• -Chez les patients âgés souffrant d'épisodes dépressifs (épisodes d'un trouble dépressif majeur), on commencera avec la dose la plus faible (50 mg). Une éventuelle augmentation de la dose doit absolument se faire lentement et en plusieurs paliers, en fonction de la tolérance individuelle du patient. Ce faisant, on tiendra compte en particulier de la médication antidépressive de base mais aussi des éventuelles maladies associées (co-morbidité) et des interactions potentielles avec la co-médication (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients âgés souffrant d'épisodes dépressifs (épisodes d'un trouble dépressif majeur), on commencera avec la dose la plus faible (50 mg). Une éventuelle augmentation de la dose doit absolument se faire lentement et en plusieurs paliers, en fonction de la tolérance individuelle du patient. Ce faisant, on tiendra compte en particulier de la médication antidépressive de base mais aussi des éventuelles maladies associées (comorbidité) et des interactions potentielles avec la co-médication (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Lors du traitement par la quétiapine, des réactions médicamenteuses indésirables pouvant menacer le pronostic vital à type de réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR), y compris syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET), pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe (EP) et syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été signalées. Les SCAR surviennent après la première administration de quétiapine, dans la plupart des cas de manière retardée, et comprennent fréquemment un ou plusieurs des symptômes: éruption cutanée étendue (pouvant être prurigineuse ou associée à des pustules), dermatite exfoliative (dans le cas du SJS et de la NET, les muqueuses sont atteintes), éosinophilie ou neutrophilie, fièvre, lymphadénopathie, et dans le cas du syndrome DRESS, éventuellement une ou plusieurs complications systémiques telles qu'hépatite, néphrite, pneumonie, myocardite et péricardite. En cas d'apparition de ces réactions, il faut immédiatement arrêter le traitement par la quétiapine.
• +Lors du traitement par la quétiapine, des réactions médicamenteuses indésirables pouvant menacer le pronostic vital à type de réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR), y compris syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET), pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe (EP) et syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été signalées. Les SCAR surviennent après la première administration de quétiapine, dans la plupart des cas de manière retardée, et comprennent fréquemment un ou plusieurs des symptômes: éruption cutanée étendue (pouvant être prurigineuse ou associée à des pustules), dermatite exfoliative (dans le cas du SJS et de la NET, les muqueuses sont atteintes), éosinophilie ou neutrophilie, fièvre, lymphadénopathie, et dans le cas du syndrome DRESS, éventuellement une ou plusieurs complications systémiques telles qu'hépatite, néphrite, pneumonie, myocardite et péricardite. En cas d'apparition de ces réactions, il faut immédiatement arrêter le traitement par la quétiapine.
• -Des taux plus élevés de symptômes extrapyramidaux ont été observés chez des patients traités par la quétiapine par comparaison avec des patients sous placebo lors d'études cliniques à court terme, contrôlées versus placebo, portant sur le trouble dépressif majeur et la dépression bipolaire. Lors d'études cliniques à court terme, contrôlées versus placebo, portant sur la dépression bipolaire, l'incidence totale des symptômes extrapyramidaux était de 8.9% pour la quétiapine comparée à 3.8% pour le placebo. Dans la dépression bipolaire et le trouble dépressif majeur, l'incidence des effets indésirables individuels (tels qu'akathisie, troubles extrapyramidaux, tremblements, dyskinésie, dystonie, agitation, contractions musculaires involontaires, hyperactivité psychomotrice et rigidité musculaire) n'excédait pas 4% dans aucun des groupes de traitement. Lors d'études cliniques à court terme, contrôlées versus placebo, portant sur la schizophrénie ou la manie bipolaire chez des patients adultes, l'incidence totale de symptômes extrapyramidaux a été similaire sous toutes les doses thérapeutiques de quétiapine et sous placebo (schizophrénie: quétiapine 7.8% et placebo 8.0%; manie bipolaire: quétiapine 11.2% et placebo 11.4%). Lors d'études à long terme contrôlées versus placebo, portant sur la schizophrénie ou la manie bipolaire chez des patients adultes, les EPS observés au cours du traitement se sont manifestés avec une incidence totale (ajustée à la dose) similaire sous quétiapine et sous placebo.
• +Des taux plus élevés de symptômes extrapyramidaux ont été observés chez des patients traités par la quétiapine par comparaison avec des patients sous placebo lors d'études cliniques à court terme, contrôlées versus placebo, portant sur le trouble dépressif majeur et la dépression bipolaire. Lors d'études cliniques à court terme, contrôlées versus placebo, portant sur la dépression bipolaire, l'incidence totale des symptômes extrapyramidaux était de 8,9% pour la quétiapine comparée à 3,8% pour le placebo. Dans la dépression bipolaire et le trouble dépressif majeur, l'incidence des effets indésirables individuels (tels qu'akathisie, troubles extrapyramidaux, tremblements, dyskinésie, dystonie, agitation, contractions musculaires involontaires, hyperactivité psychomotrice et rigidité musculaire) n'excédait pas 4% dans aucun des groupes de traitement. Lors d'études cliniques à court terme, contrôlées versus placebo, portant sur la schizophrénie ou la manie bipolaire chez des patients adultes, l'incidence totale de symptômes extrapyramidaux a été similaire sous toutes les doses thérapeutiques de quétiapine et sous placebo (schizophrénie: quétiapine 7,8% et placebo 8,0%; manie bipolaire: quétiapine 11,2% et placebo 11,4%). Lors d'études à long terme contrôlées versus placebo, portant sur la schizophrénie ou la manie bipolaire chez des patients adultes, les EPS observés au cours du traitement se sont manifestés avec une incidence totale (ajustée à la dose) similaire sous quétiapine et sous placebo.
• -Des prises de poids ont été rapportées chez des patients traités par la quétiapine. Ces prises de poids doivent être contrôlées et traitées sur le plan clinique conformément aux directives en usage pour les maladies psychotiques (voir «Effets indésirables»). Lors d'études à court terme, à doses fixes (de 50 mg/jour à 800 mg/jour), contrôlées versus placebo (portant sur 3 à 8 semaines), la prise de poids moyenne chez les patients traités par la quétiapine était de 0.8 kg pour la dose de 50 mg par jour à 1.4 kg pour la dose de 600 mg par jour (avec une prise de poids plus faible pour la dose de 800 mg par jour), par rapport à 0.2 kg chez les patients sous placebo. Le pourcentage de patients traités par la quétiapine qui ont présenté une prise de poids ≥7% allait de 5.3% pour la dose de 50 mg par jour à 15.5% pour la dose de 400 mg par jour (avec une prise de poids plus faible aux doses de 600 et 800 mg par jour), par rapport à 3.7% pour les patients sous placebo.
• +Des prises de poids ont été rapportées chez des patients traités par la quétiapine. Ces prises de poids doivent être contrôlées et traitées sur le plan clinique conformément aux directives en usage pour les maladies psychotiques (voir «Effets indésirables»). Lors d'études à court terme, à doses fixes (de 50 mg/jour à 800 mg/jour), contrôlées versus placebo (portant sur 3 à 8 semaines), la prise de poids moyenne chez les patients traités par la quétiapine était de 0,8 kg pour la dose de 50 mg par jour à 1,4 kg pour la dose de 600 mg par jour (avec une prise de poids plus faible pour la dose de 800 mg par jour), par rapport à 0,2 kg chez les patients sous placebo. Le pourcentage de patients traités par la quétiapine qui ont présenté une prise de poids ≥7% allait de 5.3% pour la dose de 50 mg par jour à 15,5% pour la dose de 400 mg par jour (avec une prise de poids plus faible aux doses de 600 et 800 mg par jour), par rapport à 3,7% pour les patients sous placebo.
• -Dans des études cliniques auprès de patients en phase de dépression sévère dans le cadre du trouble bipolaire, le risque de suicide, d'idées suicidaires et d'auto-agression était plus élevé sous quétiapine que sous placebo (3% vs 0%) chez les jeunes adultes de moins de 25 ans. Lors d'études cliniques chez des patients adultes de moins de 25 ans présentant un trouble dépressif majeur, l'incidence des événements de type suicidaire était de 2.1% (3/144) pour la quétiapine et 1.3% (1/75) pour le placebo.
• +Dans des études cliniques auprès de patients en phase de dépression sévère dans le cadre du trouble bipolaire, le risque de suicide, d'idées suicidaires et d'auto-agression était plus élevé sous quétiapine que sous placebo (3% vs 0%) chez les jeunes adultes de moins de 25 ans. Lors d'études cliniques chez des patients adultes de moins de 25 ans présentant un trouble dépressif majeur, l'incidence des événements de type suicidaire était de 2,1% (3/144) pour la quétiapine et 1,3% (1/75) pour le placebo.
• -Lactose: Les comprimés retard Quetiapin XR Zentiva contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Lactose
• +Les comprimés retard Quetiapin XR Zentiva contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament
• -Les fréquences sont définies de la manière suivante:
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -Très fréquents: céphalées, symptômes de sevrage (12%) tels qu'insomnie, nausées, diarrhées, vomissements, vertiges et irritabilité. Dans les études correspondantes, les symptômes de sevrage ont généralement disparu une semaine après l'arrêt du traitement.
• +Très fréquents: céphalées, symptômes de sevrage (12%) tels qu'insomnie, nausées, diarrhées, vomissements, vertiges et irritabilité. Dans les études correspondantes, les symptômes de sevrage ont généralement disparu une semaine après l'arrêt du traitement.
• -1 Rapport causal incertain
• -2 Sur la base de rapports post-commercialisation
• -3 Uniquement en cas de surdosage
• +(1) Rapport causal incertain
• +(2) Sur la base de rapports post-commercialisation
• +(3) Uniquement en cas de surdosage
• -La quétiapine est un antipsychotique atypique. La quétiapine et son métabolite actif norquétiapine (N-désalkyl-quétiapine) dans le plasma humain réagissent avec de nombreux types de récepteurs des neurotransmetteurs. La quétiapine et la norquétiapine présentent une affinité pour les récepteurs cérébraux de la sérotonine (récepteurs 5-HT2) et de la dopamine (récepteurs D1 et D2). On suppose que la combinaison de l'antagonisme des récepteurs (sélectivité plus importante pour les récepteurs 5HT2 que pour les récepteurs D2) explique les propriétés antipsychotiques de la quétiapine et la rareté des symptômes extrapyramidaux (EPS) en comparaison avec les neuroleptiques typiques. La quétiapine n'a pas d'affinité pour le transporteur de la noradrénaline (NET) et a une faible affinité pour le récepteur sérotoninergique 5-HT1A, tandis que la norquétiapine présente une forte affinité pour les deux. On suppose que l'inhibition du NET et l'activité agoniste partielle au niveau du site 5-HT1A provoquées par la norquétiapine contribuent à l'efficacité thérapeutique antidépressive de Quetiapin XR Zentiva. La quétiapine et la norquétiapine ont une forte affinité pour les récepteurs histaminiques et α1-adrénergiques et une affinité modérée pour les récepteurs α2-adrénergiques. En outre, la quétiapine a une affinité faible ou nulle pour les récepteurs muscariniques, tandis que la norquétiapine a une affinité modérée à élevée pour différents sous-types de récepteurs muscariniques, ce qui permet d'expliquer les effets anticholinergiques (muscariniques).
• +La quétiapine est un antipsychotique atypique. La quétiapine et son métabolite actif norquétiapine (Ndésalkyl-quétiapine) dans le plasma humain réagissent avec de nombreux types de récepteurs des neurotransmetteurs. La quétiapine et la norquétiapine présentent une affinité pour les récepteurs cérébraux de la sérotonine (récepteurs 5-HT2) et de la dopamine (récepteurs D1 et D2). On suppose que la combinaison de l'antagonisme des récepteurs (sélectivité plus importante pour les récepteurs 5HT2 que pour les récepteurs D2) explique les propriétés antipsychotiques de la quétiapine et la rareté des symptômes extrapyramidaux (EPS) en comparaison avec les neuroleptiques typiques. La quétiapine n'a pas d'affinité pour le transporteur de la noradrénaline (NET) et a une faible affinité pour le récepteur sérotoninergique 5-HT1A, tandis que la norquétiapine présente une forte affinité pour les deux. On suppose que l'inhibition du NET et l'activité agoniste partielle au niveau du site 5-HT1A provoquées par la norquétiapine contribuent à l'efficacité thérapeutique antidépressive de Quetiapin XR Zentiva. La quétiapine et la norquétiapine ont une forte affinité pour les récepteurs histaminiques et α1-adrénergiques et une affinité modérée pour les récepteurs α2-adrénergiques. En outre, la quétiapine a une affinité faible ou nulle pour les récepteurs muscariniques, tandis que la norquétiapine a une affinité modérée à élevée pour différents sous-types de récepteurs muscariniques, ce qui permet d'expliquer les effets anticholinergiques (muscariniques).
• -Dans une étude à long terme (jusqu'à 2 années de traitement) pour l'évaluation de la prévention des récidives chez des patients souffrant d'épisodes maniaques, dépressifs ou mixtes, le traitement par la quétiapine s'est montré supérieur au traitement par un placebo: la période jusqu'à un nouvel épisode aigu (maniaque, dépressif ou mixte) chez les patients atteints d'un trouble bipolaire de type I a été prolongée. Le nombre des patients subissant de nouveaux épisodes a été de 91 (22.5%) dans le groupe sous quétiapine, de 208 (51.5%) dans le groupe sous placebo et de 95 (26.1%) dans le groupe sous lithium. Chez les patients qui ont répondu à la quétiapine, les résultats ont montré qu'en comparaison avec une poursuite du traitement par la quétiapine, un passage au traitement par le lithium ne semble pas être associé à une prolongation de la durée jusqu'à la survenue d'un nouvel épisode affectant l'humeur.
• -Dans deux études de prévention des récidives pour l'évaluation de traitements associant la quétiapine avec des thymorégulateurs chez des patients souffrant d'épisodes maniaques, dépressifs ou mixtes, le traitement associé à la quétiapine s'est montré supérieur aux thymorégulateurs seuls: il a prolongé la période jusqu'à un nouvel épisode aigu (maniaque, dépressif ou mixte). La quétiapine a été administré deux fois par jour à des doses quotidiennes de 400 à 800 mg, en association avec du lithium ou du valproate.
• +Dans une étude à long terme (jusqu'à 2 années de traitement) pour l'évaluation de la prévention des récidives chez des patients souffrant d'épisodes maniaques, dépressifs ou mixtes, le traitement par la quétiapine s'est montré supérieur au traitement par un placebo: la période jusqu'à un nouvel épisode aigu (maniaque, dépressif ou mixte) chez les patients atteints d'un trouble bipolaire de type I a été prolongée. Le nombre des patients subissant de nouveaux épisodes a été de 91 (22,5%) dans le groupe sous quétiapine, de 208 (51,5%) dans le groupe sous placebo et de 95 (26,1%) dans le groupe sous lithium. Chez les patients qui ont répondu à la quétiapine, les résultats ont montré qu'en comparaison avec une poursuite du traitement par la quétiapine, un passage au traitement par le lithium ne semble pas être associé à une prolongation de la durée jusqu'à la survenue d'un nouvel épisode affectant l'humeur.
• +Dans deux études de prévention des récidives pour l'évaluation de traitements associant la quétiapine à des thymorégulateurs chez des patients souffrant d'épisodes maniaques, dépressifs ou mixtes, le traitement associé à la quétiapine s'est montré supérieur aux thymorégulateurs seuls: il a prolongé la période jusqu'à un nouvel épisode aigu (maniaque, dépressif ou mixte). La quétiapine a été administré deux fois par jour à des doses quotidiennes de 400 à 800 mg, en association avec du lithium ou du valproate.
• -La pharmacocinétique de la quétiapine et de son métabolite actif, la norquétiapine, (N-désalkyl-quétiapine) est linéaire et proportionnelle à la dose pour les doses jusqu'à 800 mg avec prise 1× par jour.
• +La pharmacocinétique de la quétiapine et de son métabolite actif, la norquétiapine, (Ndésalkyl-quétiapine) est linéaire et proportionnelle à la dose pour les doses jusqu'à 800 mg avec prise 1× par jour.
• -66081 (Swissmedic).
• +66081 (Swissmedic)
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Septembre 2021.
• +Août 2024