• -Schéma posologique en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (schéma posologique avec cycles de traitement de six semaines) pour les patients non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
• +Schéma posologique en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (schéma posologique avec cycles de traitement de six semaines) pour les patients non éligibles à une autogreffe de cellules souches
• -La dose recommandée de DARZALEX, correspondant à 16 mg/kg de poids corporel, est administrée sous forme de perfusion intraveineuse selon le schéma posologique figurant dans le tableau 3.
• +La dose recommandée de DARZALEX, correspondant à 16 mg/kg de poids corporel, est administrée sous forme de perfusion intraveineuse selon le schéma posologique figurant dans le tableau 3:
• - Volume de dilution Débit de perfusion initial (première heure) Paliers d'augmentation du débit de perfusiona Débit de perfusion maximal
• + Volume de dilution Débit de perfusion initial (première heure) Paliers d'augmentation du débit de perfusiona Débit de perfusion maximal
• +Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)
• +Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez les patients traités par DARZALEX. Il convient d'effectuer un dépistage du VHB chez tous les patients avant l'instauration d'un traitement par DARZALEX.
• +Les patients présentant une sérologie VHB positive doivent être surveillés pendant le traitement par DARZALEX et pendant au moins six mois après la fin de celui-ci, afin de détecter la survenue de tout signe clinique et résultat de laboratoire témoignant d'une réactivation du VHB. Les patients doivent être traités conformément aux lignes directrices cliniques actuelles. Un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite doit être consulté si cela s'avère cliniquement nécessaire.
• +Chez les patients qui développent une réactivation du virus de l'hépatite B au cours du traitement par DARZALEX, il convient d'interrompre le traitement par DARZALEX ainsi que tout traitement concomitant éventuel par des stéroïdes et/ou une chimiothérapie et d'instaurer un traitement approprié. Chez les patients dont la réactivation du VHB est contrôlée adéquatement, la reprise du traitement par DARZALEX doit être discutée au préalable avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite.
• +Rares: réactivation du virus de l'hépatite B*.
• +
• -Rares: réaction anaphylactique (rapportée après la commercialisation).
• +Rares: réaction anaphylactique*.
• +* Effet indésirable rapporté après la commercialisation. La fréquence est indiquée sur la base du taux de déclarations spontanées.
• -Durant un suivi global médian de 13,5 mois, le hazard ratio était de 0,64 (IC à 95%: 0,40-1,01) pour la survie globale (OS) et le nombre de décès était plus faible dans le bras sous DRd (30/286) que dans le bras sous Rd (45/283). Le taux de OS à 18 mois était de 86% (IC à 95%: 79,9-90,5) pour les patients du bras sous DRd contre 76% (IC à 95%: 79,9-90,5) pour le bras sous Rd.
• +Durant un suivi global médian de 13,5 mois, le hazard ratio était de 0,64 (IC à 95%: 0,40-1,01) pour la survie globale (OS) et le nombre de décès était plus faible dans le bras sous DRd (30/286) que dans le bras sous Rd (45/283). Le taux d'OS à 18 mois était de 86% (IC à 95%: 79,9-90,5) pour les patients du bras sous DRd contre 76% (IC à 95%: 79,9-90,5) pour le bras sous Rd.
• -À la fin de la période d'administration hebdomadaire de la dose selon le schéma posologique recommandé pour la monothérapie et à la dose de 16 mg/kg, la valeur moyenne (ET) de la Cmax sérique était de 915 (410,3) microgrammes/ml; cette valeur est approximativement 2,9 fois plus élevée que celle observée après la première perfusion. À la fin de la période d'administration hebdomadaire de la dose, la concentration sérique moyenne (ET) de la pré-dose (résiduelle) était de 573 (331,5) microgrammes/ml.
• +À la fin de la période d'administration hebdomadaire de la dose selon le schéma posologique recommandé pour la monothérapie et à la dose de 16 mg/kg, la valeur moyenne (ET) de la Cmax sérique était de 915 (410,3) µg/ml; cette valeur est approximativement 2,9 fois plus élevée que celle observée après la première perfusion. À la fin de la période d'administration hebdomadaire de la dose, la concentration sérique moyenne (ET) de la pré-dose (résiduelle) était de 573 (331,5) µg/ml.
• -·Administrer la solution diluée en perfusion intraveineuse à l'aide d'un kit de perfusion équipé d'un régulateur de débit et d'un filtre intégré, stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, en polyéthersulfone (PES) (pores de 0,22 ou 0,2 micromètre). Utiliser des kits de perfusion en polyuréthane (PU), polybutadiène (PBD), PVC, PP ou PE.
• +·Administrer la solution diluée en perfusion intraveineuse à l'aide d'un kit de perfusion équipé d'un régulateur de débit et d'un filtre intégré, stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, en polyéthersulfone (PES) (pores de 0,22 ou 0,2 µm). Utiliser des kits de perfusion en polyuréthane (PU), polybutadiène (PBD), PVC, PP ou PE.
• -Janvier 2019.
• +Avril 2019.