• -Candésartan cilexétil.
• +Candésartan cilexétil
• -Insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40% en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'ECA ou en traitement adjuvant aux inhibiteurs de l'ECA chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque symptomatique malgré un traitement optimal et qui ne tolèrent pas un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes. Des effets secondaires apparus suite à un traitement avec des inhibiteurs de l'ECA dus à une influence générale sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (p.ex. insuffisance rénale progressive, hyperkaliémie) ne constituent pas une indication pour Candésartan Spirig HC.
• +Insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40% en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'ECA ou en traitement adjuvant aux inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque symptomatique malgré un traitement optimal en cas d'intolérance aux antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes. Des effets secondaires apparus suite à un traitement avec des inhibiteurs de l'ECA dus à une influence générale sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (p.ex. insuffisance rénale progressive, hyperkaliémie) ne constituent pas une indication pour Candésartan Spirig HC.
• -Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction rénale (c.-à-d. une clairance de la créatinine 30 -89 ml/min/1,73 m² de surface corporelle). L'expérience clinique est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (c.-à-d. clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle). La dose initiale est de 4 mg (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction rénale (c.-à-d. une clairance de la créatinine de 30 -89 ml/min/1,73 m² de surface corporelle). L'expérience clinique est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (c.-à-d. clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle). La dose initiale est de 4 mg (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'usage du candésartan est contre-indiqué chez les patients atteints d'Å“dème angioneurotique héréditaire ou qui ont présenté un Å“dème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou par un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
• -Association de Candésartan Spirig HC avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (diabète type 1 et 2) ainsi que chez les patients insuffisants rénaux (GFR <60 ml/min/1.73 m2 ; voir «Interactions»).
• +L'usage du candésartan est contre-indiqué chez les patients atteints d'Å“dème angioneurotique héréditaire ou qui ont présenté un Å“dème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou par un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II. Association de Candésartan Spirig HC avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (diabète type 1 et 2) ainsi que chez les patients insuffisants rénaux (GFR <60 ml/min/1.73 m2 ; voir «Interactions»).
• -Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1'000); rares (<1/1'000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +
• -Fréquent: infections des voies respiratoires.
• +Fréquents: infections des voies respiratoires.
• -Très rare: leucopénie, neutropénie, agranulocytose.
• +Très rares: leucopénie, neutropénie, agranulocytose.
• -Très rare: hyperkaliémie*, hyponatrémie.
• +Très rares: hyperkaliémie*, hyponatrémie.
• -Fréquent: obnubilation/vertiges, céphalées.
• -Très rare: vertiges*.
• -Affections vasculaires et cardiaques
• -Fréquent (fréquent seulement chez des patients insuffisants cardiaques): hypotension.
• +Fréquents: obnubilation/vertiges, céphalées.
• +Très rares: vertiges*.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents (fréquent seulement chez des patients insuffisants cardiaques): hypotension.
• -Très rare: toux*.
• +Très rares: toux*.
• -Très rare: nausées.
• +Très rares: nausées.
• -Très rare: élévation des valeurs des enzymes hépatiques, anomalie des fonctions hépatiques ou hépatite.
• +Très rares: élévation des valeurs des enzymes hépatiques, anomalie des fonctions hépatiques ou hépatite.
• -Très rare: angioÅ“dème, rash, urticaire, prurit.
• +Très rares: angioÅ“dème, rash, urticaire, prurit.
• -Fréquent: douleurs dorsales.
• -Très rare: arthralgie, myalgie.
• +Fréquents: douleurs dorsales.
• +Très rares: arthralgie, myalgie.
• -Très rare: insuffisance rénale*, y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: insuffisance rénale*, y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: élévation des taux de créatinine, d'acide urique et de potassium*.
• +Très rares: élévation des taux de créatinine, d'acide urique et de potassium*.
• -L'angiotensine II est l'hormone vasoactive la plus importante du système rénine-angiotensine-aldostérone et joue un rôle significatif dans la pathophysiologie de l'hypertension, de l'insuffisance cardiaque et d'autres maladies cardiovasculaires. Elle joue aussi un rôle important dans la pathogenèse de l'hypertrophie et des lésions des organes cibles. Les effets physiologiques les plus importants de l'angiotensine II, comme la vasoconstriction, la stimulation de l'aldostérone, la régulation du bilan hydrosodé et la stimulation de la croissance cellulaire, sont provoqués par l'intermédiaire des récepteurs du type 1 (AT1).
• +L'angiotensine II est l'hormone vasoactive la plus importante du système rénine-angiotensine-aldostérone et joue un rôle significatif dans la pathophysiologie de l'hypertension, de l'insuffisance cardiaque et d'autres maladies cardiovasculaires. Elle joue aussi un rôle important dans la pathogenèse de l'hypertrophie et des dégâts aux organes cibles. Les effets physiologiques les plus importants de l'angiotensine II, comme la vasoconstriction, la stimulation de l'aldostérone, la régulation du bilan hydrosodé et la stimulation de la croissance cellulaire, sont provoqués par l'intermédiaire des récepteurs du type 1 (AT1).
• -Pharmacodynamie
• -Hypertension
• -Adultes
• +Pharmacodynamique
• -Après administration d'une dose unique, l'effet antihypertenseur apparaît en général dans les 2 heures. Si le traitement est poursuivi, la baisse maximale de la tension artérielle avec chaque dosage est atteinte en 4 semaines et peut être maintenue par un traitement au long cours. Candésartan Spirig HC provoque une baisse efficace de la tension artérielle pendant la totalité des 24 heures séparant deux prises, avec un rapport Trough/Peak qui confirme la possibilité d'une seule administration quotidienne. Candésartan Spirig HC peut être pris en monothérapie ou, si son effet est insuffisant, en association avec d'autres antihypertenseurs, comme les diurétiques thiazidiques et les antagonistes du calcium du type dihydropyridine. Candésartan Spirig HC a la même efficacité chez tous les patients, quel que soit leur âge ou leur sexe.
• +Après administration d'une dose unique, l'effet antihypertenseur apparaît en général en 2 heures. Si le traitement est poursuivi, la baisse maximale de la tension artérielle avec chaque dosage est atteinte en 4 semaines et peut être maintenue par un traitement à long terme. Candésartan Spirig HC provoque une baisse efficace de la tension artérielle pendant la totalité des 24 heures séparant deux prises, avec un rapport Trough/Peak qui confirme la possibilité d'une seule administration quotidienne. Candésartan Spirig HC peut être pris en monothérapie ou, si son effet est insuffisant, en association avec d'autres antihypertenseurs, comme les diurétiques thiazidiques et les antagonistes du calcium du type dihydropyridine. Candésartan Spirig HC a la même efficacité chez tous les patients, quel que soit leur âge ou leur sexe.
• +Efficacité clinique
• +Hypertension
• +Adultes
• +
• -Le tableau ci-dessous résume les résultats de l'étude pour les paramètres d'efficacité primaires (événements cardiovasculaires sévères) et leur composition. Les deux schémas thérapeutiques ont conduit à une baisse efficace des pressions systolique et diastolique et étaient en général bien tolérés. La cognition et la qualité de vie se sont bien maintenues dans les deux bras de l'étude.
• +Le tableau cidessous résume les résultats de l'étude pour les paramètres d'efficacité primaires (événements cardiovasculaires sévères) et leur composition. Les deux schémas thérapeutiques ont conduit à une baisse efficace des pressions systolique et diastolique et étaient en général bien tolérés. La cognition et la qualité de vie se sont bien maintenues dans les deux bras de l'étude.
• -Accident vasculaire cérébral non mortel 68 93 0,72 (0,53-0,99) 0,04
• +Apoplexie cérébrale non mortelle 68 93 0,72 (0,53-0,99) 0,04
• -* Chaque traitement antihypertenseur préalable a été standardisé à 12,5 mg d'hydrochlorothiazide 1×/jour avant la randomisation. Lorsque les valeurs de la pression systolique restaient constantes ≥160 mmHg et/ou celles de la pression diastolique ≥90 mmHg, un traitement antihypertenseur additionnel a été administré en plus de la médication de l'étude en double aveugle (candésartan cilexétil 8–16 mg ou placebo 1×/jour). Ce traitement additionnel a été administré à 49% des patients du groupe candésartan cilexétil et à 66% de ceux du groupe de contrôle.
• +* Chaque traitement antihypertenseur préalable a été standardisé à 12,5 mg d'hydrochlorothiazide 1×/jour avant la randomisation. Lorsque les valeurs de la pression systolique restaient constantes >160 mmHg et/ou celles de la pression diastolique >90 mmHg, un traitement antihypertenseur additionnel a été administré en plus de la médication de l'étude en double aveugle (candésartan cilexétil 8–16 mg ou placebo 1×/jour). Ce traitement additionnel a été administré à 49% des patients du groupe candésartan cilexétil et à 66% de ceux du groupe de contrôle.
• -Absorption et distribution
• +Absorption
• +Distribution
• -Métabolisme et élimination
• +Métabolisme
• +Élimination
• -Février 2016.
• +Mars 2022.