• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Kapuzinerkressenkrautpulver, Meerrettichwurzelpulver
• -Hilfsstoffe: Cellulose, Hypromellose, Kartoffelstärke, Macrogol, Natriumcarboxymethylstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Farbstoffe (Eisenoxide und hydroxide E 172, Titandioxid E 171).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält: Kapuzinerkressenkrautpulver 200 mg, Meerrettichwurzelpulver 80 mg
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -traditionsgemäss zur Besserung von Beschwerden bei akuten Entzündungen der Bronchien und Nasennebenhöhlen
• -traditionsgemäss bei weiblichen Erwachsenen mit Beschwerden bei Harnwegsinfekten (Cystitis)
• -Dosierung/Anwendung
• -Beschwerden bei akuten Entzündungen der Atemwege
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• -3-5 mal täglich 4-5 Filmtabletten (Standarddosis: 3 mal täglich 4 Filmtabletten)
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren
• -3-4 mal täglich 2-4 Filmtabletten (Standarddosis: 3 mal täglich 3 Filmtabletten)
• -Beschwerden bei Harnwegsinfekten
• -Weibliche Erwachsene ab 18 Jahre (eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen sein)
• -3-5 mal täglich 4-5 Filmtabletten (Standarddosis: 3 mal täglich 4 Filmtabletten).
• -Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.
• -Angocin® sollte nicht länger als zwei Wochen eingenommen werden. Wenn die Symptome länger anhalten oder sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, bzw. Fieber oder Harnverhalten hinzukommt, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Kontraindikationen
• --Ãœberempfindlichkeit gegenüber Kapuzinerkressenkraut, Meerrettichwurzel oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• --Akute Magen- und Darmgeschwüre
• --Akute Nierenentzündungen
• --Schwangerschaft
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Harnwegsbeschwerden von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie männlichen Erwachsenen und Schwangeren gelten grundsätzlich als kompliziert, bedürfen einer ärztlichen Abklärung und dürfen nicht mit Angocin® behandelt werden (siehe auch unter «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren mit Beschwerden bei akuten Entzündungen der Atemwege soll Angocin® nur nach Verordnung durch einen Arzt bzw. eine Ärztin angewendet werden.
• -Zur Anwendung von Angocin® bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten aus systematischen Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Interaktionen
• -Der Wirkstoff Kapuzinerkressenkrautpulver enthält Vitamin K1. Mit einer Tagesdosis des Arzneimittels führen Jugendliche und Erwachsene 37,8 µg und Kinder 24,2 µg zu. Dadurch kann die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel, sogenannter Vitamin K-Antagonisten wie Phenprocoumon und Acenocoumaron beeinträchtigt werden.
• -Der Quick- bzw. INR-Wert ist in diesem Fall engmaschiger zu kontrollieren, und es ist gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Angocin® bzw. eine Dosisanpassung des Gerinnungshemmers vorzunehmen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Angocin® bei Schwangeren vor. Das Arzneimittel ist im Tierversuch unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (s. Rubrik «Präklinische Daten – Reproduktionstoxizität»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Angocin® soll daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Auch aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen dürfen Schwangere keine Behandlung mit Angocin® vornehmen (siehe unter «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Angocin® in die Muttermilch übergehen. Das Arzneimittel soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Angocin® hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1‘000), selten (<1/1‘000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000)
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Systemische allergische Reaktionen sowie Ãœberempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl (Flush), Hautausschlag und/oder Juckreiz).
• -Bei Auftreten dieser Nebenwirkung soll das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Magen- und Darmbeschwerden wie Ãœbelkeit, Oberbauchdruck, Durchfall, Blähungen oder Sodbrennen.
• -Bei Auftreten dieser Nebenwirkung soll die Dosis des Arzneimittels reduziert werden. Bei Persistieren dieser Nebenwirkungen nach Dosisreduktion soll das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Ãœberdosierung
• -Intoxikationen mit Zubereitungen aus Kapuzinerkressenkraut und Meerrettichwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei Ãœberdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Beim Auftreten von Ãœberdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: R05X und G04BX
• -Pflanzliches Arzneimittel
• -Die Anwendung dieses pflanzlichen Arzneimittels mit Pulver aus Kapuzinerkressenkraut und Meerrettichwurzel in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung.
• -Pharmakokinetik
• +Composition
• +Principes actifs: poudre de capucine, poudre de racine de raifort
• +Excipients: cellulose, hypromellose, amidon de pommes de terre, macrogol, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, talc, colorants (oxydes et hydroxydes de fer E 172, dioxyde de titane E 171).
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimés pelliculés
• +1 comprimé pelliculé contient: 200 mg de poudre de capucine, 80 mg de poudre de racine de raifort
• +Indications/possibilités d’emploi
• +-Traditionnellement utilisé pour améliorer les troubles en cas d’inflammations aiguës des bronches et des sinus nasaux.
• +-Traditionnellement utilisé chez la femme adulte présentant des troubles causés par des infections des voies urinaires (cystite).
• +Posologie/mode d’emploi
• +Troubles en cas d’inflammations aiguës des voies respiratoires
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• +4 à 5 comprimés pelliculés 3 à 5 fois par jour (dose standard: 4 comprimés pelliculés 3 fois par jour)
• +Enfants de 6 à 12 ans
• +2 à 4 comprimés pelliculés 3 à 4 fois par jour (dose standard: 3 comprimés pelliculés 3 fois par jour)
• +Troubles en cas d’infections des voies urinaires
• +Femmes adultes à partir de 18 ans (une grossesse doit être exclue)
• +4 à 5 comprimés pelliculés 3 à 5 fois par jour (dose standard: 4 comprimés pelliculés 3 fois par jour)
• +Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide après les repas.
• +Angocin® ne doit pas être pris plus longtemps que deux semaines. Si les symptômes persistent ou s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, ou si de la fièvre ou une rétention urinaire est observée, un médecin doit être consulté.
• +Contre-indications
• +-Hypersensibilité à la capucine, à la racine de raifort ou à l’un des excipients selon la composition
• +-Ulcères gastriques ou intestinaux aigus
• +-Inflammations rénales aiguës
• +-Grossesse
• +Mises en garde et précautions
• +Les troubles des voies urinaires chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, ainsi que chez l’homme adulte et la femme enceinte, sont fondamentalement compliqués et doivent être diagnostiqués par un médecin et ne doivent pas être traités par Angocin® (voir également «Contre-indications» et «Grossesse/allaitement»).
• +Chez l’enfant de 6 à 12 ans atteint de troubles causés par des inflammations des voies respiratoires aiguës, Angocin® ne sera utilisé que sur prescription du médecin. On ne dispose pas d’informations suffisantes provenant d’études systématiques sur l’utilisation d’Angocin® chez l’enfant de moins de 6 ans. Par conséquent, il ne sera pas utilisé dans cette catégorie d’âge.
• +Interactions
• +Le principe actif poudre de capucine, contient de la vitamine K1. Une dose journalière du médicament fournit 37,8 μg aux adolescents et aux adultes et 24,2 μg aux enfants. Ceci peut entraver l’effet de médicaments anticoagulants, appelés antagonistes de la vitamine K, tels que la phenprocoumone et l’acénocoumarol.
• +Dans ce cas, le temps de Quick et l’INR doivent être contrôlés étroitement et, le cas échéant, il faut procéder à une réduction de la dose d’Angocin® ou à un ajustement de la posologie de l’anticoagulant.
• +Grossesse/allaitement
• +Grossesse
• +On ne dispose pas d’informations suffisantes sur l’utilisation d’Angocin® chez la femme enceinte. En expérimentation animale, le médicament n’a pas été suffisamment étudié en ce qui concerne les propriétés toxiques sur la reproduction (cf. rubrique «Données précliniques – toxicité de reproduction»). On ignore le risque potentiel pour l’homme. Par conséquent, Angocin® ne sera pas utilisé pendant la grossesse. Pour des raisons médicales de principe, les femmes enceintes ne doivent pas suivre de traitement par Angocin® (voir sous «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Allaitement
• +On ignore si les principes actifs d’Angocin® passent dans le lait maternel. Par conséquent, le médicament ne sera pas utilisé pendant l’allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Angocin® n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les définitions suivantes s’appliquent aux termes utilisés pour les fréquences ci-dessous:
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1’000), rares (<1/1’000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000).
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: réactions allergiques systémiques ainsi que réactions d’hypersensibilité de la peau (p. ex. rougeurs cutanées avec sensation de chaleur (flush), éruption cutanée et/ou prurit). Arrêter la prise du médicament en cas d’apparition de cet effet secondaire.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: troubles gastro-intestinaux tels que nausées, pression épigastrique, diarrhée, flatulences ou aigreurs.
• +La dose du médicament doit être réduite en cas d’apparition de ces effets secondaires. Si ces effets secondaires persistent malgré la réduction de la dose, arrêter la prise du médicament.
• +Surdosage
• +Jusqu’à présent, aucune intoxication n’a été observée avec les préparations de capucine et de racine de raifort. Les effets secondaires susmentionnés sont éventuellement potentialisés en cas de surdosage. Un traitement symptomatique s’impose en cas de survenue de symptômes d’un surdosage.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: R05X et G04BX
• +Médicament phytothérapeutique
• +L’utilisation de ce médicament phytothérapeutique à base de poudre de capucine et de racine de raifort dans les indications mentionnées repose exclusivement sur l’utilisation traditionnelle.
• +Pharmacocinétique
• -Präklinische Daten
• -Akute Toxizität
• -Die einmalige perorale Gabe der Dosierungen von 100, 500 und 2500 mg/kg Köpergewicht einer Mischung aus Kapuzinerkressenkrautpulver und Meerrettichwurzelpulver in einem Verhältnis von 2,5 zu 1 (suspendiert in DMSO), entsprechend dem Mischungsverhältnis der Drogenpulver in Angocin®, ergab bei Ratten keine Anzeichen einer Intoxikation. Makroskopische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf pathologische Organschädigungen.
• -Mäuse, die oral Einzeldosen von 1‘000 bis 2‘000 mg/kg Körpergewicht einer Mischung aus den zwei Drogenpulvern im Verhältnis 2,5 zu 1 (suspendiert in DMSO) erhielten, zeigten innerhalb 24 (bis 48) Stunden keine Anzeichen einer Toxizität bzw. Letalität.
• -Chronische Toxizität
• -Tierexperimentelle Untersuchungen zur chronischen Toxizität der in Angocin® verwendeten Wirkstoffkombination wurden bisher nicht durchgeführt.
• -Reproduktionstoxizität
• -Für Angocin® liegen derzeit keine ausreichenden tierexperimentellen Untersuchungen zur Fertilität sowie zum Einfluss auf die embryonal-fetale bzw. prä- und postnatale Entwicklung vor.
• -Mutagenität/Karzinogenität
• -Nach peroraler Verabreichung der in Angocin® verwendeten Wirkstoffkombination in Mäusen, ergab der Mikrokerntest keine Hinweise auf ein Chromosomen- oder den Mitoseapparat schädigendes Potential. Im Ames-Test zeigte Angocin® keine mutagene Wirkung. Es liegen keine Untersuchungen zur Karzinogenität mit Angocin® vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Zulassungsnummer
• +Données précliniques
• +Toxicité aiguë
• +L’administration perorale unique de dosages de 100, 500 et 2500 mg/kg de poids corporel d’un mélange de poudre de capucine et de poudre de racine de raifort dans un rapport de 2,5/1 (en suspension dans du DMSO), correspondant au rapport du mélange des drogues végétales en poudre dans Angocin®, n’a pas montré de signe d’une intoxication chez le rat. Les examens macroscopiques n’ont montré aucun indice de lésions organiques pathologiques.
• +Les souris ayant reçu des doses orales uniques de 1'000 à 2'000 mg/kg de poids corporel d’un mélange des drogues végétales en poudre dans un rapport de 2,5/1 (en suspension dans du DMSO) n’ont montré aucun signe de toxicité ou de létalité dans les 24 heures (jusqu’à 48 heures).
• +Toxicité chronique
• +À ce jour, aucune étude portant sur la toxicité chronique de l’association de principes actifs utilisés dans Angocin® n’a été effectuée sur des modèles animaux expérimentaux.
• +Toxicité de reproduction
• +Pour l’instant, on ne dispose pas d’études suffisantes portant sur la fertilité, réalisées sur des modèles animaux expérimentaux ni sur l’influence sur le développement embryofÅ“tal, prénatal et postnatal.
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• +Après administration perorale de l’association de principes actifs utilisés dans Angocin® chez la souris, un test du micronoyau n’a révélé aucun indice de potentiel délétère au niveau des chromosomes ou de l’appareil mitotique. Le test d’Ames n’a révélé aucun effet mutagène d’Angocin®. On ne dispose pas d’études portant sur la carcinogénicité d’Angocin®.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Conditions particulières de conservation
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30° C.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packung mit 50 Filmtabletten(D)
• -Packung mit 100 Filmtabletten (D)
• -Packung mit 200 (2 × 100) Filmtabletten (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emballage de 50 comprimés pelliculés (D)
• +Emballage de 100 comprimés pelliculés (D)
• +Emballage de 200 (2 × 100) comprimés pelliculés (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -November 2017
• +Mise à jour de l’information
• +Novembre 2017