• -Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Propylenglycolum (E 1520), Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabilia
• -Teneur totale en sodium par flacon: 18 mg
• +Dinatrii phosphas, Natrii dihydrogenophosphas, Propylenglycolum (E 1520), Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabile
• +Teneur totale en sodium par flacon: 19 mg
• -L’aminophylline peut être utilisée pour atténuer les effets indésirables sévères et/ou persistants du régadénoson, mais ne doit pas être utilisée si le seul but est de faire cesser une crise convulsive induite par Rapiscan (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L’aminophylline peut être utilisée pour atténuer les effets indésirables sévères et/ou persistants du régadénoson, mais ne doit pas être utilisée si le seul but est de faire cesser une crise convulsive induite par Rapiscan (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +Rapiscan n’est pas autorisé pour un emploi au sein de la population pédiatrique. Aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Aucune donnée n’est disponible.
• +Patients âgés
• +Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
• +
• -Patients âgés
• -Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
• -Enfants et adolescents
• -L’innocuité et l’efficacité du régadénoson chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.
• -Aucune donnée n’est disponible.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Rapiscan peut potentiellement provoquer des réactions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital, notamment celles décrites ci-dessous (voir également rubrique «Effets indésirables»). Une surveillance continue de l’ECG doit être assurée et les signes vitaux doivent être fréquemment contrôlés jusqu’à ce que les paramètres de l’ECG, la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient revenus à leurs niveaux initiaux, observés avant le début du traitement. Rapiscan doit être utilisé avec précaution et doit être administré exclusivement dans un établissement médical disposant d’un matériel de surveillance et de réanimation cardiaques. De l’aminophylline peut être administrée à des doses de 50 mg à 250 mg en injection intraveineuse lente (50 mg à 100 mg sur 30 à 60 secondes) pour atténuer les effets indésirables sévères et/ou persistants de Rapiscan, mais ne doit pas être utilisée si le seul but est de faire cesser une crise convulsive induite par Rapiscan.
• +Rapiscan peut potentiellement provoquer des réactions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital, notamment celles décrites ci-dessous (voir également «Effets indésirables»). Une surveillance continue de l’ECG doit être assurée et les signes vitaux doivent être fréquemment contrôlés jusqu’à ce que les paramètres de l’ECG, la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient revenus à leurs niveaux initiaux, observés avant le début du traitement. Rapiscan doit être utilisé avec précaution et doit être administré exclusivement dans un établissement médical disposant d’un matériel de surveillance et de réanimation cardiaques. De l’aminophylline peut être administrée à des doses de 50 mg à 250 mg en injection intraveineuse lente (50 mg à 100 mg sur 30 à 60 secondes) pour atténuer les effets indésirables sévères et/ou persistants de Rapiscan, mais ne doit pas être utilisée si le seul but est de faire cesser une crise convulsive induite par Rapiscan.
• -Rapiscan peut provoquer des augmentations cliniquement significatives de la pression artérielle pouvant entraîner une crise hypertensive chez certains patients (voir rubrique «Effets indésirables»). Le risque d’augmentations significatives de la pression artérielle peut être plus élevé chez les patients présentant une hypertension non contrôlée. Il convient d’envisager de différer l’administration de Rapiscan jusqu’à ce que la pression artérielle soit bien contrôlée.
• +Rapiscan peut provoquer une augmentation cliniquement significative de la pression artérielle pouvant entraîner une crise hypertensive chez certains patients (voir «Effets indésirables»). Le risque d’augmentations significatives de la pression artérielle peut être plus élevé chez les patients présentant une hypertension non contrôlée. Il convient d’envisager de différer l’administration de Rapiscan jusqu’à ce que la pression artérielle soit bien contrôlée.
• -Les méthylxanthines (p. ex. caféine et théophylline) sont des antagonistes non spécifiques des récepteurs de l’adénosine et peuvent interférer avec l’action vasodilatatrice du régadénoson (voir également rubrique «Pharmacodynamique»). Les patients doivent éviter de prendre tout médicament contenant des méthylxanthines et ne doivent pas utiliser de médicaments contenant de la théophylline pendant au moins 12 heures avant l’administration de Rapiscan.
• +Les méthylxanthines (p. ex. caféine et théophylline) sont des antagonistes non spécifiques des récepteurs de l’adénosine et peuvent interférer avec l’action vasodilatatrice du régadénoson (voir également «Pharmacodynamique»). Les patients doivent éviter de prendre tout médicament contenant des méthylxanthines et ne doivent pas utiliser de médicaments contenant de la théophylline pendant au moins 12 heures avant l’administration de Rapiscan.
• -Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte. Aucune étude du développement prénatal et post-natal n’a été menée chez l’animal. Dans les études du développement embryonnaire et fœtal, une fœtotoxicité a été notée, mais aucune tératogénicité (voir rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte. Aucune étude du développement prénatal et post-natal n’a été menée chez l’animal. Dans les études du développement embryonnaire et fœtal, une fœtotoxicité a été notée, mais aucune tératogénicité (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Chez la plupart des patients ayant reçu Rapiscan lors des études cliniques, les effets indésirables ont été légers, transitoires (disparaissant généralement dans les 30 minutes suivant l’administration de Rapiscan) et n’ont nécessité aucune prise en charge médicale. Des effets indésirables se sont produits chez environ 80% des patients. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors du développement clinique chez un total de 1651 patients/volontaires sains ont été les suivants: dyspnée (29%), céphalées (27%), rougeurs cutanées soudaines (bouffée congestive) (23%), douleur thoracique (19%), modifications ST à l’électrocardiogramme (18%), gêne gastro-intestinale (15%) et sensation vertigineuse (11%). Dans l’étude EXERRT (au total 1147 patients/volontaires), des effets indésirables sont survenus chez environ 53% des patients du groupe «épreuve d’effort avec régadénoson» et chez 58% des patients du groupe «régadénoson seul». Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients ayant reçu le régadénoson étaient: dyspnée (26%), céphalées (19%), sensation vertigineuse (17%), rougeurs cutanées soudaines (bouffée congestive) (11%), douleur thoracique (8%), nausées (8%), gêne gastro-intestinale (6%), dysgueusie (4%) et modifications ST à l’électrocardiogramme (2%).
• -Rapiscan peut provoquer une ischémie myocardique (pouvant être associée à un arrêt cardiaque fatal, à des arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital et à un infarctus du myocarde), une hypotension entraînant une syncope et des accidents ischémiques transitoires, une élévation de la pression artérielle entraînant une hypertension et une crise aiguë d’hypertension, ainsi qu’une dépression de l’activité des nœuds SA et AV entraînant un bloc AV du premier, du deuxième ou du troisième degré ou une bradycardie sinusale nécessitant une intervention. L’apparition de signes d’hypersensibilité (rash, urticaire, angioœdème, anaphylaxie et/ou sensation de gorge serrée) peut être immédiate ou retardée. L’aminophylline peut être utilisée pour atténuer les effets indésirables sévères ou persistants de Rapiscan, mais ne doit pas être utilisée si le seul but est de faire cesser une crise convulsive induite par Rapiscan.
• +Chez la plupart des patients ayant reçu Rapiscan lors des études cliniques, les effets indésirables ont été légers, transitoires (disparaissant généralement dans les 30 minutes suivant l’administration de Rapiscan) et n’ont nécessité aucune prise en charge médicale. Des effets indésirables se sont produits chez environ 80% des patients. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors du développement clinique chez un total de 1651 patients/volontaires ont été les suivants: dyspnée (29%), céphalée (27%), rougeurs cutanées soudaines (bouffée congestive) (23%), douleur thoracique (19%), modifications du segment ST à l’électrocardiogramme (18%), gêne abdominale (15%) et sensation vertigineuse (11%).
• +Dans l’étude EXERRT (au total 1147 patients/volontaires), des effets indésirables sont survenus chez environ 53% des patients du groupe «épreuve d’effort avec régadénoson» et chez 58% des patients du groupe «régadénoson seul». Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients ayant reçu le régadénoson étaient: dyspnée (26%), céphalée (19%), sensation vertigineuse (17%), rougeurs cutanées soudaines (bouffée congestive) (11%), douleur thoracique (8%), nausée (8%), gêne abdominale (6%), dysgueusie (4%) et modifications du segment ST à l’électrocardiogramme (2%).
• +Rapiscan peut provoquer une ischémie myocardique (pouvant être associée à un arrêt cardiaque fatal, à des arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital et à un infarctus du myocarde), une hypotension entraînant une syncope et des accidents ischémiques transitoires, une élévation de la pression artérielle entraînant une hypertension et une crise aiguë d’hypertension, ainsi qu’une dépression de l’activité des nœuds SA et AV entraînant un bloc AV du premier, du deuxième ou du troisième degré ou une bradycardie sinusale nécessitant une intervention. L’apparition de signes d’hypersensibilité (rash, urticaire, angioœdème, réaction anaphylactique et/ou sensation de gorge serrée) peut être immédiate ou retardée. L’aminophylline peut être utilisée pour atténuer les effets indésirables sévères ou persistants de Rapiscan, mais ne doit pas être utilisée si le seul but est de faire cesser une crise convulsive induite par Rapiscan.
• -L’évaluation des effets indésirables du régadénoson est basée sur les données d’innocuité issues des études cliniques et de la pharmacovigilance post-commercialisation. Tous les effets indésirables sont présentés ci-dessous et groupés par classe de système d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100) et «rares» (≥1/10 000 à <1/1000). «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
• +L’évaluation des effets indésirables du régadénoson est basée sur les données d’innocuité issues des études cliniques et de la pharmacovigilance post-commercialisation. Tous les effets indésirables sont présentés ci-dessous et groupés par classe de système d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
• -Occasionnels: réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire, angioœdème, anaphylaxie et/ou sensation de gorge serrée
• +Occasionnels: hypersensibilité telle que rash, urticaire, angiœdème, réaction anaphylactique et/ou sensation de gorge serrée
• -Occasionnels: anxiété, insomnie
• +Occasionnels: anxiété, insomnie
• -Très fréquents: céphalée, sensation vertigineuse
• -Fréquents: paresthésie, hypoesthésie, dysgueusie
• -Occasionnels: convulsion, syncope, accident ischémique transitoire, ne répond pas aux stimuli, diminution du niveau de conscience, tremblement, somnolence
• -Rares: accident cérébrovasculaire
• +Très fréquents: céphalée, sensation vertigineuse
• +Fréquents: paresthésie, hypoesthésie, dysgueusie
• +Occasionnels: convulsion, syncope, accident ischémique transitoire, ne répond pas aux stimuli, diminution du niveau de conscience, tremblement, somnolence
• +Rares: accident cérébrovasculaire
• -Occasionnels: vision trouble, douleur oculaire
• +Occasionnels: vision trouble, douleur oculaire
• -Occasionnels: acouphène
• +Occasionnels: acouphène
• -Très fréquents: modifications du segment ST à l’électrocardiogramme
• -Fréquents: angine de poitrine, bloc auriculoventriculaire, tachycardie, palpitation, électrocardiogramme anormal, y compris intervalle QTcorrigé prolongé à l’électrocardiogramme
• -Occasionnels: arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, bloc AV complet, bradycardie, flutter auriculaire, apparition, aggravation ou récidive d’une fibrillation auriculaire
• +Très fréquents: modifications du segment ST à l’électrocardiogramme
• +Fréquents: angine de poitrine, bloc auriculoventriculaire, tachycardie, palpitations, électrocardiogramme anormal, y compris intervalle QT corrigé prolongé à l’électrocardiogramme
• +Occasionnels: arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, bloc auriculoventriculaire complet, bradycardie, flutter auriculaire, apparition, aggravation ou récidive d’une fibrillation auriculaire
• -Très fréquents: rougeurs cutanées soudaines (bouffée congestive)
• -Fréquents: hypotension
• -Occasionnels: hypertension, pâleur, froideur des extrémités
• +Très fréquents: rougeurs cutanées soudaines (bouffée congestive)
• +Fréquents: hypotension
• +Occasionnels: hypertension, pâleur, froideur des extrémités
• -Très fréquents: dyspnée
• -Fréquents: sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, toux
• -Occasionnels: tachypnée, sibilances
• -Fréquence inconnue: bronchospasme, arrêt respiratoire
• +Très fréquents: dyspnée
• +Fréquents: sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, toux
• +Occasionnels: tachypnée, sibilances
• +Fréquence inconnue: bronchospasme, arrêt respiratoire
• -Très fréquents: gêne gastro-intestinale
• -Fréquents: vomissement, nausée, gêne buccale
• -Occasionnels: gêne abdominale, diarrhée, incontinence fécale
• +Très fréquents: gêne abdominale
• +Fréquents: vomissement, nausée, gêne buccale
• +Occasionnels: gêne abdominale, diarrhée, incontinence anale
• -Fréquents: hyperhidrose
• -Occasionnels: érythème
• +Fréquents: hyperhidrose
• +Occasionnels: érythème
• -Fréquents: dorsalgie, cervicalgie ou douleur de la mâchoire, extrémités douloureuses, douleur musculosquelettique
• -Occasionnels: arthralgie
• +Fréquents: dorsalgie, cervicalgie ou douleur de la mâchoire, extrémités douloureuses, douleur musculosquelettique
• +Occasionnels: arthralgie
• -Très fréquents: douleur thoracique
• -Fréquents: malaise, asthénie
• -Occasionnels: douleur au site d’injection, douleur du corps générale
• +Très fréquents: douleur thoracique
• +Fréquents: malaise, asthénie
• +Occasionnels : douleur au site d’injection, douleur
• -De fortes douleurs abdominales associées à des nausées, des vomissements ou des myalgies ont été occasionnellement rapportées dans les quelques minutes suivant l’administration de régadénoson. L’administration d’aminophylline, un antagoniste de l’adénosine, semblait apaiser les douleurs. En outre, une diarrhée et une incontinence fécale ont été rapportées après l’administration de régadénoson.
• +De fortes douleurs abdominales associées à des nausées, des vomissements ou des myalgies ont été occasionnellement rapportées dans les quelques minutes suivant l’administration de régadénoson. L’administration d’aminophylline, un antagoniste de l’adénosine, semblait apaiser les douleurs. En outre, une diarrhée et une incontinence anale ont été rapportées après l’administration de régadénoson.
• -L’aminophylline peut être utilisée pour atténuer les effets indésirables sévères ou persistants de Rapiscan. Il n’est cependant pas recommandé d’administrer de l’aminophylline si le seul but est de faire cesser une crise convulsive induite par le régadénoson (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L’aminophylline peut être utilisée pour atténuer les effets indésirables sévères ou persistants de Rapiscan. Il n’est cependant pas recommandé d’administrer de l’aminophylline si le seul but est de faire cesser une crise convulsive induite par le régadénoson (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les récepteurs A2B et A3 de l’adénosine ont été impliqués dans la physiopathologie de la bronchoconstriction chez les personnes sensibles (c.-à-d. asthmatiques). Les études in vitro ont mis en évidence la faible affinité du régadénoson pour les récepteurs A2B et A3 de l’adénosine. L’incidence d’une réduction du VEMS >15% par rapport au niveau initial après administration de Rapiscan a été évaluée dans trois études cliniques randomisées et contrôlées. Dans la première étude portant sur 49 patients atteints de BPCO modérée à sévère, une diminution du VEMS >15% par rapport niveau initial a été observée chez respectivement 12% et 6% des patients sous Rapiscan et placebo (p = 0,31). Dans la seconde étude portant sur 48 patients atteints d’asthme léger à modéré chez lesquels des réactions bronchoconstrictrices à l’adénosine monophosphate avaient été préalablement identifiées, l’incidence d’une diminution du VEMS >15% par rapport au niveau initial a été identique (4%) après administration de Rapiscan et de placebo. Dans la troisième étude portant sur 1009 patients atteints d’asthme léger à modéré (n = 537) ou de BPCO modérée à sévère (n = 472), l’incidence d’une diminution du VEMS >15% par rapport au niveau initial a été respectivement de 1,2% et 2,9% chez les patients asthmatiques (p = 0,15) et de 4,2% et 5,4% chez les patients atteints de BPCO (p = 0,58) après administration de Rapiscan ou de placebo. Lors de la première et de la deuxième étude, des cas de dyspnée ont été signalés comme effet indésirable suite à l’administration de Rapiscan (chez 61% des patients atteints de BPCO, 34% des patients atteints d’asthme), tandis qu’aucun cas de dyspnée n’a été observé après administration du placebo. Au cours de la troisième étude, la dyspnée a été signalée plus fréquemment chez les patients sous Rapiscan (18% des patients atteints de BPCO; 11% des patients asthmatiques) que chez les patients sous placebo, mais à une fréquence inférieure à celle rapportée au cours du développement clinique (voir rubrique «Effets indésirables»). Une relation entre l’augmentation de la sévérité de la maladie et l’augmentation de l’incidence des cas de dyspnée a été mise en évidence chez les patients asthmatiques, mais pas chez les patients atteints de BPCO. Le traitement bronchodilatateur à visée symptomatique utilisé était identique chez les patients sous Rapiscan et chez les patients sous placebo. Aucune corrélation entre la dyspnée et une réduction du VEMS n’a été mise en évidence.
• +Les récepteurs A2B et A3 de l’adénosine ont été impliqués dans la physiopathologie de la bronchoconstriction chez les personnes sensibles (c.-à-d. asthmatiques). Les études in vitro ont mis en évidence la faible affinité du régadénoson pour les récepteurs A2B et A3 de l’adénosine. L’incidence d’une réduction du VEMS >15% par rapport au niveau initial après administration de Rapiscan a été évaluée dans trois études cliniques randomisées et contrôlées. Dans la première étude portant sur 49 patients atteints de BPCO modérée à sévère, une diminution du VEMS >15% par rapport niveau initial a été observée chez respectivement 12% et 6% des patients sous Rapiscan et placebo (p = 0,31). Dans la seconde étude portant sur 48 patients atteints d’asthme léger à modéré chez lesquels des réactions bronchoconstrictrices à l’adénosine monophosphate avaient été préalablement identifiées, l’incidence d’une diminution du VEMS >15% par rapport au niveau initial a été identique (4%) après administration de Rapiscan et de placebo. Dans la troisième étude portant sur 1009 patients atteints d’asthme léger à modéré (n = 537) ou de BPCO modérée à sévère (n = 472), l’incidence d’une diminution du VEMS >15% par rapport au niveau initial a été respectivement de 1,2% et 2,9% chez les patients asthmatiques (p = 0,15) et de 4,2% et 5,4% chez les patients atteints de BPCO (p = 0,58) après administration de Rapiscan ou de placebo. Lors de la première et de la deuxième étude, des cas de dyspnée ont été signalés comme effet indésirable suite à l’administration de Rapiscan (chez 61% des patients atteints de BPCO, 34% des patients atteints d’asthme), tandis qu’aucun cas de dyspnée n’a été observé après administration du placebo. Au cours de la troisième étude, la dyspnée a été signalée plus fréquemment chez les patients sous Rapiscan (18% des patients atteints de BPCO; 11% des patients asthmatiques) que chez les patients sous placebo, mais à une fréquence inférieure à celle rapportée au cours du développement clinique (voir «Effets indésirables»). Une relation entre l’augmentation de la sévérité de la maladie et l’augmentation de l’incidence des cas de dyspnée a été mise en évidence chez les patients asthmatiques, mais pas chez les patients atteints de BPCO. Le traitement bronchodilatateur à visée symptomatique utilisé était identique chez les patients sous Rapiscan et chez les patients sous placebo. Aucune corrélation entre la dyspnée et une réduction du VEMS n’a été mise en évidence.
• -La comparaison entre les images obtenues avec Rapiscan et celles obtenues avec l’adénosine a été effectuée de la façon suivante. En utilisant le modèle à 17 segments, le nombre de segments présentant un défaut de perfusion réversible a été calculé pour l’examen initial avec l’adénosine et pour l’examen de la phase randomisée avec Rapiscan ou l’adénosine. Au sein de la population regroupée de l’étude, 68% des patients avaient 0 à 1 segment, 24% avaient 2 à 4 segments et 9% avaient ≥5 segments présentant des défauts réversibles lors de l’examen initial. Le taux de correspondance entre les images obtenues avec Rapiscan ou l’adénosine et les images initiales obtenues avec l’adénosine a été calculé en déterminant à quelle fréquence les patients entrant dans chacune des catégories lors de l’examen initial avec l’adénosine (0 à 1, 2 à 4, 5 à 17 segments réversibles) ont à nouveau été placés dans la même catégorie lors de l’examen de la phase randomisée. Les taux de correspondance pour Rapiscan et l’adénosine ont été calculés sur la base de la moyenne des taux de correspondance sur l’ensemble des trois catégories déterminées lors de l’examen initial. Les études ADVANCE MPI 1 et ADVANCE MPI 2, individuellement et collectivement, ont démontré que Rapiscan est similaire à l’adénosine pour évaluer l’étendue des anomalies de perfusion réversibles.
• +La comparaison entre les images obtenues avec Rapiscan et celles obtenues avec l’adénosine a été effectuée de la façon suivante: en utilisant le modèle à 17 segments, le nombre de segments présentant un défaut de perfusion réversible a été calculé pour l’examen initial avec l’adénosine et pour l’examen de la phase randomisée avec Rapiscan ou l’adénosine. Au sein de la population regroupée de l’étude, 68% des patients avaient 0 à 1 segment, 24% avaient 2 à 4 segments et 9% avaient ≥5 segments présentant des défauts réversibles lors de l’examen initial. Le taux de correspondance entre les images obtenues avec Rapiscan ou l’adénosine et les images initiales obtenues avec l’adénosine a été calculé en déterminant à quelle fréquence les patients entrant dans chacune des catégories lors de l’examen initial avec l’adénosine (0 à 1, 2 à 4, 5 à 17 segments réversibles) ont à nouveau été placés dans la même catégorie lors de l’examen de la phase randomisée. Les taux de correspondance pour Rapiscan et l’adénosine ont été calculés sur la base de la moyenne des taux de correspondance sur l’ensemble des trois catégories déterminées lors de l’examen initial. Les études ADVANCE MPI 1 et ADVANCE MPI 2, individuellement et collectivement, ont démontré que Rapiscan est similaire à l’adénosine pour évaluer l’étendue des anomalies de perfusion réversibles.
• -Il a été montré que l’injection d’aminophylline (100 mg administrés par injection intraveineuse lente sur 60 secondes), 1 minute après l’administration de 400 microgrammes de régadénoson chez les sujets subissant un cathétérisme cardiaque, réduit la durée de la réponse au régadénoson en matière de débit sanguin coronaire mesuré par écho-Doppler pulsé. L’aminophylline a été utilisée pour atténuer les effets indésirables du régadénoson (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Il a été montré que l’injection d’aminophylline (100 mg administrés par injection intraveineuse lente sur 60 secondes), 1 minute après l’administration de 400 microgrammes de régadénoson chez les sujets subissant un cathétérisme cardiaque, réduit la durée de la réponse au régadénoson en matière de débit sanguin coronaire mesuré par écho-Doppler pulsé. L’aminophylline a été utilisée pour atténuer les effets indésirables du régadénoson (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rapiscan est administré par injection intraveineuse. Le profil de la concentration plasmatique du régadénoson en fonction du temps chez les volontaires sains est de nature multi-exponentielle. La concentration plasmatique maximale du régadénoson est atteinte en 1 à 4 minutes après l’injection de Rapiscan, ce qui coïncide avec l’apparition de la réponse pharmacodynamique (voir rubrique «Pharmacodynamique»). La demi-vie de cette phase initiale est d’environ 2 à 4 minutes. Il s’ensuit une phase intermédiaire, avec une demi-vie de 30 minutes en moyenne, coïncidant avec la perte de l’effet pharmacodynamique. La phase finale consiste en une chute de la concentration plasmatique, avec une demi-vie d’environ 2 heures. Dans l’intervalle posologique de 0,003 à 0,02 mg/kg (ou environ 0,18 à 1,2 mg), la Cmax et l’exposition au régadénoson augmentent proportionnellement à la dose, alors qu’à une dose plus élevée, une augmentation sous-proportionnelle est observée.
• +Rapiscan est administré par injection intraveineuse. Le profil de la concentration plasmatique du régadénoson en fonction du temps chez les volontaires sains est de nature multi-exponentielle. La concentration plasmatique maximale du régadénoson est atteinte en 1 à 4 minutes après l’injection de Rapiscan, ce qui coïncide avec l’apparition de la réponse pharmacodynamique (voir «Pharmacodynamique»). La demi-vie de cette phase initiale est d’environ 2 à 4 minutes. Il s’ensuit une phase intermédiaire, avec une demi-vie de 30 minutes en moyenne, coïncidant avec la perte de l’effet pharmacodynamique. La phase finale consiste en une chute de la concentration plasmatique, avec une demi-vie d’environ 2 heures. Dans l’intervalle posologique de 0,003 à 0,02 mg/kg (ou environ 0,18 à 1,2 mg), la Cmax et l’exposition au régadénoson augmentent proportionnellement à la dose, alors qu’à une dose plus élevée, une augmentation sous-proportionnelle est observée.
• -Rapiscan est une préparation à dose unique. En raison du risque potentiel de contamination microbienne, le flacon est exclusivement destiné à un usage unique.
• -Après ouverture, la solution injectable doit être utilisée immédiatement. Tout produit non utilisé doit être éliminé.
• +La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. Éliminer toute solution non utilisée. Rapiscan est une préparation à dose unique.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Ne pas conserver au réfrigérateur.
• -Ne pas congeler.
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
• +Conserver dans l’emballage d’origine.
• -GE Healthcare AG, Opfikon
• +GE Healthcare AG, 8152 Opfikon
• -Février 2021
• +Juin 2023