le placebo (n = 7). L'ézétimibe a diminué significativement les taux des deux plus importants phytostérols, le sitostérol de 21% et le campéstérol de 24% en comparaison avec les valeurs initiales. Chez les patients sous placebo, par contre, les taux ont augmenté par rapport aux valeurs initiales, le sitostérol de 4% et la campéstérine de 3%. La diminution des taux de phytostérols s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude chez les patients sous l'ézétimibe.
• +Les diminutions des taux de sitostérol et de campéstérol chez les patients sous l'ézétimibe en association avec des échangeurs anioniques (n = 8) étaient similaires à celles observées chez des patients sans traitement supplémentaire par échangeurs anioniques (n = 21).
• +
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Métabolisme:
• +Métabolisme
• -Élimination:
• +Élimination
• -Patients pédiatriques
• +Enfants et adolescents
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Ne s'applique pas.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et conserver dans l'emballage original pour protéger le contenu de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et conserver dans l'emballage original pour protéger le contenu de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.