• +Interruption temporaire en cas d'opérations
• +Si possible, Glyxambi doit être arrêté au moins 3 jours avant une opération chirurgicale majeure ou des interventions associées à un jeûne prolongé. Glyxambi peut être repris si le patient est cliniquement stable et consomme des aliments par voie orale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -En cas de survenue de ces symptômes, un test permettant de déceler la présence éventuelle de corps cétoniques doit être immédiatement effectué chez ces patients, indépendamment du taux de glycémie. En cas de suspicion d'acidocétose, le traitement par Glyxambi doit être arrêté, l'état du patient doit être examiné et un traitement immédiat doit être instauré.
• -Un risque accru d'acidocétose peut exister lors de la prise de Glyxambi chez les patients qui ont une nourriture très pauvre en hydrates de carbone (car l'association pourrait augmenter la production de corps cétoniques), chez les patients souffrant d'une pathologie aiguë, en cas de maladies du pancréas indiquant un manque d'insuline (p.ex. diabète de type 1, pancréatite ou opération du pancréas dans l'anamnèse), en cas de réduction de la dose d'insuline (y compris défaillance de la pompe d'insuline), en cas d'abus d'alcool et de forte déshydratation ainsi que chez les patients qui ont déjà eu par le passé une acidocétose. Glyxambi doit être utilisé avec prudence chez ces patients. La prudence est de rigueur en cas de réduction de la dose d'insuline (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Dans les situations cliniques dont on sait qu'elles prédisposent à une acidocétose (p.ex. jeûne prolongé en raison d'une affection aiguë ou d'une opération), une surveillance de l'acidocétose est indiquée chez les patients traités par Glyxambi et un arrêt provisoire du traitement doit être envisagé. Dans ces situations, une surveillance des corps cétoniques doit également être envisagée, même si le traitement par Glyxambi est interrompu.
• +En cas de survenue de ces symptômes, un test permettant de déceler la présence éventuelle de corps cétoniques doit être immédiatement effectué chez ces patients, indépendamment du taux de glycémie. En cas de suspicion d'acidocétose, le traitement par Glyxambi doit être arrêté, l'état du patient doit être examiné et un traitement immédiat doit être instauré. L'acidocétose diabétique peut durer plus longtemps chez certains patients après l'arrêt de Glyxambi, c'est-à-dire qu'elle peut durer plus longtemps que prévu sur la base de la demi-vie plasmatique de l'empagliflozine. Une glucosurie prolongée a été observée, ainsi qu'une acidocétose diabétique persistante. L'excrétion urinaire de glucose persiste jusqu'à 3 jours après l'arrêt de Glyxambi; cependant, il existe des rapports post-commercialisation d'acidocétose diabétique et de glucosurie qui durent plus de 6 jours et parfois jusqu'à 2 semaines après l'arrêt des inhibiteurs du SGLT2.
• +Un risque accru d'acidocétose peut exister lors de la prise de Glyxambi chez les patients qui ont une nourriture très pauvre en hydrates de carbone (car l'association pourrait augmenter la production de corps cétoniques), chez les patients souffrant d'une pathologie aiguë, en cas de maladies du pancréas indiquant un manque d'insuline (p.ex. diabète de type 1, pancréatite ou opération du pancréas dans l'anamnèse), en cas de réduction de la dose d'insuline (y compris défaillance de la pompe d'insuline), en cas d'abus d'alcool et de forte déshydratation ainsi que chez les patients qui ont déjà eu par le passé une acidocétose. Glyxambi doit être utilisé avec prudence chez ces patients. La prudence est de rigueur en cas de réduction de la dose d'insuline (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Dans les situations cliniques dont on sait qu'elles prédisposent à une acidocétose (p.ex. jeûne prolongé en raison d'une affection aiguë, d'une intervention ou d'une opération chirurgicale), une surveillance de l'acidocétose est indiquée chez les patients traités par Glyxambi et le traitement par Glyxambi doit être temporairement interrompu. Dans ces situations, une surveillance des corps cétoniques doit également être envisagée, même si le traitement par Glyxambi est interrompu. Le traitement par Glyxambi peut être poursuivi si le patient est cliniquement stable et consomme des aliments par voie orale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Dans des études cliniques avec la linagliptine, une élévation de l'amylase et/ou de la lipase à >3xLSN a été observée (voir «Effets indésirables»).
• +Dans des études cliniques avec la linagliptine, une élévation de l'amylase et/ou de la lipase à > 3xLSN a été observée (voir «Effets indésirables»).
• -Février 2024
• +Avril 2024