• -Principe actif: tériparatide (rhPTH[1-34]), produit synthétiquement et identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène.
• +Principe actif
• +Tériparatide sous forme tériparatide acétate (rhPTH[1-34]), produit synthétiquement et identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène.
• -·acide acétique glacial,
• -·acétate de sodium anhydre,
• -·mannitol,
• -·m-crésol (agent conservateur) 3 mg,
• -·eau pour injection q.s ad solutionem pro 1 ml.
• +Acide acétique 99%, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +1 ml de solution injectable contient au maximum 0,09 mg de sodium.
• +
• -Les patients doivent être formés pour appliquer les bonnes techniques d'injection. Veuillez consulter le mode d'emploi du stylo.
• +Les patients doivent être formés pour appliquer les bonnes techniques d'injection. Veuillez consulter le mode d'emploi du stylo prérempli dans l'information destinée aux patients.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Système Evénement indésirable Teriparatid-Mepha (n= 691) (%) Placebo (n = 691) (%)
• +Système Evénement indésirable Teriparatid (n= 691) (%) Placebo (n = 691) (%)
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: H05AA02
• +Code ATC:
• +H05AA02
• -Effets pharmacodynamiques
• +Pharmacodynamique
• -Efficacité en cas de douleurs dorsales: le tériparatide a réduit de façon significative l'incidence et la gravité des douleurs dorsales. Chez les femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique, on a observé une réduction significative de 26% par rapport au placebo (p= 0.017) des rapports spontanés concernant une apparition récente ou une augmentation de douleurs dorsales .
• +Efficacité en cas de douleurs dorsales: le tériparatide a réduit de façon significative l'incidence et la gravité des douleurs dorsales. Chez les femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique, on a observé une réduction significative de 26% par rapport au placebo (p= 0.017) des rapports spontanés concernant une apparition récente ou une augmentation de douleurs dorsales.
• +Absorption
• +Distribution
• +Voir «Absorption».
• +Métabolisme
• +Voir «Absorption».
• +Élimination
• +Voir «Absorption».
• -Des rats, traités pendant presque toute leur vie par des injections quotidiennes de tériparatide à raison de 5,30 et 75 µg/kg, ont présenté une augmentation fortement augmentée, en fonction de la dose, de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des cas d'ostéosarcomes (cf.«Mises en garde et précautions»). Des ostéosarcomes, tumeurs osseuses malignes rares chez les rats, ont été observés chez des rats mâles et femelles avec toutes les doses. Les ostéosarcomes ne sont apparus chez les rats qu'en relation avec une croissance osseuse fortement augmentée. Le tériparatide n'a pas augmenté l'incidence d' autres types de tumeurs malignes chez le rat.
• +Des rats, traités pendant presque toute leur vie par des injections quotidiennes de tériparatide à raison de 5,30 et 75 µg/kg, ont présenté une augmentation fortement augmentée, en fonction de la dose, de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des cas d'ostéosarcomes (cf.«Mises en garde et précautions»). Des ostéosarcomes, tumeurs osseuses malignes rares chez les rats, ont été observés chez des rats mâles et femelles avec toutes les doses. Les ostéosarcomes ne sont apparus chez les rats qu'en relation avec une croissance osseuse fortement augmentée. Le tériparatide n'a pas augmenté l'incidence d'autres types de tumeurs malignes chez le rat.
• -Après la première utilisation, le stylo prérempli peut être utilisé jusqu'à 28 jours au maximum d'après stockage à 2-8°C. Ensuite toute éventuelle solution restante doit être jetée.
• -Précautions particulières de conservation
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler. Ne pas utiliser le médicament s'il a été congelé.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Le stylo prérempli est à conserver toujours au réfrigérateur (2-8°C). Le stylo prérempli peut être utilisé 28 jours après la première utilisation. Passé ce délai, jeter la solution non-utilisée.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +A conserver toujours au réfrigérateur (2-8°C) et dans l'emballage d'origine.
• +Ne pas congeler. Ne pas utiliser le médicament s'il a été congelé. Dans ce cas, le stylo prérempli doit être jeté.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -La manipulation du stylo prérempli de solution de Teriparatid-Mepha est décrite dans le mode d'emploi du stylo.
• -Teriparatid-Mepha doit être limpide et incolore. Ne pas utiliser Teriparatid-Mepha si la solution est trouble, colorée ou si elle contient des particules.
• +La manipulation du stylo prérempli de Teriparatid-Mepha est décrite dans l'information destinée aux patients.
• +La Teriparatid-Mepha solution pour injection doit être limpide et incolore. Ne pas utiliser Teriparatid-Mepha si la solution est trouble, colorée ou si elle contient des particules.
• -Teriparatid-Mepha solution injectable cartouche (stylo prérempli) de 2.4 ml: 1 [B]
• -Type et contenu du récipient
• -Cartouches en verre de type I siliconé fermées par un bouchon de caoutchouc et assurées par une capsule d'aluminium. Les aiguilles ne sont pas livrées avec le produit.
• -
• +Teriparatid-Mepha solution injectable en stylo prérempli de 2.4 ml: 1 [B]
• -Numéro de version interne: 1.4
• +Numéro de version interne: 2.3