• -Principes actifs: empagliflozine, linagliptine.
• -Excipients: excip. pro compr. obduct.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés contenant 10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine.
• +Principes actifs
• +Empagliflozine, linagliptine.
• +Excipients
• +Excip. pro compr. obduct.
• -Un risque accru d'acidocétose peut exister lors de la prise de Glyxambi chez les patients qui ont une nourriture très pauvre en hydrates de carbone (car l'association pourrait augmenter la production de corps cétoniques), chez les patients souffrant d'une pathologie aiguë, en cas de maladies du pancréas indiquant un manque d'insuline (p.ex. diabète de type 1, pancréatite ou opération du pancréas dans l'anamnèse), en cas de réduction de la dose d'insuline (y compris défaillance de la pompe d'insuline), en cas d'abus d'alcool et de forte déshydratation ainsi que chez les patients qui ont déjà eu par le passé une acidocétose. Glyxambi doit être utilisé avec prudence chez ces patients. La prudence est de rigueur en cas de réduction de la dose d'insuline (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Dans les situations cliniques dont on sait qu'elles prédisposent à une acidocétose (p.ex. jeûne prolongé en raison d'une affection aiguë ou d'une opération), une surveillance de l'acidocétose est indiquée chez les patients traités par Glyxambi et un arrêt provisoire du traitement doit être envisagé.
• +Un risque accru d'acidocétose peut exister lors de la prise de Glyxambi chez les patients qui ont une nourriture très pauvre en hydrates de carbone (car l'association pourrait augmenter la production de corps cétoniques), chez les patients souffrant d'une pathologie aiguë, en cas de maladies du pancréas indiquant un manque d'insuline (p.ex. diabète de type 1, pancréatite ou opération du pancréas dans l'anamnèse), en cas de réduction de la dose d'insuline (y compris défaillance de la pompe d'insuline), en cas d'abus d'alcool et de forte déshydratation ainsi que chez les patients qui ont déjà eu par le passé une acidocétose. Glyxambi doit être utilisé avec prudence chez ces patients. La prudence est de rigueur en cas de réduction de la dose d'insuline (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Dans les situations cliniques dont on sait qu'elles prédisposent à une acidocétose (p.ex. jeûne prolongé en raison d'une affection aiguë ou d'une opération), une surveillance de l'acidocétose est indiquée chez les patients traités par Glyxambi et un arrêt provisoire du traitement doit être envisagé. Dans ces situations, une surveillance des corps cétoniques doit également être envisagée, même si le traitement par Glyxambi est interrompu.
• +Interférence avec le dosage du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
• +Une surveillance de la glycémie au moyen du dosage du 1,5-AG n'est pas recommandée, car les taux de 1,5-AG ne permettent pas une mesure fiable du contrôle glycémique chez les patients traités par des inhibiteurs du SGLT2. D'autres méthodes devraient être utilisées pour surveiller la glycémie.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Dans le cadre d'études cliniques contrôlées avec des volontaires sains, des doses uniques jusqu'à 800 mg d'empagliflozine ont été bien tolérées. Ceci correspond à 80 fois la dose journalière d'empaglifozine 10 mg contenue dans Glyxambi. On ne dispose d'aucune expérience sur l'utilisation de doses dépassant 800 mg chez l'homme.
• +Dans le cadre d'études cliniques contrôlées avec des volontaires sains, des doses uniques jusqu'à 800 mg d'empagliflozine ont été bien tolérées. Ceci correspond à 80 fois la dose journalière d'empaglifozine 10 mg contenue dans Glyxambi.
• +Code ATC
• +A10BD19
• -Code ATC:
• -A10BD19
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Biotransformation
• +Métabolisme
• -Biotransformation
• +Métabolisme
• -Dans des études portant sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, la linagliptine n'a montré aucun effet tératogène à des posologies allant jusqu'à 240 mg/kg/jour (943 fois la MRHD) chez le rat et 150 mg/kg/jour (1 943 fois la MRHD) chez le lapin.
• +Dans des études portant sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, la linagliptine n'a montré aucun effet tératogène à des posologies allant jusqu'à 240 mg/kg/jour (943 fois la MRHD) chez le rat et 150 mg/kg/jour (1943 fois la MRHD) chez le lapin.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Avril 2020
• +Juin 2020