• -Principe actif: ciclosporine.
• -Excipients: chlorure de cétalkonium, autres excipients (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml collyre blanc laiteux en émulsion contient 1 mg de ciclosporine.
• -
• +Principes actifs
• +Ciclosporine.
• +Excipients
• +Triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• +
• +
• -Traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux (voir «Propriétés/Effets»).
• -Le traitement par IKERVIS doit être instauré et supervisé par un ophtalmologiste ou par un professionnel de santé qualifié en ophtalmologie.
• -Posologie
• -Adultes
• -La dose recommandée est d'une goutte d'IKERVIS dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour au coucher.
• +Le traitement doit être instauré et supervisé par un ophtalmologiste ou par un professionnel de santé qualifié en ophtalmologie.
• +Posologie usuelle
• +La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour au coucher.
• -En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement le jour suivant. Les patients doivent être informés de ne pas instiller plus d'une goutte par œil atteint ou dans les deux yeux atteints.
• -Personnes âgées
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
• +L'effet de la ciclosporine n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire chez ce groupe de patients.
• +Patients âgés
• -Insuffisance rénale ou hépatique
• -L'effet d'IKERVIS n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire chez ce groupe de patients.
• -Il n'y a pas de bénéfice pertinent d'IKERVIS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans l'indication: traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux.
• +Il n'y a pas de bénéfice pertinent de la ciclosporine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans l'indication: traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux.
• +Prise retardée
• +En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement le jour suivant. Les patients doivent être informés de ne pas instiller plus d'une goutte par œil atteint ou dans les yeux atteints.
• +
• -Indiquer aux patients de pratiquer une occlusion naso-lacrymale et de fermer les paupières pendant 2 minutes après l'instillation pour réduire le passage systémique. Cela peut diminuer les effets indésirables systémiques et augmenter l'activité locale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Si plus qu'un médicament ophtalmique à usage local est utilisé, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre chaque administration des médicaments. IKERVIS doit être instillé en dernier (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Indiquer aux patients de pratiquer une occlusion naso-lacrymale et de fermer les paupières pendant 2 minutes après l'instillation pour réduire le passage systémique. Cela peut diminuer les effets indésirables systémiques et augmenter l'activité locale.
• +Si plus qu'un médicament ophtalmique à usage local est utilisé, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre chaque administration des médicaments. IKERVIS doit être instillé en dernier (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés sous «Composition/Excipients».
• +Tumeurs oculaires ou périoculaires malignes ou lésions précancéreuses.
• -L'utilisation d'IKERVIS est limitée dans le traitement des patients atteints de glaucome. La prudence est recommandée chez ces patients traités de manière concomitante par IKERVIS et d'autres produits, en particulier avec des bêtabloquants connus pour entraîner une diminution de la sécrétion lacrymale.
• +L'utilisation de la ciclosporine est limitée dans le traitement des patients atteints de glaucome. Une surveillance clinique régulière est recommandée chez ces patients traités de manière concomitante par IKERVIS et d'autres produits, en particulier avec des bêtabloquants connus pour entraîner une diminution de la sécrétion lacrymale.
• -Les médicaments qui peuvent affecter le système immunitaire, notamment la ciclosporine, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections et les tumeurs malignes.
• -L'administration concomitante d'IKERVIS avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets d'IKERVIS sur le système immunitaire (voir rubrique «Interactions»).
• -Excipient
• -IKERVIS contient du chlorure de cétalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire.
• +Les médicaments qui peuvent affecter le système immunitaire, notamment la IKERVIS, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections et les tumeurs malignes. Des examens réguliers (p.ex., tous les 6 mois minimum) de l'œil ou des yeux sont donc recommandés en cas d'utilisation d'IKERVIS a long terme.
• +L'administration concomitante d'IKERVIS avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets d'IKERVIS sur le système immunitaire (voir «Interactions»).
• +IKERVIS contient du chlorure de cétalkonium.
• +Le chlorure de cétalkonium peut provoquer une irritation oculaire. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en cas d'utilisation prolongée.
• -L'administration concomitante d'IKERVIS avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de la ciclosporine sur le système immunitaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +L'administration concomitante d'IKERVIS avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de la ciclosporine sur le système immunitaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• -Il n'existe pas de données concernant les effets d'IKERVIS sur la fertilité humaine.
• -Aucune altération de la fertilité n'a été rapportée chez les animaux recevant de la ciclosporine par voie intraveineuse (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Il n'existe pas de données concernant les effets d'IKERVIS sur la fertilité humaine (voir «Données précliniques»).
• -Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou un autre trouble visuel pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients doivent être informés de s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que leur vision soit redevenue nette.
• +Ikervis a une influence modérée sur l'aptitude à la conduite des véhicules et à l'utilisation des machines.
• +Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou un autre trouble visuel pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être informés de s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que leur vision soit redevenue nette.
• -Au cours de cinq études cliniques incluant 532 patients traités avec IKERVIS et 398 ayant reçu le véhicule d'IKERVIS (contrôle), IKERVIS a été administré au moins une fois par jour dans les deux yeux. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur oculaire (19,2%), l'irritation oculaire (17,8%), le larmoiement (6,4%), l'hyperémie oculaire (5,5%) et l'érythème palpébral (1,7%), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.
• -La majorité des effets indésirables liés à l'utilisation d'IKERVIS rapportés dans les études cliniques étaient oculaires, d'une sévérité légère à modérée.
• -Liste tabulaire des effets indésirables
• -Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques. Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Infections et infestations Occasionnels Kératite bactérienne, zona ophtalmique.
• -Affections oculaires Fréquents Érythème palpébral, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire, vision trouble, œdème palpébral, hyperémie conjonctivale, irritation oculaire, douleur oculaire.
• -Occasionnels Œdème conjonctival, trouble lacrymal, sécrétion oculaire anormale, prurit oculaire, irritation conjonctivale, conjonctivite, sensation de corps étranger dans l'œil, dépôt oculaire, kératite, blépharite, décompensation cornéenne, chalazion, infiltrats cornéens, cicatrice cornéenne, prurit palpébral, iridocyclite.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents Douleur au site d'instillation.
• -Fréquents Irritation au site d'instillation, érythème au site d'instillation, larmoiement au site d'instillation.
• -Occasionnels Réaction au site d'instillation, gêne au site d'instillation, prurit au site d'instillation, sensation de corps étranger au site d'instillation.
• -
• -
• +Les effets indésirables les plus fréquents observés dans le cadre d'études cliniques étaient la douleur oculaire (19,0%), l'irritation oculaire (17,5%), l'hyperémie oculaire (5,5%), l'augmentation du larmoiement (4,9%), et l'érythème palpébral (1,7%), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.
• +Ces effets indésirables concordent avec ceux signalés après la mise sur le marché.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques ou après la mise sur le marché. Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), ou cas isolés (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• +Occasionnels: Kératite bactérienne, zona ophtalmique.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: Céphalée.
• +Affections oculaires
• +Très fréquents: Douleur oculaire, irritation oculaire.
• +Fréquents: Érythème palpébral, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire, vision trouble, œdème palpébral, hyperémie conjonctivale, prurit oculaire .
• +Occasionnels: Œdème conjonctival, trouble lacrymal, sécrétion oculaire anormale, irritation conjonctivale, conjonctivite, sensation de corps étranger dans l'œil, dépôt oculaire, kératite, blépharite, chalazion, infiltrats cornéens, cicatrice cornéenne, prurit palpébral, iridocyclite, gêne oculaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: Réaction au site d'instillation.
• +
• -La douleur au site d'instillation a été un effet indésirable local lié à l'instillation d'IKERVIS fréquemment rapporté dans les essais cliniques. Il est probable qu'il soit imputable à la ciclosporine.
• -Un cas d'érosion sévère de l'épithélium cornéen identifié comme une décompensation cornéenne par l'investigateur qui s'est résolu sans séquelle a été rapporté.
• -Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris la ciclosporine, présentent un risque accru d'infections. Des infections généralisées et locales peuvent survenir. Les infections préexistantes peuvent également être aggravées (voir rubrique «Contre-indications»). Des cas d'infections liées à l'utilisation d'IKERVIS ont été rapportés de manière peu fréquente. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique «Indications/Possibilités d'emploi».
• +Douleur oculaire
• +Un effet indésirable local lié à l'instillation d'IKERVIS fréquemment rapporté dans les essais cliniques. Il est probable qu'il soit imputable à la ciclosporine.
• +Infections généralisées et locales
• +Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris la ciclosporine, présentent un risque accru d'infections. Des infections généralisées et locales peuvent survenir. Les infections préexistantes peuvent également être aggravées (voir «Contreindications»). Des cas d'infections liées à l'utilisation d'IKERVIS ont été rapportés de manière peu fréquente. À titre de précaution, des mesures doivent être prises pour réduire l'absorption systémique, voir «Indications/Possibilités d'emploi».
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Classe pharmacothérapeutique: ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, ATC code: S01XA18.
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Classe pharmacothérapeutique: ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques.
• +Code ATC
• +S01XA18
• +Mécanisme d'action
• -Efficacité et sécurité cliniques
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Absorption
• +Aucune donnée disponible.
• +Distribution
• +Aucune donnée disponible.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +Aucune donnée disponible.
• +Aucune altération de la fertilité n'a été rapportée chez les animaux recevant de la ciclosporine par voie intraveineuse.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas congeler.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Stabilité après ouverture
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas congeler.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +
• -IKERVIS 1 mg/ml collyre en émulsion est disponible en récipients unidoses en polyéthylene basse densité (PEBD) de 0,3 ml dans un sachet en aluminium scellé.
• -Un sachet contient cinq récipients unidoses.
• +IKERVIS 1 mg/ml collyre en émulsion est disponible en récipients unidoses en polyéthylène basse densité (PEBD) dans un sachet en aluminium scellé.
• +Chaque récipient unidose contient 0,3 ml de collyre en émulsion. Un sachet contient cinq récipients unidoses.
• -90 récipients unidoses [B]
• +90 récipients unidoses [B] (Actuellement indisponible dans le commerce)
• -Juin 2017
• +Février 2021