• -Principes actifs: Tafluprost/Timolol (sous forme de maléate).
• -Excipients: Excip. ad sol.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre en solution en récipient unidose
• -Solution incolore, limpide avec un pH entre 6,0 et 6,7 et une osmolalité de 290-370 mOsm/kg.
• -Un ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate).
• -Un récipient unidose (0,3 ml) de collyre en solution contient 4,5 microgrammes de tafluprost et 1,5 mg de timolol.
• -Une goutte (environ 30 μl) contient environ 0,45 microgrammes de tafluprost et 0,15 mg de timolol.
• -
• +Principes actifs
• +Tafluprost/Timolol (sous forme de timolol maléate).
• +Excipients
• +Glycérol, phosphate disodique dodécahydraté (E339) (contient 1,34 mg/ml de phosphat), edétate disodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• +
• +
• -Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes présentant un glaucome à angle ouvert ou une hypertonie oculaire ne répondant pas suffisamment à une monothérapie oculaire par bêta-bloquants ou analogues de prostaglandines et chez lesquels:
• -•une association thérapeutique est nécessaire,
• -•l'utilisation d'un collyre sans conservateur apporterait un bénéfice.
• +Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes présentant un glaucome à angle ouvert ou une hypertonie oculaire ne répondant pas suffisamment à une monothérapie oculaire par bêtabloquants ou analogues de prostaglandines et chez lesquels une association thérapeutique est nécessaire, et l'utilisation d'un collyre sans conservateur apporterait un bénéfice.
• -Posologie
• -La dose recommandée est d'une goutte de collyre une fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil/des yeux atteint(s).
• +Posologie usuelle
• +La dose recommandée est d'une goutte de collyre une fois par jour dans le cul-desac conjonctival de l'œil/des yeux atteint(s).
• -Taptiqom est une solution stérile sans conservateur, conditionnée en récipient unidose. Exclusivement destiné à un usage unique, un seul récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux. Toute solution non utilisée doit être jetée immédiatement après administration.
• -Population pédiatrique
• +Taptiqom est une solution stérile sans conservateur, conditionnée en récipient unidose. Exclusivement destiné à un usage unique. Un seul récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux. Toute solution non utilisée doit être jetée immédiatement après administration.
• +Enfants et adolescents
• -Utilization chez personnes âgées
• +Patients âgés
• -Utilization chez Insuffisance rénale ou hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale/des troubles de la fonction hépatique
• -Bradycardie sinusale, maladie sinusale incluant un bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré non contrôlé par un pacemaker. Insuffisance cardiaque confirmée, choc cardiogénique.
• +Bradycardie sinusale, maladie sinusale incluant un bloc sino-auriculaire, bloc auriculoventriculaire du deuxième ou troisième degré non contrôlé par un pacemaker. Insuffisance cardiaque confirmée, choc cardiogénique.
• -Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique appliqués par voie locale, le tafluprost et le timolol passent dans la circulation générale. Du fait de la présence du composé bêta-adrénergique, le timolol, les mêmes types d'effets cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets secondaires que ceux observés avec les bêta-bloquants pris par voie générale peuvent survenir. Après une administration locale par voie ophtalmique, l'incidence des effets indésirables systémiques est plus faible qu'en cas d'administration par voie systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique «Posologie/mode d'emploi».
• +Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique appliqués par voie locale, le tafluprost et le timolol passent dans la circulation générale. Du fait de la présence du composé bêta-adrénergique, le timolol, les mêmes types d'effets cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets secondaires que ceux observés avec les bêta-bloquants pris par voie générale peuvent survenir. Après une administration locale par voie ophtalmique, l'incidence des effets indésirables systémiques est plus faible qu'en cas d'administration par voie systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir «Posologie/mode d'emploi».
• +Ce médicament contient 0,04 mg de phosphates par goutte (0,03 ml) équivalent à 1,34 mg/ml.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Tafluprost:
• -Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du tafluprost chez la femme enceinte. Le tafluprost peut avoir des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou le fœtus ou le nouveau-né. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel n'est pas connu pour l'homme.
• -Timolol:
• -Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être administré lors de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique «Posologie/mode d'emploi»
• +Tafluprost
• +Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du tafluprost chez la femme enceinte. Le tafluprost peut avoir des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou le fœtus ou le nouveau-né. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel n'est pas connu pour l'homme.
• +Timolol
• +Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être administré lors de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir «Posologie/Mode d'emploi»
• -Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait pour produire des symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique «Posologie/mode d'emploi».
• -L'excrétion de tafluprost et/ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de tafluprost et/ou de ses métabolites dans le lait (pour des informations détaillées, voir rubrique «Données précliniques»). Cependant, aux doses thérapeutiques du tafluprost en collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait pour produire des symptômes cliniques chez le nourrisson.
• +Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait pour produire des symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +L'excrétion de tafluprost et/ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de tafluprost et/ou de ses métabolites dans le lait (pour des informations détaillées, voir «Données précliniques»). Cependant, aux doses thérapeutiques du tafluprost en collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait pour produire des symptômes cliniques chez le nourrisson.
• -Aucune étude sur les effets de Taptiqom sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée. En cas de survenue d'effets indésirables tels qu'une vision trouble lors de l'instillation, le patient ne doit pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce qu'il se sente bien et que sa vision soit nette.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +En cas de survenue d'effets indésirables tels qu'une vision trouble lors de l'instillation, le patient ne doit pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce qu'il se sente bien et que sa vision soit nette.
• -Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés avec Taptiqom pendant les études cliniques (au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence). Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante «Très fréquent» (≥1/10), «Fréquent» (<1/10, ≥1/100), «Peu fréquent» (<1/100, ≥1/1'000), «Rare» (<1/1'000, ≥1/10'000), «Très rare» (<1/10'000), „cas isolés" (Ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés avec Taptiqom pendant les études cliniques (au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence). Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «cas isolés» (Ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
• -Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées.
• -Affections oculaires Fréquent Hyperhémie oculaire/conjonctivale, prurit oculaire, douleur oculaire, modifications des cils (augmentation de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils), modification de la couleur des cils, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l'œil, vision trouble, photophobie.
• - Peu fréquent Sensation anormale dans l'œil, sécheresse oculaire, gêne oculaire, conjonctivite, érythème des paupières, allergie oculaire, œdème des paupières, kératite ponctuée superficielle, augmentation du larmoiement, inflammation de la chambre antérieure, asthénopie, blépharite.
• +Affections du système nerveux occasionnels Céphalées.
• +Affections oculaires fréquents Hyperhémie oculaire/conjonctivale, prurit oculaire, douleur oculaire, modifications des cils (augmentation de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils), modification de la couleur des cils, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l'œil, vision trouble, photophobie.
• + occasionnels Sensation anormale dans l'œil, sécheresse oculaire, gêne oculaire, conjonctivite, érythème des paupières, allergie oculaire, œdème des paupières, kératite ponctuée superficielle, augmentation du larmoiement, inflammation de la chambre antérieure, asthénopie, blépharite.
• -Affections psychiatriques Dépression, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, nervosité.
• +Affections psychiatriques Dépression, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, nervosité, hallucination.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques Lupus érythémateux disséminé, myalgies, arthropathie.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Lupus érythémateux disséminé, myalgies, arthropathie.
• -De très rares cas de calcification cornéenne ont été rapportés lors de l'utilisation concomittante de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des lésions cornéennes sévères.
• +Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Des cas de surdosage accidentel de timolol entraînant des effets systémiques similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques tels que étourdissements, céphalées, essoufflement, bradycardie, bronchospasme et arrêt cardiaque ont été rapportés (voir également rubrique «Effets indésirables»)
• +Des cas de surdosage accidentel de timolol entraînant des effets systémiques similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques tels que étourdissements, céphalées, essoufflement, bradycardie, bronchospasme et arrêt cardiaque ont été rapportés (voir également «Effets indésirables»)
• +Code ATC
• +S01ED51
• +
• -Code ATC: S01ED51
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -Chez l'homme, la principale voie métabolique du tafluprost, étudiée in vitro, est l'hydrolyse en acide de tafluprost, le métabolite pharmacologiquement actif, qui est ensuite métabolisé par glucuronidation ou bêta-oxydation. Les produits de la bêta-oxydation, les acides 1,2-dinor et 1,2,3,4-tétranor de tafluprost, qui sont pharmacologiquement inactifs, peuvent être glucuroconjugués ou hydroxylés. Le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP) n'est pas impliqué dans le métabolisme de l'acide de tafluprost. Selon l'étude réalisée sur du tissu cornéen de lapin avec des enzymes purifiées, la principale estérase responsable de l'hydrolyse de l'ester en acide de tafluprost est une carboxylestérase. La butylcholinestérase, mais pas l'acétylcholinestérase, peut également contribuer à l'hydrolyse.
• +Chez l'homme, la principale voie métabolique du tafluprost, étudiée in vitro, est l'hydrolyse en acide de tafluprost, le métabolite pharmacologiquement actif, qui est ensuite métabolisé par glucuronidation ou bêta-oxydation. Les produits de la bêta-oxydation, les acides 1,2dinor et 1,2,3,4-tétranor de tafluprost, qui sont pharmacologiquement inactifs, peuvent être glucuroconjugués ou hydroxylés. Le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP) n'est pas impliqué dans le métabolisme de l'acide de tafluprost. Selon l'étude réalisée sur du tissu cornéen de lapin avec des enzymes purifiées, la principale estérase responsable de l'hydrolyse de l'ester en acide de tafluprost est une carboxylestérase. La butylcholinestérase, mais pas l'acétylcholinestérase, peut également contribuer à l'hydrolyse.
• -Des études de toxicité sur la reproduction après administration intraveineuse ont été effectuées chez le rat et chez le lapin. Chez le rat, aucun effet délétère sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé à une exposition systémique représentant plus de 12000 fois l'exposition clinique maximale en se fondant sur la Cmax ou plus de 2200 fois l'exposition clinique maximale en se fondant sur l'ASC.
• +Des études de toxicité sur la reproduction après administration intraveineuse ont été effectuées chez le rat et chez le lapin. Chez le rat, aucun effet délétère sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé à une exposition systémique représentant plus de 12 000 fois l'exposition clinique maximale en se fondant sur la Cmax ou plus de 2 200 fois l'exposition clinique maximale en se fondant sur l'ASC.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient .
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2–8°C).
• -• Conserver les récipients unidoses dans le sachet en aluminium d'origine à l'abri de la lumière.
• -• Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -• Jetez immédiatement après la première utilisation chaque récipient unidose ouvert avec la solution restante.
• +·Conserver les récipients unidoses dans le sachet en aluminium d'origine à l'abri de la lumière.
• +·Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +·Jetez immédiatement après la première utilisation chaque récipient unidose ouvert avec la solution restante.
• -Tailles d'emballage
• +Tailles d'emballage:
• -Août 2017
• +Octobre 2020