• -Principes actifs: lévonorgestrel, éthinylestradiol.
• -Excipients: lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -21 comprimés pelliculés actifs roses contenant 0.10 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol.
• -7 comprimés pelliculés blancs sans principes actifs.
• +Principes actifs
• +Lévonorgestrel, éthinylestradiol.
• +Excipients
• +Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• +Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptifs hormonaux le mois précédent
• -Remplacement d'un contraceptif oral combiné (CHC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• -La prise de Ologynelle se fait de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du CHC précédent, au plus tard cependant le lendemain du dernier jour de l'intervalle habituel sans comprimé ou de la phase placebo. Lors du remplacement d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, la prise d'Ologynelle commence de préférence le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch ou au plus tard au moment où l'application suivante aurait été prévue.
• -Remplacement d'une préparation progestative seule (minipilule, injection, implant, DIU délivrant un progestatif)
• -Le remplacement de la minipilule peut se faire un jour quelconque, celui d'un implant ou un DIU délivrant un progestatif au plus tôt le jour du retrait et celui d'une préparation injectable au moment où la prochaine injection devrait être faite. Dans tous ces cas, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés actifs.
• +Remplacement d'un contraceptif oral combiné (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• +La prise de Ologynelle se fait de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du COC précédent, au plus tard cependant le lendemain du dernier jour de l'intervalle habituel sans comprimé ou de la phase placebo. Lors du remplacement d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, la prise d'Ologynelle commence de préférence le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch ou au plus tard au moment où l'application suivante aurait été prévue.
• +Remplacement d'une préparation progestative seule (minipilule, injection, implant, dispositif intra-utérin délivrant un progestatif [DIU])
• +Le remplacement de la minipilule peut se faire un jour quelconque, celui d'un implant ou d'un DIU délivrant un progestatif au plus tôt le jour du retrait et celui d'une préparation injectable au moment où la prochaine injection devrait être faite. Dans tous ces cas, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés actifs.
• -Etant donné la proximité de l'intervalle placebo, le risque de grossesse est accru. Lorsque la patiente utilise une des possibilités de prise suivantes, il ne lui est pas nécessaire d'utiliser d'autres méthodes contraceptives, pour autant qu'elle ait pris régulièrement les comprimés actifs pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il lui faudra suivre la première des deux possibilités et utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants.
• +Étant donné la proximité de l'intervalle placebo, le risque de grossesse est accru. Lorsque la patiente utilise une des possibilités de prise suivantes, il ne lui est pas nécessaire d'utiliser d'autres méthodes contraceptives, pour autant qu'elle ait pris régulièrement les comprimés actifs pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il lui faudra suivre la première des deux possibilités et utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants.
• -Patientes âgées: Ologynelle n'est pas recommandé après la ménopause.
• -Insuffisance rénale: Ologynelle n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale.
• -Insuffisance hépatique: Ologynelle est contre-indiqué chez les femmes insuffisantes hépatiques.
• +Patientes âgées
• +Ologynelle n'est pas recommandé après la ménopause.
• +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
• +Ologynelle n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale.
• +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Ologynelle ne doit pas être utilisée chez les femmes avec une insuffisance hépatique.
• -·Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV))
• -·thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• +·Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• +·thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• +·états dépressifs sévères;
• +
• -·Le risque de TEV associé à Ologynelle.
• +·Le risque de TEV associé à la prise d'Ologynelle.
• -A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 5 à 7 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel développeront une TEV au cours d'une année.
• +À partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 5 à 7 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel développeront une TEV au cours d'une année.
• -·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
• +·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure:
• -Hypertension artérielle
• +Hypertension artérielle
• -Dyslipoprotéinémie
• -Valvulopathie cardiaque
• -Fibrillation auriculaire
• +Dyslipoprotéinémie
• +Valvulopathie cardiaque
• +Fibrillation auriculaire
• -·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
• +·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure:
• -·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• +·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure:
• -·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• +·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes:
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif. Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation d'Ologinelle, la prise du médicament doit être arrêtée.
• -Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• +Les femmes prenant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Par conséquent, Ologynelle doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, l'utilisation de Ologynelle peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Par conséquent, Ologynelle doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Ologynelle peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• +Interactions
• +
• -Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement. L'induction enzymatique maximale est généralement atteinte au bout de 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel de prise des comprimés placebo. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle placebo à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• +Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement. L'induction enzymatique maximale est généralement atteinte au bout de 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel de prise des comprimés placebo. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à l'hémorragie de privation avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de l'hémorragie de privation pendant l'intervalle placebo à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) ou diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de CHC. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• +Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de CHC. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• -Fréquence inconnue: candidose vulvovaginale.
• +Fréquence indéterminée: candidose vulvovaginale.
• -Rare: réactions d'hypersensibilité.
• -Fréquence inconnue: angioœdème.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité.
• +Fréquence indéterminée: angioœdème.
• -Fréquent: prise de poids.
• -Occasionnel: rétention liquidienne, modification de l'appétit.
• -Rare: perte de poids.
• +Fréquents: prise de poids.
• +Occasionnels: rétention liquidienne, modification de l'appétit.
• +Rares: perte de poids.
• -Fréquent: humeurs dépressives, variation de l'humeur.
• -Occasionnel: perte de la libido.
• -Rare: augmentation de la libido.
• +Fréquents: humeurs dépressives, variation de l'humeur.
• +Occasionnels: perte de la libido.
• +Rares: augmentation de la libido.
• -Fréquent: céphalées, vertige.
• -Occasionnel: migraine.
• +Fréquents: céphalées, vertige.
• +Occasionnels: migraine.
• -Rare: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• +Rares: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• -Rare: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle.
• +Rares: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle.
• -Fréquent: nausées.
• -Occasionnel: vomissements, diarrhée.
• +Fréquents: nausées.
• +Occasionnels: vomissements, diarrhée.
• -Rare: cholélithiase, ictère cholestatique, tumeurs hépatiques.
• +Rares: cholélithiase, ictère cholestatique, tumeurs hépatiques.
• -Occasionnel: érythème, urticaire, prurit généralisé.
• -Rare: chloasma, érythème noduleux, érythème multiforme, apparition, acné, alopécie.
• +Occasionnels: érythème, urticaire, prurit généralisé.
• +Rares: chloasma, érythème noduleux, érythème multiforme, apparition, acné, alopécie.
• -Fréquent: douleurs du bas-ventre, sensation de tension ou douleurs dans les seins; saignements intermenstruels.
• -Occasionnel: aménorrhée, augmentation du volume mammaire.
• -Rare: galactorrhée, sécrétion vaginale ou modifications des sécrétions vaginales.
• -Fréquence inconnue: vaginite, cervicite.
• +Fréquents: douleurs du bas-ventre, sensation de tension ou douleurs dans les seins; saignements intermenstruels.
• +Occasionnels: aménorrhée, augmentation du volume mammaire.
• +Rares: galactorrhée, sécrétion vaginale ou modifications des sécrétions vaginales.
• +Fréquence indéterminée: vaginite, cervicite.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G03AA07
• +Code ATC
• +G03AA07
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Ethinylestradiol
• +Éthinylestradiol
• -Elimination
• +Élimination
• -Etat d'équilibre
• +Conditions à l'état d'équilibre
• -Cinétique chez certains groupes de patientes
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Remarque concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Ologynelle cp. pelliculés 3× 28. (B)
• +Ologynelle cp. Pelliulés 3 x 28. (B)
• -Août 2017.
• +Août 2019.