• -Principe actif: duloxétine sous forme de chlorhydrate de duloxétine.
• -Excipients:
• -30 mg: Saccharosum, Color.: E133 (30 mg), Excipiens pro capsula.
• +Principes actifs
• +Duloxétine sous forme de chlorhydrate de duloxétine.
• +Excipients
• +30 mg: Saccharosum, Color.: E133, Excipiens pro capsula.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsule gastrorésistante à 30 mg et 60 mg de duloxétine sous forme de chlorhydrate de duloxétine.
• -Les capsules gastrorésistantes de Duloxetin-Mepha contiennent du saccharose. Les patients atteints de maladies héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une intolérance au sucrose-isomaltose, ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les gélules gastrorésistantes de Duloxetin-Mepha contiennent du saccharose. Les patients atteints de maladies héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une intolérance au sucrose-isomaltose, ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Des cas de saignements tels qu'ecchymoses, purpura et hémorragies gastro-intestinales, ont été observés et mis en rapport avec les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) et les IRSN (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine), y compris la duloxétine.
• +Des cas de saignements tels qu'ecchymoses, purpura, hémorragies gastro-intestinales et hémorragies postpartum, ont été observés et mis en rapport avec les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) et les IRSN (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine), y compris la duloxétine.
• -Antiacides et anti-H2: l'administration simultanée de la duloxétine et d'anti-acides à base de sels d'aluminium et de magnésium, ou l'association de duloxétine et de famotidine, n'a pas eu d'effet significatif sur la vitesse ou l'ampleur de l'absorption de la duloxétine après administration orale d'une dose de 40 mg. A l'état d'équilibre, la duloxétine n'a aucun effet sur la cinétique du lorazépam et le lorazépam n'a aucun effet sur la cinétique de la duloxétine. L'association de duloxétine et de lorazépam, comparée au lorazépam seul, a provoqué une sédation plus prononcée.
• +Antiacides et anti-H2: l'administration simultanée de la duloxétine et d'anti-acides à base de sels d'aluminium et de magnésium, ou l'association de duloxétine et de famotidine, n'a pas eu d'effet significatif sur la vitesse ou l'ampleur de l'absorption de la duloxétine après administration orale d'une dose de 40 mg.
• +Benzodiazépines: A l'état d'équilibre, la duloxétine n'a aucun effet sur la cinétique du lorazépam et le lorazépam n'a aucun effet sur la cinétique de la duloxétine. L'association de duloxétine et de lorazépam, comparée au lorazépam seul, a provoqué une sédation plus prononcée.
• +Anticoagulants et inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire: l'administration concomitante de duloxétine et d'anticoagulants oraux ou d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire augmente potentiellement le risque de saignement en raison d'une interaction pharmacodynamique.
• +
• -Comme pour d'autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine peu de temps avant la fin de la grossesse. Les symptômes de sevrage observés chez les nouveau-nés dont la mère a pris de la duloxétine, comprennent hypotension, tremblements, agitation, difficultés à s'alimenter, détresse respiratoire et convulsions. La majorité des cas ont eu lieu à la naissance ou dans les jours suivants la naissance.
• +Comme pour d'autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine peu de temps avant la fin de la grossesse. Les symptômes de sevrage observés chez les nouveaux-nés dont la mère a pris de la duloxétine, comprennent hypotension, tremblements, agitation, difficultés à s'alimenter, détresse respiratoire et convulsions. La majorité des cas ont eu lieu à la naissance ou dans les jours suivants la naissance.
• +Les données d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois) d'hémorragie postpartum après exposition à la duloxétine peu de temps avant la naissance.
• +
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Fréquent: douleurs oesophagiennes, bâillements.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquent: douleurs oesophagiennes, baillements.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Rare: maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie à éosinophiles.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Fréquent: douleur musculo-squelettique, spasmes musculaires.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquent: douleur musculosquelettique, spasmes musculaires.
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Affections des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Code ATC: N06AX21
• +Code ATC
• +N06AX21
• -Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement aigu de 12 semaines par duloxétine 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe duloxétine 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo. Duloxétine, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai jusqu'à l'apparition d'une rechute (p= 0,004). L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 17% sous duloxétine et de 29% sous placebo.
• +Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement aigu de 12 semaines par la duloxétine 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe duloxétine 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo. La duloxétine, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai jusqu'à l'apparition d'une rechute (p= 0,004). L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 17% sous duloxétine et de 29% sous placebo.
• -Les taux de réponse et de rémission étaient également plus élevés avec duloxétine par rapport au placebo. La duloxétine a montré des résultats d'efficacité similaires à ceux de la venlafaxine en terme d'amélioration du score total sur la HAM-A.
• +Les taux de réponse et de rémission étaient également plus élevés avec la duloxétine par rapport au placebo. La duloxétine a montré des résultats d'efficacité similaires à ceux de la venlafaxine en terme d'amélioration du score total sur la HAM-A.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Duloxetin-Mepha 30 mg: emballage blister de 30 et 100 capsules [B]
• -Duloxetin-Mepha 30 mg: flacons en plastique de 100 capsules [B]
• -Duloxetin-Mepha 60 mg: emballages blister de 10, 30 et 100 capsules [B]
• -Duloxetin-Mepha 60 mg: flacons en plastique de 90 capsules [B]
• +Duloxetin-Mepha 30 mg: emballage blister de 30 et 100 gélules [B]
• +Duloxetin-Mepha 30 mg: flacons en plastique de 100 gélules [B]
• +Duloxetin-Mepha 60 mg: emballages blister de 10, 30 et 100 gélules [B]
• +Duloxetin-Mepha 60 mg: flacons en plastique de 90 gélules [B]
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• +Mepha Pharma AG, Basel
• -Juin 2015.
• -Numéro de version interne: 2.2
• +Juin 2019.
• +Numéro de version interne: 3.2