• +Insuffisance cardiaque
• +Dans des études cliniques avec des critères d’évaluation cardiovasculaires avec deux autres inhibiteurs de la DPP-4, une augmentation du taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été observée dans le groupe des patients traités comparé au groupe placebo. La prudence est recommandée lorsque Jentadueto est utilisé chez des patients qui ont des facteurs de risque connus d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une insuffisance cardiaque et, le cas échéant, signaler immédiatement de tels symptômes.
• -La fréquence des infections des voies urinaires rapportées comme effets indésirables dans le cadre des données regroupées des études à double insu contrôlées par placebo de 18 à 24 semaines était plus élevée chez les patients sous empagliflozine 10 mg que chez les patients sous placebo. Comme avec le placebo, des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment pour l’empagliflozine chez les patients avec des antécédents d’infections des voies urinaires chroniques ou récurrentes. La fréquence des infections des voies urinaires avec des complications (dont des infections des voies urinaires sévères, pyélonéphrite ou urosepticémie) était similaire chez les patients sous empagliflozine et sous placebo. Cependant, une interruption temporaire du traitement par Glyxambi doit être envisagée chez les patients ayant une infection urinaire avec des complications.
• +La fréquence des infections des voies urinaires rapportées comme effets indésirables dans le cadre des données regroupées des études à double insu contrôlées par placebo de 18 à 24 semaines était plus élevée chez les patients sous empagliflozine 10 mg que chez les patients sous placebo. Comme avec le placebo, des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment pour l’empagliflozine chez les patients avec des antécédents d’infections des voies urinaires chroniques ou récurrentes. Après la mise sur le marché, des cas d’infection des voies urinaires avec des complications incluant des pyélonéphrites et des urosepsis, ont été signalés chez les patients traités par l’empagliflozine. Une interruption temporaire du traitement par Glyxambi doit être envisagée chez les patients ayant une infection urinaire avec des complications.
• -Fréquent: Infections des voies urinaires1,2, candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections des voies génitales1,2, rhinopharyngite3.
• +Fréquent: Infections des voies urinaires1,2 (incluant des pyélonéphrites et des urosepsis)5, candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections des voies génitales1,2, rhinopharyngite3.
• -Fréquence indéterminée: Angio-œdème4.
• +Cas isolés: Angioœdème4,5.
• -Fréquent: Lipase élevée3,6, lipides sériques élevés1,7, hématocrite élevé1.
• +Fréquent: Lipase élevée3,6, lipides sériques élevés1,7, hématocrite élevé1,7.
• -Janvier 2018.
• +Avril 2018.