• -Syndrome sérotoninergique
• -Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut se produire avec la duloxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres agents sérotoninergiques (dont les ISRS, les IRSN, les antidépresseurs tricycliques ou les triptans), ainsi qu'avec des agents qui altèrent le métabolisme de la sérotonine comme les IMAOs, les antipsychotiques ou d'autres antagonistes dopaminergiques qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent inclure un changement de l'état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma), des troubles du système nerveux autonome (par exemple tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhées).
• -Si un traitement associant la duloxétine à d'autres agents sérotoninergiques pouvant affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique et/ou dopaminergique est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'initiation du traitement et lors de l'augmentation des doses.
• +Syndrome sérotoninergique/Syndrome malin des neuroleptiques
• +Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique ou un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut se produire avec la duloxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres agents sérotoninergiques (dont les ISRS, les IRSN, les antidépresseurs tricycliques ou les triptans), ainsi qu'avec des agents qui altèrent le métabolisme de la sérotonine comme les IMAOs, les antipsychotiques ou d'autres antagonistes dopaminergiques qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent inclure un changement de l'état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma), des troubles du système nerveux autonome (par exemple tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhées). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus grave peut ressembler au SMN, qui comprend hyperthermie, rigidité musculaire, élévation des taux sériques de créatine kinase, instabilité neurovégétative avec de possibles fluctuations rapides des constantes vitales et des modifications sur l'état mental.
• +Si un traitement associant la duloxétine à d'autres agents sérotoninergiques/neuroleptiques pouvant affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique et/ou dopaminergique, est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'initiation du traitement et lors de l'augmentation des doses.
• -Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10'000 et <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 et <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 et <1/100), «rare» (≥1/10'000 et <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: laryngite.
• +Occasionnel: laryngite.
• -Rares: réactions anaphylactiques1, réactions d'hypersensibilité.
• +Rare: réactions anaphylactiques1, réactions d'hypersensibilité.
• -Rares: hypothyroïdie.
• +Rare: hypothyroïdie.
• -Fréquents: diminution de l'appétit, perte de poids.
• -Occasionnels: prise de poids, hyperglycémie (notamment chez les patients diabétiques).
• -Rares: déshydratation, hyponatrémie, SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique)1.
• +Fréquent: diminution de l'appétit, perte de poids.
• +Occasionnel: prise de poids, hyperglycémie (notamment chez les patients diabétiques).
• +Rare: déshydratation, hyponatrémie, SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique)1.
• -Fréquents: insomnie, anxiété, diminution de la libido, dysorgasmie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).
• -Occasionnels: idées suicidaires2 (durant le traitement par la duloxétine ou peu après son arrêt, voir «Mises en garde et précautions»), troubles du sommeil, bruxisme, confusion mentale, apathie.
• -Rares: comportements suicidaires2 (durant le traitement par la duloxétine ou peu après son arrêt, voir «Mises en garde et précautions»), manie, hallucinations, agressivité et colère (en particulier au début et aussi après l'arrêt du traitement).
• +Fréquent: insomnie, anxiété, diminution de la libido, dysorgasmie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).
• +Occasionnel: idées suicidaires2 (durant le traitement par la duloxétine ou peu après son arrêt, voir «Mises en garde et précautions»), troubles du sommeil, bruxisme, confusion mentale, apathie.
• +Rare: comportements suicidaires2 (durant le traitement par la duloxétine ou peu après son arrêt, voir «Mises en garde et précautions»), manie, hallucinations, agressivité et colère (en particulier au début et aussi après l'arrêt du traitement).
• -Très fréquents: céphalées (13.7%), somnolence (10,0%).
• -Fréquents: vertiges, léthargie, tremblements, paresthésies.
• -Occasionnels: myoclonies, acathisie2, nervosité, troubles de l'attention, troubles du goût, dyskinésie, mauvaise qualité de sommeil, restlesslegs syndrome, troubles de la marche.
• -Rares: syndrome sérotoninergique1, convulsions (rapportées aussi après l'arrêt du traitement), symptômes extrapyramidaux1, agitation psychomotrice1.
• +Très fréquent: céphalées (13.7%), somnolence (10,0%).
• +Fréquent: vertiges, léthargie, tremblements, paresthésies.
• +Occasionnel: myoclonies, acathisie2, nervosité, troubles de l'attention, troubles du goût, dyskinésie, mauvaise qualité de sommeil, restlesslegs syndrome, troubles de la marche.
• +Rare: syndrome sérotoninergique1, convulsions (rapportées aussi après l'arrêt du traitement), symptômes extrapyramidaux1, agitation psychomotrice1.
• -Fréquents: vision floue.
• -Occasionnels: mydriase, déficience visuelle, sécheresse oculaire.
• -Rares: glaucome.
• +Fréquent: vision floue.
• +Occasionnel: mydriase, déficience visuelle, sécheresse oculaire.
• +Rare: glaucome.
• -Fréquents: tinnitus (aussi rapportés après l'arrêt du traitement).
• -Occasionnels: vertiges, otalgies.
• +Fréquent: tinnitus (aussi rapportés après l'arrêt du traitement).
• +Occasionnel: vertiges, otalgies.
• -Fréquents: palpitations cardiaques.
• -Occasionnels: tachycardie, arythmies supraventriculaires, principalement à type de fibrillation auriculaire.
• +Fréquent: palpitations cardiaques.
• +Occasionnel: tachycardie, arythmies supraventriculaires, principalement à type de fibrillation auriculaire.
• -Fréquents: augmentation de la pression artérielle (voir «Mises en garde et précautions»), flush.
• -Occasionnels: hypertension2 (voir «Mises en garde et précautions»), froideur des extrémités, hypotension orthostatique et syncope, notamment au début du traitement.
• -Rares: crise hypertensive1 (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquent: augmentation de la pression artérielle (voir «Mises en garde et précautions»), flush.
• +Occasionnel: hypertension2 (voir «Mises en garde et précautions»), froideur des extrémités, hypotension orthostatique et syncope, notamment au début du traitement.
• +Rare: crise hypertensive1 (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquents: douleurs oesophagiennes, baillements.
• -Occasionnels: sensation d'obstruction dans la gorge.
• -Rares: maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie à éosinophiles.
• +Fréquent: douleurs oesophagiennes, baillements.
• +Occasionnel: sensation d'obstruction dans la gorge.
• +Rare: maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie à éosinophiles.
• -Très fréquents: nausée (23.0%), sécheresse buccale (12.7%).
• -Fréquents: constipation, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, dyspepsie, flatulences.
• -Occasionnels: hémorragies gastro-intestinales2, éructations, gastro-entérite, gastrite, dysphagie.
• -Rares: stomatite, halitose, hématochézie.
• -Très rares: colite microscopique.
• +Très fréquent: nausée (23.0%), sécheresse buccale (12.7%).
• +Fréquent: constipation, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, dyspepsie, flatulences.
• +Occasionnel: hémorragies gastro-intestinales2, éructations, gastro-entérite, gastrite, dysphagie.
• +Rare: stomatite, halitose, hématochézie.
• +Très rare: colite microscopique.
• -Occasionnels: élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatase alcaline), hépatite (voir «Mises en garde et précautions»), atteinte hépatique aiguë.
• -Rares: ictère et insuffisance hépatique1.
• +Occasionnel: élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatase alcaline), hépatite (voir «Mises en garde et précautions»), atteinte hépatique aiguë.
• +Rare: ictère et insuffisance hépatique1.
• -Fréquents: hypersudation, éruption cutanée, prurit.
• -Occasionnels: sueurs nocturnes, urticaire, dermatite de contact, photosensibilité de la peau, sueurs froides, augmentation de la tendance aux hématomes.
• -Rares: angio-œdème et syndrome de Stevens-Johnson1.
• -Très rares: ecchymoses, vasculite cutanée (parfois associée à une atteinte systémique).
• +Fréquent: hypersudation, éruption cutanée, prurit.
• +Occasionnel: sueurs nocturnes, urticaire, dermatite de contact, photosensibilité de la peau, sueurs froides, augmentation de la tendance aux hématomes.
• +Rare: angio-œdème et syndrome de Stevens-Johnson1.
• +Très rare: ecchymoses, vasculite cutanée (parfois associée à une atteinte systémique).
• -Fréquents: douleur musculosquelettique, spasmes musculaires.
• -Occasionnels: rigidité musculaire, myoclonies.
• -Rares: contractures des muscles masticateurs.
• +Fréquent: douleur musculosquelettique, spasmes musculaires.
• +Occasionnel: rigidité musculaire, myoclonies.
• +Rare: contractures des muscles masticateurs.
• -Fréquents: dysurie, mictions fréquentes.
• -Occasionnels: nycturie, retard mictionnel, rétention urinaire, polyurie, baisse du débit urinaire.
• -Rares: odeur anormale de l'urine.
• +Fréquent: dysurie, mictions fréquentes.
• +Occasionnel: nycturie, retard mictionnel, rétention urinaire, polyurie, baisse du débit urinaire.
• +Rare: odeur anormale de l'urine.
• -Fréquents: dysfonction érectile, troubles de l'éjaculation, éjaculation retardée.
• -Occasionnels: dysfonctionnement sexuel, douleurs testiculaires, hémorragies gynécologiques, troubles de la menstruation.
• -Rares: symptômes ménopausiques, galactorrhée, hyperprolactinémie.
• +Fréquent: dysfonction érectile, troubles de l'éjaculation, éjaculation retardée.
• +Occasionnel: dysfonctionnement sexuel, douleurs testiculaires, hémorragies gynécologiques, troubles de la menstruation.
• +Rare: symptômes ménopausiques, galactorrhée, hyperprolactinémie.
• -Fréquents: fatigue, chutes (plus fréquentes chez les personnes âgées ≥65 ans).
• -Occasionnels: douleurs thoraciques2, sensation de chaud, sensation de froid, malaise, soif, frissons, sensations anormales.
• +Fréquent: fatigue, chutes (plus fréquentes chez les personnes âgées ≥65 ans).
• +Occasionnel: douleurs thoraciques2, sensation de chaud, sensation de froid, malaise, soif, frissons, sensations anormales.
• -Occasionnels: augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sang, hyperkaliémie.
• -Rares: hypercholestérolémie.
• +Occasionnel: augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sang, hyperkaliémie.
• +Rare: hypercholestérolémie.
• -Novembre 2023.
• -Numéro de version interne: 7.1
• +Décembre 2024.
• +Numéro de version interne: 8.1