• -Principe actif: Rasagilinum (sous forme de tartrate).
• -Excipients: Excip. pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé à 1 mg de rasagiline.
• +Principes actifs
• +Rasagilinum (sous forme de tartrate).
• +Excipients
• +Excip. pro compresso.
• +
• +Posologie usuelle
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La préparation ne doit pas être administrée aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir «Contre-indications»). Le traitement doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, vu que chez ces patients une pharmacocinétique modifiée de la rasagiline est décelable et que des effets secondaires peuvent apparaître (voir «Pharmacocinétique − Cinétique pour certains groupes de patients»). Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
• -Enfants et adolescents (<18 ans)
• +Enfants et adolescents
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Patients présentant une insuffisance hépatique
• -La préparation ne doit pas être administrée aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir «Contre-indications»). Le traitement doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, vu que chez ces patients une pharmacocinétique modifiée de la rasagiline est décelable et que des effets secondaires peuvent apparaître (voir «Pharmacocinétique − Cinétique pour certains groupes de patients»). Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu.
• -Patients présentant une insuffisance rénale
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
• -Hypersensibilité au rasagiline ou à l'un des excipients du comprimé.
• +Hypersensibilité au rasagiline ou à l'un des excipients du comprimé (voir «Composition»).
• -Aucune donnée clinique n'est disponible sur la grossesse lors d'une exposition à la rasagiline. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»). La rasagiline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. La rasagiline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Les données expérimentales indiquent que la rasagiline inhibe la sécrétion de prolactine, et, par conséquent, peut inhiber la lactation.On ignore si la rasagiline passe dans le lait maternel. L'allaitement est contre-indiqué durant l'administration de la rasagiline.
• +Les données expérimentales indiquent que la rasagiline inhibe la sécrétion de prolactine, et, par conséquent, peut inhiber la lactation.
• +On ignore si la rasagiline passe dans le lait maternel. L'allaitement est contre-indiqué durant l'administration de la rasagiline.
• -La rasagiline peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +La rasagiline a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Les patients traités par la rasagiline et présentant une somnolence et/ou des épisodes d'endormissement soudain doivent être informés qu'il est préférable pour eux de s'abstenir de conduire des véhicules et d'effectuer des activités lors desquelles une baisse de vigilance pourrait présenter, pour eux-mêmes ou pour les autres, un risque de blessure grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines), tant qu'ils n'ont pas acquis une expérience suffisante avec la rasagiline et d'autres médicaments dopaminergiques pour évaluer si leur traitement a un effet délétère ou non sur leurs capacités mentales et/ou motrices.
• +Les patients traités par la rasagiline et présentant une somnolence et/ou des épisodes d'endormissement soudain doivent être informés qu'il est préférable pour eux de s'abstenir de conduire des véhicules et d'effectuer des activités lors desquelles une baisse de vigilance pourrait présenter, pour eux-mêmes ou pour les autres, un risque de blessure grave ou de décès (par exemple, lors de l'utilisation de machines), tant qu'ils n'ont pas acquis une expérience suffisante avec la rasagiline et d'autres médicaments dopaminergiques pour évaluer si leur traitement a un effet délétère ou non sur leurs capacités mentales et/ou motrices.
• -Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence en appliquant les conventions suivantes: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000, y compris les cas isolés).
• +Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence en appliquant les conventions suivantes: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rare» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
• -Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence en appliquant les conventions suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000 y compris les cas isolés).
• +Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence en appliquant les conventions suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Description de certains effets indésirables
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Code ATC: N04BD02
• +Code ATC
• +N04BD02
• -La rasagiline induit une inhibition sélective et irréversible de la monoamine oxydase B (MAO-B). On suppose que son effet antiparkinsonien repose partiellement sur son activité inhibant la MAO-B et conduisant à une augmentation des concentrations extracellulaires de dopamine dans le striatum. L'augmentation de la concentration de dopamine et l'accroissement consécutive de l'activité dopaminergique sont vraisemblablement responsables des effets bénéfiques de la rasagiline observés dans des modèles de dysfonctionnement moteur dopaminergique.
• +La rasagiline induit une inhibition sélective et irréversible de la monoamine oxydase B (MAO-B).
• +Pharmacodynamique
• +On suppose que l'effet antiparkinsonien de la rasagiline repose partiellement sur son activité inhibant la MAO-B et conduisant à une augmentation des concentrations extracellulaires de dopamine dans le striatum. L'augmentation de la concentration de dopamine et l'accroissement consécutive de l'activité dopaminergique sont vraisemblablement responsables des effets bénéfiques de la rasagiline observés dans des modèles de dysfonctionnement moteur dopaminergique.
• -Elimination
• +Élimination
• -Linéarité/non linéarité
• +Linéarité/non-linéarité
• -Patients présentant une insuffisance hépatique: chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, l'ASC a augmenté de 80% et la Cmax a augmenté de 38% (voir «Mises en garde et précautions»). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC a augmenté de 568% et la Cmax de 83% (voir «Contre-indications»).
• -Patients présentant une insuffisance rénale: les caractéristiques pharmacocinétiques de la rasagiline chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50–80 ml/mn) et modérée (clairance de la créatinine 30–49 ml/mn) étaient similaires à celles des sujets sains.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, l'ASC a augmenté de 80% et la Cmax a augmenté de 38% (voir «Mises en garde et précautions»). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC a augmenté de 568% et la Cmax de 83% (voir «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Les caractéristiques pharmacocinétiques de la rasagiline chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50–80 ml/mn) et modérée (clairance de la créatinine 30–49 ml/mn) étaient similaires à celles des sujets sains.
• -Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité en administration répétée et de toxicité de la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain. Les essais sur la sécurité pharmacologique sont encore en cours.
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité en administration répétée et de toxicité de la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -66136 (Swissmedic).
• +66136 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Mars 2018.
• +Juillet 2019