• +Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)
• +Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin traités par des inhibiteurs du SGLT2, dont l'empagliflozine également. Il s'agit d'une infection nécrosante rare, mais grave et menaçant le pronostic vital. Parmi les conséquences graves comptaient hospitalisations, multiples opérations et décès.
• +Les patients traités par Glyxambi et rapportant des douleurs ou une sensibilité à la pression, des érythèmes ou une tuméfaction dans la région génitale ou périnéale, de la fièvre ou un malaise doivent être examinés à la recherche d'une fasciite nécrosante. En cas de suspicion de fasciite nécrosante, le traitement par Glyxambi doit être arrêté et un traitement (entre autres par des antibiotiques à large spectre et, le cas échéant, par un débridement chirurgical) doit être instauré immédiatement.
• +Fréquence non connue: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier).
• - Étude 1275.1 (traitement d'appoint à la metformine)
• - Glyxambi 10 mg/5 mg Empagliflozine 10 mg Linagliptine 5 mg
• + Étude 1275.1 (traitement d'appoint à la metformine)
• + Glyxambi 10 mg/5 mg Empagliflozine 10 mg Linagliptine 5 mg
• - Glyxambi 10 mg/5 mg Empagliflozine 10 mg Linagliptine 5 mg
• + Glyxambi 10 mg/5 mg Empagliflozine 10 mg Linagliptine 5 mg
• - Empagliflozine 10 mg Placebo
• + Empagliflozine 10 mg Placebo
• - Metformine + empagliflozine 10 mg
• - Linagliptine 5 mg Placebo
• + Metformine + empagliflozine 10 mg
• + Linagliptine 5 mg Placebo
• - Glyxambi 10 mg/5 mg Empagliflozine 10 mg Linagliptine 5 mg
• + Glyxambi 10 mg/5 mg Empagliflozine 10 mg Linagliptine 5 mg
• -Variation à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale1:
• +Variation à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale1:
• -·moyenne ajustée2 (ET) -0,42 (0,09)
• -·IC à 95,0% -0,59; -0,25
• -·valeur p <0,0001
• -Comparaison avec la linagliptine 5 mg1: -- --
• -·moyenne ajustée2 (ET) -0,39 (0,09)
• -·IC à 95,0% -0,56; -0,21
• -·valeur p <0,0001
• +·moyenne ajustée2 (ET) -0,42 (0,09)
• +·IC à 95,0% -0,59; -0,25
• +·valeur p <0,0001
• +Comparaison avec la linagliptine 5 mg1: -- --
• +·moyenne ajustée2 (ET) -0,39 (0,09)
• +·IC à 95,0% -0,56; -0,21
• +·valeur p <0,0001
• -Variation à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale1:
• +Variation à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale1:
• -·moyenne ajustée2 (ET) -0,36 (0,10)
• -·IC à 95,0% -0,56; -0,17
• -Comparaison avec la linagliptine 5 mg1: -- --
• -·moyenne ajustée2 (ET) -0,57 (0,10)
• -·IC à 95,0% -0,77; -0,37
• +·moyenne ajustée2 (ET) -0,36 (0,10)
• +·IC à 95,0% -0,56; -0,17
• +Comparaison avec la linagliptine 5 mg1: -- --
• +·moyenne ajustée2 (ET) -0,57 (0,10)
• +·IC à 95,0% -0,77; -0,37
• -Variation à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale1:
• +Variation à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale1:
• -·moyenne ajustée2 (ET) -11,34 (3,55)
• -·IC à 95,0% -18,31; -4,37
• -·valeur p 0,0015
• -Comparaison avec la linagliptine 5 mg1: -- --
• -·moyenne ajustée (ET) -19,12 (3,61)
• -·IC à 95,0% -26,21; -12,03
• -·valeur p <0,0001
• +·moyenne ajustée2 (ET) -11,34 (3,55)
• +·IC à 95,0% -18,31; -4,37
• +·valeur p 0,0015
• +Comparaison avec la linagliptine 5 mg1: -- --
• +·moyenne ajustée (ET) -19,12 (3,61)
• +·IC à 95,0% -26,21; -12,03
• +·valeur p <0,0001
• -Variation à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale1:
• +Variation à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale1:
• -Comparaison avec la linagliptine 5 mg1:
• -·moyenne ajustée2 (ET) -1,91 (0,44)
• -·IC à 95,0% -2,77; -1,05
• -·valeur p <0,0001
• +Comparaison avec la linagliptine 5 mg1:
• +·moyenne ajustée2 (ET) -1,91 (0,44)
• +·IC à 95,0% -2,77; -1,05
• +·valeur p <0,0001
• -·Odds ratio 4,500
• -·IC à 95,0% 2,474; 8,184
• -·valeur p <0,0001
• -Comparaison avec la linagliptine 5 mg5: -- --
• -·Odds ratio 2,795
• -·IC à 95,0% 1,562; 5,001
• -·valeur p 0,0005
• +·Odds ratio 4,500
• +·IC à 95,0% 2,474; 8,184
• +·valeur p <0,0001
• +Comparaison avec la linagliptine 5 mg5: -- --
• +·Odds ratio 2,795
• +·IC à 95,0% 1,562; 5,001
• +·valeur p 0,0005
• - Glyxambi 10 mg/5 mg Empagliflozine 10 mg Linagliptine 5 mg
• + Glyxambi 10 mg/5 mg Empagliflozine 10 mg Linagliptine 5 mg
• -Variation à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale1:
• +Variation à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale1:
• -·moyenne ajustée2 (ET) -0,41 (0,10)
• -·IC à 95,0% -0,61; -0,21
• -·valeur p non calculée
• -Comparaison avec la linagliptine 5 mg1: -- --
• -·moyenne ajustée2 (ET) -0,57 (0,10)
• -·IC à 95,0% -0,76; -0,37
• -·valeur p non calculée
• +·moyenne ajustée2 (ET) -0,41 (0,10)
• +·IC à 95,0% -0,61; -0,21
• +·valeur p non calculée
• +Comparaison avec la linagliptine 5 mg1: -- --
• +·moyenne ajustée2 (ET) -0,57 (0,10)
• +·IC à 95,0% -0,76; -0,37
• +·valeur p non calculée
• -Variation à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale1:
• +Variation à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale1:
• -·moyenne ajustée (ET) -0,37 (0,12)
• -·IC à 95,0% -0,60; -0,14
• -Comparaison avec la linagliptine 5 mg1: -- --
• -·moyenne ajustée2 (ET) -0,71 (0,12)
• -·IC à 95,0% -0,94; -0,48
• +·moyenne ajustée (ET) -0,37 (0,12)
• +·IC à 95,0% -0,60; -0,14
• +Comparaison avec la linagliptine 5 mg1: -- --
• +·moyenne ajustée2 (ET) -0,71 (0,12)
• +·IC à 95,0% -0,94; -0,48
• -Variation à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale1:
• +Variation à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale1:
• -·moyenne ajustée2 (ET) -5,82 (3,78)
• -·IC à 95,0% -13,25; 1,61
• -·valeur p non calculée
• -Comparaison avec la linagliptine 5 mg1: -- --
• -·moyenne ajustée2 (ET) -22,29 (3,77)
• -·IC à 95,0% -29,71; -14,88
• -·valeur p non calculée
• +·moyenne ajustée2 (ET) -5,82 (3,78)
• +·IC à 95,0% -13,25; 1,61
• +·valeur p non calculée
• +Comparaison avec la linagliptine 5 mg1: -- --
• +·moyenne ajustée2 (ET) -22,29 (3,77)
• +·IC à 95,0% -29,71; -14,88
• +·valeur p non calculée
• -Variation à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale1:
• +Variation à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale1:
• -Comparaison avec la linagliptine 5 mg1: -- --
• -·moyenne ajustée2 (ET) -1,96 (0,51)
• -·IC à 95,0% -2,97, -0,95
• -·valeur p non calculée
• +Comparaison avec la linagliptine 5 mg1: -- --
• +·moyenne ajustée2 (ET) -1,96 (0,51)
• +·IC à 95,0% -2,97, -0,95
• +·valeur p non calculée
• -·Odds ratio 2,961
• -·IC à 95,0% 1,697; 5,169
• -·valeur p non calculée
• -Comparaison avec la linagliptine 5 mg5: -- --
• -·Odds ratio 4,303
• -·IC à 95,0% 2,462; 7,522
• -·valeur p non calculée
• +·Odds ratio 2,961
• +·IC à 95,0% 1,697; 5,169
• +·valeur p non calculée
• +Comparaison avec la linagliptine 5 mg5: -- --
• +·Odds ratio 4,303
• +·IC à 95,0% 2,462; 7,522
• +·valeur p non calculée
• - Metformine + linagliptine 5 mg
• - Empagliflozine 10 mg1 Placebo2
• + Metformine + linagliptine 5 mg
• + Empagliflozine 10 mg1 Placebo2
• -Comparaison avec le placebo
• -Moyenne ajustée -0,79
• -(IC à 95%)2 (-1,02; -0,55) p <0,0001
• +Comparaison avec le placebo
• +Moyenne ajustée -0,79
• +(IC à 95%)2 (-1,02; -0,55) p <0,0001
• -Comparaison avec le placebo
• -(moyenne ajustée) -32,4
• -(IC à 95%) (-41,7; -23,0) p <0,0001
• +Comparaison avec le placebo
• +(moyenne ajustée) -32,4
• +(IC à 95%) (-41,7; -23,0) p <0,0001
• -Comparaison avec le placebo
• -Moyenne ajustée -2,8
• -(IC à 95%)1 (-3,5; -2,1) p <0,0001
• +Comparaison avec le placebo
• +Moyenne ajustée -2,8
• +(IC à 95%)1 (-3,5; -2,1) p <0,0001
• -Comparaison avec le placebo
• -Odds ratio 4,0
• -(IC à 95%)5 (1,9; 8,7)
• +Comparaison avec le placebo
• +Odds ratio 4,0
• +(IC à 95%)5 (1,9; 8,7)
• - Metformine + empagliflozine 10 mg
• - Linagliptine 5 mg Placebo
• + Metformine + empagliflozine 10 mg
• + Linagliptine 5 mg Placebo
• -Comparaison avec le placebo
• -Moyenne ajustée -0,32
• -(IC à 95%) (-0,52; -0,13) p = 0,0013
• +Comparaison avec le placebo
• +Moyenne ajustée -0,32
• +(IC à 95%) (-0,52; -0,13) p = 0,0013
• -Comparaison avec le placebo
• -Moyenne ajustée -11,7
• -(IC à 95%) (-20,6; -2,8) p = 0,0103
• +Comparaison avec le placebo
• +Moyenne ajustée -11,7
• +(IC à 95%) (-20,6; -2,8) p = 0,0103
• -Comparaison avec le placebo
• -Moyenne ajustée 0,60
• -(IC à 95%) (-0,10; 1,30) p = 0,0945
• +Comparaison avec le placebo
• +Moyenne ajustée 0,60
• +(IC à 95%) (-0,10; 1,30) p = 0,0945
• -Comparaison avec le placebo
• -Odds ratio 3,965
• -(IC à 95%)3 (1,771; 8,876) p = 0,0008
• +Comparaison avec le placebo
• +Odds ratio 3,965
• +(IC à 95%)3 (1,771; 8,876) p = 0,0008
• -Janvier 2019.
• +Avril 2019.