• -Principe actif: dompéridone.
• -Excipients: Arom.: saccharinum natricum et E220, E320, excipiens ad compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé orodispersible contient 10 mg de dompéridone.
• +Principes actifs
• +dompéridone
• +Excipients
• +Arom.: saccharinum natricum et E220, E320, excipiens ad compresso.
• -Il est conseillé de prendre Dompéridone lingual Spirig HC 15-30 minutes avant les repas.
• +Il est conseillé de prendre Dompéridone lingual Spirig HC 15-30 minutes avant les repas.
• -Adultes et adolescents (de plus de 12 ans et pesant au moins 35 kg):
• +Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 35 kg):
• -Enfants de 1 à 12 ans pesant <35 kg et adultes et adolescents pesant <35 kg
• +Enfants moins de 12 ans pesant <35 kg et adultes et adolescents pesant <35 kg
• -Adultes jusqu'à 60 ans et adolescents (à partir de 12 ans et avec un poids corporel supérieur ou égal à 35 kg)
• +Adolescents à partir de 12 ans et adultes jusqu’à 60 ans pesant 35 kg ou plus :
• -La quantité de médicament éliminée sous forme non métabolisée par voie rénale étant très faible, l'administration d'une dose unique à des insuffisants rénaux ne nécessite aucun ajustement particulier. En raison de l'allongement de la demi-vie plasmatique de la dompéridone (qui passe de 7 heures à 20 heures) dans les cas d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >6 mg/100 ml, soit >0,6 mmol/l) il est souhaitable de ramener la fréquence des prises de Dompéridone lingual Spirig HC à une ou deux par jour selon la gravité de la maladie et, au besoin, de diminuer la dose. Si le traitement est de relativement longue durée, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère devront faire l'objet de contrôles réguliers (voir «Pharmacocinétique»).
• -En cas de troubles de la fonction hépatique
• -Dompéridone lingual Spirig HC est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh 7 à 9) ou sévère (Child-Pugh >9) (voir «Contre-Indications»). Une adaptation de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh 5-6) (voir «Pharmacocinétique»).
• +La quantité de médicament éliminée sous forme non métabolisée par voie rénale étant très faible, l'administration d'une dose unique à des insuffisants rénaux ne nécessite aucun ajustement particulier. En raison de l'allongement de la demi-vie plasmatique de la dompéridone (qui passe de 7 heures à 20 heures) dans les cas d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >6 mg/100 ml, soit >0.6 mmol/l) il est souhaitable de ramener la fréquence des prises de Dompéridone lingual Spirig HC à une ou deux par jour selon la gravité de la maladie et, au besoin, de diminuer la dose. Si le traitement est de relativement longue durée, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère devront faire l'objet de contrôles réguliers (voir «Pharmacocinétique»).
• +Dompéridone lingual Spirig HC est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh 7 à 9) ou sévère (Child-Pugh >9) (voir «Contre-Indications»).
• +Une adaptation de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh 5-6) (voir «Pharmacocinétique»).
• -·en cas d'utilisation simultanée de puissants inhibiteurs du CYP3A4 connus pour allonger l'intervalle QT, tels que la clarithromycine, l'érythromycine, l'itraconazole, le kétoconazole par voie orale, le posaconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le télaprévir et le voriconazole (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +·en cas d'utilisation simultanée de puissants inhibiteurs du CYP3A4 connus pour allonger l'intervalle QT, tels que la clarithromycine, l'érythromycine, l'itraconazole, le kétoconazole par voie orale, le posaconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine et le voriconazole (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -«Etude érythromycine» Volontaires sains Dompéridone 4× 10 mg/j - - 5 j 2.5 7 j
• - Erythromycine 3× 500 mg/j 3.8
• +«Etude érythromycine» Volontaires sains Dompéridone 4× 10 mg/j - - 5 j 2.5 7 j
• + Erythromycine 3× 500 mg/j 3.8
• -«Etude kétoconazole» Volontaires sains Dompéridone 4× 10 mg/j 7 j 1.6 5 j
• -- - Kétoconazole 2× 200 mg/j 4.9
• +«Etude kétoconazole» Volontaires sains Dompéridone 4× 10 mg/j 7 j 1.6 5 j
• +- - Kétoconazole 2× 200 mg/j 4.9
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Dans la phase postérieure à la commercialisation, le profil de sécurité d'emploi n'a fait apparaître aucune différence entre l'adulte et l'enfant, à l'exception des troubles extrapyramidaux survenus principalement chez les nouveau-nés et jeunes enfants (jusqu'à 1 an).
• -D'autres atteintes du système nerveux central, telles que convulsions et agitation, ont de même pour la plupart été observées chez le jeune enfant et l'enfant.
• +Dans la phase postérieure à la commercialisation, le profil de sécurité d'emploi n'a fait apparaître aucune différence entre l'adulte et l'enfant.
• -Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dompéridone, mais en cas de surdosage massif, un lavage d'estomac dans l'heure suivant la prise a son utilité, de même que l'administration de charbon actif. Une surveillance étroite et des mesures de soutien sont recommandées. Les anticholinergiques ou les antiparkinsoniens peuvent aider au traitement des réactions extrapyramidales.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dompéridone.
• +Une surveillance étroite et des mesures de soutien sont recommandées.
• +Les anticholinergiques ou les antiparkinsoniens peuvent aider au traitement des réactions extrapyramidales.
• +Il est recommandé de contacter un centre d'information toxicologique pour connaître les dernières recommandations en matière de traitement d'un surdosage.
• +
• -Code ATC: A03FA03
• +Code ATC
• +A03FA03
• +Mécanisme d’action
• +Voir Pharmcodynamique
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Voir Pharmcodynamique
• +
• -Patients pédiatriques
• -Sur la base de données pharmacologiques limitées, les concentrations plasmatiques de dompéridone chez le prématuré sont en bon accord avec celles mesurées chez l'adulte.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Dompéridone lingual Spirig HC comprimés orodispersibles 10 mg 30 pce. (C)
• +Dompéridone lingual Spirig HC comprimés orodispersibles 10 mg 30 pce. (B)
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Juin 2017.
• +Mai 2019.