• -Principes actifs: Olmesartanum medoxomilum, Amlodipinum (ut Amlodipini besilas).
• -Excipients: Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum, Crospovidonum, Povidonum, Carboxymethylamylum natricum, Silica colloidalis hydrica, Magnesii stearas, Alcohol polyvinylicus hydricus (E1203), Macrogolum (E1521, polyethylenglycolum, Talcum (E553b), Titanii dioxidum album (E171, dans Olmesartan-Amlodipin-Mepha 20 mg/5 mg und 40 mg/5 mg), Ferri oxidum flavum (E172,dans Olmesartan-Amlodipin-Mepha 40 mg/5 mg), Ferri oxidum rubrum (E172, dans Olmesartan-Amlodipin-Mepha 40 mg/10 mg).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lactab
• -Olmesartan-Amlodipin-Mepha 20 mg/5 mg: Un comprimé pelliculé blanc, rond avec rainure décorative et l'empreinte «5» sur une face et l'empreinte «2» à gauche et «0» à droite de la rainure sur l'autre face, contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• -Olmesartan-Amlodipin-Mepha 40 mg/5 mg: Un comprimé pelliculé de couleur crème, rond avec rainure décorative et l'empreinte «5» sur une face et l'empreinte «4» à gauche et «0» à droite de la rainure sur l'autre face, contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• -Olmesartan-Amlodipin-Mepha 40 mg/10 mg: Un comprimé pelliculé rouge-brun, rond avec rainure décorative et l'empreinte «10» sur une face et l'empreinte «4» à gauche et «0» à droite de la rainure sur l'autre face, contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• -
• +Principes actifs
• +Olmésartan médoxomil, amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone, povidone, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique hydraté (E1203), macrogol (E1521, polyéthylène glycol), talc (E553b), dioxyde de titane blanc (E171, dans Olmesartan-Amlodipin-Mepha 20 mg/5 mg et 40 mg/5 mg), oxyde de fer jaune (E172, dans Olmesartan-Amlodipin-Mepha 40 mg/5 mg), oxyde de fer rouge (E172, dans Olmesartan-Amlodipin-Mepha 40 mg/10 mg).
• +
• +
• -La dose recommandée d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha est d'un comprimé par jour.
• +La dose recommandée d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha est d'un Lactab par jour.
• -Patients âgés (plus de 65 ans)
• +Patients âgés (65 ans ou plus)
• -Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris Olmesartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par l'olmésartan, et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté. Le traitement par olmésartan médoxomil ne doit pas être repris. Si la diarrhée ne s'améliore pas durant la semaine suivant l'arrêt, le conseil d'un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
• +Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris l'olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par l'olmésartan, et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté. Le traitement par olmésartan médoxomil ne doit pas être repris. Si la diarrhée ne s'améliore pas durant la semaine suivant l'arrêt, le conseil d'un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
• -L'utilisation concomitante d'amlodipine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs des protéases, antifongiques azolés, macrolides comme érythromycine ou clarithromycine, vérapamil ou diltiazem) peut entrainer une augmentation significative de l'exposition à l'amlodipine. Les conséquences cliniques de la modification de la pharmacocinétique peuvent être plus prononcées chez les patients plus âgés. C'est pourquoi un contrôle clinique et une adaptation de la dose peuvent s'avérer nécessaires.
• +L'utilisation concomitante d'amlodipine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs des protéases, antifongiques azolés, macrolides comme érythromycine ou clarithromycine, vérapamil ou diltiazem) peut entrainer une augmentation significative de l'exposition à l'amlodipine. Les conséquences cliniques de la modification de la pharmacocinétique peuvent être plus prononcées chez les patients plus âgés. Le risque d'hypotension est augmenté. Une surveillance étroite des patients est recommandée et une adaptation de la dose pourra être nécessaire.
• -Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet des inducteurs du CYP3A4 sur l'amlodipine. L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. rifampicine, Hypericum perforatum [millepertuis]) peut entrainer une réduction de la concentration plasmatique de l'amlodipine. La prudence est de mise lors de l'utilisation concomitante de l'amlodipine et d'inducteurs du CYP3A4.
• +Lors de la co-administration d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et la posologie doit être ajustée pendant et après l'utilisation du médicament associé, en particulier avec les inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. rifampicine, hypericum perforatum [millepertuis]).
• -L'association d'amlodipine et d'atorvastatine, de digoxine, de warfarine ou de ciclosporine n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de ces médicaments.
• +L'association d'amlodipine et d'atorvastatine, de digoxine ou de warfarine n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de ces médicaments.
• -Tacrolimus: Il existe un risque d'augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine, mais le mécanisme pharmacocinétique de cette interaction n'est pas entièrement compris. Afin d'éviter une toxicité du tacrolimus l'administration d'amlodipine à un patient traité par tacrolimus impose la surveillance des concentrations sanguines du tacrolimus et un ajustement posologique du tacrolimus le cas échéant.
• -Ciclosporine: Dans une étude prospective chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale, il a été observé une augmentation moyenne de 40% du taux de ciclosporine en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine. L'administration concomitante avec l'amlodipine. L'administration concomitante de Olmesartan-Amlodipin-Mepha avec la ciclosporine peut augmenter l'exposition à la ciclosporine.
• +Tacrolimus: Il existe un risque d'augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine. Afin d'éviter une toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine à un patient traité par tacrolimus impose la surveillance des concentrations sanguines du tacrolimus et un ajustement posologique du tacrolimus le cas échéant.
• +Ciclosporine: Dans une étude prospective chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale, il a été observé une augmentation moyenne de 40% du taux de ciclosporine en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine. L'administration concomitante d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha avec la ciclosporine peut augmenter l'exposition à la ciclosporine.
• -On ne dispose d'aucune donnée épidémiologique définitive sur le risque tératogène après l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse; un risque minime accru ne peut toutefois être éliminé. Même en l'absence de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, il existe peut être des risques comparables pour cette classe de médicaments. Dans la mesure où une poursuite du traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas jugée nécessaire, les patientes qui souhaitent prévoir une grossesse, doivent changer de médicament et prendre un autre traitement antihypertenseur possédant un profil de sécurité d'emploi approprié pour les femmes enceintes. En cas de grossesse déclarée, un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et, si nécessaire, remplacé par un autre traitement.
• +On ne dispose d'aucune donnée épidémiologique définitive sur le risque tératogène après l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse; un risque minime accru ne peut toutefois être éliminé. Même en l'absence de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, il existe peut-être des risques comparables pour cette classe de médicaments. Dans la mesure où une poursuite du traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas jugée nécessaire, les patientes qui souhaitent prévoir une grossesse, doivent changer de médicament et prendre un autre traitement antihypertenseur possédant un profil de sécurité d'emploi approprié pour les femmes enceintes. En cas de grossesse déclarée, un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et, si nécessaire, remplacé par un autre traitement.
• -L'olmésartan est excrété dans le lait des rattes qui allaitent. On ignore si l'olmésartan passe également dans le lait maternel humain.
• -On ignore si l'amlodipine passe dans le lait maternel. Les bloqueurs de canaux calciques similaires à ceux du genre de la dihydropyridine passent dans le lait maternel. Le risque encouru par le nouveau-né lors de l'exposition à Olmesartan-Amlodipin-Mepha dans le lait maternel n'est pas connu.
• -En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha au cours de l'allaitement, Olmesartan-Amlodipin-Mepha est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
• +L'olmésartan est excrété dans le lait des rates qui allaitent.
• +L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée par un interquartile de 3-7%, avec un maximum de 15%. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu.
• +Le risque encouru par le nouveau-né lors de l'exposition à Olmesartan-Amlodipin-Mepha dans le lait maternel n'est pas connu.
• +Olmesartan-Amlodipin-Mepha est déconseillé au cours de l'allaitement; il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
• -Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes. La fréquence est définie ainsi: fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
• -MedDRA Classes de systèmes d'organes Effet indésirable Fréquence
• +Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes. La fréquence est définie ainsi: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
• +MedDRA Classes de systèmes d'organes Effet indésirable Fréquence
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rare
• -Thrombocytopénie Occasionnel Très rare
• -Affections du système immunitaire Réactions allergiques / hypersensibilité médicamenteuse Rare Très rare
• -Réaction anaphylactique Occasionnel
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie Très rare
• -Hyperkaliémie Occasionnel Rare
• -Hypertriglycéridémie Fréquent
• -Hyperuricémie Fréquent
• -Affections psychiatriques Confusion Rare
• -Dépressions Occasionnel
• -Insomnie Occasionnel
• -Irritabilité Occasionnel
• -Diminution de la libido Occasionnel
• -Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Occasionnel
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rare
• +Thrombocytopénie Occasionnel Très rare
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques / hypersensibilité médicamenteuse Rare Très rare
• +Réaction anaphylactique Occasionnel
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie Très rare
• +Hyperkaliémie Occasionnel Rare
• +Hypertriglycéridémie Fréquent
• +Hyperuricémie Fréquent
• +Affections psychiatriques Confusion Rare
• +Dépressions Occasionnel
• +Insomnie Occasionnel
• +Irritabilité Occasionnel
• +Diminution de la libido Occasionnel
• +Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Occasionnel
• -Dysgueusie Occasionnel
• +Dysgueusie Occasionnel
• -Hypertonie Très rare
• -Hypoesthésie Occasionnel Occasionnel
• -Léthargie Occasionnel
• -Paresthésies Occasionnel Occasionnel
• -Neuropathie périphérique Très rare
• -Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnel
• -Troubles du sommeil Occasionnel
• -Somnolence Fréquent
• -Syncope Rare Occasionnel
• -Tremor Occasionnel
• -Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double) Fréquent
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Tinnitus Occasionnel
• -Vertiges Occasionnel Occasionnel
• -Affections cardiaques Angor Occasionnel Occasionnel (y compris dégradation de l'angor)
• -Affections vasculaires Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnel
• -Infarctus du myocarde Très rare
• -Palpitations Occasionnel Fréquent
• -Tachycardie Occasionnel
• +Hypertonie Très rare
• +Hypoesthésie Occasionnel Occasionnel
• +Léthargie Occasionnel
• +Paresthésies Occasionnel Occasionnel
• +Neuropathie périphérique Très rare
• +Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnel
• +Troubles du sommeil Occasionnel
• +Somnolence Fréquent
• +Syncope Rare Occasionnel
• +Tremor Occasionnel
• +Trouble extrapyramidal Fréquence indéterminée
• +Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double) Fréquent
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Tinnitus Occasionnel
• +Vertiges Occasionnel Occasionnel
• +Affections cardiaques Angor Occasionnel Occasionnel (y compris dégradation de l'angor)
• +Affections vasculaires Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnel
• +Infarctus du myocarde Très rare
• +Palpitations Occasionnel Fréquent
• +Tachycardie Occasionnel
• -Hypotension orthostatique Occasionnel
• -Rougeur du visage Rare Fréquent
• -Vascularite Très rare
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• +Hypotension orthostatique Occasionnel
• +Rougeur du visage Rare Fréquent
• +Vascularite Très rare
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• -Dyspnée Occasionnel Occasionnel
• -Pharyngite Fréquent
• -Rhinite Fréquent Occasionnel
• -Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Fréquent Fréquent
• -Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquent
• -Constipation Occasionnel
• -Diarrhée Occasionnel Fréquent
• -Sècheresse buccale Occasionnel Occasionnel
• +Dyspnée Occasionnel Occasionnel
• +Pharyngite Fréquent
• +Rhinite Fréquent Occasionnel
• +Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Fréquent Fréquent
• +Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquent
• +Constipation Occasionnel
• +Diarrhée Occasionnel Fréquent
• +Sècheresse buccale Occasionnel Occasionnel
• -Gastrite Très rare
• -Gastroentérite Fréquent
• -Hyperplasie gingivale Très rare
• +Gastrite Très rare
• +Gastroentérite Fréquent
• +Hyperplasie gingivale Très rare
• -Pancréatite Très rare
• -Douleurs abdominales hautes Occasionnel
• +Pancréatite Très rare
• +Douleurs abdominales hautes Occasionnel
• -Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• -Affections hépatobiliaires Élévation des enzymes hépatiques Fréquent Très rare (généralement associé à une cholestase)
• -Hépatite Très rare
• -Jaunisse Très rare
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Occasionnel
• -Angioedème Rare Très rare
• -Dermatite atopique Occasionnel
• -Érythème multiforme Très rare
• -Exanthème Occasionnel Occasionnel
• -Dermatite exfoliatrice Très rare
• -Hyperhidrose Occasionnel
• -Photosensibilité Très rare
• -Prurit Occasionnel Occasionnel
• -Purpura Occasionnel
• -Œdème de Quincke Très rare
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• +Affections hépatobiliaires Élévation des enzymes hépatiques Fréquent Très rare (généralement associé à une cholestase)
• +Hépatite Très rare
• +Jaunisse Très rare
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Occasionnel
• +Angioedème Rare Très rare
• +Dermatite atopique Occasionnel
• +Érythème multiforme Très rare
• +Exanthème Occasionnel Occasionnel
• +Dermatite exfoliatrice Très rare
• +Hyperhidrose Occasionnel
• +Photosensibilité Très rare
• +Prurit Occasionnel Occasionnel
• +Purpura Occasionnel
• +Œdème de Quincke Très rare
• -Décoloration de la peau Occasionnel
• -Syndrome de Stevens-Johnson Très rare
• +Décoloration de la peau Occasionnel
• +Syndrome de Stevens-Johnson Très rare
• +Nécrolyse épidermique toxique Fréquence indéterminée
• +
• -Affections musculosquelettiques et systémiques Gonflement des chevilles Fréquent
• -Arthralgie Occasionnel
• -Arthrite Fréquent
• +Affections musculosquelettiques et systémiques Gonflement des chevilles Fréquent
• +Arthralgie Occasionnel
• +Arthrite Fréquent
• -Myalgie Occasionnel Occasionnel
• -Douleurs dans les extrémités Occasionnel
• -Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• -Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aigüe Rare
• -Hématurie Fréquent
• -Troubles de la miction (vidange) Occasionnel
• -Miction plus fréquente Occasionnel
• -Nycturie Occasionnel
• -Pollakiurie Occasionnel
• -Insuffisance rénale Rare
• -Infection des voies urinaires Fréquent
• -Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles /impuissance Occasionnel Occasionnel
• -Gynécomastie Occasionnel
• +Myalgie Occasionnel Occasionnel
• +Douleurs dans les extrémités Occasionnel
• +Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• +Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aigüe Rare
• +Hématurie Fréquent
• +Troubles de la miction (vidange) Occasionnel
• +Miction plus fréquente Occasionnel
• +Nycturie Occasionnel
• +Pollakiurie Occasionnel
• +Insuffisance rénale Rare
• +Infection des voies urinaires Fréquent
• +Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles /impuissance Occasionnel Occasionnel
• +Gynécomastie Occasionnel
• -Douleurs thoraciques Fréquent Occasionnel
• -Œdèmes faciaux Rare Occasionnel
• +Douleurs thoraciques Fréquent Occasionnel
• +Œdèmes faciaux Rare Occasionnel
• -Symptômes de type grippal Fréquent
• -Léthargie Rare
• -Sensation générale de malaise Occasionnel Occasionnel
• -Œdème Fréquent Très fréquent
• -Douleurs Fréquent Occasionnel
• -Œdèmes périphériques Fréquent Fréquent
• -Œdèmes avec signe positif du godet Fréquent
• -Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Occasionnel Rare
• -Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquent
• -Diminution de la kaliémie Occasionnel
• -Augmentation de l'urémie Fréquent
• -Augmentation de l'urémie Occasionnel
• -Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnel
• -Perte de poids Occasionnel
• -Prise de poids Occasionnel
• +Symptômes de type grippal Fréquent
• +Léthargie Rare
• +Sensation générale de malaise Occasionnel Occasionnel
• +Œdème Fréquent Très fréquent
• +Douleurs Fréquent Occasionnel
• +Œdèmes périphériques Fréquent Fréquent
• +Œdèmes avec signe positif du godet Fréquent
• +Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Occasionnel Rare
• +Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquent
• +Diminution de la kaliémie Occasionnel
• +Augmentation de l'urémie Fréquent
• +Augmentation de l'urémie Occasionnel
• +Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnel
• +Perte de poids Occasionnel
• +Prise de poids Occasionnel
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Code ATC
• +C09DB02
• -Code ATC: C09DB02
• -Olmesartan-Amlodipin
• -Dans une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, sous forme de plan factoriel de 8 semaines, le pourcentage de patients ayant atteint une tension normalisée (déterminée par une tension diastolique <90 mmHg), était plus élevé avec Olmesartan-Amlodipin qu'avec la monothérapie correspondante. (62.5% pour Olmesartan-Amlodipin 20 mg/5 mg, 70.1% pour Olmesartan-Amlodipin 40 mg/5 mg et 77.6% pour Olmesartan-Amlodipin 40 mg/10 mg en comparaison avec 42.8% et 46.9% pour l'olmésartan médoxomil 20 mg et 40 mg et 43.5% et 56.4% pour l'amlodipine 5 mg et 10 mg). Le pourcentage de patients ayant atteint des valeurs cibles de tension artérielle tant systolique que diastolique était significativement plus élevé avec Olmesartan-Amlodipin qu'avec un des deux composants administré en monothérapie (21% - 36%).
• -À chaque dosage, le traitement par l'association Olmesartan-Amlodipin a conduit à une réduction significativement plus grande de la tension systolique et diastolique qu'avec ses composants en monothérapie. La réduction moyenne de la tension systolique/diastolique était dose-dépendante: -24/-14 mmHg (association 20 mg/5 mg), -25/-16 mmHg (association 40 mg/5 mg) et -30/-19 mmHg (association 40 mg/10 mg). La majorité des effets antihypertenseurs d'Olmesartan-Amlodipin ont été généralement observés dans les deux premières semaines de traitement.
• -Une seconde étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo a examiné l'efficacité de l'adjonction d'amlodipine au traitement des patients dont la tension artérielle n'a pas pu être suffisamment abaissé par un traitement de 20 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines. Le pourcentage de patients ayant une tension artérielle normalisée (déterminée par une tension diastolique <90 mmHg) était de 49.2% dans le groupe de patients traités par 20 mg d'olmésartan médoxomil et de 64.3% dans le groupe recevant du Olmesartan-Amlodipin 20 mg/5 mg. Par rapport aux patients traités par 20 mg d'olmésartan médoxomil, la dose supplémentaire de 5 mg d'amlodipine pendant 8 semaines a apporté une réduction supplémentaire de la tension systolique/diastolique de -5.8/-2.7 mmHg.
• -Une autre étude a examiné l'addition de diverses doses d'olmésartan médoxomil chez les patients dont la tension artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par 5 mg d'amlodipine pendant 8 semaines. Le pourcentage de patients ayant une tension normalisée (déterminée par une tension diastolique <90 mmHg) était de 35.9% dans le groupe qui avait été traité par 5 mg d'amlodipine, de 62.0% dans le groupe traité par Olmesartan-Amlodipin 20 mg/5 mg et de 64.5% dans le groupe traité par Olmesartan-Amlodipin 40 mg/5 mg. En comparaison avec les patients traités uniquement par 5 mg d'amlodipine, l'adjonction de 20 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines a apporté une réduction supplémentaire de la tension systolique/diastolique de -5.8/-3.7 mmHg et l'adjonction de 40 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines une réduction supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de -7.1/-3.8 mmHg.
• -Un passage de la dose d'Olmesartan-Amlodipin 20 mg/5 mg à Olmesartan-Amlodipin 40 mg/5 mg chez les patients qui n'atteignaient pas les valeurs cibles de tension artérielle par une posologie plus faible de l'association a amené à une réduction moyenne supplémentaire de la tension systolique/diastolique de -10.6/-6.2 mmHg. Un passage de la dose d'Olmesartan-Amlodipin 40 mg/5 mg à Olmesartan-Amlodipin40 mg/10 mg a conduit à une réduction moyenne supplémentaire de la tension systolique/diastolique de -12.3/-8.2 mmHg.
• +Olmésartan/amlodipine
• +Dans une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, sous forme de plan factoriel de 8 semaines, le pourcentage de patients ayant atteint une tension normalisée (déterminée par une tension diastolique <90 mmHg), était plus élevé avec olmésartan/amlodipine qu'avec la monothérapie correspondante. (62.5% pour olmésartan/amlodipine 20 mg/5 mg, 70.1% pour olmésartan/amlodipine 40 mg/5 mg et 77.6% pour olmésartan/amlodipine 40 mg/10 mg en comparaison avec 42.8% et 46.9% pour l'olmésartan médoxomil 20 mg et 40 mg et 43.5% et 56.4% pour l'amlodipine 5 mg et 10 mg). Le pourcentage de patients ayant atteint des valeurs cibles de tension artérielle tant systolique que diastolique était significativement plus élevé avec olmésartan/amlodipine qu'avec un des deux composants administré en monothérapie (21% - 36%).
• +À chaque dosage, le traitement par l'association olmésartan/amlodipine a conduit à une réduction significativement plus grande de la tension systolique et diastolique qu'avec ses composants en monothérapie. La réduction moyenne de la tension systolique/diastolique était dose-dépendante: -24/-14 mmHg (association 20 mg/5 mg), -25/-16 mmHg (association 40 mg/5 mg) et -30/-19 mmHg (association 40 mg/10 mg). La majorité des effets antihypertenseurs d'olmésartan/amlodipine ont été généralement observés dans les deux premières semaines de traitement.
• +Une seconde étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo a examiné l'efficacité de l'adjonction d'amlodipine au traitement des patients dont la tension artérielle n'a pas pu être suffisamment abaissé par un traitement de 20 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines. Le pourcentage de patients ayant une tension artérielle normalisée (déterminée par une tension diastolique <90 mmHg) était de 49.2% dans le groupe de patients traités par 20 mg d'olmésartan médoxomil et de 64.3% dans le groupe recevant olmésartan/amlodipine 20 mg/5 mg. Par rapport aux patients traités par 20 mg d'olmésartan médoxomil, la dose supplémentaire de 5 mg d'amlodipine pendant 8 semaines a apporté une réduction supplémentaire de la tension systolique/diastolique de -5.8/-2.7 mmHg.
• +Une autre étude a examiné l'addition de diverses doses d'olmésartan médoxomil chez les patients dont la tension artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par 5 mg d'amlodipine pendant 8 semaines. Le pourcentage de patients ayant une tension normalisée (déterminée par une tension diastolique <90 mmHg) était de 35.9% dans le groupe qui avait été traité par 5 mg d'amlodipine, de 62.0% dans le groupe traité par olmésartan/amlodipine 20 mg/5 mg et de 64.5% dans le groupe traité par olmésartan/amlodipine 40 mg/5 mg. En comparaison avec les patients traités uniquement par 5 mg d'amlodipine, l'adjonction de 20 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines a apporté une réduction supplémentaire de la tension systolique/diastolique de -5.8/-3.7 mmHg et l'adjonction de 40 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines une réduction supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de -7.1/-3.8 mmHg.
• +Un passage de la dose d'olmésartan/amlodipine 20 mg/5 mg à olmésartan/amlodipine 40 mg/5 mg chez les patients qui n'atteignaient pas les valeurs cibles de tension artérielle par une posologie plus faible de l'association a amené à une réduction moyenne supplémentaire de la tension systolique/diastolique de -10.6/-6.2 mmHg. Un passage de la dose d'olmésartan/amlodipine 40 mg/5 mg à olmésartan/amlodipine 40 mg/10 mg a conduit à une réduction moyenne supplémentaire de la tension systolique/diastolique de -12.3/-8.2 mmHg.
• -Les trois études menées confirment que l'effet hypotenseur d'Olmesartan-Amlodipin administré une fois par jour est maintenu sur tout le nycthémère avec un rapport vallée/pic (Trough to Peak) de 71% - 82% pour la réponse systolique et diastolique et une efficacité sur 24 heures établie par des mesures de tension prises en ambulatoire.
• -L'effet antihypertenseur d'Olmesartan-Amlodipin était indépendant de l'âge et du sexe et identique chez les patients diabétiques et non diabétiques.
• -Dans les études de suivi, l'effet antihypertenseur d'Olmesartan-Amlodipin était aussi présent dans les traitements à long terme. Lorsque c'était nécessaire, l'adjonction d'un diurétique (hydrochlorothiazide) renforçait encore l'effet hypotenseur d'Olmesartan-Amlodipin.
• +Les trois études menées confirment que l'effet hypotenseur d'olmésartan/amlodipine administré une fois par jour est maintenu sur tout le nycthémère avec un rapport vallée/pic (Trough to Peak) de 71% - 82% pour la réponse systolique et diastolique et une efficacité sur 24 heures établie par des mesures de tension prises en ambulatoire.
• +L'effet antihypertenseur d'olmésartan/amlodipine était indépendant de l'âge et du sexe et identique chez les patients diabétiques et non diabétiques.
• +Dans les études de suivi, l'effet antihypertenseur d'olmésartan/amlodipine était aussi présent dans les traitements à long terme. Lorsque c'était nécessaire, l'adjonction d'un diurétique (hydrochlorothiazide) renforçait encore l'effet hypotenseur d'olmésartan/amlodipine.
• -L'olmésartan médoxomil en tant que composant efficace d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha est un antagoniste sélectif du type I (AT1) du récepteur de l'angiotensine II. L'olmésartan médoxomil est rapidement transformé en métabolites pharmacologiquement actives, l'olmésartan. L'angiotensine II est la principale hormone vasoactive du système rénine-angiotensine-aldostérone et joue un rôle important dans la physiopathologie de l'hypertension. Les effets de l'angiotensine II sont une vasoconstriction, une stimulation de la synthèse et une libération d'aldostérone, une stimulation cardiaque et une réabsorption rénale de sodium. L'olmésartan bloque l'effet vasoconstricteur et libérateur d'aldostérone de l'angiotensine II en bloquant la liaison au récepteur AT1 dans les tissus, dont les cellules musculaires lisses des vaisseaux et les surrénales. L'efficacité de l'olmésartan est indépendante de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine II. Le mécanisme antagoniste sélectif de l'olmésartan sur les récepteurs de l'angiotensine II (AT1) produit une augmentation de la concentration plasmatique de rénine, d'angiotensine I et II et une diminution modérée de la concentration plasmatique d'aldostérone.
• -En cas d'hypertension, l'olmésartan médoxomil provoque une diminution dose- dépendante et durable de la tension artérielle. Il n'y a pas d'indication concernant une hypotension après la première administration, une tachyphylaxie lors du traitement prolongé ni une hypertension de rebond à l'arrêt brutal du traitement.
• +L'olmésartan médoxomil en tant que composant efficace d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha est un antagoniste sélectif du type I (AT1) du récepteur de l'angiotensine II. L'olmésartan médoxomil est rapidement transformé en son métabolite pharmacologiquement actif, l'olmésartan. L'angiotensine II est la principale hormone vasoactive du système rénine-angiotensine-aldostérone et joue un rôle important dans la physiopathologie de l'hypertension. Les effets de l'angiotensine II sont une vasoconstriction, une stimulation de la synthèse et une libération d'aldostérone, une stimulation cardiaque et une réabsorption rénale de sodium. L'olmésartan bloque l'effet vasoconstricteur et libérateur d'aldostérone de l'angiotensine II en bloquant la liaison au récepteur AT1 dans les tissus, dont les cellules musculaires lisses des vaisseaux et les surrénales. L'efficacité de l'olmésartan est indépendante de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine II. Le mécanisme antagoniste sélectif de l'olmésartan sur les récepteurs de l'angiotensine II (AT1) produit une augmentation de la concentration plasmatique de rénine, d'angiotensine I et II et une diminution modérée de la concentration plasmatique d'aldostérone.
• +En cas d'hypertension, l'olmésartan médoxomil provoque une diminution dose-dépendante et durable de la tension artérielle. Il n'y a pas d'indication concernant une hypotension après la première administration, une tachyphylaxie lors du traitement prolongé ni une hypertension de rebond à l'arrêt brutal du traitement.
• +Mécanisme d'action
• +Aucune indication.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune indication.
• +Efficacité clinique
• +Aucune indication.
• +
• -Olmésartan médoxomil et amlodipine (en tant que composants efficaces d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha) Cinétique pour certains groupes de patients
• +Olmésartan médoxomil et amlodipine (en tant que composants efficaces d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha)
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Patients âgés (65 ans et plus)
• +Patients âgés (65 ans ou plus)
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Utiliser avant» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Mode d'emploi
• -Les comprimés possèdent une rainure décorative et ne conviennent pas pour diviser la dose.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation:
• +Les Lactab possèdent une rainure décorative et ne conviennent pas pour diviser la dose.
• -Novembre 2016.
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Novembre 2018.
• +Numéro de version interne: 3.1