• -Occasionnels: crises convulsives, syndrome des jambes sans repos, dystonie aiguë, dyskinésie tardive, syncope (peut provoquer des chutes).
• +Occasionnels: crises convulsives, syndrome des jambes sans repos, dystonie aiguë, dyskinésie tardive, syncope (peut provoquer des chutes), état confusionnel.
• -Rares: angine de poitrine, fibrillation auriculaire, bloc AV du 1er degré, insuffisance cardiaque congestive, sus-décalage du segment ST, thrombophlébite, aplatissement de l'onde T, anomalies du segment ST, allongement de l'espace QRS, allongement de l'intervalle QTc, thrombo-embolies veineuses.Fréquence indéterminée: cardiomyopathie, myocardite.
• +Rares: angine de poitrine, fibrillation auriculaire, bloc AV du 1er degré, insuffisance cardiaque congestive, sus-décalage du segment ST, thrombophlébite, aplatissement de l'onde T, anomalies du segment ST, allongement de l'espace QRS, allongement de l'intervalle QTc, thrombo-embolies veineuses.
• +Fréquence indéterminée: cardiomyopathie, myocardite.
• -Fréquence indéterminée: nécrolyse épidermique toxique2, syndrome de Stevens-Johnson2, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe (EP), syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ou complications (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: nécrolyse épidermique toxique2, syndrome de Stevens-Johnson2, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe (EP), syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ou complications (voir également «Mises en garde et précautions»), vascularite cutanée.
• -Fréquence indéterminée: rhabdomyolyse2.
• +Très rares: rhabdomyolyse2.
• -L'efficacité de Quetiapin XR Zentiva dans le traitement de la schizophrénie a été démontrée dans une étude de 6 semaines, contrôlée contre placebo, auprès de patients remplissant les critères de schizophrénie DSM-IV. Le critère primaire était la différence atteinte au score PANSS total entre le début de l'étude et le dernier contrôle. Quetiapin XR Zentiva en doses de 400 mg par jour, 600 mg par jour et 800 mg par jour a permis une amélioration statistiquement significative des symptômes psychiques en comparaison avec le placebo. L'amélioration a été plus importante avec les doses de Quetiapin XR Zentiva de 600 et de 800 mg qu'avec la dose de 400 mg.
• -Dans une autre étude, effectuée sur une durée de 6 semaines avec substance de contrôle active, des patients schizophrènes stables extra-hospitaliers sont passés de la quétiapine à Quetiapin XR Zentiva. Le critère primaire était défini comme le pourcentage de patients non-répondeurs, c'est-à-dire quittant prématurément l'étude en raison d'une efficacité insuffisante ou présentant à un quelconque moment un score PANSS total augmenté de ≥20% par rapport au moment de la randomisation. Chez les patients prenant une dose constante de quétiapine comprise entre 400 et 800 mg, l'efficacité a été maintenue lors d'un passage à la dose équivalente de Quetiapin XR Zentiva (prise une fois par jour).
• -Dans une étude à long terme auprès de patients schizophrènes stables traités pendant 16 semaines par Quetiapin XR Zentiva, ce traitement a été plus efficace que le placebo pour prévenir les récidives. Le risque estimé de récidives en 6 mois de traitement a été de 14,3% sous Quetiapin XR Zentiva et de 68,2% sous placebo. La dose moyenne a été de 669 mg. Il n'y a pas eu de rapport supplémentaire jouant un rôle pour la sécurité dans le cadre du traitement par Quetiapin XR Zentiva sur une période de jusqu'à 9 mois (7 mois en moyenne). Plus particulièrement, les rapports d'effets indésirables concernant des EPS et des prises de poids n'ont pas augmenté dans le cadre du traitement à long terme par Quetiapin XR Zentiva.
• +L'efficacité de quétiapine XR dans le traitement de la schizophrénie a été démontrée dans une étude de 6 semaines, contrôlée contre placebo, auprès de patients remplissant les critères de schizophrénie DSM-IV. Le critère primaire était la différence atteinte au score PANSS total entre le début de l'étude et le dernier contrôle. Quétiapine XR en doses de 400 mg par jour, 600 mg par jour et 800 mg par jour a permis une amélioration statistiquement significative des symptômes psychiques en comparaison avec le placebo. L'amélioration a été plus importante avec les doses de quétiapine XR de 600 et de 800 mg qu'avec la dose de 400 mg.
• +Dans une autre étude, effectuée sur une durée de 6 semaines avec substance de contrôle active, des patients schizophrènes stables extra-hospitaliers sont passés de la quétiapine à quétiapine XR. Le critère primaire était défini comme le pourcentage de patients non-répondeurs, c'est-à-dire quittant prématurément l'étude en raison d'une efficacité insuffisante ou présentant à un quelconque moment un score PANSS total augmenté de ≥20% par rapport au moment de la randomisation. Chez les patients prenant une dose constante de quétiapine comprise entre 400 et 800 mg, l'efficacité a été maintenue lors d'un passage à la dose équivalente de quétiapine XR (prise une fois par jour).
• +Dans une étude à long terme auprès de patients schizophrènes stables traités pendant 16 semaines par quétiapine XR, ce traitement a été plus efficace que le placebo pour prévenir les récidives. Le risque estimé de récidives en 6 mois de traitement a été de 14,3% sous quétiapine XR et de 68,2% sous placebo. La dose moyenne a été de 669 mg. Il n'y a pas eu de rapport supplémentaire jouant un rôle pour la sécurité dans le cadre du traitement par quétiapine XR sur une période de jusqu'à 9 mois (7 mois en moyenne). Plus particulièrement, les rapports d'effets indésirables concernant des EPS et des prises de poids n'ont pas augmenté dans le cadre du traitement à long terme par quétiapine XR.
• -Une étude clinique de 3 semaines contrôlée contre placebo a démontré que Quetiapin XR Zentiva utilisé en monothérapie à des doses de 400 à 800 mg par jour réduit significativement les symptômes de manie chez les patients bipolaires. La démonstration de l'efficacité de Quetiapin XR Zentiva lors de troubles bipolaires s'appuie en partie sur une extrapolation de données obtenues dans les études sur comprimés pelliculés de quétiapine.
• +Une étude clinique de 3 semaines contrôlée contre placebo a démontré que quétiapine XR utilisé en monothérapie à des doses de 400 à 800 mg par jour réduit significativement les symptômes de manie chez les patients bipolaires. La démonstration de l'efficacité de quétiapine XR lors de troubles bipolaires s'appuie en partie sur une extrapolation de données obtenues dans les études sur comprimés pelliculés de quétiapine.
• -Une étude clinique de 8 semaines contrôlée contre placebo, menée auprès de patients subissant des épisodes dépressifs dans le cadre d'un trouble bipolaire de type I ou II, a montré que Quetiapin XR Zentiva était efficace en dose de 300 mg par jour. Quetiapin XR Zentiva a été supérieur au placebo en termes de réduction du score MADRS total. La démonstration de l'efficacité s'appuie en partie sur une extrapolation de données de comprimés pelliculés de quétiapine.
• +Une étude clinique de 8 semaines contrôlée contre placebo, menée auprès de patients subissant des épisodes dépressifs dans le cadre d'un trouble bipolaire de type I ou II, a montré que quétiapine XR était efficace en dose de 300 mg par jour. Quétiapine XR a été supérieur au placebo en termes de réduction du score MADRS total. La démonstration de l'efficacité s'appuie en partie sur une extrapolation de données de comprimés pelliculés de quétiapine.
• -Deux études à court terme (6 semaines) ont inclus des patients qui avaient présenté une réponse insuffisante à au moins un antidépresseur. Quetiapin XR Zentiva aux doses de 150 mg et 300 mg/jour, administré en traitement adjuvant d'un traitement antidépresseur en cours (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine), a montré une efficacité supérieure à l'antidépresseur seul dans la réduction des symptômes dépressifs, sur la base de la mesure de l'amélioration du score total MADRS (variation moyenne de 2 à 3.3 points comparativement au placebo).
• -Dans une analyse des items individuels du MADRS, la plus grande variation par rapport à la valeur initiale et la plus grande différence entre l'association Quetiapin XR Zentiva + antidépresseur versus placebo + antidépresseur a été enregistrée pour l'item individuel «Insomnie» (voir graphique suivant).
• +Deux études à court terme (6 semaines) ont inclus des patients qui avaient présenté une réponse insuffisante à au moins un antidépresseur. QuétiapineXR aux doses de 150 mg et 300 mg/jour, administré en traitement adjuvant d'un traitement antidépresseur en cours (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine), a montré une efficacité supérieure à l'antidépresseur seul dans la réduction des symptômes dépressifs, sur la base de la mesure de l'amélioration du score total MADRS (variation moyenne de 2 à 3.3 points comparativement au placebo).
• +Dans une analyse des items individuels du MADRS, la plus grande variation par rapport à la valeur initiale et la plus grande différence entre l'association quétiapine XR + antidépresseur versus placebo + antidépresseur a été enregistrée pour l'item individuel «Insomnie» (voir graphique suivant).
• -Après administration orale, la quétiapine est bien résorbée. L'influence de l'ingestion de nourriture a été examinée dans une étude sur la biodisponibilité de la quétiapine. Un repas riche en graisses a provoqué une augmentation statistiquement significative de la Cmax et de l'AUC de Quetiapin XR Zentiva. La Cmax était augmentée d'environ 50% et l'AUC d'environ 20%. Un repas léger, par contre, n'a pas eu d'influence significative sur la Cmax et l'AUC de la quétiapine. Il est recommandé de prendre Quetiapin XR Zentiva une fois par jour sans ingestion de nourriture, au moins une heure avant un repas.
• +Après administration orale, la quétiapine est bien résorbée. L'influence de l'ingestion de nourriture a été examinée dans une étude sur la biodisponibilité de la quétiapine. Un repas riche en graisses a provoqué une augmentation statistiquement significative de la Cmax et de l'AUC de quétiapine XR. La Cmax était augmentée d'environ 50% et l'AUC d'environ 20%. Un repas léger, par contre, n'a pas eu d'influence significative sur la Cmax et l'AUC de la quétiapine. Il est recommandé de prendre quétiapine XR une fois par jour sans ingestion de nourriture, au moins une heure avant un repas.
• -Conserver dans l’emballage original ne pas au-dessus de 30 °C et hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original ne pas au-dessus de 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Février 2021.
• +Septembre 2021.