• -Principes actifs :
• -Chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté
• -Excipients :
• +Principes actifs
• +Chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, phosphate monohydrogéné de sodium dihydraté
• +Excipients
• -Forme galénique et quantités de principe actif par unité
• -Solution pour hémodialyse et hémofiltration. Solution limpide incolore.
• -Biphozyl est fourni en poche à deux compartiments – un petit et un grand compartiment – en polyoléfine.
• -Avant la reconstitution
• -1000 ml de solution (petit compartiment A) contiennent :
• -Chlorure de magnésium hexahydraté 3.05 g
• -Acide chlorhydrique dilué 18.2 g
• -Eau pour préparations injectables qs ad 1000 ml
• -1000 ml de solution (grand compartiment B) contiennent :
• -Chlorure de sodium 7.01 g
• -Bicarbonate de sodium 2.12 g
• -Chlorure de potassium 0.314 g
• -Phosphate disodique dihydraté 0.187 g
• -Eau pour préparations injectables qs ad 1000 ml
• -Après la reconstitution
• -Les solutions du petit et du grand compartiment sont mélangées pour former une solution présentant la composition électrolytique suivante :
• - mmol/l mEq/l
• -Sodium Na+ 140 140
• -Potassium K+ 4 4
• -Magnésium Mg2+ 0.75 1.5
• -Chlorure Cl- 122 122
• -Hydrogénophosphate HPO42- 1 2
• -Hydrogénocarbonate HCO3- 22 22
• -Osmolarité théorique : 290 mOsm/l
• -pH = 7.0 à 8.0
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -·Comme solution de substitution et comme solution de dialyse dans le traitement de l’insuffisance rénale aiguë par épuration extra-rénale continue (EERC)
• -·En phase postaiguë après le début du traitement d’épuration extra-rénale, lorsque le pH et les taux de potassium et de phosphate sont revenus à la normale
• -·Lorsque d’autres substances tampon sont disponibles et pendant l’anticoagulation régionale au citrate
• -·Chez les patients présentant une hypercalcémie.
• +·comme solution de substitution et comme solution de dialyse dans le traitement de l’insuffisance rénale aiguë par épuration extra-rénale continue (EERC).
• +·en phase post-aiguë après le début du traitement d’épuration extra-rénale, lorsque le pH et les taux de potassium et de phosphate sont revenus à la normale.
• +·lorsque d’autres substances tampon sont disponibles et pendant l’anticoagulation régionale au citrate.
• +·chez les patients présentant une hypercalcémie.
• -·En cas d’empoisonnement ou d’intoxication par des substances dialysables ou filtrables.
• +·en cas d’empoisonnement ou d’intoxication par des substances dialysables ou filtrables.
• +Instructions de dosage spéciales
• +
• -Personnes âgées
• +Patients âgés
• -Hyperkaliémie
• -Hyperphosphatémie
• +Hyperkaliémie.
• +Hyperphosphatémie.
• -Grossesse / Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -La fréquence a été déterminée selon les critères suivants :
• -Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; occasionnels (≥1/1000 à <1/100) ; rares (≥1/10'000 à <1/1000) ; très rares (<1/10’000); inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivants :
• +« très fréquents » (≥1/10) ; « fréquents » (≥1/100 à <1/10) ; « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100) ; « rares » (≥1/10'000 à <1/1000) ; « très rares » (<1/10’000); « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Inconnu : troubles électrolytiques, p.ex. hypocalcémie, hyperkaliémie et hyperphosphatémie, perturbation de l’équilibre hydrique, p.ex. hypervolémie et hypovolémie (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse), troubles de l’équilibre acido-basique, p.ex. acidose métabolique.
• +Fréquence inconnu : troubles électrolytiques, p. ex. hypocalcémie, hyperkaliémie et hyperphosphatémie, perturbation de l’équilibre hydrique, p. ex. hypervolémie et hypovolémie (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse), troubles de l’équilibre acido-basique, p.ex. acidose métabolique.
• -Inconnu : hypotension (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).
• +Fréquence inconnu : hypotension (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).
• -Inconnu : nausées, vomissements (effets indésirables attribuables au traitement par dialyse).
• +Fréquence inconnu : nausées, vomissements (effets indésirables attribuables au traitement par dialyse).
• -Inconnu : crampes musculaires (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).
• +Fréquence inconnu : crampes musculaires (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Un surdosage de Biphozyl peut causer des états cliniques sérieux tels que p.ex. insuffisance cardiaque congestive, troubles électrolytiques ou déséquilibre acido-basique.
• -·Lors d’hypervolémie ou d’hypovolémie, il faut suivre rigoureusement les instructions fournies sous «Mises en garde et précautions» pour le traitement de l’hypervolémie ou de l’hypovolémie.
• -·Lors d’une acidose métabolique et/ou d’une hyperphosphatémie dans le contexte d’un surdosage, il faut immédiatement arrêter l’administration. Il n’existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque doit être limité par une surveillance étroite pendant le traitement (voir « Contre-indications » et «Mises en garde et précautions»).
• +Un surdosage de Biphozyl peut causer des états cliniques sérieux tels que p. ex. insuffisance cardiaque congestive, troubles électrolytiques ou déséquilibre acido-basique.
• +·Lors d’hypervolémie ou d’hypovolémie, il faut suivre rigoureusement les instructions fournies sous « Mises en garde et précautions » pour le traitement de l’hypervolémie ou de l’hypovolémie.
• +·Lors d’une acidose métabolique et/ou d’une hyperphosphatémie dans le contexte d’un surdosage, il faut immédiatement arrêter l’administration. Il n’existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque doit être limité par une surveillance étroite pendant le traitement (voir « Contre-indications » et « Mises en garde et précautions »).
• -Code ATC : B05ZB
• +Code ATC
• +B05ZB
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +Absorption
• +Distribution
• +Aucune information.
• +Métabolisme
• +Aucune information.
• +Élimination
• +Aucune information.
• +
• -Biphozyl ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur la poche.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur la poche.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Conditions de conservation de la solution reconstituée : voir « Stabilité ».
• +Conditions de conservation de la solution reconstituée : voir « Stabilité après ouverture ».
• -I Retirer l’enveloppe protectrice de la poche au dernier moment, immédiatement avant l’utilisation. Rompre le scellage en compressant le petit compartiment des deux mains jusqu’à rompre la soudure séparant les deux compartiments. (Voir la figure I.)
• -II Comprimer des deux mains le grand compartiment jusqu’à la rupture complète de la soudure entre les deux compartiments. (Voir la figure II.)
• -III Assurer le mélange complet de la solution en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à l’emploi et peut être suspendue à l’appareil. (Voir la figure III.)
• -IV La ligne de dialyse ou de substitution peut être connectée à l’un des deux connecteurs d’accès de la poche.
• -IVa Si le connecteur Luer est utilisé, retirer le capuchon par un mouvement de rotation et de traction, puis connecter le connecteur Luer-Lock mâle de la ligne de substitution ou de dialyse au connecteur femelle de la poche d’un mouvement rotatif. S’assurer que la connexion est complète et correcte, puis serrer. Le connecteur est à présent ouvert. S’assurer de l’écoulement libre du liquide. (Voir la figure IV.a)
• +IRetirer l’enveloppe protectrice de la poche au dernier moment, immédiatement avant l’utilisation. Rompre le scellage en compressant le petit compartiment des deux mains jusqu’à rompre la soudure séparant les deux compartiments. (Voir la figure I.)
• +IIComprimer des deux mains le grand compartiment jusqu’à la rupture complète de la soudure entre les deux compartiments. (Voir la figure II.)
• +IIIAssurer le mélange complet de la solution en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à l’emploi et peut être suspendue à l’appareil. (Voir la figure III.)
• +IVLa ligne de dialyse ou de substitution peut être connectée à l’un des deux connecteurs d’accès de la poche.
• +IVaSi le connecteur Luer est utilisé, retirer le capuchon par un mouvement de rotation et de traction, puis connecter le connecteur Luer-Lock mâle de la ligne de substitution ou de dialyse au connecteur femelle de la poche d’un mouvement rotatif. S’assurer que la connexion est complète et correcte, puis serrer. Le connecteur est à présent ouvert. S’assurer de l’écoulement libre du liquide. (Voir la figure IV.a)
• -IVb Retirer d’abord le capuchon sécable en cas d’utilisation du connecteur pour injection (ou le perforateur). Le port d`ìnjection est désinfectable. Enfoncer ensuite le perforateur dans la membrane de séparation en caoutchouc. S’assurer de l’écoulement libre du liquide. (Voir la figure IV.b)
• +IVbRetirer d’abord le capuchon sécable en cas d’utilisation du connecteur pour injection (ou le perforateur). Enfoncer ensuite le perforateur dans la membrane de séparation en caoutchouc. S’assurer de l’écoulement libre du liquide. (Voir la figure IV.b)
• -Poche en polyoléfine avec valve : 2x 5000 ml dans un carton (B)
• +Poche en polyoléfine avec valve : 2 x 5000 ml dans un carton (B)
• -Septembre 2023
• +Octobre 2023