• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules à 4 mg et 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
• -Kisplyx 4 mg: capsule rouge-jaunâtre marquée «Є» et «LENV 4 mg».
• -Kisplyx 10 mg: capsule rouge-jaunâtre/jaune marquée «Є» et «LENV 10 mg».
• +
• +Anévrismes et dissections artérielles
• +L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrants ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles. Avant l'instauration de lenvatinib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
• -Les effets indésirables hépatiques les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par le lenvatinib étaient des augmentations de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la bilirubinémie. Des cas d'insuffisance hépatique et d'hépatite aiguë (<1%) ont été rapportés. Les cas d'insuffisance hépatique ont été observés chez des patients présentant des métastases hépatiques en progression. Un bilan hépatique doit être réalisé avant l'instauration du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois de traitement et une fois par mois ensuite. En
• -cas d'hépatotoxicité, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les effets indésirables hépatiques les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par le lenvatinib étaient des augmentations de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la bilirubinémie. Des cas d'insuffisance hépatique et d'hépatite aiguë (<1%) ont été rapportés. Les cas d'insuffisance hépatique ont été observés chez des patients présentant des métastases hépatiques en progression. Un bilan hépatique doit être réalisé avant l'instauration du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois de traitement et une fois par mois ensuite. En cas d'hépatotoxicité, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• - occasionnel Abcès périnéal
• +occasionnel Abcès périnéal
• - fréquent Lymphopéniea
• - occasionnel Infarctus splénique
• +fréquent Lymphopéniea
• +occasionnel Infarctus splénique
• - fréquent Hypomagnésémieb
• +fréquent Hypomagnésémieb
• - fréauent Accident vasculaire cérébral
• - occasionnel Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, monoparésie, accident ischémique transitoire
• +fréquent Accident vasculaire cérébral
• +occasionnel Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, monoparésie, accident ischémique transitoire
• - occasionnel Dissection aortique#,**
• +indéterminée Anévrismes et dissections artérielles
• - fréquent Embolie pulmonaire**
• - occasionnel Pneumothorax#
• +fréquent Embolie pulmonaire**
• +occasionnel Pneumothorax#
• - fréquent Fistule anale, flatulence
• +fréquent Fistule anale, flatulence
• - occasionnel Atteinte hépatocellulaire/hépatitei
• +occasionnel Atteinte hépatocellulaire/hépatitei
• - fréquent Hyperkératose
• +fréquent Hyperkératose
• - fréquent Insuffisance rénale**,j, troubles de la fonction rénale, créatininémie augmentée, urée sanguine augmentée
• - occasionnel Syndrome néphrotique#
• +fréquent Insuffisance rénale**,j, troubles de la fonction rénale, créatininémie augmentée, urée sanguine augmentée
• +occasionnel Syndrome néphrotique#
• - fréquent Malaise
• - occasionnel Troubles de la cicatrisation#
• +fréquent Malaise
• +occasionnel Troubles de la cicatrisation#
• -Le lenvatinib est fortement métabolisé. Les principales voies métaboliques identifiées chez l'homme sont une oxydation par l'aldéhyde oxydase, une déméthylation par le CYP3A4, une conjugaison au glutathion avec élimination du groupement O-aryle (fraction chlorobenzyle) et des combinaisons de ces voies suivies d'autres biotransformations (par exemple glycuroconjugaison, hydrolyse de la fraction glutathion, dégradation de la fraction cystéine et réarrangement intramoléculaire des conjugués cystéinylglycine et cystéine suivi d'une dimérisation).
• +Le lenvatinib est fortement métabolisé. Les principales voies métaboliques identifiées chez l'homme sont une oxydation par l'aldéhyde oxydase, une déméthylation par le CYP3A4, une conjugaison au glutathion avec élimination du groupement O-aryle (fraction chlorophényle) et des combinaisons de ces voies suivies d'autres biotransformations (par exemple glycuroconjugaison, hydrolyse de la fraction glutathion, dégradation de la fraction cystéine et réarrangement intramoléculaire des conjugués cystéinylglycine et cystéine suivi d'une dimérisation).
• -Octobre 2018.
• +Octobre 2019.