• -Principe actif: rasagiline (sous forme de tartrate).
• +Principe actif: Rasagilinum (sous forme de tartrate).
• -L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée car la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées dans ce groupe de patients.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +L'utilisation de rasagiline chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée car la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées dans ce groupe de patients.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• -La préparation ne doit pas être administrée aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir «Contre-indications»). Le traitement doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, vu que chez ces patients une pharmacocinétique modifiée de la rasagiline est décelable et que des effets secondaires peuvent apparaître (voir «Pharmacocinétique - Cinétique pour certains groupes de patients»). Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu.
• +La préparation ne doit pas être administrée aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir «Contre-indications»). Le traitement doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, vu que chez ces patients une pharmacocinétique modifiée de la rasagiline est décelable et que des effets secondaires peuvent apparaître (voir «Pharmacocinétique − Cinétique pour certains groupes de patients»). Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu.
• +Association de la rasagiline avec d'autres médicaments
• +
• -Des troubles du contrôle des pulsions peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques. Des cas similaires de troubles du contrôle des pulsions ont également été rapportés après la commercialisation de la rasagiline. Les patients doivent être régulièrement suivis à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des pulsions. Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions observés chez les patients traités par rasagiline, incluant la compulsion, les pensées obsessionnelles, le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les comportements impulsifs et les dépenses ou les achats compulsifs.
• -Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Association de rasagiline et de lévodopa
• +Étant donné que la rasagiline potentialise les effets de la lévodopa, il existe un risque d'augmentation des effets indésirables de la lévodopa et d'exacerbation des dyskinésies préexistantes. Une diminution de la dose de lévodopa peut améliorer ces effets indésirables.
• +Des cas d'hypotension ont été rapportés lors de prise de rasagiline en association à la lévodopa. Les patients atteints de la maladie de Parkinson sont particulièrement sujets à l'hypotension à cause des troubles de la marche existants.
• +Effets dopaminergiques
• +Somnolence diurne excessive (EDS = Excessive Daytime Sleepiness) et épisodes d'endormissement soudain (SOS = Sudden Sleep Onset)
• +La rasagiline peut engendrer durant la journée une obnubilation, une somnolence et parfois, en particulier lorsqu'elle est utilisée avec d'autres médicaments dopaminergiques, un endormissement pendant les activités de la vie quotidienne. Les patients doivent être informés de ces effets et doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines au cours de leur traitement par la rasagiline. Les patients ayant eu un épisode de somnolence et/ou d'endormissement soudain doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• +Troubles du contrôle des pulsions
• +Des troubles du contrôle des pulsions peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques. Des cas similaires de troubles du contrôle des pulsions ont également été rapportés après la commercialisation de la rasagiline. Les patients doivent être régulièrement suivis à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des pulsions. Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions observés chez les patients traités par rasagiline, incluant la compulsion, les pensées obsessionnelles, le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les comportements impulsifs et les dépenses ou les achats compulsifs.
• +Mélanome
• +Insuffisance hépatique
• +Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Les données expérimentales indiquent que la rasagiline inhibe la sécrétion de prolactine, et, par conséquent, peut inhiber la lactation.
• -On ignore si la rasagiline passe dans le lait maternel. L'allaitement est contre-indiqué durant l'administration de la rasagiline.
• +Les données expérimentales indiquent que la rasagiline inhibe la sécrétion de prolactine, et, par conséquent, peut inhiber la lactation.On ignore si la rasagiline passe dans le lait maternel. L'allaitement est contre-indiqué durant l'administration de la rasagiline.
• -Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, au moins lors d'un traitement associant la rasagiline à des médicaments à base de lévodopa, l'apparition d'effets indésirables sur le système nerveux central (par ex. fatigue, étourdissements) ne peut être exclue. En conséquence, au moins au début d'un traitement par association, l'ampleur de l'altération de la capacité de réaction et donc de l'aptitude à participer au trafic routier et à manier des machines dangereuses doit être évaluée.
• +La rasagiline peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +Les patients doivent être mis en garde concernant l'utilisation de machines dangereuses, dont les véhicules à moteur, jusqu'à avoir la certitude que la rasagiline n'entraîne pas d'effet nuisible chez eux.
• +Les patients traités par la rasagiline et présentant une somnolence et/ou des épisodes d'endormissement soudain doivent être informés qu'il est préférable pour eux de s'abstenir de conduire des véhicules et d'effectuer des activités lors desquelles une baisse de vigilance pourrait présenter, pour eux-mêmes ou pour les autres, un risque de blessure grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines), tant qu'ils n'ont pas acquis une expérience suffisante avec la rasagiline et d'autres médicaments dopaminergiques pour évaluer si leur traitement a un effet délétère ou non sur leurs capacités mentales et/ou motrices.
• +Si une somnolence accrue ou de nouveaux épisodes d'endormissement au cours des activités de la vie quotidienne (par exemple, en regardant la télévision, en étant passager d'une voiture, etc.) surviennent au cours du traitement, les patients ne doivent ni conduire ni participer à des activités potentiellement dangereuses.
• +Les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines, ni travailler en hauteur pendant leur traitement s'ils ont déjà eu des épisodes de somnolence et/ou d'endormissement soudain avant l'utilisation de la rasagiline.
• +Les patients doivent être mis en garde concernant les éventuels effets additifs des médicaments sédatifs, de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (par exemple, benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) utilisés en association avec la rasagiline ou en cas de prise concomitante de médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques de rasagiline (par exemple, ciproflaxine) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence en appliquant les conventions suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000 y compris les cas isolés).
• -Infections
• +Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence en appliquant les conventions suivantes: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000, y compris les cas isolés).
• +Infections et infestations
• -Néoplasmes
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Dysfonctions de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Néoplasmes
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Depuis la commercialisation il y a eu un cas d'hypertension chez un patient utilisant le chlorhydrate de tetrahydrozoline, un vasoconstricteur ophtalmologique, pendant la prise de rasagiline.
• +Depuis la commercialisation il y a eu un cas d'hypertension chez un patient utilisant le chlorhydrate de tétrahydrozoline, un vasoconstricteur ophtalmologique, pendant la prise de rasagiline.
• +Somnolence excessive diurne (EDS = Excessive Daytime Sleepiness) et épisodes d'endormissement soudain (SOS = Sudden Sleep Onset)
• +Une somnolence excessive diurne (hypersomnie, léthargie, sédation, crises de sommeil, somnolence et endormissement soudain) peut survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques. Des troubles similaires incluant une somnolence diurne excessive ont été rapportés après la commercialisation de la rasagiline.
• +Des cas de patients traités par rasagiline et d'autres médicaments dopaminergiques s'endormant au cours d'activités quotidiennes ont été rapportés. Bien qu'un grand nombre de ces patients aient signalé une somnolence pendant le traitement par la rasagiline en association avec d'autres médicaments dopaminergiques, certains patients ne percevaient aucun signe d'alerte, tel qu'une somnolence excessive, et s'estimaient totalement en éveil juste avant l'endormissement. Certains de ces événements ont été signalés plus d'un an après le début du traitement.
• +
• -Les symptômes suivants se sont manifestés après un surdosage de 3 mg à 100 mg de rasagiline: une dysphorie, une hypomanie, une crise hypertensive et un syndrome sérotoninergique.
• +Les symptômes suivants se sont manifestés après un surdosage de 3 mg à 100 mg de rasagiline: une hypomanie, une crise hypertensive et un syndrome sérotoninergique.
• -Linéarit/non linéarité
• +Linéarité/non linéarité
• -Octobre 2014.
• +Mars 2018.