• -Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec des régimes contenants du sofosbuvir en association avec l'amiodarone avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque. Le mécanisme n'est pas établi.
• -L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée lors du développement clinique du sofosbuvir. Certains cas ont entraîné une mise en jeu du pronostic vital. Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Epclusa qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
• -Si l'utilisation de l'amiodarone est absolument nécessaire, il faut envisager d'abord un autre traitement du VHC. Si d'autres solutions ne paraissent pas possibles, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance continue à l'hôpital au début du traitement par amiodarone et Epclusa pendant au moins 48 heures. La poursuite de la surveillance doit être décidée individuellement en accord avec le cardiologue.
• -Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent commencer un traitement par Epclusa.
• -Tous les patients traités par Epclusa et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque doivent également être informés des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être avertis de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
• +Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction mettant en jeu le pronostic vital ont été observés avec des traitements contenant du sofosbuvir en association avec l'amiodarone. La bradycardie s'est généralement produite dans un délai de quelques heures à quelques jours, mais des cas avec un délai d'apparition plus long ont été observés, pour la plupart jusqu'à 2 semaines après l'initiation du traitement anti-VHC.
• +L'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Epclusa qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements antiarythmiques.
• +Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé que les patients soient soumis à une surveillance cardiaque en milieu hospitalier pendant les 48 premières heures de co-administration, à la suite de quoi une surveillance en consultation externe ou une auto-surveillance du rythme cardiaque doit être effectuée quotidiennement pendant au moins les 2 premières semaines de traitement.
• +Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance cardiaque comme indiqué ci-dessus doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Epclusa.
• +Tous les patients utilisant actuellement ou ayant récemment utilisé de l'amiodarone doivent être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
• -Amiodarone Interactions non étudiées. L'effet sur les concentrations d'amiodarone, de velpatasvir et de sofosbuvir n'est pas connu. N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible. Une surveillance étroite est recommandée en cas de coadministration de ce médicament avec Epclusa (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Amiodarone L'effet sur les concentrations d'amiodarone, de velpatasvir et de sofosbuvir n'est pas connu. La co-administration d'amiodarone avec des traitements contenant du sofosbuvir peut entraîner une bradycardie symptomatique grave. N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible. Une surveillance étroite est recommandée en cas de coadministration de ce médicament avec Epclusa (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Janvier 2020.
• +Juin 2020.