• -Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes. La fréquence est définie ainsi: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), occasionnels (≥1/1'000, < 1/100), rares (≥1/10'000,< 1/1'000), très rares (< 1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rare
• -Thrombocytopénie Occasionnel Très rare
• -Affections du système immunitaire Réactions allergiques/hypersensibilité médicamenteuse Rare Très rare
• -Réaction anaphylactique Occasionnel
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie Très rare
• -Hyperkaliémie Occasionnel Rare
• -Hypertriglycéridémie Fréquent
• -Hyperuricémie Fréquent
• -Affections psychiatriques Confusion Rare
• -Dépressions Occasionnel
• -Insomnie Occasionnel
• -Irritabilité Occasionnel
• -Diminution de la libido Occasionnel
• -Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Occasionnel
• -Affections du système nerveux Sensations vertigineuses Fréquent Fréquent Fréquent
• -Dysgueusie Occasionnel
• -Céphalées Fréquent Fréquent Fréquent (surtout au début du traitement)
• -Hypertonie Très rare
• -Hypoesthésie Occasionnel Occasionnel
• -Léthargie Occasionnel
• -Paresthésies Occasionnel Occasionnel
• -Neuropathie périphérique Très rare
• -Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnel
• -Troubles du sommeil Occasionnel
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rares
• +Thrombocytopénie Occasionnels Très rares
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques/hypersensibilité médicamenteuse Rares Très rares
• +Réaction anaphylactique Occasionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie Très rares
• +Hyperkaliémie Occasionnels Rares
• +Hypertriglycéridémie Fréquents
• +Hyperuricémie Fréquents
• +Affections psychiatriques Confusion Rares
• +Dépressions Occasionnels
• +Insomnie Occasionnels
• +Irritabilité Occasionnels
• +Diminution de la libido Occasionnels
• +Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Occasionnels
• +Affections du système nerveux Sensations vertigineuses Fréquents Fréquents Fréquents
• +Dysgueusie Occasionnels
• +Céphalées Fréquents Fréquents Fréquents (surtout au début du traitement)
• +Hypertonie Très rares
• +Hypoesthésie Occasionnels Occasionnels
• +Léthargie Occasionnels
• +Paresthésies Occasionnels Occasionnels
• +Neuropathie périphérique Très rares
• +Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnels
• +Troubles du sommeil Occasionnels
• -Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double) Fréquent
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Tinnitus Occasionnel
• -Vertiges Occasionnel Occasionnel
• -Affections cardiaques Angor Occasionnel Occasionnel (y compris dégradation de l'angor)
• -Affections vasculaires Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnel
• -Infarctus du myocarde Très rare
• -Palpitations Occasionnel Fréquent
• -Tachycardie Occasionnel
• -Hypotension Occasionnel Rare Occasionnel
• -Hypotension orthostatique Occasionnel
• -Rougeur du visage Rare Fréquent
• -Vascularite Très rare
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• -Toux Occasionnel Fréquent Occasionnel
• -Dyspnée Occasionnel Fréquent
• -Pharyngite Fréquent
• -Rhinite Fréquent Occasionnel
• -Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Fréquent Fréquent
• -Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquent
• -Constipation Occasionnel
• -Diarrhée Occasionnel Fréquent
• -Sècheresse buccale Occasionnel Occasionnel
• -Dyspepsie Occasionnel Fréquent Fréquent
• -Gastrite Très rare
• -Gastroentérite Fréquent
• -Hyperplasie gingivale Très rare
• -Nausées Occasionnel Fréquent Fréquent
• -Pancréatite Très rare
• -Douleurs abdominales hautes Occasionnel
• -Vomissements Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• -Affections hépatobiliaires Élévation des enzymes hépatiques Fréquent Très rare (généralement associé à une cholestase)
• +Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double) Fréquents
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Tinnitus Occasionnels
• +Vertiges Occasionnels Occasionnels
• +Affections cardiaques Angor Occasionnels Occasionnels (y compris dégradation de l'angor)
• +Affections vasculaires Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnels
• +Infarctus du myocarde Très rares
• +Palpitations Occasionnels Fréquents
• +Tachycardie Occasionnels
• +Hypotension Occasionnels Rares Occasionnels
• +Hypotension orthostatique Occasionnels
• +Rougeur du visage Rares Fréquents
• +Vascularite Très rares
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquents
• +Toux Occasionnels Fréquents Occasionnels
• +Dyspnée Occasionnels Fréquents
• +Pharyngite Fréquents
• +Rhinite Fréquents Occasionnels
• +Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Fréquents Fréquents
• +Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquents
• +Constipation Occasionnels
• +Diarrhée Occasionnels Fréquents
• +Sècheresse buccale Occasionnels Occasionnels
• +Dyspepsie Occasionnels Fréquents Fréquents
• +Gastrite Très rares
• +Gastroentérite Fréquents
• +Hyperplasie gingivale Très rares
• +Nausées Occasionnels Fréquents Fréquents
• +Pancréatite Très rares
• +Douleurs abdominales hautes Occasionnels
• +Vomissements Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rares
• +Affections hépatobiliaires Élévation des enzymes hépatiques Fréquents Très rares (généralement associé à une cholestase)
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Occasionnel
• -Angioedème Rare Très rare
• -Dermatite atopique Occasionnel
• -Érythème multiforme Très rare
• -Exanthème Occasionnel Occasionnel
• -Dermatite exfoliatrice Très rare
• -Hyperhidrose Occasionnel
• -Photosensibilité Très rare
• -Prurit Occasionnel Occasionnel
• -Purpura Occasionnel
• -Œdème de Quincke Très rare
• -Éruption Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Décoloration de la peau Occasionnel
• -Syndrome de Stevens-Johnson Très rare
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Occasionnels
• +Angioedème Rares Très rares
• +Dermatite atopique Occasionnels
• +Érythème multiforme Très rares
• +Exanthème Occasionnels Occasionnels
• +Dermatite exfoliatrice Très rares
• +Hyperhidrose Occasionnels
• +Photosensibilité Très rares
• +Prurit Occasionnels Occasionnels
• +Purpura Occasionnels
• +Œdème de Quincke Très rares
• +Éruption Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Décoloration de la peau Occasionnels
• +Syndrome de Stevens-Johnson Très rares
• -Urticaire Rare Occasionnel Occasionnel
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Gonflement des chevilles Fréquent
• -Arthralgie Occasionnel
• -Arthrite Fréquent
• -Douleurs dorsales Occasionnel Fréquent Occasionnel
• -Crampes musculaires Occasionnel Rare Fréquent
• -Myalgie Occasionnel Occasionnel
• -Douleurs dans les extrémités Occasionnel
• -Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• -Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aigüe Rare
• -Hématurie Fréquent
• -Troubles de la miction (vidange) Occasionnel
• -Miction plus fréquente Occasionnel
• -Nycturie Occasionnel
• -Pollakiurie Occasionnel
• -Insuffisance rénale Rare
• -Infection des voies urinaires Fréquent
• -Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles /impuissance Occasionnel Occasionnel
• -Gynécomastie Occasionnel
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Occasionnel Occasionnel Fréquent
• -Douleurs thoraciques Fréquent Occasionnel
• -Œdèmes faciaux Rare Occasionnel
• -Fatigue Fréquent Fréquent Fréquent
• -Symptômes de type grippal Fréquent
• -Léthargie Rare
• -Sensation générale de malaise Occasionnel Occasionnel
• -Œdème Fréquent Très fréquent
• -Douleurs Fréquent Occasionnel
• -Œdèmes périphériques Fréquent Fréquent
• -Œdèmes avec signe positif du godet Fréquent
• -Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Occasionnel Rare
• -Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquent
• -Diminution de la kaliémie Occasionnel
• -Augmentation de l'urémie Fréquent
• -Augmentation de l'urémie Occasionnel
• -Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnel
• -Perte de poids Occasionnel
• -Prise de poids Occasionnel
• +Urticaire Rares Occasionnels Occasionnels
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Gonflement des chevilles Fréquents
• +Arthralgie Occasionnels
• +Arthrite Fréquents
• +Douleurs dorsales Occasionnels Fréquents Occasionnels
• +Crampes musculaires Occasionnels Rares Fréquent
• +Myalgie Occasionnels Occasionnels
• +Douleurs dans les extrémités Occasionnels
• +Douleurs au niveau du squelette Fréquents
• +Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aigüe Rares
• +Hématurie Fréquents
• +Troubles de la miction (vidange) Occasionnels
• +Miction plus fréquente Occasionnels
• +Nycturie Occasionnels
• +Pollakiurie Occasionnels
• +Insuffisance rénale Rares
• +Infection des voies urinaires Fréquents
• +Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles /impuissance Occasionnels Occasionnels
• +Gynécomastie Occasionnels
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Occasionnels Occasionnels Fréquents
• +Douleurs thoraciques Fréquents Occasionnels
• +Œdèmes faciaux Rares Occasionnels
• +Fatigue Fréquents Fréquents Fréquents
• +Symptômes de type grippal Fréquents
• +Léthargie Rares
• +Sensation générale de malaise Occasionnels Occasionnels
• +Œdème Fréquents Très fréquents
• +Douleurs Fréquents Occasionnels
• +Œdèmes périphériques Fréquents Fréquents
• +Œdèmes avec signe positif du godet Fréquents
• +Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Occasionnels Rares
• +Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquents
• +Diminution de la kaliémie Occasionnels
• +Augmentation de l'urémie Fréquents
• +Augmentation de l'urémie Occasionnels
• +Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnels
• +Perte de poids Occasionnels
• +Prise de poids Occasionnels
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Septembre 2022.
• -Numéro de version interne: 7.1
• +Février 2023.
• +Numéro de version interne: 8.1