• -Principes actifs
• -tadalafilum
• -Excipients
• -lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• +Principe actif: tadalafilum.
• +Excipients: lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Lactab de 2.5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg de tadalafilum.
• +Lactab de 2.5 mg: comprimés pelliculés ronds, de couleur ocre à jaune, avec empreinte «2.5» sur une face.
• +Lactab de 5 mg: comprimés pelliculés ovales, de couleur ocre à jaune, avec empreinte «5» sur une face.
• +Lactab de 10 mg: comprimés pelliculés ovales, de couleur ocre à jaune, avec empreinte «10» sur une face.
• +Lactab de 20 mg: comprimés pelliculés ovales, sécables, de couleur ocre à jaune, avec rainure de fractionnement sur une face. Empreinte «2» à gauche de la rainure, empreinte «0» à droite de la rainure.
• -Dysfonction érectile.
• -Une stimulation sexuelle est requise pour que Tadalafil-Mepha soit efficace.
• -Tadalafil-Mepha n'est pas indiqué chez la femme.
• +Traitement de la dysfonction érectile.
• +Une stimulation sexuelle est requise pour que Tadalafil-Mepha Teva soit efficace.
• +Traitement des symptômes fonctionnels d'une hyperplasie bénigne de la prostate.
• +Tadalafil-Mepha Teva n'est pas indiqué chez la femme.
• -Les Lactab Tadalafil-Mepha 10 mg et 20 mg sont indiqués pour une prise à la demande en prévision d'un rapport sexuel.
• -La dose recommandée est de 10 mg et ne doit être prise qu'en prévision d'un rapport sexuel. Tadalafil-Mepha peut être pris entre 30 minutes et 36 heures avant l'activité sexuelle. Chez les patients qui ne présentent pas un effet suffisant avec Tadalafil-Mepha 10 mg, la dose de 20 mg peut être essayée. La fenêtre temporelle optimale et la dose optimale doivent être déterminées individuellement.
• +Les Lactab Tadalafil-Mepha Teva 10 mg et 20 mg sont indiqués pour une prise à la demande en prévision d'un rapport sexuel.
• +La dose recommandée est de 10 mg et ne doit être prise qu'en prévision d'un rapport sexuel. Tadalafil-Mepha Teva peut être pris entre 30 minutes et 36 heures avant l'activité sexuelle. Chez les patients qui ne présentent pas un effet suffisant avec Tadalafil-Mepha Teva 10 mg, la dose de 20 mg peut être essayée. La fenêtre temporelle optimale et la dose optimale doivent être déterminées individuellement.
• -Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de tadalafil (au moins deux fois par semaine), la prise quotidienne d'un autre produit contenant du tadalafil avec des doses plus faibles peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l'avis du médecin.
• +Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de Tadalafil-Mepha Teva (au moins deux fois par semaine), la prise quotidienne de Tadalafil-Mepha Teva avec des doses plus faibles peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l'avis du médecin.
• -Lactab de 2.5 et 5 mg:
• -La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour, approximativement au même moment de la journée. Chez les patients qui constatent des effets indésirables intolérables, une réduction de la dose à 2.5 mg peut être envisagée. Une dose maximale de 5 mg ne doit pas être dépassée en cas d'utilisation quotidienne.
• +Lactab de 2,5 et 5 mg:
• +La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour, approximativement au même moment de la journée. Chez les patients qui constatent des effets indésirables intolérables, une réduction de la dose à 2,5 mg peut être envisagée. Une dose maximale de 5 mg ne doit pas être dépassée en cas d'utilisation quotidienne.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Tadalafil-Mepha ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B), la dose recommandée pour le traitement de la dysfonction érectile est de 10 mg de Tadalafil-Mepha à la demande.
• -L'administration quotidienne de tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile ou pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Par conséquent, l'utilisation quotidienne n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère. On usera de précautions en augmentant la dose à 20 mg. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose maximale est de 10 mg (voir «Pharmacocinétique» et «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'administration quotidienne de tadalafil (2.5 mg ou 5 mg) n'est pas recommandée.
• +Enfants et adolescents
• +Tadalafil-Mepha Teva n'est pas indiqué chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
• -Enfants et adolescents
• -Tadalafil-Mepha n'est pas indiqué chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
• +Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère. On usera de précautions en augmentant la dose à 20 mg. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose maximale est de 10 mg (voir «Pharmacocinétique» et «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'administration quotidienne de tadalafil (2.5 mg ou 5 mg) n'est pas recommandée.
• +Patients atteints d'insuffisance hépatique
• +Tadalafil-Mepha Teva ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B), la dose recommandée pour le traitement de la dysfonction érectile est de 10 mg de Tadalafil-Mepha Teva à la demande.
• +L'administration quotidienne de Tadalafil-Mepha Teva pour le traitement de la dysfonction érectile ou pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Par conséquent, l'utilisation quotidienne n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
• -Tadalafil-Mepha ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue au tadalafil ou à l'un des excipients.
• -Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des nitrates et autres donneurs de NO. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés ou d'autres donneurs de NO et du tadalafil sur la voie monoxyde d'azote/GMPc. Tadalafil-Mepha est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés organiques nitrés sous n'importe quelle forme (voir «Interactions»). De même, une co-médication avec la molsidomine est contre-indiquée.
• -On informera clairement les patients qu'ils ne doivent en aucune façon prendre de dérivés nitrés obtenus illégalement, connus sous le nom de «poppers» (nitrite d'amyle) ou d'autres dérivés nitrés durant le traitement avec Tadalafil-Mepha.
• -En raison de son effet hypotenseur additif, Tadalafil-Mepha ne doit pas être combiné avec des stimulateurs de la guanylate cyclase (comme par ex. le riociguat).
• -Tadalafil-Mepha est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
• -Toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque potentiel chez les patients présentant des antécédents cardiovasculaires. Le traitement avec Tadalafil-Mepha ne doit donc pas être utilisé chez les hommes atteints d'une maladie cardiaque grave et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée.
• +Tadalafil-Mepha Teva ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue au tadalafil ou à l'un des excipients.
• +Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des nitrates et autres donneurs de NO. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés ou d'autres donneurs de NO et du tadalafil sur la voie monoxyde d'azote/GMPc. Tadalafil-Mepha Teva est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés organiques nitrés sous n'importe quelle forme (voir «Interactions»). De même, une co-médication avec la molsidomine est contre-indiquée.
• +On informera clairement les patients qu'ils ne doivent en aucune façon prendre de dérivés nitrés obtenus illégalement, connus sous le nom de «poppers» (nitrite d'amyle) ou d'autres dérivés nitrés durant le traitement avec Tadalafil-Mepha Teva.
• +En raison de son effet hypotenseur additif, Tadalafil-Mepha Teva ne doit pas être combiné avec des stimulateurs de la guanylate cyclase (comme par ex. le riociguat).
• +Tadalafil-Mepha Teva est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
• +Toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque potentiel chez les patients présentant des antécédents cardiovasculaires. Le traitement avec Tadalafil-Mepha Teva ne doit donc pas être utilisé chez les hommes atteints d'une maladie cardiaque grave et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée.
• -Les stimulateurs de la guanylate cyclase (comme le riociguat) induisent, tout comme les inhibiteurs de la PDE5, des variations du GMP cyclique intracellulaire. Bien qu'agissant par des mécanismes distincts, ces deux classes de substances exercent un effet vasodilatateur. Lorsque, sous l'effet d'une association de ces deux principes actifs, le taux de GMP cyclique s'élève, il faut s'attendre à un effet additif sur la pression sanguine systémique, avec un risque accru d'hypotension symptomatique (voir aussi «Interactions»). Par conséquent, Tadalafil-Mepha ne doit pas être utilisé en même temps que des stimulateurs de la guanylate cyclase (voir «Contre-indications»).
• +Les stimulateurs de la guanylate cyclase (comme le riociguat) induisent, tout comme les inhibiteurs de la PDE5, des variations du GMP cyclique intracellulaire. Bien qu'agissant par des mécanismes distincts, ces deux classes de substances exercent un effet vasodilatateur. Lorsque, sous l'effet d'une association de ces deux principes actifs, le taux de GMP cyclique s'élève, il faut s'attendre à un effet additif sur la pression sanguine systémique, avec un risque accru d'hypotension symptomatique (voir aussi «Interactions»). Par conséquent, Tadalafil-Mepha Teva ne doit pas être utilisé en même temps que des stimulateurs de la guanylate cyclase (voir «Contre-indications»).
• -En raison d'une augmentation de la biodisponibilité du tadalafil (AUC), d'une expérience clinique limitée et de l'impossibilité de modifier la clairance par une dialyse, l'administration quotidienne de tadalafil n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
• +En raison d'une augmentation de la biodisponibilité du tadalafil (AUC), d'une expérience clinique limitée et de l'impossibilité de modifier la clairance par une dialyse, l'administration quotidienne de Tadalafil-Mepha Teva n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
• -Tadalafil-Mepha doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs sélectifs puissants du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine), une augmentation de l'exposition (AUC) au tadalafil ayant été observée en association avec ces médicaments (voir «Interactions»).
• +Tadalafil-Mepha Teva doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs sélectifs puissants du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine), une augmentation de l'exposition (AUC) au tadalafil ayant été observée en association avec ces médicaments (voir «Interactions»).
• -Tadalafil-Mepha doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie) ou chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une fibrose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie).
• +Tadalafil-Mepha Teva doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie) ou chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une fibrose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie).
• -Tadalafil-Mepha contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Tadalafil-Mepha Teva contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Lors d'une association de Tadalafil-Mepha avec un inhibiteur du CYP3A4, la dose ne doit pas dépasser 1× 2,5 mg par jour dans le cas d'une prise quotidienne ou 10 mg dans le cas d'une prise à la demande.
• +Lors d'une association de Tadalafil-Mepha Teva avec un inhibiteur du CYP3A4, la dose ne doit pas dépasser 1× 2,5 mg par jour dans le cas d'une prise quotidienne ou 10 mg dans le cas d'une prise à la demande.
• -Les études cliniques ont montré que le tadalafil majorait les effets hypotenseurs des dérivés nitrés et d'autres donneurs de NO. L'administration de tadalafil à des patients qui reçoivent des dérivés organo-nitrés sous n'importe quelle forme ou d'autres donneurs de NO est donc contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -Une étude clinique réalisée chez 150 patients ayant reçu des doses quotidiennes de 20 mg de tadalafil pendant 7 jours, et 0,4 mg de nitroglycérine sublinguale à divers moments a montré une potentialisation des effets hypotenseurs de la nitroglycérine sublinguale par le tadalafil pour les doses sublinguales de nitroglycérine administrées jusqu'à 24 heures après la fin du traitement au tadalafil. Cette interaction n'était plus détectable 48 heures après la dernière prise de tadalafil. Ainsi, chez un patient qui prend du tadalafil et chez qui l'administration d'un dérivé nitré est jugée nécessaire pour le pronostic vital, un délai minimum de 48 heures après la dernière prise de tadalafil doit être respecté, avant d'administrer un dérivé nitré. Dans ce cas, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous un contrôle médical strict comprenant une surveillance hémodynamique appropriée.
• +Les études cliniques ont montré que le tadalafil (5 mg, 10 mg et 20 mg) majorait les effets hypotenseurs des dérivés nitrés et d'autres donneurs de NO. L'administration de Tadalafil-Mepha Teva à des patients qui reçoivent des dérivés organo-nitrés sous n'importe quelle forme ou d'autres donneurs de NO est donc contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Une étude clinique réalisée chez 150 patients ayant reçu des doses quotidiennes de 20 mg de tadalafil pendant 7 jours, et 0,4 mg de nitroglycérine sublinguale à divers moments a montré une potentialisation des effets hypotenseurs de la nitroglycérine sublinguale par le tadalafil pour les doses sublinguales de nitroglycérine administrées jusqu'à 24 heures après la fin du traitement au tadalafil. Cette interaction n'était plus détectable 48 heures après la dernière prise de tadalafil. Ainsi, chez un patient qui prend Tadalafil-Mepha Teva (2.5 mg à 20 mg) et chez qui l'administration d'un dérivé nitré est jugée nécessaire pour le pronostic vital, un délai minimum de 48 heures après la dernière prise de Tadalafil-Mepha Teva doit être respecté, avant d'administrer un dérivé nitré. Dans ce cas, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous un contrôle médical strict comprenant une surveillance hémodynamique appropriée.
• -Dans des modèles animaux, un effet additif sur la pression sanguine a été observé lorsque le riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase, a été combiné avec des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil et vardénafil). A des doses plus élevées, des effets sur-additifs sur la pression sanguine sont apparus dans certains cas. Il faut aussi s'attendre à une interaction comparable avec le tadalafil. Tadalafil-Mepha ne doit pas être utilisé en même temps que des stimulateurs de la guanylate cyclase (voir «Contre-indications»).
• +Dans des modèles animaux, un effet additif sur la pression sanguine a été observé lorsque le riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase, a été combiné avec des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil et vardénafil). A des doses plus élevées, des effets sur-additifs sur la pression sanguine sont apparus dans certains cas. Il faut aussi s'attendre à une interaction comparable avec le tadalafil. Tadalafil-Mepha Teva ne doit pas être utilisé en même temps que des stimulateurs de la guanylate cyclase (voir «Contre-indications»).
• -La possibilité que le tadalafil puisse augmenter les effets hypotenseurs des agents antihypertenseurs a été évaluée dans des études de pharmacologie clinique. Les classes majeures d'antihypertenseurs ont été étudiées, incluant les bloqueurs des canaux calciques (amlodipine), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (énalapril), les bêtabloquants (métoprolol), les diurétiques thiazidiques (bendrofluméthiazide) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé après la prise de doses de tadalafil allant jusqu'à 10 mg en association avec un traitement de l'une ou l'autre de ces classes. Le tadalafil (20 mg) a été étudié en association avec un nombre d'antihypertenseurs allant jusqu'à 4. Cependant, des conseils cliniques appropriés doivent être donnés aux patients concernant la possibilité d'une diminution de la pression artérielle par Tadalafil-Mepha en cas de traitement concomitant par des antihypertenseurs.
• +La possibilité que le tadalafil puisse augmenter les effets hypotenseurs des agents antihypertenseurs a été évaluée dans des études de pharmacologie clinique. Les classes majeures d'antihypertenseurs ont été étudiées, incluant les bloqueurs des canaux calciques (amlodipine), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (énalapril), les bêtabloquants (métoprolol), les diurétiques thiazidiques (bendrofluméthiazide) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé après la prise de doses de tadalafil allant jusqu'à 10 mg en association avec un traitement de l'une ou l'autre de ces classes. Le tadalafil (20 mg) a été étudié en association avec un nombre d'antihypertenseurs allant jusqu'à 4. Cependant, des conseils cliniques appropriés doivent être donnés aux patients concernant la possibilité d'une diminution de la pression artérielle par Tadalafil-Mepha Teva en cas de traitement concomitant par des antihypertenseurs.
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse, Allaitement
• -Tadalafil-Mepha n'est pas indiqué chez la femme.
• +Grossesse, allaitement
• +Tadalafil-Mepha Teva n'est pas indiqué chez la femme.
• -Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées ait été similaire dans le bras sous placebo et le bras sous tadalafil des études cliniques, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Tadalafil-Mepha avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
• +Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées ait été similaire dans le bras sous placebo et le bras sous tadalafil des études cliniques, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Tadalafil-Mepha Teva avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
• -Résumé du profil de sécurité
• -Les effets indésirables observés dans des études cliniques dans les indications de dysfonction érectile (DE) et/ou d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) (au total environ 8000 patients sous tadalafil versus environ 4000 patients sous placebo) ou après commercialisation sous tadalafil figurent ci-après. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment sous les doses plus élevées. En outre, les deux effets indésirables les plus fréquents (céphalées et dyspepsie) ont été observés avec une incidence nettement supérieure dans les études sur la DE que dans les études sur la HBP (voir ci-dessous).
• +Les effets indésirables, observés dans des études cliniques dans les indications de dysfonction érectile (DE) et/ou d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) (au total environ 8000 patients sous tadalafil versus environ 4000 patients sous placebo) ou sous tadalafil après commercialisation, figurent ci-après. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment sous les doses plus élevées. En outre, les deux effets indésirables les plus fréquents (céphalées et dyspepsie) ont été observés avec une incidence nettement supérieure dans les études sur la DE que dans les études sur la HBP (voir ci-dessous).
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Signes et symptômes
• -Traitement
• -Code ATC
• -G04BE08
• -Mécanisme d'action
• -
• +Code ATC: G04BE08
• -Pharmacodynamique
• -Dans une autre étude avec permutation réalisée en double aveugle avec contrôle de placebo et destinée à évaluer les effets du tadalafil sur l'irrigation du myocarde, 7 patients avec une cardiopathie coronarienne ont reçu soit du tadalafil 20 mg, soit un placebo, puis l'inverse. L'irrigation du myocarde a été mesurée par PET (tomographie par émission de positrons) aussi bien au repos que sous stress pharmacologique induit par la dobutamine. Le tadalafil n'a pas eu d'effet significatif sur la perfusion du myocarde.
• +Dans une autre étude avec permutation réalisée en double aveugle avec contrôle de placebo et destinée à évaluer les effets du tadalafil sur l'irrigation du myocarde, 7 patients avec une cardiopathie coronarienne ont reçu soit du tadalafil 20 mg, soit un placebo, puis l'inverse. L'irrigation du myocarde a été mesurée par PET (tomographie par émission de positrons) aussi bien au repos que sous stress pharmacologique induit par la dobutamine. Le tadalafil n'a pas eu d'effet significatif sur la perfusion du myocarde.
• -Efficacité clinique
• +Études cliniques
• -La prise journalière de tadalafil a été examinée dans 4 études cliniques à des dosages de 2.5 mg, 5 mg et 10 mg chez un total de 1070 patients âgés de 21 à 82 ans, atteints de dysfonction érectile d'étiologies variées et à différents degrés de sévérité (dont 1 étude chez des patients diabétiques).
• -Les études incluaient aussi bien des patients naïfs de traitement que des patients qui avaient déjà répondu à des inhibiteurs de la PDE5 à la demande. Dans les trois études chez les patients non-diabétiques (n=772), le pourcentage moyen des tentatives de rapport sexuel réussies était de 50% sous tadalafil 2.5 mg, de 65% sous tadalafil 5 mg et de 39% sous placebo.
• -Dans l'étude menée chez des patients atteints de dysfonction érectile secondaire à un diabète (n=298), le taux de réponses correspondant était de 46% sous tadalafil 2.5 mg, de 41% sous tadalafil 5 mg et de 28% sous placebo.
• +La prise journalière de tadalafil a été examinée dans 4 études cliniques à des dosages de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg chez un total de 1070 patients âgés de 21 à 82 ans, atteints de dysfonction érectile d'étiologies variées et à différents degrés de sévérité (dont 1 étude chez des patients diabétiques).
• +Les études incluaient aussi bien des patients naïfs de traitement que des patients qui avaient déjà répondu à des inhibiteurs de la PDE5 à la demande. Dans les trois études chez les patients non-diabétiques (n = 772), le pourcentage moyen des tentatives de rapport sexuel réussies était de 50% sous tadalafil 2,5 mg, de 65% sous tadalafil 5 mg et de 39% sous placebo.
• +Dans l'étude menée chez des patients atteints de dysfonction érectile secondaire à un diabète (n = 298), le taux de réponses correspondant était de 46% sous tadalafil 2,5 mg, de 41% sous tadalafil 5 mg et de 28% sous placebo.
• -En ce qui concerne le critère primaire - amélioration du score total IPSS (IPSS = International Prostate Symptom Score) - le tadalafil a manifesté dans les 4 études une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo à la dose de 5 mg/jour, et dans une étude à la dose de 2.5 mg/jour. Sous 5 mg de tadalafil (n = 742), l'IPSS a diminué en moyenne de 4,8 à 6,3 points par rapport à sa valeur initiale, sous 2.5 mg de tadalafil (n = 207), il a diminué de 3,8 à 4,6 points et sous placebo (n = 735), il a diminué de 2,2 à 4,2 points. La différence moyenne sous traitement par rapport au placebo a été de de 1,9 à 2,6 points pour la dose de 5 mg et de 0,8 à 1,6 points pour la dose de 2.5 mg. Pour le critère secondaire important du score BII (BII = Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index), une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo n'a pu être montrée que pour 5 mg de tadalafil (p <0,001), mais non pour la dose de 2.5 mg. Numériquement, la dose de 2.5 mg a cependant été aussi meilleure que le placebo.
• -Une de ces études a examiné l'amélioration de la dysfonction érectile et des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate chez des patients atteints des deux affections. Dans cette étude, les améliorations dans les domaines EF de l'IIE (domaine de la fonction érectile de l'International Index of Erectile Function) et du score total IPSS ont été de 6,5 et -6,1 sous tadalafil 5 mg, et de 5,2 et -4,6 sous tadalafil 2.5 mg, en comparaison avec 1,8 et -3,8 sous placebo. Le taux moyen d'essais réussis de rapports sexuels par personne s'est élevé à 71,9% sous tadalafil 5 mg et à 64,0% sous tadalafil 2.5 mg, alors qu'il n'était que de 48,3% sous placebo.
• +En ce qui concerne le critère primaire - amélioration du score total IPSS (IPSS = International Prostate Symptom Score) - le tadalafil a manifesté dans les 4 études une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo à la dose de 5 mg/jour, et dans une étude à la dose de 2,5 mg/jour. Sous 5 mg de tadalafil (n = 742), l'IPSS a diminué en moyenne de 4,8 à 6,3 points par rapport à sa valeur initiale, sous 2,5 mg de tadalafil (n = 207), il a diminué de 3,8 à 4,6 points et sous placebo (n = 735), il a diminué de 2,2 à 4,2 points. La différence moyenne sous traitement par rapport au placebo a été de de 1,9 à 2,6 points pour la dose de 5 mg et de 0,8 à 1,6 points pour la dose de 2,5 mg. Pour le critère secondaire important du score BII (BII = Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index), une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo n'a pu être montrée que pour 5 mg de tadalafil (p <0,001), mais non pour la dose de 2,5 mg. Numériquement, la dose de 2,5 mg a cependant été aussi meilleure que le placebo.
• +Une de ces études a examiné l'amélioration de la dysfonction érectile et des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate chez des patients atteints des deux affections. Dans cette étude, les améliorations dans les domaines EF de l'IIE (domaine de la fonction érectile de l'International Index of Erectile Function) et du score total IPSS ont été de 6,5 et -6,1 sous tadalafil 5 mg, et de 5,2 et -4,6 sous tadalafil 2,5 mg, en comparaison avec 1,8 et -3,8 sous placebo. Le taux moyen d'essais réussis de rapports sexuels par personne s'est élevé à 71,9% sous tadalafil 5 mg et à 64,0% sous tadalafil 2,5 mg, alors qu'il n'était que de 48,3% sous placebo.
• -Élimination
• +Elimination
• -Troubles de la fonction hépatique
• -L'AUC d'une dose unique de 10 mg de tadalafil n'est pas différente de manière cliniquement significative entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B) et les sujets sains. On ne dispose pas de données sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir aussi «Contre-indications»).
• -Troubles de la fonction rénale
• -Des études de pharmacologie clinique utilisant des doses uniques de tadalafil (5 mg à 20 mg), ont montré que l'exposition au tadalafil (AUC) était approximativement doublée chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 51 à 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine 31 à 50 ml/min), ainsi que chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse. La Cmax était supérieure de 41% à celle observée chez des sujets sains. L'élimination du tadalafil par hémodialyse est négligeable.
• +Insuffisance rénale
• +Des études de pharmacologie clinique utilisant des doses uniques de tadalafil (5 mg à 20 mg), ont montré que l'exposition au tadalafil (AUC) était approximativement doublée chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 51 à 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine 31 à 50 ml/min), ainsi que chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse. La Cmax était supérieure de 41% à celle observée chez des sujets sains. L'élimination du tadalafil par hémodialyse est négligeable.
• +Insuffisance hépatique
• +L'AUC d'une dose unique de tadalafil n'est pas différente de manière cliniquement significative entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B) et les sujets sains. On ne dispose pas de données sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil ni sur l'administration quotidienne de doses de 2,5 ou 5 mg chez des patients atteints d'insuffisance hépatique (voir aussi «Contre-indications»).
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original et ne pas au-dessus de 25°C.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original et ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Lactab de 2.5 mg: 28 [B]
• +Lactab de 2,5 mg: 28 [B]
• -Lactab de 20 mg (avec barre de sécabilité croisée, sécables en 4 parties égales): 4, 8, 12 et 24 [B]
• +Lactab de 20 mg: 4, 8, 12 et 24 [B]
• -Numéro de version interne: 9.2
• +Numéro de version interne: V8.2